Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
Aprobados los fondos para la creación del Espacio Nacional de Datos de Salud
El Consejo de Ministros del 20 de diciembre ha aprobado la distribución territorial de 28 millones de euros entre las Comunidades Autónomas, las ciudades autónomas de Ceuta y Melilla y el Instituto Nacional de Gestión Sanitaria (INGESA), destinados a la creación de Espacio Nacional de Datos de Salud o “Data Lake Sanitario” que recoja la información procedente de los diferentes sistemas de información autonómicos, permitiendo su análisis masivo para la identificación y mejora de diagnósticos y tratamientos. La Secretaría de Estado de Digitalización e Inteligencia Artificial es la responsable del proyecto para la constitución del Espacio Nacional de Datos de Salud, quien actúa a través de la Secretaría General de Administración Digital. Este proyecto se lleva a cabo en colaboración con el Ministerio de Sanidad y conjunto de comunidades y ciudades autónomas.
Organismos Notificados IVDR (8): QMD Services (Austria) ON num. 2962 nuevo ON. Enhorabuena !!!
Nuevo Organismo Notificado para IVDR núm. 2962:
QMD Services GmbH
Zelinkagasse 10/3, 1010 Vienna – Austria
Phone : +43 1 533 0077
Email : office@qmdservices.com
Website : https://www.qmdservices.com/
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=35
y para MDR … leer más…
Sentencia del TC sobre la confidencialidad de los datos de los incidentes con productos sanitarios
El Tribunal Constitucional ha publicado una sentencia relativa a la confidencialidad establecida en el articulo 7 del RD 1591/2009 para la información de incidentes notificados por profesionales sanitarios al punto de vigilancia de productos sanitarios resolviendo que no puede ser entendido dicho principio en el sentido de que imponga una confidencialidad absoluta de cualquier información que los sujetos afectados por el RD hayan podido obtener en el marco de las actuaciones contempladas en el mismo, sino que la confidencialidad habrá de ponderarse en atención a los intereses públicos y privados que pueda poseer la información controvertida y con sujeción al principio de proporcionalidad, en base a la Ley 19/2013, de transparencia, acceso a la información pública y buen gobierno.
Ley 7/2022 de residuos que incluye un nuevo impuesto IEPNR (impuesto especial sobre envases de plástico no reutilizables) entra en vigor el 1 de enero 2023
La Ley 7/2022, de 8 de abril, de residuos y suelos contaminados para una economía circular establece un nuevo impuesto el IEPNR que grava con 0,45 Eur/Kg de plástico usado en envases a partir de 5 Kg/mes. Este es el texto en el BOE: https://www.boe.es/buscar/act.
Esta ley incluye la exención en articulo 75.2 y 3 para los productos sanitarios:
«… Artículo 75. Exenciones.
Estarán exentas, en las condiciones que, en su caso, reglamentariamente se establezcan:
a) La fabricación, importación o adquisición intracomunitaria de:
…
3.º Los productos que contengan plástico destinados a permitir el cierre, la comercialización o la presentación de envases no reutilizables, cuando estos se utilicen para contener, proteger, manipular, distribuir y presentar medicamentos, productos sanitarios, alimentos para usos médicos especiales, preparados para lactantes de uso hospitalario o residuos peligrosos de origen sanitario. leer más…
¡¡¡ Felices Fiestas !!! @tecno_med
MDCG: publicada nueva MDCG 2022-21 PSUR según MDR (gracias !!!)
Exito del Congreso #AECOCSalud ONLINE con sesión UDI productos sanitarios by @AECOC_es
HOY 8 Oct 2020 11h a 13h30 en Congreso #AECOCSalud ONLINE sesión UDI productos sanitarios by @AECOC_es
Hoy a las 11 en el Congreso Sector Salud online organizado por AECOC tenemos el honor de presentar una actualización de las novedades del UDI para el sector de las tecnologías sanitarias. Nos vemos allí…
Ultimas plazas Congreso #AECOCSalud ONLINE 7-8 Oct 2020 incluye sesión UDI productos sanitarios by @AECOC_es
Este año en su 20 edición, Congreso Sector Salud online organizado por AECOC que incluye una sesión de UDI para productos sanitarios (el dia 8). Los Hospitales y Servicios de Salud públicos se pueden inscribir gratuitamente. leer más…
Exito webinar SEEIC 29 Sept 2020 «Experiencias de Gestión de la Calidad en Servicios de Electromedicina e Ingeniería Clínica: Lecciones aprendidas» #SEEIC_TALK
Con gran asistencia de técnicos y expertos de Electromedicina SEEIC presentó el 29 septiembre 17 a 18h este evento con las experiencias de calidad en hospitales y SATs.
Pronto estarán disponibles las grabaciones y presentaciones en la pagina web de la SEEIC: https://seeic.org/
Congreso @AECOC_es Sector Salud ONLINE 7-8 Oct 2020 incluye sesión UDI productos sanitarios #AECOCSalud – no te lo pierdas!! participa @tecno_med
Este año en su 20 edición, Congreso Sector Salud online organizado por AECOC que incluye una sesión de UDI para productos sanitarios (el dia 8). leer más…
MEDICA 2020 @MEDICAtradefair pasa a virtual.MEDICA 16 a 19 Nov 2020
Han aguantado hasta el final … pero la evidencia de que la COVID no perdona… pasa a VIRTUAL.
