Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
MDCG: actualizada MDCG 2022-18 Documento de posición sobre la aplicación del artículo 97 MDR a los productos legacy cuyo certificado MDD o AIMDD expira antes de la expedición de un certificado MDR
En esta publicación la MDCG detalla los pasos para aplicar el articulo 97 a los productos cuyo certificado con directiva ha vencido sin tener aun un certificado MDR. Ahora con el anexo que detalla que evidencias serán necesarias. Este es un caso en el que muchos fabricantes españoles se encuentran ahora debido a la falta de medios de los Organismos Notificados para realizar las evaluaciones de conformidad.
MDCG: nueva MDCG 2022-20 de modificación documentos de estudios de evaluación del funcionamiento bajo IVDR (leer con la MDCG 2022-19)
¿Nos olvidamos en la MDCG 2022-19? jajaja mucha prisa para dejar todos los borradores publicados antes de fin de año …
En esta publicación la MDCG detalla los documentos requeridos para la modificación de estudios de evaluación del funcionamiento según:
– Performance study application (IVDR Art. 58 (1&2))
– PMPF study notification (IVDR Art. 70(1))
– Performance study notification involving companion diagnostics using left-over samples only. (IVDR Art. 58(2))
MDCG: nueva MDCG 2022-19 de documentos de estudios de evaluación del funcionamiento bajo IVDR
En esta publicación la MDCG detalla los documentos requeridos para la realización de estudios de evaluación del funcionamiento según:
– Performance study application (IVDR Art. 58 (1&2))
– PMPF study notification (IVDR Art. 70(1))
– Performance study notification involving companion diagnostics using left-over samples only. (IVDR Art. 58(2))
MDCG: actualización MDCG 2022-4 rev1 Guía sobre el control de los Organismos Notificados relativo a las disposiciones transitorias del art. 120 MDR
Esta MDCG que se modifica para alinearse con la MDCG 2022-15 y reflejar la inclusión de la propuesta incluida en la accion n.3 de la MDCG 2022-14
Describe los requisitos para los productos legacy que requieren que el organismo notificado que emitió el certificado bajo el MDD o el AIMDD continúe realizando el control adecuado con respecto a todos los requisitos aplicables relacionados con los productos que ha certificado.
Buena lectura …
MDCG: nueva MDCG 2022-18 Documento de posición sobre la aplicación del artículo 97 MDR a los productos legacy cuyo certificado MDD o AIMDD expira antes de la expedición de un certificado MDR
En esta publicación la MDCG detalla los pasos para aplicar el articulo 97 a los productos cuyo certificado con directiva ha vencido sin tener aun un certificado MDR. Este es un caso en el que muchos fabricantes españoles se encuentran ahora debido a la falta de medios de los Organismos Notificados para realizar las evaluaciones de conformidad.
Organismos Notificados MDR (36): ICIM S.P.A. (Italia) ON num. 0425 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
ICIM S.P.A.
Piazza Don Enrico Mapelli, 75 20099 – Sesto San Giovanni (MI) Italy
Phone : +39 02 725341
Email : info@icim.it
Website : www.icim.it
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
y para IVDR … leer más…
Congreso @AECOC_es Sector Salud ONLINE 7-8 Oct 2020 incluye sesión UDI productos sanitarios #AECOCSalud – no te lo pierdas!! participa @tecno_med
Este año en su 20 edición, Congreso Sector Salud online organizado por AECOC que incluye una sesión de UDI para productos sanitarios (el dia 8). leer más…
Prepárate !!! … 26 mayo 2021 fecha de aplicación del Reglamento (EU) 2017/745 de Productos Sanitarios
Congreso @AECOC_es Sector Salud ONLINE 7-8 Oct 2020 incluye sesión UDI productos sanitarios #AECOCSalud – no te lo pierdas!! participa @tecno_med
Nuevas fechas: Symposium AEFI 10-11 Mayo 2021 Madrid by @AEFI_es
Symposium AEFI 16-17 Nov 2020 Madrid by @AEFI_es con la participación de @Tecno_med
Como cada año tenemos una cita en el SYMPOSIUM AEFI, este año del 16 al 17 de Noviembre (coincidiendo con MEDICA … )
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MEDICA 2020 @MEDICAtradefair mantiene su convocatoria 16 a 19 Nov 2020
Veremos como va este año, se acumulan eventos para fin de año, ahora el Simposium de AEFI coincide …
Es un evento al que vamos desde hace mas de 20 años, nos encanta. Nos lo pasamos bien el año pasado participando en el stand de FENIN leer más…
HTM week – Semana de la Gestión de la Tecnología Sanitaria @AAMI_connect @SEEIC_spain 17 a 23 mayo 2020 #HTMWeek #IamHTM
Esta semana del 17 al 23 de mayo de 2020 es la Semana de la Health Technology Management, se celebra anualmente es patrocinada por la Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica (AAMI) – USA. En España la asociación que reúne a estos profesionales es la SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica
Puedes ver la web del evento aqui: http://www.iamhtm.org/
Organismos Notificados: MDC (Alemania) NB num. 0483 nuevo ON con MDR. Enhorabuena!!!
