Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
Propuesta modificación Reglamentos: Actualizado (acortado) plazo comentarios de 11 enero a 18 enero 2023 …
Una vez la Comisión Europea publicó la propuesta de reglamento de modificación de los reglamentos MDR e IVDR en lo que respecta a las disposiciones transitorias para determinados productos sanitarios. ver nota de prensa en español – factsheet propuesta (eng) ahora siguiendo el tramite reglamentario se abre el periodo de comentarios que pueden realizarse tanto por particulares como por asociaciones del sector y profesionales. Este es el hipervinculo: https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13684-Extension-of-the-transition-period-for-medical-devices_es
Después pasará al Consejo y Parlamento Europeo …
Seguiremos informando … 
MDCG: publicada nueva MDCG 2023-2 sobre la publicación de tarifas de los Organismos Notificados
El artículo 50 del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) y el artículo 46 del Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) establecen el requisito de que los Organismos Notificados pongan a disposición del público sus tarifas estándar para las actividades de evaluación de la conformidad que lleven a cabo y las pondrán a disposición del público.
Esta guía establece una tabla de calculo de costes que intenta facilitar la comparación de costes y que la puesta a disposición sea en la pagina web que aparece en NANDO y en el mismo idioma de la pagina.
Propuesta modificación Reglamentos: Abierto plazo comentarios de 11 enero a 8 marzo 2023 …
Una vez la Comisión Europea publicó la propuesta de reglamento de modificación de los reglamentos MDR e IVDR en lo que respecta a las disposiciones transitorias para determinados productos sanitarios. ver nota de prensa en español – factsheet propuesta (eng) ahora siguiendo el tramite reglamentario se abre el periodo de comentarios que pueden realizarse tanto por particulares como por asociaciones del sector y profesionales. Este es el hipervinculo: https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13684-Extension-of-the-transition-period-for-medical-devices_es
Después pasará al Consejo y Parlamento Europeo …
Seguiremos informando …
MDCG: publicada nueva MDCG 2023-01 para productos in-house
Reglamentos: Publicada la propuesta de reglamento modificando MDR e IVDR con la ampliación de los periodos transitorios
Tal y como anunció la Comisaria Stella Kyriakides en la reunión del Consejo de Europa EPSCO Sanidad de 9 diciembre 2022 se ha publicado la propuesta de reglamento de modificación de los reglamentos MDR e IVDR en lo que respecta a las disposiciones transitorias para determinados productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro
nota de prensa en español – factsheet propuesta (eng)
Seguiremos informando …
Ley 28/2022 de startups
Actualización programa: Webinar productos sanitarios anexo XVI by @FENIN_es con @AEMPSgob, ON0318, CERE y @tecno_med
Actualizado el programa, … se ha incorporado otra primera espada, la Jefa del Organismo Notificado 0318 Gloría Hernández.
No os perdáis esta jornada donde tendremos la última hora del reglamento MDR en lo que respecta a los productos de anexo XVI que se regulan por el nuevo reglamento MDR contado por ponentes de: FENIN, LICENCIAS AEMPS, WG MDCG an.XVI AEMPS, ON 0318 AEMPS, CERE y TECNO-MED INGENIEROS.
Tenemos el honor de participar Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med
Podeis inscribiros aqui:
Programa … leer más…
Jornada productos sanitarios anexo XVI by @FENIN_es con @AEMPSgob #CERE y @tecno_med
No os perdáis esta jornada donde tendremos la última hora del reglamento MDR en lo que respecta a los productos de anexo XVI que se regulan por el nuevo reglamento MDR contado por ponentes de: FENIN, LICENCIAS AEMPS, WG MDCG an.XVI AEMPS, CERE y TECNO-MED INGENIEROS.
Tenemos el honor de participar Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med
Podeis inscribiros aqui:
Programa … leer más…
Reunión «MDCG ANNEX XVI Subgroup Stakeholders & Regulators» para tratar las especificaciones comunes para productos sin finalidad médica
En la última reunión del subgrupo de la MDCG para productos de anexo XVI se esperaba llegar a un acuerdo para las especificaciones técnicas comunes de las que ya os comentamos su borrador. leer más…
Reunión «MDCG ANNEX XVI Subgroup Stakeholders & Regulators» para tratar las especificaciones comunes para productos sin finalidad médica
En la última reunión del subgrupo de la MDCG para productos de anexo XVI se esperaba llegar a un acuerdo para las especificaciones técnicas comunes de las que ya os comentamos su borrador. Estamos preparando un resumen de esta reunión para los equipos de electroestética que como sabéis son el grupo de mayor impacto al ser los otros productos frontera y estar ya pues sujetos a marcado CE y por ello con plazo como legacy hasta mayo de 2024. leer más…
FELICES FIESTAS !!!
Feria dental IDS 2021 – pospuesta a 22 a 25 Septiembre 2021 – Colonia (Alemania) #IDScologne @FENIN_es
Las nuevas medidas se adoptarán para el concepto de feria en septiembre:
– La duración del 39 ° IDS se ha reducido de cinco a cuatro días (del miércoles 22.09. Al sábado 25.09.2021). leer más…
Organismos Notificados: GMED (Francia) NB num. 0459 nuevo ON (ya 15) con MDR. Enhorabuena!!!
