Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
Propuesta modificación Reglamentos: Abierto plazo comentarios de 11 enero a 8 marzo 2023 …
Una vez la Comisión Europea publicó la propuesta de reglamento de modificación de los reglamentos MDR e IVDR en lo que respecta a las disposiciones transitorias para determinados productos sanitarios. ver nota de prensa en español – factsheet propuesta (eng) ahora siguiendo el tramite reglamentario se abre el periodo de comentarios que pueden realizarse tanto por particulares como por asociaciones del sector y profesionales. Este es el hipervinculo: https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13684-Extension-of-the-transition-period-for-medical-devices_es
Después pasará al Consejo y Parlamento Europeo …
Seguiremos informando … 
MDCG: publicada nueva MDCG 2023-01 para productos in-house
Reglamentos: Publicada la propuesta de reglamento modificando MDR e IVDR con la ampliación de los periodos transitorios
Tal y como anunció la Comisaria Stella Kyriakides en la reunión del Consejo de Europa EPSCO Sanidad de 9 diciembre 2022 se ha publicado la propuesta de reglamento de modificación de los reglamentos MDR e IVDR en lo que respecta a las disposiciones transitorias para determinados productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro
nota de prensa en español – factsheet propuesta (eng)
Seguiremos informando …
Ley 28/2022 de startups
Actualizado calendario Reuniones de Trabajo 2023 de la MDCG (Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios) ver 5-12-2022
La AEMPS publica las nuevas tasas y precios públicos en la ley 38/2022 que modifica el RDL 1/2015 – @AEMPS_gob
El 28 de diciembre (no es inocentada) se publicó en el BOE la ley 38/2022 que en su Disposición final sexta establece la modificación del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio cambiando el TÍTULO XI de Tasas :
«Artículo 119. Creación, normativa y ámbito territorial.
1. Se crea la tasa por prestación de servicios y realización de actividades de la Administración General del Estado en materia de medicamentos, productos, productos cosméticos y productos de cuidado personal.
2. El tributo regulado en este Título se regirá por lo establecido en esta ley, en su defecto, por la Ley 8/1989, de 13 de abril, de Tasas y Precios Públicos, y disposiciones reglamentarias de desarrollo.
3. Dicha tasa será de aplicación en todo el territorio nacional de acuerdo con lo previsto en el artículo 124, y sin perjuicio de las facultades que correspondan a las Comunidades Autónomas.
…
Grupo V. Productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal
…
Reunión «MDCG ANNEX XVI Subgroup Stakeholders & Regulators» para tratar las especificaciones comunes para productos sin finalidad médica
En la última reunión del subgrupo de la MDCG para productos de anexo XVI se esperaba llegar a un acuerdo para las especificaciones técnicas comunes de las que ya os comentamos su borrador. leer más…
Reunión «MDCG ANNEX XVI Subgroup Stakeholders & Regulators» para tratar las especificaciones comunes para productos sin finalidad médica
En la última reunión del subgrupo de la MDCG para productos de anexo XVI se esperaba llegar a un acuerdo para las especificaciones técnicas comunes de las que ya os comentamos su borrador. Estamos preparando un resumen de esta reunión para los equipos de electroestética que como sabéis son el grupo de mayor impacto al ser los otros productos frontera y estar ya pues sujetos a marcado CE y por ello con plazo como legacy hasta mayo de 2024. leer más…
FELICES FIESTAS !!!
Feria dental IDS 2021 – pospuesta a 22 a 25 Septiembre 2021 – Colonia (Alemania) #IDScologne @FENIN_es
Las nuevas medidas se adoptarán para el concepto de feria en septiembre:
– La duración del 39 ° IDS se ha reducido de cinco a cuatro días (del miércoles 22.09. Al sábado 25.09.2021). leer más…
MEDICA 2020 @MEDICAtradefair terminó y nos anuncia el próximo del 15 al 18 Nov de 2021
Estas son las nuevas coordenadas: https://virtual.medica-tradefair.com/ te recomendamos «pases» por los stands españoles (29) y veas sus productos …
Nuestro resumen «no ha ido tan mal …» a pesar de ser un foro nada habitual ha permitido abrir una vía de comunicación que posiblemente no se cierre después de la pandemia.