Nueva designación del Organismo Notificado alemán MDC MEDICAL DEVICE CERTIFICATION GMBH.
Enhorabuena !!
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Feliz dia de S. Jordi (CAT) – S. Jorge (ARAGON)
Formación «Electromedicina, equipos analizadores de IVD e implantables activos según MDR e IVDR» en el curso «Experto Productos Sanitarios» 2020 @UniBarcelona
Este año vía webinar
nos vuelve a tocar nuestra clase … 23 abril 2020
Con la novedad del aplazamiento del Reglamento (EU) 2017/745 MDR del 26 mayo de 2020 hasta el 26 de mayo de 2021.
Con la participación de Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros como parte del equipo de profesores.
mas información: http://www.ub.edu/tecnofarm/tecnologia/masters-i-postgraus/#1500545361571-6159738d-5f5c
Dia Internacional de las ciencias de la esterilizacion 10 Abril
Hoy es el dia internacional de las ciencias de la esterilización. Queremos dedicar hoy nuestro aplauso y mandar un abrazo a todos los profesionales que desde los sótanos de los hospitales permiten que estos sigan funcionando.
Ver el blog de nuestro colega Juan José Criado que siempre nos trae información https://elautoclave.wordpress.com/2018/04/10/10-de-abril-dia-internacional-de-las-ciencias-de-la-esterilizacion/
#COVID19 FAQ regulatorias (5) – ¿POR QUE NO FUNCIONAN algunos Kits IVD COVID19? debemos esperar al reglamento IVDR
Una noticia que ha sembrado la desconfianza de la población respecto a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro es el rechazo de los kits que tenían ya el marcado CE por parte del gobierno español después de realizar ensayos de sensibilidad en el Instituto de Salud Carlos III, que dieron resultados de un 30% y 50% según los medios, muy inferiores a los normalmente aceptados >80%.
Estos kits en la legislación actual Directiva 98/79/CE transpuesta a la legislación española en el Real Decreto 1662/2000 para su marcado CE no precisan de intervención de Organismo Notificado, es decir, es el propio fabricante quien declara su cumplimiento sin que haya un Organismo Notificado que realice su evaluación. Son para su uso en un laboratorio clínico por eso indican uso profesional.
En el caso de que estos fueran de autodiagnóstico = selftest (tests realizados por el propio paciente u otra persona sin precisar de laboratorio clínico) estos si precisan de un Organismo Notificado lo que hace rigurosa su evaluación e imposibilita que casos así sucedan.
NO hay tests de autodiagnostico para COVID-19 en el mercado y así lo avisa la MHRA:
Tanto en un caso como el otro con el nuevo Reglamento 2017/746 todos estos tests pasan a ser de alto riesgo = clase D por regla 1 de anexo VIII del IVDR, es decir como los de HIV. Estos productos son fabricados bajo supervisión directa de un Organismo Notificado como por ejemplo la AEMPS quien libera cada lote fabricado para su comercialización.
Es por esto que todo el sector esperamos que este reglamento entre en vigor y dejemos de salir en «IMPLANT FILES» con razón; desaparecerán entonces todos estos kits oportunistas.
Os indicamos aqui las características regulatorias de estos kits de IVD con la actual legislación: leer más…
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ME INTERESA UNA FORMACIÓN
Formacion ‘EN ISO 13485:2016 y cumplimiento Reglamentario de Productos Sanitarios’ 15 febrero BCN
La UNE EN ISO 13485:2013 (ISO 13485:2003) ha sido sustituida por la nueva edición EN ISO 13485:2016 (ISO 13485:2016). El plazo final para la transición a EN ISO 13485:2016 termina en marzo 2019 pero en caso de nuevos certificados o recertificaciones, termina en marzo 2018! ¿Qué ha cambiado? ¿Cómo nos adaptamos? En este curso repasarás los nuevos requisitos, analizarás los “gaps” y obtendrás un plan de trabajo para afrontar este cambio muy relevante. Ven a esta jornada/taller y llévate un plan de trabajo para una mejor adaptación y para garantizar el continuado cumplimiento reglamentario. leer más…
Formacion ‘Productos sin finalidad médica: marcado CE según nuevo Reglamento’ 18 enero 2018 BCN
El Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) (en vigor desde 26 de mayo de 2017) amplía el campo de aplicación de la reglamentación de productos sanitarios para incluir también determinados productos sin finalidad médica. leer más…
EXITO FORMACION ‘Marcado CE productos sanitarios según nuevos Reglamentos’ – GRACIAS!!!
Formacion ‘Marcado CE productos sanitarios según nuevos Reglamentos’ 30 nov 2017 BCN
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2107 -EVALUACIÓN CLÍNICA E INVESTIGACIÓN CLÍNICA SEGÚN MDR y EN ISO 14155:2020» – 04 NOV 2021 9h-14h
La evaluación clínica es obligatoria para todos los productos sanitarios. La investigación clínica será prácticamente inevitable para los casos de productos implantables o de Clase III. En esta formación, revisaremos las últimas directrices MDCG y normativa aplicables, incluyendo la EN ISO 14155:2020 Good Clinical Practice, y su aplicación para cumplir las exigencias del Reglamento MDR.