Prepárate !!! … 26 mayo 2021 fecha de aplicación del Reglamento (EU) 2017/745 de Productos Sanitarios
Organismos Notificados: TÜV SÜD ( @TUVSUD ) NB num. 0123 nuevo ON con IVDR. Enhorabuena!!!
Nueva designación del Organismo Notificado alemán TUV SUD Product Service para IVDR
Enhorabuena !!
Este es su lista de códigos en el alcance de su notificación (sin restricciones)
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Exito Jornada ‘Smart Health: afrontando los desafíos de la salud del siglo XXI’ por @NanomedSpain , Plataforma Innovación TS ( @FENIN_es ) – con @CArmenR_V ( @AEMPSgob )
Nanomed Spain y la Plataforma Española de Innovación en Tecnología Sanitaria – FENIN organizaron esta jornada con la participación de Carmen Ruiz-Villar Jefa del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS quien comentó la experiencia COVID-19 con los equipos respiradores. leer más…
Organismos Notificados: bajas como ON para MDD …
Mientras aun estamos preocupados por la lentitud con la que se designan los Organismos Notificados con los reglamentos, se van produciendo bajas en los actuales con las directivas antes de su perdida de notificación obligada por el fin de periodo de gracia de 26 de mayo de 2024.
Así los Organismos Notificados NB0481 ECM Alemania y NB2282 DQS Polonia causan baja en la lista de Organismos Notificados. Otros dos desaparecen el NB0434 DNVGL al pasar a NB2460 DNVGL-Presafe y el de Luxemburgo al haber ya cesado su actividad.
Jornada ‘Smart Health: afrontando los desafíos de la salud del siglo XXI’ por @NanomedSpain , Plataforma Innovación TS ( @FENIN_es ) – con Carmen Ruiz-Villar ( @AEMPS
Nanomed Spain y la Plataforma Española de Innovación en Tecnología Sanitaria organizan esta jornada el próximo 11 de junio 2020 con la participación de Carmen Ruiz-Villar Jefa del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS
PIDE OFERTA
VIDEOCONFERENCIA 15min GRATIS
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
Formación «Normas y ensayos EMC – modulo A : productos sanitarios» @GCEM_UPC 12-13 Feb 2018
ULTIMAS PLAZAS
Nuestros colegas del Grupo de Compatibilidad Electromagnética de la UPC dan una formación con la participación de Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros en la presentación del nuevo reglamento 2017/745
Inscríbete ya !!
Formación «Medical Device Single Audit Program – MDSAP» 5 y 6 Febrero by @SGS_Spain & @Tecno_Med
Próxima formación organizada por SGS y Tecno-med sobre el Medical Device Single Audit Programme (MDSAP) que ha sido desarrollado para permitir que entidades auditoras reconocidas realicen una auditoria única a un fabricante de productos sanitarios que será aceptada y reconocida por las 5 Autoridades Competentes participantes en el programa:
- Therapeutic Goods Administration of Australia (TGA)
- Brazilian Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
- Health Canada
- United States Food and Drug Administration (US FDA)
- Japan’s Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) and Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
Os esperamos
Formacion ‘EN ISO 13485:2016 y cumplimiento Reglamentario de Productos Sanitarios’ 15 febrero BCN
15 febrero 2018 Barcelona
La UNE EN ISO 13485:2013 (ISO 13485:2003) ha sido sustituida por la nueva edición EN ISO 13485:2016 (ISO 13485:2016). El plazo final para la transición a EN ISO 13485:2016 termina en marzo 2019 pero en caso de nuevos certificados o recertificaciones, termina en marzo 2018! ¿Qué ha cambiado? ¿Cómo nos adaptamos? En este curso repasarás los nuevos requisitos, analizarás los “gaps” y obtendrás un plan de trabajo para afrontar este cambio muy relevante. Ven a esta jornada/taller y llévate un plan de trabajo para una mejor adaptación y para garantizar el continuado cumplimiento reglamentario.
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Formacion ‘Productos sin finalidad médica: marcado CE según nuevo Reglamento’ 18 enero 2018 BCN
El Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) (en vigor desde 26 de mayo de 2017) amplía el campo de aplicación de la reglamentación de productos sanitarios para incluir también determinados productos sin finalidad médica. leer más…
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2109 -MARCADO CE DE PRODUCTOS SANITARIOS PARA DIAGNOSTICO IN-VITRO – IVDR» – 16 DIC 2021 9h-14h
Ya estamos en la cuenta atrás final para la fecha de aplicación del nuevo reglamento IVDR – Reglamento 2017/746 y ya tenemos los primeros certificados según este. En esta formación, queremos compartir las lecciones aprendidas y analizaremos la situación actual con las últimas novedades y actualizaciones
Nota: la teleformacion finaliza el 30 de diciembre de 2021.