Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
MDCG: nueva MDCG 2022-17 de Auditorias hibridas
En esta publicación la MDCG detalla los requisitos para las auditorias hibridas que define en el propio documento como:
«Una «auditoría híbrida» debe entenderse como una auditoría en las instalaciones del fabricante o de su proveedor(es) y/o subcontratista(s) con al menos un auditor presente en las instalaciones y otros miembros del equipo de auditoría que participan desde otro lugar utilizando las tecnologías de la información y la comunicación (TIC).»
Propuesta Reglamentos delegados para MDR e IVDR alargando los periodos de re-evaluación de los ON
Reglamentos: ¿Se ampliaran los plazos? La Comisaria Stella Kyriakides de EUHealth anuncia que se trabaja en una posición común – Consejo 9 diciembre ?
En el pleno del Parlamento Europeo (24/11/2022) la Comisaria del sector anunció que se estaba estudiando una posición común de todos los países miembros para poder aplicar caso a caso medidas de prórroga de certificados legacy, y como este próximo 9 de diciembre tenemos una sesión del Consejo de la UE EPSCO (Sanidad) que incluye en sus agenda un punto sobre «Aplicación del Reglamento sobre productos sanitarios. Información de la Comisión» veremos si hay novedad.
Seguiremos informando …
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Suiza reconocerá los productos aprobados por la FDA
Constitución del Grupo de Trabajo WG4 del comité ISO/TC 194 para el desarrollo de la norma ISO 18969 de evaluación clínica de productos sanitarios @normasUNE
MDCG: Revisión 1 de la MDCG 2020-10 «Guidance on safety reporting in clinical investigations under the MDR»
En esta MDCG 2020-10/1 Rev.1 se incluyen los siguientes cambios:
Section 3 new definitions
Section 4, intro clarification on filling in the reporting table
Section 5, table updated
Section 5.1 clarification on reporting duties
Section 5.2.2 internal reference
Section 9.4 clarification
Section 10.2.1 coding
Sections 10.2.15-17 new
Section 10.2.19-20 clarification
Feria @CosmobeautyBCN 10 a 12 abril 2021 con equipos de electroestética de anexo XVI que estarán regulados por el reglamento de productos sanitarios MDR
Aplazada por el COVID-19, se celebrará del 10 al 12 de abril de 2021 la feria COSMOBEAUTY que presenta las ultimas novedades del sector de la estética y la cosmética y entre los que hay diversos productos que pasan a estar regulados como productos sanitarios. Estamos pendientes de la publicación de las Especificaciones Comunes que son obligatorias para estos productos y a partir de esta tendrán 6 meses para actualizar los productos a la nueva reglamentación. leer más…
![[NUEVAS FECHAS] EXPODENTAL 2020 aplazado a 2022 – @ExpoDental_ by @FENIN_es](data:image/svg+xml;base64,PHN2ZyB4bWxucz0iaHR0cDovL3d3dy53My5vcmcvMjAwMC9zdmciIHZpZXdCb3g9IjAgMCAyMDYgNzIiIHdpZHRoPSIyMDYiIGhlaWdodD0iNzIiIGRhdGEtdT0iaHR0cHMlM0ElMkYlMkZ3d3cudGVjbm8tbWVkLmVzJTJGd3AtY29udGVudCUyRnVwbG9hZHMlMkYyMDE4JTJGMDIlMkZleHBvZGVudGFsLmpwZyIgZGF0YS13PSIyMDYiIGRhdGEtaD0iNzIiIGRhdGEtYmlwPSIiPjwvc3ZnPg==)
[NUEVAS FECHAS] EXPODENTAL 2020 aplazado a 2022 – @ExpoDental_ by @FENIN_es
Al no estar clara la disponibilidad en las nuevas fechas (2 a 4 julio) se ha pospuesto a la próxima edición de 2022. (se celebra cada 2 años)
La feria de referencia a nivel internacional en España del sector dental español y europeo junto con la IDS de Colonia. Cada dos años, reúne en Madrid a empresas, asociaciones, centros de formación y universidades para mostrar a todos los profesionales de la industria las últimas novedades tecnológicas y tendencias, en un entorno cómodo, accesible e innovador tanto para visitantes como para expositores.
