Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
Boletin @AEMPSgob 4T 2022 de productos sanitarios
ECRI publica la lista para el 2023 de los principales (TOP 10) peligros en Tecnología Sanitaria @ECRI_institute
Como cada año ECRI publica su lista de los peligros mas relevantes en el uso de Tecnologías Sanitarias.
El nº 1: Las aplicación de FSCA a los equipos de uso ambulatorio en casa del paciente (e.g. CPAP Phillips)
mas información: www.ecri.org/2023hazards
Organismos Notificados MDR (37): SLG PRÜF UND ZERTIFIZIERUNGS GMBH (Alemania) ON num. 0494 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
SLG PRÜF UND ZERTIFIZIERUNGS GMBH
Burgstädter Strasse 20 09232 Hartmannsdorf Germany
Phone : +49:3722:7323-0
Email : service@slg.de.com
Website : http://www.slg.de.com
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
y para IVDR … leer más…
La AEMPS publica la Nota informativa 1/2023 sobre las nuevas tasas y precios públicos en la ley 38/2022 que modifica el RDL 1/2015 – @AEMPS_gob
La AEMPS ha publicado la nota infromativa 1/2023 sobre las tasas 2023 indicando (como ya habiamos comentado):
- Las tasas vigentes, contenidas en el título XI del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, se continuarán aplicando hasta el próximo mes de junio.
- Los cambios contenidos en el texto del Artículo 123. Cuantía y particularidades que afectan al cálculo de la tasa de la Ley 38/2022, de 27 de diciembre, entrarán en vigor en junio de 2023. Por lo tanto, como se ha comentado anteriormente, las tasas se seguirán tratando como hasta la fecha.
- No se ha procedido a llevar a cabo ningún incremento anual en los importes de las tasas para el año 2023, por lo que las tasas abonadas en el pasado mes de diciembre seguirán siendo válidas en los plazos establecidos en el artículo 125.4 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio.
Real Decreto de productos sanitarios 2023 @AEMPSgob – publicado dictamen del Consejo de Estado
La AEMPS publica la guía de aplicación en España del artículo 97 MDR (según MDCG 2022-18) para productos legacy cuyo certificado MDD o AIMDD expira antes de la expedición de un certificado MDR
En esta publicación la AEMPS detalla los pasos para aplicar el articulo 97 a los productos cuyo certificado con directiva ha vencido sin tener aun un certificado MDR pese a los esfuerzos llevados a cabo por el fabricante. Con este documento el Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS y su Directora Carmen Ruiz-Villar se posiciona con las Autoridades Sanitarias en la ayuda a los fabricantes nacionales que el sector agradece.
Dia internacional de la mujer 8 Mar 2021 – Symposium La mujer en la calidad by @ASQ
La ASQ asociación de la calidad celebra este dia con sesiones monográficas sobre el tema. Se puede acceder a las grabaciones de los actos y sesiones: https://videos.asq.org/product-category/channel/international-womens-day-celebration
Symposium AEFI 10-11 Mayo 2021 by @AEFI_es con la participación de @Tecno_med
Como cada año tenemos una cita en el SYMPOSIUM AEFI, este año del 10 al 11 de Mayo de 2021, con la participación de Tecno-med en
TALLER 3 «Clasificando Productos Sanitarios para Diagnóstico in Vitro» – 10 mayo 13h45 a 15h15 y
TALLER 9 “Reglamentos MDR/IVDR: Novedades en la información proporcionada con el producto» 11 mayo 15h a 16h
Ponentes: Xavier Canals Riera. Director Tecno-med Ingenieros y Claire Murphy. Socio Consultor Tecno-med Ingenieros 
No te pierdas este evento, esperamos poder saludarte allí.
Feria @Arab_Health 2021 – 21 a 24 Junio 2021 (23 Mayo a 22 Julio online)
Gran asistencia de empresas del sector al webinar @FENIN_es de productos sanitarios anexo XVI con @AEMPSgob, ON0318, CERE y @tecno_med
En esta jornada donde estaban prácticamente todos los técnicos del sector, Maria Alaez y los expertos de la AEMPS nos contaron la última hora del reglamento MDR en lo que respecta a los productos de anexo XVI. Pensamos que pronto pues se va a poder abrir el grupo del sector de medicina estética.
Tuvimos el honor de participar Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med para contar como se clasifican los productos de este anexo y como se establece su documentación técnica y sistema de calidad.
A las empresas con productos afectados por este anexo os recomendamos si aun no estáis asociados a FENIN que lo hagáis cuanto antes ….
Visita su web ¿Como asociarse?
