Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
Organismos Notificados IVDR (9): MDC MEDICAL DEVICE CERTIFICATION GMBH (Austria) ON num. 0483 nuevo ON. Enhorabuena !!!
Nuevo Organismo Notificado para IVDR núm. 0483:
MDC MEDICAL DEVICE CERTIFICATION GMBH
Kriegerstrasse 6, 70191 STUTTGART Alemania
Phone : +49:711:253597 0
Email : mdc@mdc-ce.de
Website : http://www.mdc-ce.de
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=35
y para MDR … leer más…
La EMA presenta el piloto de consulta previa de la estrategia de desarrollo clínico para productos sanitarios de alto riesgo – @EMA_news
En este webinar la EMA explicó el piloto establecido para cumplir con el artículo 61.2 de MDR: «Para todos los productos de la clase III y para los productos activos de la clase IIb destinados a administrar y/o retirar medicamentos, el fabricante podrá, antes de su evaluación y/o investigación clínica, consultar a un panel de expertos con el fin de revisar la estrategia de desarrollo clínico prevista por el fabricante y las propuestas de investigación clínica»
Objetivo del proyecto piloto: crear un proceso de SA evaluación científica eficaz para 2024 adaptado a las especificidades del sector de la tecnología sanitaria, que incluya plazos y costes ajustados
Formato del proyecto piloto-Periodo: de febrero de 2023 al 1T de 2024
leer más…
MDCG: publicada nueva MDCG 2023-3 sobre preguntas sobre vigilancia según MDR
Nueva publicación PICS sobre ‘Q&A relativas a la guía GDP de buenas practicas de distribución’
MDCG: actualización rev2 de la MDCG 2020-16 de clasificación de productos sanitarios según IVDR
La AEMPS publica nuevos formularios de solicitud de investigación clínica de productos sanitarios @AEMPS_gob
Congreso SEEIC virtual 22-23 Jun 2021 @SEEIC_spain – no te pierdas la mesa 3 del nuevo Reglamento y Real Decreto con @AEMPSgob, @FENIN_es y @GEhealthcre con el vicepresidente @XCanals
Próximo Congreso de la SEEIC (Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica), abierta la página web (https://virtual2021.seeic.org/ ) con interesante programa, se celebra virtualmente del 22 al 23 de Junio de 2021.
Puedes inscribirte en la web del Congreso y compartir con otros expertos y especialistas del sector como tu. Este año como es virtual contamos con numerosa presencia de nuestros colegas de fuera de España.
Aprovecha para hacerte miembro si aun no lo eres, marca la diferencia en tu curriculum profesional.
Tienes que venir a la mesa 3 sobre la NUEVA LEGISLACION EUROPEA DE EQUIPOS ELECTROMEDICOS Y TECNOLOGIA SANITARIA MDR Y RD
Moderador: D. Xavier Canals Riera, Director Tecno-Med Ingenieros y Vicepresidente SEEIC.
– Dña. Carmen Ruiz-Villar Fernández-Bravo,Jefa del Departamento de PS – AEMPS.
– Dña. María Alaez, Directora Técnica FENIN.
– D. Javier Gómez-Selles, Quality & Regulatory Manager GE Healthcare
no pierdas la oportunidad de que te cuenten las novedades esta mesa de primeras espadas regulatorias españolas, envíanos preguntas antes del mismo xcanals@seeic.org
TALLER 3 «CLASIFICANDO PRODUCTOS SANITARIOS PARA DIAGNOSTICO IN VITRO» enviadnos dudas y preguntas a @Tecno_med xcanals@tecno-med.es – Symposium AEFI 11 Mayo by @AEFI_es
Como cada año tenemos una cita en el SYMPOSIUM AEFI https://www.aefi2021.com/
este año del 10 al 11 de Mayo de 2021, con la participación de Tecno-med en:
TALLER 3 “Clasificando productos sanitarios para diagnostico in vitro» 10 mayo 13h45 a 15h15
Moderadora: Ana Aguilera Fernández de Mesa. Comité Organizador
Ponentes: Claire Murphy y Xavier Canals. Tecno-med Ingenieros
Queremos revisar en este taller las nuevas reglas de clasificación de IVDR y compartir las técnicas para su correcto uso.
Puedes enviarnos tus dudas y preguntas a xcanals@tecno-med.es. Gracias
No te pierdas este evento, esperamos poder saludarte allí !!
