Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
Aprobados los fondos para la creación del Espacio Nacional de Datos de Salud
El Consejo de Ministros del 20 de diciembre ha aprobado la distribución territorial de 28 millones de euros entre las Comunidades Autónomas, las ciudades autónomas de Ceuta y Melilla y el Instituto Nacional de Gestión Sanitaria (INGESA), destinados a la creación de Espacio Nacional de Datos de Salud o “Data Lake Sanitario” que recoja la información procedente de los diferentes sistemas de información autonómicos, permitiendo su análisis masivo para la identificación y mejora de diagnósticos y tratamientos. La Secretaría de Estado de Digitalización e Inteligencia Artificial es la responsable del proyecto para la constitución del Espacio Nacional de Datos de Salud, quien actúa a través de la Secretaría General de Administración Digital. Este proyecto se lleva a cabo en colaboración con el Ministerio de Sanidad y conjunto de comunidades y ciudades autónomas.
Organismos Notificados IVDR (8): QMD Services (Austria) ON num. 2962 nuevo ON. Enhorabuena !!!
Nuevo Organismo Notificado para IVDR núm. 2962:
QMD Services GmbH
Zelinkagasse 10/3, 1010 Vienna – Austria
Phone : +43 1 533 0077
Email : office@qmdservices.com
Website : https://www.qmdservices.com/
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=35
y para MDR … leer más…
Sentencia del TC sobre la confidencialidad de los datos de los incidentes con productos sanitarios
El Tribunal Constitucional ha publicado una sentencia relativa a la confidencialidad establecida en el articulo 7 del RD 1591/2009 para la información de incidentes notificados por profesionales sanitarios al punto de vigilancia de productos sanitarios resolviendo que no puede ser entendido dicho principio en el sentido de que imponga una confidencialidad absoluta de cualquier información que los sujetos afectados por el RD hayan podido obtener en el marco de las actuaciones contempladas en el mismo, sino que la confidencialidad habrá de ponderarse en atención a los intereses públicos y privados que pueda poseer la información controvertida y con sujeción al principio de proporcionalidad, en base a la Ley 19/2013, de transparencia, acceso a la información pública y buen gobierno.
Ley 7/2022 de residuos que incluye un nuevo impuesto IEPNR (impuesto especial sobre envases de plástico no reutilizables) entra en vigor el 1 de enero 2023
La Ley 7/2022, de 8 de abril, de residuos y suelos contaminados para una economía circular establece un nuevo impuesto el IEPNR que grava con 0,45 Eur/Kg de plástico usado en envases a partir de 5 Kg/mes. Este es el texto en el BOE: https://www.boe.es/buscar/act.
Esta ley incluye la exención en articulo 75.2 y 3 para los productos sanitarios:
«… Artículo 75. Exenciones.
Estarán exentas, en las condiciones que, en su caso, reglamentariamente se establezcan:
a) La fabricación, importación o adquisición intracomunitaria de:
…
3.º Los productos que contengan plástico destinados a permitir el cierre, la comercialización o la presentación de envases no reutilizables, cuando estos se utilicen para contener, proteger, manipular, distribuir y presentar medicamentos, productos sanitarios, alimentos para usos médicos especiales, preparados para lactantes de uso hospitalario o residuos peligrosos de origen sanitario. leer más…
¡¡¡ Felices Fiestas !!! @tecno_med
MDCG: publicada nueva MDCG 2022-21 PSUR según MDR (gracias !!!)
Ultimas plazas Congreso #AECOCSalud ONLINE 7-8 Oct 2020 incluye sesión UDI productos sanitarios by @AECOC_es
Este año en su 20 edición, Congreso Sector Salud online organizado por AECOC que incluye una sesión de UDI para productos sanitarios (el dia 8). Los Hospitales y Servicios de Salud públicos se pueden inscribir gratuitamente. leer más…
Exito webinar SEEIC 29 Sept 2020 «Experiencias de Gestión de la Calidad en Servicios de Electromedicina e Ingeniería Clínica: Lecciones aprendidas» #SEEIC_TALK
Con gran asistencia de técnicos y expertos de Electromedicina SEEIC presentó el 29 septiembre 17 a 18h este evento con las experiencias de calidad en hospitales y SATs.
Pronto estarán disponibles las grabaciones y presentaciones en la pagina web de la SEEIC: https://seeic.org/
Congreso @AECOC_es Sector Salud ONLINE 7-8 Oct 2020 incluye sesión UDI productos sanitarios #AECOCSalud – no te lo pierdas!! participa @tecno_med
Este año en su 20 edición, Congreso Sector Salud online organizado por AECOC que incluye una sesión de UDI para productos sanitarios (el dia 8). leer más…
MEDICA 2020 @MEDICAtradefair pasa a virtual.MEDICA 16 a 19 Nov 2020
Han aguantado hasta el final … pero la evidencia de que la COVID no perdona… pasa a VIRTUAL.
