Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
Ley 28/2022 de startups
Actualizado calendario Reuniones de Trabajo 2023 de la MDCG (Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios) ver 5-12-2022
La AEMPS publica las nuevas tasas y precios públicos en la ley 38/2022 que modifica el RDL 1/2015 – @AEMPS_gob
El 28 de diciembre (no es inocentada) se publicó en el BOE la ley 38/2022 que en su Disposición final sexta establece la modificación del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio cambiando el TÍTULO XI de Tasas :
«Artículo 119. Creación, normativa y ámbito territorial.
1. Se crea la tasa por prestación de servicios y realización de actividades de la Administración General del Estado en materia de medicamentos, productos, productos cosméticos y productos de cuidado personal.
2. El tributo regulado en este Título se regirá por lo establecido en esta ley, en su defecto, por la Ley 8/1989, de 13 de abril, de Tasas y Precios Públicos, y disposiciones reglamentarias de desarrollo.
3. Dicha tasa será de aplicación en todo el territorio nacional de acuerdo con lo previsto en el artículo 124, y sin perjuicio de las facultades que correspondan a las Comunidades Autónomas.
…
Grupo V. Productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal
…
Nuevas tasas de FDA para medical devices de FY2023 @FDAdeviceInfo
Estas son las tasas para Fiscal Year 2023 (FY2023) que va de 1/Oct/2022 hasta 30/Sept/2023
Newsletter @EU_Health «MEDICAL DEVICES NEWS» Diciembre 2022
Publicada directiva 2022/2555 NIS2 de medidas de ciberseguridad en la UE que incluye en sectores críticos a los fabricantes de productos sanitarios
La Directiva NIS 2 obliga a los Estados miembros a adoptar estrategias nacionales de ciberseguridad y a designar o establecer autoridades competentes, de gestión de crisis de ciberseguridad, puntos de contacto únicos sobre ciberseguridad y equipos de respuesta a ciberincidentes. Las entidades esenciales e importantes deben garantizar la seguridad de los sistemas de redes y de información que utilizan en sus actividades. Esos sistemas están constituidos fundamentalmente por sistemas de redes y de información privados que son gestionados por el personal informático interno de las entidades esenciales e importantes o cuya seguridad se ha externalizado. Las medidas para la gestión de riesgos de ciberseguridad y las obligaciones de notificación establecidas en la presente Directiva deben aplicarse a las entidades esenciales e importantes pertinentes, independientemente de si mantienen ellas mismas sus sistemas de redes y de información o externalizan su mantenimiento.
La Directiva NIS 2 entra en vigor 20 días después de su publicación. Los Estados miembros deberán adoptar y publicar las medidas necesarias para cumplir lo establecido en esta normativa, como tarde, el 17 de octubre de 2024.
Se incluyen en las listas a los fabricantes de productos sanitarios: leer más…
Reunión «MDCG ANNEX XVI Subgroup Stakeholders & Regulators» para tratar las especificaciones comunes para productos sin finalidad médica
En la última reunión del subgrupo de la MDCG para productos de anexo XVI se esperaba llegar a un acuerdo para las especificaciones técnicas comunes de las que ya os comentamos su borrador. Estamos preparando un resumen de esta reunión para los equipos de electroestética que como sabéis son el grupo de mayor impacto al ser los otros productos frontera y estar ya pues sujetos a marcado CE y por ello con plazo como legacy hasta mayo de 2024. leer más…
FELICES FIESTAS !!!
Feria dental IDS 2021 – pospuesta a 22 a 25 Septiembre 2021 – Colonia (Alemania) #IDScologne @FENIN_es
Las nuevas medidas se adoptarán para el concepto de feria en septiembre:
– La duración del 39 ° IDS se ha reducido de cinco a cuatro días (del miércoles 22.09. Al sábado 25.09.2021). leer más…
MEDICA 2020 @MEDICAtradefair terminó y nos anuncia el próximo del 15 al 18 Nov de 2021
Estas son las nuevas coordenadas: https://virtual.medica-tradefair.com/ te recomendamos «pases» por los stands españoles (29) y veas sus productos …
Nuestro resumen «no ha ido tan mal …» a pesar de ser un foro nada habitual ha permitido abrir una vía de comunicación que posiblemente no se cierre después de la pandemia.