Veremos como va este año, se acumulan eventos para fin de año, ahora el Simposium de AEFI coincide …
Es un evento al que vamos desde hace mas de 20 años, nos encanta. Nos lo pasamos bien el año pasado participando en el stand de FENIN podéis ver una imágenes … leer más…
Organismos Notificados: Intertek (Suecia) NB num. 2862 nuevo ON con MDR. Enhorabuena!!!
Master en PRODUCTOS SANITARIOS Universidad Valencia 2019-2020
HTM week – Semana de la Gestión de la Tecnología Sanitaria @AAMI_connect @SEEIC_spain 17 a 23 mayo 2020 #HTMWeek #IamHTM
Esta semana del 17 al 23 de mayo de 2020 es la Semana de la Health Technology Management, se celebra anualmente es patrocinada por la Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica (AAMI) – USA. En España la asociación que reúne a estos profesionales es la SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica
Puedes ver la web del evento aqui: http://www.iamhtm.org/
Organismos Notificados: MDC (Alemania) NB num. 0483 nuevo ON con MDR. Enhorabuena!!!
Nueva designación del Organismo Notificado alemán MDC MEDICAL DEVICE CERTIFICATION GMBH.
Enhorabuena !!
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Feliz dia de S. Jordi (CAT) – S. Jorge (ARAGON)
Formación «Electromedicina, equipos analizadores de IVD e implantables activos según MDR e IVDR» en el curso «Experto Productos Sanitarios» 2020 @UniBarcelona
Este año vía webinar
nos vuelve a tocar nuestra clase … 23 abril 2020
Con la novedad del aplazamiento del Reglamento (EU) 2017/745 MDR del 26 mayo de 2020 hasta el 26 de mayo de 2021.
Con la participación de Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros como parte del equipo de profesores.
mas información: http://www.ub.edu/tecnofarm/tecnologia/masters-i-postgraus/#1500545361571-6159738d-5f5c
PIDE OFERTA
VIDEOCONFERENCIA 15min GRATIS
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
Formación «Jornada monográfica Directiva RED (2014/53/EU)» @GCEM_UPC 10 Oct 2017
Nuestros colegas del Grupo de Compatibilidad Electromagnética de la UPC preparan una formación sobre la nueva directiva RED (2014/53/EU) que pensamos puede ser de interés para fabricantes de equipos electromédicos que incluyan wifi o bluetooth y que quieran conocer los requisitos de esta nueva directiva que sustituye a la directiva RTTE a partir de junio de 2017. Inscríbete ya !!
Formacion ‘apps de salud vs apps de bienestar’ 28 sept 2017 BCN
En esta formación revisaremos su cualificación como productos sanitarios, clasificación, diseño, documentación y validación para obtener su marcado CE como producto sanitario con los nuevos reglamentos o establecer su no aplicación al no cualificarse como tal. Como novedad relevante el nuevo reglamento (EU) 2017/745 tiene una regla de clasificación (11) especial para el software por la que muchos softwares medicos / apps de salud pasan a ser de clase IIa, IIb e incluso III.
28 de Septiembre de 2017, de 10h a 18h – Parque Tecnológico BCN – C/ Marie Curie nº 8 – 08042 Barcelona
Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete
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Formación «Puntos críticos en la Certificación Medical Device» 21 Sept 2017 Barcelona by @SGS_Spain + @Tecno_Med
Formacion ‘Marcado CE productos sanitarios según nuevos Reglamentos’ 30 nov 2017 BCN
Ven a esta formación que hacemos desde hace mas de 20 años …
Este año en esta formación revisaremos los requisitos para la obtención del marcado CE como producto sanitario según los nuevos reglamentos (EU) 2017/745 MDR y (EU) 2017/746 IVDR.
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Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2106 – MARCADO CE DE INSTRUMENTACIÓN, SOFTWARE, EQUIPOS AUTODIAGNOSTICO Y NPT SEGÚN IVDR» – 28 Sept 2021 9h-14h
Los instrumentos, aplicaciones software y equipos de autodiagnóstico y NPT para IVD tienen una normativa específica distinta de la de equipos electromédicos y software médico regulados por la MDR (no hay regla 11 para el software). En esta formación, revisaremos todos los requisitos aplicables a esta tipología de productos. Aunque muchos de los instrumentos siguen siendo de autocertificación (Clase A), los instrumentos NPT (Near Patient Testing – “prueba diagnóstica en el lugar de asistencia al paciente”) se clasifican según la determinación que realizan, pasando a precisar la intervención de un Organismo Notificado en muchos casos como los de autodiagnóstico. Revisaremos estos casos de analizadores y los de autodiagnóstico además de las aplicaciones informáticas con consideración de producto sanitario para diagnóstico in vitro.
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