Veremos como va este año, se acumulan eventos para fin de año, ahora el Simposium de AEFI coincide …
Es un evento al que vamos desde hace mas de 20 años, nos encanta. Nos lo pasamos bien el año pasado participando en el stand de FENIN podéis ver una imágenes … leer más…
Jornada webinar SEEIC 29 Sept 2020 «Experiencias de Gestión de la Calidad en Servicios de Electromedicina e Ingeniería Clínica: Lecciones aprendidas» #SEEIC_TALK
Próxima jornada de SEEIC, 29 septiembre 17 a 18h, no te pierdas este evento si quieres conocer las experiencias de calidad en hospitales y SATs y que nos recomiendan los expertos.
Inscríbete gratuitamente en la pagina web de la SEEIC: https://seeic.org/
IDS 2021 – 9 a 13 Marzo Feria Dental – Colonia (Alemania) #IDScologne @FENIN_es
http://english.ids-cologne.de/ Con 44 stands españoles (por ahora… , 61 en la anterior edición) de 2300 de 60 paises, que representan uno de los sectores mas punteros en productos sanitarios del país, como cada 2 años presentan sus novedades en la feria mas importante del mundo.
Presentación del informe «Índice Fenin de Madurez Digital en Salud» de @FENIN_es y @Cotec_Innova
Este informe que según se indica se ha llevado a cabo mediante 17 entrevistas presenciales —con una duración de entre 2 y 4 horas— con los responsables de las Direcciones de los Sistemas de Información de los Servicios de Salud de las distintas comunidades autónomas leer más…
Webinar «Monitorización microbiológica de instalaciones de fabricación de productos sanitarios» (Eurofins BPT Spain) @eurofins
Claudia Dei Negri nos informa de este webinar gratuito que van a realizar, gracias. A raíz de la pandemia de COVID19 muchos fabricantes del sector textil y de otras industrias están orientándose al sector sanitario, debido a la gran demanda de productos sanitarios (mascarillas y batas médicas, guantes, otros productos de uso clínico y hospitalario, etc.). leer más…
Convocatoria extraordinaria H2020 para proyectos COVID-19 con #productossanitarios hasta 11 junio
FENIN nos informa de esta convocatoria donde tenemos varias acciones interesantes: leer más…
Día Mundial de los Ensayos Clínicos también con #productossanitarios 20’May #DMEECC #CTD2020
desde Tecno-med queremos agradecer a los profesionales y fabricantes españoles su contribución en el avance de la tecnología sanitaria ¡GRACIAS!.
Con los nuevos reglamentos veremos incrementado el nivel de evidencia clínica exigida a productos sanitarios y nos olvidaremos de la vergüenza que hemos pasado con las mascarillas, ventiladores pulmonares, tests IVD, …
Organismos Notificados: Intertek (Suecia) NB num. 2862 nuevo ON con MDR. Enhorabuena!!!
Master en PRODUCTOS SANITARIOS Universidad Valencia 2019-2020
PIDE OFERTA
VIDEOCONFERENCIA 15min GRATIS
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
Exito formacion ‘EN ISO 13485:2016 y cumplimiento Reglamentario de Productos Sanitarios’ 15 febrero BCN
Exito de la formación «Medical Device Single Audit Program – MDSAP» 5 y 6 Febrero by @SGS_Spain & @Tecno_Med
Formación «Normas y ensayos EMC – modulo A : productos sanitarios» @GCEM_UPC 12-13 Feb 2018
ULTIMAS PLAZAS
Nuestros colegas del Grupo de Compatibilidad Electromagnética de la UPC dan una formación con la participación de Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros en la presentación del nuevo reglamento 2017/745
Inscríbete ya !!
Formación «Medical Device Single Audit Program – MDSAP» 5 y 6 Febrero by @SGS_Spain & @Tecno_Med
Próxima formación organizada por SGS y Tecno-med sobre el Medical Device Single Audit Programme (MDSAP) que ha sido desarrollado para permitir que entidades auditoras reconocidas realicen una auditoria única a un fabricante de productos sanitarios que será aceptada y reconocida por las 5 Autoridades Competentes participantes en el programa:
- Therapeutic Goods Administration of Australia (TGA)
- Brazilian Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
- Health Canada
- United States Food and Drug Administration (US FDA)
- Japan’s Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) and Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
Os esperamos 
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2109 -MARCADO CE DE PRODUCTOS SANITARIOS PARA DIAGNOSTICO IN-VITRO – IVDR» – 16 DIC 2021 9h-14h
Ya estamos en la cuenta atrás final para la fecha de aplicación del nuevo reglamento IVDR – Reglamento 2017/746 y ya tenemos los primeros certificados según este. En esta formación, queremos compartir las lecciones aprendidas y analizaremos la situación actual con las últimas novedades y actualizaciones
Nota: la teleformacion finaliza el 30 de diciembre de 2021.