Este es el resumen oficial: leer más…
MEDICA 2020 @MEDICAtradefair en marcha del 16 al 19 Nov 2020
Estas son las nuevas coordenadas: https://virtual.medica-tradefair.com/ te recomendamos «pases» por los stands españoles (29) y veas sus productos …
Es un evento al que vamos desde hace mas de 20 años, nos encanta.
@RAPSorg «RAPS 2020 Euro Convergence» 26-30 Oct 2020 Bruselas
Esta semana estamos en la formación de RAPS https://www.raps.org/europe-2020/home , para ponernos al día con los grandes expertos europeos
Organismos Notificados: bajas como ON para MDD …
Mientras aun estamos preocupados por la lentitud con la que se designan los Organismos Notificados con los reglamentos, se van produciendo bajas en los actuales con las directivas antes de su perdida de notificación obligada por el fin de periodo de gracia de 26 de mayo de 2024.
Así los Organismos Notificados NB0481 ECM Alemania y NB2282 DQS Polonia causan baja en la lista de Organismos Notificados. Otros dos desaparecen el NB0434 DNVGL al pasar a NB2460 DNVGL-Presafe y el de Luxemburgo al haber ya cesado su actividad.
Jornada ‘Smart Health: afrontando los desafíos de la salud del siglo XXI’ por @NanomedSpain , Plataforma Innovación TS ( @FENIN_es ) – con Carmen Ruiz-Villar ( @AEMPS
Nanomed Spain y la Plataforma Española de Innovación en Tecnología Sanitaria organizan esta jornada el próximo 11 de junio 2020 con la participación de Carmen Ruiz-Villar Jefa del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS
Presentación del informe «Índice Fenin de Madurez Digital en Salud» de @FENIN_es y @Cotec_Innova
Este informe que según se indica se ha llevado a cabo mediante 17 entrevistas presenciales —con una duración de entre 2 y 4 horas— con los responsables de las Direcciones de los Sistemas de Información de los Servicios de Salud de las distintas comunidades autónomas leer más…
Webinar «Monitorización microbiológica de instalaciones de fabricación de productos sanitarios» (Eurofins BPT Spain) @eurofins
Claudia Dei Negri nos informa de este webinar gratuito que van a realizar, gracias. A raíz de la pandemia de COVID19 muchos fabricantes del sector textil y de otras industrias están orientándose al sector sanitario, debido a la gran demanda de productos sanitarios (mascarillas y batas médicas, guantes, otros productos de uso clínico y hospitalario, etc.). leer más…
Convocatoria extraordinaria H2020 para proyectos COVID-19 con #productossanitarios hasta 11 junio
FENIN nos informa de esta convocatoria donde tenemos varias acciones interesantes: leer más…
Día Mundial de los Ensayos Clínicos también con #productossanitarios 20’May #DMEECC #CTD2020
desde Tecno-med queremos agradecer a los profesionales y fabricantes españoles su contribución en el avance de la tecnología sanitaria ¡GRACIAS!.
Con los nuevos reglamentos veremos incrementado el nivel de evidencia clínica exigida a productos sanitarios y nos olvidaremos de la vergüenza que hemos pasado con las mascarillas, ventiladores pulmonares, tests IVD, …
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VIDEOCONFERENCIA 15min GRATIS
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
EXITO FORMACION ‘Marcado CE productos sanitarios según nuevos Reglamentos’ – GRACIAS!!!
Formacion ‘Marcado CE productos sanitarios según nuevos Reglamentos’ 30 nov 2017 BCN
Formacion ‘Requisitos agentes económicos según nuevos Reglamentos’ 19 oct 2017 BCN @Tecno_Sanitaria
Exito jornada ‘APPs de salud (eg PACS GE) versus APPs de bienestar(eg Fitbit)’
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2107 -EVALUACIÓN CLÍNICA E INVESTIGACIÓN CLÍNICA SEGÚN MDR y EN ISO 14155:2020» – 04 NOV 2021 9h-14h
La evaluación clínica es obligatoria para todos los productos sanitarios. La investigación clínica será prácticamente inevitable para los casos de productos implantables o de Clase III. En esta formación, revisaremos las últimas directrices MDCG y normativa aplicables, incluyendo la EN ISO 14155:2020 Good Clinical Practice, y su aplicación para cumplir las exigencias del Reglamento MDR.