Una noticia que ha sembrado la desconfianza de la población respecto a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro es el rechazo de los kits que tenían ya el marcado CE por parte del gobierno español después de realizar ensayos de sensibilidad en el Instituto de Salud Carlos III, que dieron resultados de un 30% y 50% según los medios, muy inferiores a los normalmente aceptados >80%.

Estos kits en la legislación actual Directiva 98/79/CE transpuesta a la legislación española en el Real Decreto 1662/2000 para su marcado CE no precisan de intervención de Organismo Notificado, es decir, es el propio fabricante quien declara su cumplimiento sin que haya un Organismo Notificado que realice su evaluación. Son para su uso en un laboratorio clínico por eso indican uso profesional.
En el caso de que estos fueran de autodiagnóstico = selftest (tests realizados por el propio paciente u otra persona sin precisar de laboratorio clínico) estos si precisan de un Organismo Notificado lo que hace rigurosa su evaluación e imposibilita que casos así sucedan.
NO hay tests de autodiagnostico para COVID-19 en el mercado y así lo avisa la MHRA:

Tanto en un caso como el otro con el nuevo Reglamento 2017/746 todos estos tests pasan a ser de alto riesgo = clase D por regla 1 de anexo VIII del IVDR, es decir como los de HIV. Estos productos son fabricados bajo supervisión directa de un Organismo Notificado como por ejemplo la AEMPS quien libera cada lote fabricado para su comercialización.
Es por esto que todo el sector esperamos que este reglamento entre en vigor y dejemos de salir en «IMPLANT FILES» con razón; desaparecerán entonces todos estos kits oportunistas.

Os indicamos aqui las características regulatorias de estos kits de IVD con la actual legislación: leer más…

Esta infografia de la Sexta resume el proceso de diagnóstico IVD mediante la técnica PCR. Las pruebas se realizan a partir de  una muestra, que se recoge de la nariz o la garganta del paciente y se analiza en laboratorio, este test es el gold estándar pero precisa de un día para su realización, por ello la prueba de despistaje (screening) es la del test de anticuerpos que puede realizarse a partir de una muestra de sangre en unos 15 minutos. Nótese que son productos de autocertificación, por ello la AEMPS ha decidido que todos estos productos deben homologarse por el Instituto de Salud Carlos III.

Os indicamos aqui las características regulatorias de estos kits de IVD:

PCR en tiempo real 

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