Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
Nuevas tasas de FDA para medical devices de FY2023 @FDAdeviceInfo
Estas son las tasas para Fiscal Year 2023 (FY2023) que va de 1/Oct/2022 hasta 30/Sept/2023
Newsletter @EU_Health «MEDICAL DEVICES NEWS» Diciembre 2022
Publicada directiva 2022/2555 NIS2 de medidas de ciberseguridad en la UE que incluye en sectores críticos a los fabricantes de productos sanitarios
La Directiva NIS 2 obliga a los Estados miembros a adoptar estrategias nacionales de ciberseguridad y a designar o establecer autoridades competentes, de gestión de crisis de ciberseguridad, puntos de contacto únicos sobre ciberseguridad y equipos de respuesta a ciberincidentes. Las entidades esenciales e importantes deben garantizar la seguridad de los sistemas de redes y de información que utilizan en sus actividades. Esos sistemas están constituidos fundamentalmente por sistemas de redes y de información privados que son gestionados por el personal informático interno de las entidades esenciales e importantes o cuya seguridad se ha externalizado. Las medidas para la gestión de riesgos de ciberseguridad y las obligaciones de notificación establecidas en la presente Directiva deben aplicarse a las entidades esenciales e importantes pertinentes, independientemente de si mantienen ellas mismas sus sistemas de redes y de información o externalizan su mantenimiento.
La Directiva NIS 2 entra en vigor 20 días después de su publicación. Los Estados miembros deberán adoptar y publicar las medidas necesarias para cumplir lo establecido en esta normativa, como tarde, el 17 de octubre de 2024.
Se incluyen en las listas a los fabricantes de productos sanitarios: leer más…
Aprobados los fondos para la creación del Espacio Nacional de Datos de Salud
El Consejo de Ministros del 20 de diciembre ha aprobado la distribución territorial de 28 millones de euros entre las Comunidades Autónomas, las ciudades autónomas de Ceuta y Melilla y el Instituto Nacional de Gestión Sanitaria (INGESA), destinados a la creación de Espacio Nacional de Datos de Salud o “Data Lake Sanitario” que recoja la información procedente de los diferentes sistemas de información autonómicos, permitiendo su análisis masivo para la identificación y mejora de diagnósticos y tratamientos. La Secretaría de Estado de Digitalización e Inteligencia Artificial es la responsable del proyecto para la constitución del Espacio Nacional de Datos de Salud, quien actúa a través de la Secretaría General de Administración Digital. Este proyecto se lleva a cabo en colaboración con el Ministerio de Sanidad y conjunto de comunidades y ciudades autónomas.
Organismos Notificados IVDR (8): QMD Services (Austria) ON num. 2962 nuevo ON. Enhorabuena !!!
Nuevo Organismo Notificado para IVDR núm. 2962:
QMD Services GmbH
Zelinkagasse 10/3, 1010 Vienna – Austria
Phone : +43 1 533 0077
Email : office@qmdservices.com
Website : https://www.qmdservices.com/
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=35
y para MDR … leer más…
Sentencia del TC sobre la confidencialidad de los datos de los incidentes con productos sanitarios
El Tribunal Constitucional ha publicado una sentencia relativa a la confidencialidad establecida en el articulo 7 del RD 1591/2009 para la información de incidentes notificados por profesionales sanitarios al punto de vigilancia de productos sanitarios resolviendo que no puede ser entendido dicho principio en el sentido de que imponga una confidencialidad absoluta de cualquier información que los sujetos afectados por el RD hayan podido obtener en el marco de las actuaciones contempladas en el mismo, sino que la confidencialidad habrá de ponderarse en atención a los intereses públicos y privados que pueda poseer la información controvertida y con sujeción al principio de proporcionalidad, en base a la Ley 19/2013, de transparencia, acceso a la información pública y buen gobierno.
@RAPSorg «RAPS 2020 Euro Convergence» 26-30 Oct 2020 Bruselas
Esta semana estamos en la formación de RAPS https://www.raps.org/europe-2020/home , para ponernos al día con los grandes expertos europeos
Exito del Congreso #AECOCSalud ONLINE con sesión UDI productos sanitarios by @AECOC_es
HOY 8 Oct 2020 11h a 13h30 en Congreso #AECOCSalud ONLINE sesión UDI productos sanitarios by @AECOC_es
Hoy a las 11 en el Congreso Sector Salud online organizado por AECOC tenemos el honor de presentar una actualización de las novedades del UDI para el sector de las tecnologías sanitarias. Nos vemos allí…
Ultimas plazas Congreso #AECOCSalud ONLINE 7-8 Oct 2020 incluye sesión UDI productos sanitarios by @AECOC_es
Este año en su 20 edición, Congreso Sector Salud online organizado por AECOC que incluye una sesión de UDI para productos sanitarios (el dia 8). Los Hospitales y Servicios de Salud públicos se pueden inscribir gratuitamente. leer más…
Exito webinar SEEIC 29 Sept 2020 «Experiencias de Gestión de la Calidad en Servicios de Electromedicina e Ingeniería Clínica: Lecciones aprendidas» #SEEIC_TALK
Con gran asistencia de técnicos y expertos de Electromedicina SEEIC presentó el 29 septiembre 17 a 18h este evento con las experiencias de calidad en hospitales y SATs.