Webinar productos sanitarios anexo XVI by @FENIN_es con @AEMPSgob, ON0318, CERE y @tecno_med
Actualizado el programa, … se ha incorporado otra primera espada, la Jefa del Organismo Notificado 0318 Gloría Hernández.
No os perdáis esta jornada donde tendremos la última hora del reglamento MDR en lo que respecta a los productos de anexo XVI que se regulan por el nuevo reglamento MDR contado por ponentes de: FENIN, LICENCIAS AEMPS, WG MDCG an.XVI AEMPS, ON 0318 AEMPS, CERE y TECNO-MED INGENIEROS.
Tenemos el honor de participar Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med
Podeis inscribiros aqui:
Programa … leer más…
Symposium AEFI 10-11 Mayo 2021 Madrid by @AEFI_es con la participación de @Tecno_med
Como cada año tenemos una cita en el SYMPOSIUM AEFI, este año del 10 al 11 de Mayo de 2021, con la participación de Tecno-med en TALLER 3 «Clasificación Producto Sanitario para Diagnóstico in Vitro» y TALLER 7 “Requisitos relativos a la información proporcionada con el producto según reglamentos”
No te pierdas este evento, esperamos poder saludarte allí.
Organismos Notificados: 3EC International (Eslovaquia) ON num. 2265 nuevo ON (ya 17) con MDR. Enhorabuena!!!
Nueva designación del Organismo Notificado eslovaco 3EC – Enhorabuena !!
puedes ver la lista de todos aqui en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
y para IVDR … leer más…
Dia de la «seguridad del paciente 17 Sept» de la @WHO_Spain con el lema «Personal sanitario seguro, pacientes seguros»
Nos sumamos a esta campaña de la OMS, proteger a nuestros profesionales es protegernos a nosotros …
Gracias a todos ellos tenemos una sanidad por encima de lo que nos merecemos (gastamos), la seguridad no son sólo EPIs, mas contratos y mas medios
Dia de la «seguridad del paciente 17 Sept» de la @WHO_Spain con el lema «Personal sanitario seguro, pacientes seguros»
Nos sumamos a esta campaña de la OMS, proteger a nuestros profesionales es protegernos a nosotros …
Gracias a todos ellos tenemos una sanidad por encima de lo que nos merecemos (gastamos), la seguridad no son sólo EPIs, mas contratos y mas medios
#COVID19 FAQ regulatorias – Kit autodiagnóstico IVD – CUIDADO CON LAS FALSIFICACIONES
Test rápido anticuerpos COVID19 autodiagnóstico
Son productos sanitarios para diagnóstico in vitro de uso por el propio paciente (no por profesionales) bajo el RD 1662/2000 – Dir 98/79, son productos de la clase otros (no pertenecen a la lista A o B de anexo II) pero son destinados a uso por el paciente (Producto para autodiagnóstico: Cualquier producto destinado por el fabricante para poder ser utilizado por profanos a domicilio). Ver la nota informativa de la AEMPS.
– Precisan de intervención de Organismo Notificado
– Se necesita licencia de la AEMPS para su fabricación e importación
CON MARCADO CE
Organismos Notificados: DQS (Alemania) NB num. 0297 nuevo ON (ya 16) con MDR. Enhorabuena!!!
Nueva designación del Organismo Notificado aleman DQS
Enhorabuena !!
puedes ver la lista de todos aqui en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34 leer más…
Boletin @AEMPSgob de Productos Sanitarios – jun 2020
Esta vez con periodicidad semestral debido al COVID, la AEMPS cuenta la punta del iceberg del trabajo sujeto a gran presión del Departamento de Productos Sanitarios y el Organismo Notificado durante el pico de la pandemia. También recogen la lista de publicaciones de la Comision Europea relativas a los productos sanitarios.
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Formación jornada 19 Abril 2018 Reglamento (UE) 2017/746 IVDR- Clasificación y Evaluación Conformidad de PS IVD
19 de Abril de 2018, de 10h a 18h – Parque Tecnológico BCN – C/ Marie Curie nº 8 – 08042 Barcelona
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Formación «Investigación Clínica con Productos Sanitarios para CEICs» con participación de @Tecno_med
Exito formacion ‘EN ISO 13485:2016 y cumplimiento Reglamentario de Productos Sanitarios’ 15 febrero BCN
Exito de la formación «Medical Device Single Audit Program – MDSAP» 5 y 6 Febrero by @SGS_Spain & @Tecno_Med
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2201 -ETIQUETADO E INSTRUCCIONES DE USO SEGÚN MDR / IVDR Y EN ISO 15223-1 Y EN ISO 20417» – 18 ENE 2022 9h-14h