![[NUEVAS FECHAS] EXPOOPTICA aplazado a 16-18 Abril 2021 @Expooptica](data:image/svg+xml;base64,PHN2ZyB4bWxucz0iaHR0cDovL3d3dy53My5vcmcvMjAwMC9zdmciIHZpZXdCb3g9IjAgMCA0MDAgMTUyIiB3aWR0aD0iNDAwIiBoZWlnaHQ9IjE1MiIgZGF0YS11PSJodHRwcyUzQSUyRiUyRnd3dy50ZWNuby1tZWQuZXMlMkZ3cC1jb250ZW50JTJGdXBsb2FkcyUyRjIwMjAlMkYwNCUyRmV4cG9vcHRpY2EtMjAyMS0xLnBuZyIgZGF0YS13PSI0MDAiIGRhdGEtaD0iMTUyIiBkYXRhLWJpcD0iIj48L3N2Zz4=)
[NUEVAS FECHAS] EXPOOPTICA aplazado a 16-18 Abril 2021 @Expooptica
[NUEVAS FECHAS] Feria @CosmobeautyBCN 16 A 18 mayo 2020 con equipos de electroestética de anexo XVI que estarán regulados por el reglamento de productos sanitarios MDR
Se celebra del 16 al 18 de mayo de 2020 la feria COSMOBEAUTY que presenta las ultimas novedades del sector de la estética y la cosmética y entre los que hay diversos productos que pasan a estar regulados como productos sanitarios. Estamos pendientes de la publicación de las Especificaciones Comunes que son obligatorias para estos productos y a partir de esta tendrán 6 meses para actualizar los productos a la nueva reglamentación. leer más…
![[NUEVAS FECHAS] Symposium AEFI 16-17 Nov 2020 Madrid by @AEFI_es con la participación de @Tecno_med](data:image/svg+xml;base64,PHN2ZyB4bWxucz0iaHR0cDovL3d3dy53My5vcmcvMjAwMC9zdmciIHZpZXdCb3g9IjAgMCA0MDAgOTgiIHdpZHRoPSI0MDAiIGhlaWdodD0iOTgiIGRhdGEtdT0iaHR0cHMlM0ElMkYlMkZ3d3cudGVjbm8tbWVkLmVzJTJGd3AtY29udGVudCUyRnVwbG9hZHMlMkYyMDIwJTJGMDMlMkZhZWZpLWJhbm5lcl80MDBfTk9WLnBuZyIgZGF0YS13PSI0MDAiIGRhdGEtaD0iOTgiIGRhdGEtYmlwPSIiPjwvc3ZnPg==)
[NUEVAS FECHAS] Symposium AEFI 16-17 Nov 2020 Madrid by @AEFI_es con la participación de @Tecno_med
Como cada año tenemos una cita en el SYMPOSIUM AEFI, este año del 16 al 17 de Noviembre (coincidiendo con MEDICA … )
y con la participación de Tecno-med en TALLER 3 «Clasificación Producto Sanitario para Diagnóstico in Vitro» y TALLER 7 “Requisitos relativos a la información proporcionada con el producto según reglamentos”
Retraso en la publicación de las especificaciones comunes para los productos sin finalidad médica de anexo XVI de MDR
Se esperaba que en este primer trimestre se pudiera tener un borrador final que permitiera prepararse para la publicación de las especificaciones comunes para los productos de anexo XVI pero no vemos este punto en la agenda de la próxima reunión de MDCG (11 y 12 marzo) con las partes interesadas. Así parece que estas se aprobaran el 4 de mayo en la reunión específica de anexo XVI.