Pronto estarán disponibles las grabaciones y presentaciones en la pagina web de la SEEIC: https://seeic.org/
Congreso @AECOC_es Sector Salud ONLINE 7-8 Oct 2020 incluye sesión UDI productos sanitarios #AECOCSalud – no te lo pierdas!! participa @tecno_med
Este año en su 20 edición, Congreso Sector Salud online organizado por AECOC que incluye una sesión de UDI para productos sanitarios (el dia 8). leer más…
Jornada ‘Smart Health: afrontando los desafíos de la salud del siglo XXI’ por @NanomedSpain , Plataforma Innovación TS ( @FENIN_es ) – con Carmen Ruiz-Villar ( @AEMPS
Nanomed Spain y la Plataforma Española de Innovación en Tecnología Sanitaria organizan esta jornada el próximo 11 de junio 2020 con la participación de Carmen Ruiz-Villar Jefa del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS
Presentación del informe «Índice Fenin de Madurez Digital en Salud» de @FENIN_es y @Cotec_Innova
Este informe que según se indica se ha llevado a cabo mediante 17 entrevistas presenciales —con una duración de entre 2 y 4 horas— con los responsables de las Direcciones de los Sistemas de Información de los Servicios de Salud de las distintas comunidades autónomas leer más…
Webinar «Monitorización microbiológica de instalaciones de fabricación de productos sanitarios» (Eurofins BPT Spain) @eurofins
Claudia Dei Negri nos informa de este webinar gratuito que van a realizar, gracias. A raíz de la pandemia de COVID19 muchos fabricantes del sector textil y de otras industrias están orientándose al sector sanitario, debido a la gran demanda de productos sanitarios (mascarillas y batas médicas, guantes, otros productos de uso clínico y hospitalario, etc.). leer más…
Convocatoria extraordinaria H2020 para proyectos COVID-19 con #productossanitarios hasta 11 junio
FENIN nos informa de esta convocatoria donde tenemos varias acciones interesantes: leer más…
Día Mundial de los Ensayos Clínicos también con #productossanitarios 20’May #DMEECC #CTD2020
desde Tecno-med queremos agradecer a los profesionales y fabricantes españoles su contribución en el avance de la tecnología sanitaria ¡GRACIAS!.
Con los nuevos reglamentos veremos incrementado el nivel de evidencia clínica exigida a productos sanitarios y nos olvidaremos de la vergüenza que hemos pasado con las mascarillas, ventiladores pulmonares, tests IVD, …
Organismos Notificados: Intertek (Suecia) NB num. 2862 nuevo ON con MDR. Enhorabuena!!!
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VIDEOCONFERENCIA 15min GRATIS
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
Formacion ‘EN ISO 13485:2016 y cumplimiento Reglamentario de Productos Sanitarios’ 15 febrero BCN
15 febrero 2018 Barcelona
La UNE EN ISO 13485:2013 (ISO 13485:2003) ha sido sustituida por la nueva edición EN ISO 13485:2016 (ISO 13485:2016). El plazo final para la transición a EN ISO 13485:2016 termina en marzo 2019 pero en caso de nuevos certificados o recertificaciones, termina en marzo 2018! ¿Qué ha cambiado? ¿Cómo nos adaptamos? En este curso repasarás los nuevos requisitos, analizarás los “gaps” y obtendrás un plan de trabajo para afrontar este cambio muy relevante. Ven a esta jornada/taller y llévate un plan de trabajo para una mejor adaptación y para garantizar el continuado cumplimiento reglamentario.
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Formacion ‘Productos sin finalidad médica: marcado CE según nuevo Reglamento’ 18 enero 2018 BCN
El Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) (en vigor desde 26 de mayo de 2017) amplía el campo de aplicación de la reglamentación de productos sanitarios para incluir también determinados productos sin finalidad médica. leer más…
EXITO FORMACION ‘Marcado CE productos sanitarios según nuevos Reglamentos’ – GRACIAS!!!
Formacion ‘Marcado CE productos sanitarios según nuevos Reglamentos’ 30 nov 2017 BCN
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2107 -EVALUACIÓN CLÍNICA E INVESTIGACIÓN CLÍNICA SEGÚN MDR y EN ISO 14155:2020» – 04 NOV 2021 9h-14h
La evaluación clínica es obligatoria para todos los productos sanitarios. La investigación clínica será prácticamente inevitable para los casos de productos implantables o de Clase III. En esta formación, revisaremos las últimas directrices MDCG y normativa aplicables, incluyendo la EN ISO 14155:2020 Good Clinical Practice, y su aplicación para cumplir las exigencias del Reglamento MDR.