TALLER 9 «REQUISITOS INFORMACION PRODUCTO MDR/IVDR» enviadnos dudas y preguntas a @Tecno_med xcanals@tecno-med.es – Symposium AEFI 10 Mayo by @AEFI_es
Como cada año tenemos una cita en el SYMPOSIUM AEFI https://www.aefi2021.com/
este año del 10 al 11 de Mayo de 2021, con la participación de Tecno-med en:
TALLER 9 “Requisitos relativos a la información proporcionada con el producto según reglamentos MDR/IVDR» 11 mayo 15h a 16h
Ponentes: Xavier Canals Riera. Director Tecno-med Ingenieros y Claire Murphy. Socio Consultor Tecno-med Ingenieros
Puedes enviarnos tus dudas y preguntas a xcanals@tecno-med.es. Gracias
No te pierdas este evento, esperamos poder saludarte allí !!
Encuentro Sector Tecnología Sanitaria 19 de Mayo de 2021 «La Transformación digital de la sanidad” 12h a 13h30 by @ESADE & @FENIN_es
Este año online , el ENCUENTRO DEL SECTOR DE LA TECNOLOGIA SANITARIA tendrá el título: “La Transformación digital de la sanidad». 19 Mayo 2021, no te lo pierdas.
Jornada «Forum de talento en Ingenieria Biomedica» 5 Mayo 2021 by @FENIN_es @HT_Cluster @UniBarcelona @la_UPC @UPFabra
Interesante jornada organizada por las tres universidades de Barcelona que dan el grado de ingeniería biomédica conjuntamente con las organizaciones FENIN y HeathTech Cluster el formato virtual. Este año participamos desde Tecno-med. Nos vemos allí.
Symposium AEFI 10-11 Mayo 2021 by @AEFI_es con la participación de @Tecno_med
Como cada año tenemos una cita en el SYMPOSIUM AEFI https://www.aefi2021.com/
este año del 10 al 11 de Mayo de 2021, con la participación de Tecno-med en
TALLER 3 «Clasificando Productos Sanitarios para Diagnóstico in Vitro» – 10 mayo 13h45 a 15h15 y
TALLER 9 “Requisitos relativos a la información proporcionada con el producto según reglamentos MDR/IVDR» 11 mayo 15h a 16h
Ponentes: Xavier Canals Riera. Director Tecno-med Ingenieros y Claire Murphy. Socio Consultor Tecno-med Ingenieros
No te pierdas este evento, esperamos poder saludarte allí.
#COVID19 FAQ regulatorias – Kit autodiagnóstico IVD ya en farmacias
Test rápido anticuerpos COVID19 autodiagnóstico con marcado CE con intervención de Organismo Notificado
Se venden solo en farmacia y con receta. Son productos sanitarios para diagnóstico in vitro de uso por el propio paciente (no por profesionales) bajo el RD 1662/2000 – Dir 98/79, son productos de la clase otros (no pertenecen a la lista A o B de anexo II) pero son destinados a uso por el paciente (Producto para autodiagnóstico: Cualquier producto destinado por el fabricante para poder ser utilizado por profanos a domicilio).
Como cada año nosotros jugamos al 13485 en la lotería de Navidad !!
En producción el modulo de registro de actores de EUDAMED @EU_Health y registrados los primeros actores españoles validados por la @AEMPSgob
Organismos Notificados: TÜV Rheinland LGA Products ( @tuv_es ) NB num. 0197 nuevo ON con IVDR. Enhorabuena!!!
Nueva designación del Organismo Notificado alemán 0197 para IVDR
Enhorabuena !! leer más…
Jornada Horizonte Europa 2021-27 para proyectos innovadores by @CDTIoficial
Nueva guía FDA @FDAcdrhindustry para EMC compatibilidad electromagnética de equipos electromedicos
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VIDEOCONFERENCIA 15min GRATIS
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
EXITO JORNADA – Gracias- Formación jornada 7 Junio 2018 Reglamento MDR- Seguimiento Postcomercialización PMS PMV PMCF y PSUR by @Tecno_med
1805 MDR – SISTEMA SEGUIMIENTO POST COMERCIALIZACIÓN (PMS, PMCF, VIG, PSUR) – 7 Junio 2018, de 10h a 18h
Formación online «1804B Como se clasifica un Producto Sanitario? según Reglamentos» by @tecno_med
Formación jornada 7 Junio 2018 Reglamento MDR- Seguimiento Postcomercialización PMS PMV PMCF y PSUR by @Tecno_med
1805 MDR – SISTEMA SEGUIMIENTO POST COMERCIALIZACIÓN (PMS, PMCF, VIG, PSUR) – 7 Junio 2018, de 10h a 18h
Parque Tecnológico BCN – C/ Marie Curie nº 8 – 08042 Barcelona
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Exito formación jornada 19 Abril 2018 Reglamento (UE) 2017/746 IVDR- Clasificación y Evaluación Conformidad de PS IVD
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2202 -EN ISO 13485 Y REQUISITOS MDR-IVDR ANEXO IX» – 23 FEB 2022 9h-14h