Nueva guia FDA @FDAcdrhindustry para Ventiladores pulmonares y sus accesorios durante la emergencia del COVID-19
en estos momentos difíciles, gracias a los Técnicos Responsables – PRRC que con su labor permiten la continuidad de las empresas de tecnología sanitaria
GRACIAS !! leer más…
@MedTechEurope ( @FENIN_es ) publica una nota de prensa solicitando el aplazamiento de la fecha de adopción MDR
#COVID19 FAQ regulatorias (3) – Kit diagnóstico IVD PCR COVID19 y sus requisitos
Esta infografia de la Sexta resume el proceso de diagnóstico IVD mediante la técnica PCR. Las pruebas se realizan a partir de una muestra, que se recoge de la nariz o la garganta del paciente y se analiza en laboratorio, este test es el gold estándar pero precisa de un día para su realización, por ello la prueba de despistaje (screening) es la del test de anticuerpos que puede realizarse a partir de una muestra de sangre en unos 15 minutos. Nótese que son productos de autocertificación, por ello la AEMPS ha decidido que todos estos productos deben homologarse por el Instituto de Salud Carlos III.
Os indicamos aqui las características regulatorias de estos kits de IVD:
PCR en tiempo real
Organismos Notificados: Estado del proceso de designación (12 ON para MDR y 3 ON para IVDR)
Organismos Notificados: CE CERTISO (Hungría) NB num. 2409 nuevo ON con MDR. Enhorabuena!!!
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VIDEOCONFERENCIA 15min GRATIS
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
Formacion ‘Requisitos agentes económicos según nuevos Reglamentos’ 19 oct 2017 BCN @Tecno_Sanitaria
Exito jornada ‘APPs de salud (eg PACS GE) versus APPs de bienestar(eg Fitbit)’
Formación «Jornada monográfica Directiva RED (2014/53/EU)» @GCEM_UPC 10 Oct 2017
Nuestros colegas del Grupo de Compatibilidad Electromagnética de la UPC preparan una formación sobre la nueva directiva RED (2014/53/EU) que pensamos puede ser de interés para fabricantes de equipos electromédicos que incluyan wifi o bluetooth y que quieran conocer los requisitos de esta nueva directiva que sustituye a la directiva RTTE a partir de junio de 2017. Inscríbete ya !!
Formacion ‘apps de salud vs apps de bienestar’ 28 sept 2017 BCN
En esta formación revisaremos su cualificación como productos sanitarios, clasificación, diseño, documentación y validación para obtener su marcado CE como producto sanitario con los nuevos reglamentos o establecer su no aplicación al no cualificarse como tal. Como novedad relevante el nuevo reglamento (EU) 2017/745 tiene una regla de clasificación (11) especial para el software por la que muchos softwares medicos / apps de salud pasan a ser de clase IIa, IIb e incluso III.
28 de Septiembre de 2017, de 10h a 18h – Parque Tecnológico BCN – C/ Marie Curie nº 8 – 08042 Barcelona
Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete
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Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2106 – MARCADO CE DE INSTRUMENTACIÓN, SOFTWARE, EQUIPOS AUTODIAGNOSTICO Y NPT SEGÚN IVDR» – 28 Sept 2021 9h-14h
Los instrumentos, aplicaciones software y equipos de autodiagnóstico y NPT para IVD tienen una normativa específica distinta de la de equipos electromédicos y software médico regulados por la MDR (no hay regla 11 para el software). En esta formación, revisaremos todos los requisitos aplicables a esta tipología de productos. Aunque muchos de los instrumentos siguen siendo de autocertificación (Clase A), los instrumentos NPT (Near Patient Testing – “prueba diagnóstica en el lugar de asistencia al paciente”) se clasifican según la determinación que realizan, pasando a precisar la intervención de un Organismo Notificado en muchos casos como los de autodiagnóstico. Revisaremos estos casos de analizadores y los de autodiagnóstico además de las aplicaciones informáticas con consideración de producto sanitario para diagnóstico in vitro.
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