Este es el resumen oficial: leer más…
MEDICA 2020 @MEDICAtradefair en marcha del 16 al 19 Nov 2020
Estas son las nuevas coordenadas: https://virtual.medica-tradefair.com/ te recomendamos «pases» por los stands españoles (29) y veas sus productos …
Es un evento al que vamos desde hace mas de 20 años, nos encanta.
Boletin @AEMPSgob de Productos Sanitarios – jun 2020
Esta vez con periodicidad semestral debido al COVID, la AEMPS cuenta la punta del iceberg del trabajo sujeto a gran presión del Departamento de Productos Sanitarios y el Organismo Notificado durante el pico de la pandemia. También recogen la lista de publicaciones de la Comision Europea relativas a los productos sanitarios.
Organismos Notificados: GMED (Francia) NB num. 0459 nuevo ON (ya 15) con MDR. Enhorabuena!!!
Prepárate !!! … 26 mayo 2021 fecha de aplicación del Reglamento (EU) 2017/745 de Productos Sanitarios
Organismos Notificados: TÜV SÜD ( @TUVSUD ) NB num. 0123 nuevo ON con IVDR. Enhorabuena!!!
Nueva designación del Organismo Notificado alemán TUV SUD Product Service para IVDR
Enhorabuena !!
Este es su lista de códigos en el alcance de su notificación (sin restricciones)
leer más…
Exito Jornada ‘Smart Health: afrontando los desafíos de la salud del siglo XXI’ por @NanomedSpain , Plataforma Innovación TS ( @FENIN_es ) – con @CArmenR_V ( @AEMPSgob )
Nanomed Spain y la Plataforma Española de Innovación en Tecnología Sanitaria – FENIN organizaron esta jornada con la participación de Carmen Ruiz-Villar Jefa del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS quien comentó la experiencia COVID-19 con los equipos respiradores. leer más…
Organismos Notificados: bajas como ON para MDD …
Mientras aun estamos preocupados por la lentitud con la que se designan los Organismos Notificados con los reglamentos, se van produciendo bajas en los actuales con las directivas antes de su perdida de notificación obligada por el fin de periodo de gracia de 26 de mayo de 2024.
Así los Organismos Notificados NB0481 ECM Alemania y NB2282 DQS Polonia causan baja en la lista de Organismos Notificados. Otros dos desaparecen el NB0434 DNVGL al pasar a NB2460 DNVGL-Presafe y el de Luxemburgo al haber ya cesado su actividad.
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VIDEOCONFERENCIA 15min GRATIS
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
Exito formacion ‘EN ISO 13485:2016 y cumplimiento Reglamentario de Productos Sanitarios’ 15 febrero BCN
Exito de la formación «Medical Device Single Audit Program – MDSAP» 5 y 6 Febrero by @SGS_Spain & @Tecno_Med
Formación «Normas y ensayos EMC – modulo A : productos sanitarios» @GCEM_UPC 12-13 Feb 2018
ULTIMAS PLAZAS
Nuestros colegas del Grupo de Compatibilidad Electromagnética de la UPC dan una formación con la participación de Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros en la presentación del nuevo reglamento 2017/745
Inscríbete ya !!
Formación «Medical Device Single Audit Program – MDSAP» 5 y 6 Febrero by @SGS_Spain & @Tecno_Med
Próxima formación organizada por SGS y Tecno-med sobre el Medical Device Single Audit Programme (MDSAP) que ha sido desarrollado para permitir que entidades auditoras reconocidas realicen una auditoria única a un fabricante de productos sanitarios que será aceptada y reconocida por las 5 Autoridades Competentes participantes en el programa:
- Therapeutic Goods Administration of Australia (TGA)
- Brazilian Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
- Health Canada
- United States Food and Drug Administration (US FDA)
- Japan’s Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) and Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
Os esperamos 
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2109 -MARCADO CE DE PRODUCTOS SANITARIOS PARA DIAGNOSTICO IN-VITRO – IVDR» – 16 DIC 2021 9h-14h
Ya estamos en la cuenta atrás final para la fecha de aplicación del nuevo reglamento IVDR – Reglamento 2017/746 y ya tenemos los primeros certificados según este. En esta formación, queremos compartir las lecciones aprendidas y analizaremos la situación actual con las últimas novedades y actualizaciones
Nota: la teleformacion finaliza el 30 de diciembre de 2021.