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estamos certificados ISO 13485

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Sólo nos dedicamos a PRODUCTOS SANITARIOS

Reglamento MDR - fecha aplicación 26 mayo 2021

y a productos para diagnóstico in vitro

Reglamento Diagnostico in Vitro IVDR - fecha aplicación 26 mayo 2022

y a aplicaciones informáticas médicas (incluyendo IA/ML)

EN 82304, EN 62304, ISO/IEC 42001, ...

incluyendo productos sin fin médico

marcado CE productos lista Anexo XVI MDR

incluyendo reprocesado ps de un sólo uso

Licencias empresas y hospitales de AEMPS

llegue al mercado en el menor tiempo

Marcado CE según Reglamentos MDR e IVDR

adaptación de Directivas a Reglamentos y RD

para Fabricantes / Importadores / Distribuidores / ...

Ayudamos a implantar sistemas de calidad

Sistemas de Calidad ISO 13485 para todos los agentes económicos y centros sanitarios

Ayudamos a elaborar la Documentación Técnica

DT marcado CE según anexos II y III MDR o IVDR y ps a medida, in-house, ...

Ayudamos a registrar sus productos y a obtener licencia

en las bases de datos AEMPS y EUDAMED y Licencias AEMPS - CCAA - UDI

también le ayudamos a exportar a USA

FDA QSUB, 510k, Register & Listing y calidad 21CFR820

Proyectos Europeos

Colaboramos en su proyecto desde su inicio incorporando nuestro equipo multidisciplinar

Formaciones Tecnología Sanitaria

venga a las formaciones que le ayudan a estar al dia - Formación en webinar y en su organización a medida

Asesoria Regulatory Affairs

Regulatory Affairs hacemos de gestoría de regulatory para que su PRCN y TR estén apoyados en todo momento (no hacemos de TR o PRRC)

Normativa técnica

participamos en los comités de normalización - colaboramos en el desarrollo de normas técnicas - Vigilancia Tecnológica

estamos en los eventos del sector

MEDICA, IDS, EXPODENTAL, EXPOOPTICA, FENIN, AEFI, SEEIC, RAPS, SEDE, SEIB, SEIS, ... nos interesa todo lo que pasa en el sector

Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado

thumb_01_60_60Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación

thumb_01_60_60Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP

thumb_01_60_60Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador

thumb_01_60_60Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta

thumb_01_60_60Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios

thumb_01_60_60Documentación Técnica an. II y III

thumb_01_60_60Planes e Informes Evaluación pre-clínica

thumb_01_60_60Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica

thumb_01_60_60Registros nacionales RC (CCPS) y RPS

thumb_01_60_60Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID

thumb_01_60_60Única consultora española certificada ISO 13485

PRODUCTOS SANITARIOS

MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución

UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)

RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023

 

REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI

PRODUCTOS SANITARIOS IVD

IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución

UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027

RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000

REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI

REGLAMENTO MDR
REGLAMENTO IVDR
Organismos Notificados
Autoridades Sanitarias
Directrices MDCG
UDI - EUDAMED
Clasif. Regla 21
MDSW Clasificación Regla 11
AI MDSW - AIA
Impresión 3D
Instrumentos quirúrgicos reutilizables
Fabricación "in house"
Productos anexo XVI
Ley 28/2022 de startups

Ley 28/2022 de startups

Ene 5, 2023

Publicada la esperada ley de startups que va a potenciar el emprendimiento en España, esperamos ver el efecto en nuestro sector.

La AEMPS publica las nuevas tasas y precios públicos en la ley 38/2022 que modifica el RDL 1/2015 – @AEMPS_gob

La AEMPS publica las nuevas tasas y precios públicos en la ley 38/2022 que modifica el RDL 1/2015 – @AEMPS_gob

Ene 1, 2023

El 28 de diciembre (no es inocentada) se publicó en el BOE la ley 38/2022 que en su Disposición final sexta establece la modificación del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio cambiando el  TÍTULO XI de Tasas :
«Artículo 119. Creación, normativa y ámbito territorial.
1. Se crea la tasa por prestación de servicios y realización de actividades de la Administración General del Estado en materia de medicamentos, productos, productos cosméticos y productos de cuidado personal.
2. El tributo regulado en este Título se regirá por lo establecido en esta ley, en su defecto, por la Ley 8/1989, de 13 de abril, de Tasas y Precios Públicos, y disposiciones reglamentarias de desarrollo.
3. Dicha tasa será de aplicación en todo el territorio nacional de acuerdo con lo previsto en el artículo 124, y sin perjuicio de las facultades que correspondan a las Comunidades Autónomas.
…
Grupo V. Productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal
…

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Publicada directiva 2022/2555 NIS2 de medidas de ciberseguridad en la UE que incluye en sectores críticos a los fabricantes de productos sanitarios

Publicada directiva 2022/2555 NIS2 de medidas de ciberseguridad en la UE que incluye en sectores críticos a los fabricantes de productos sanitarios

Dic 27, 2022

La Directiva NIS 2 obliga a los Estados miembros a adoptar estrategias nacionales de ciberseguridad y a designar o establecer autoridades competentes, de gestión de crisis de ciberseguridad, puntos de contacto únicos sobre ciberseguridad y equipos de respuesta a ciberincidentes. Las entidades esenciales e importantes deben garantizar la seguridad de los sistemas de redes y de información que utilizan en sus actividades. Esos sistemas están constituidos fundamentalmente por sistemas de redes y de información privados que son gestionados por el personal informático interno de las entidades esenciales e importantes o cuya seguridad se ha externalizado. Las medidas para la gestión de riesgos de ciberseguridad y las obligaciones de notificación establecidas en la presente Directiva deben aplicarse a las entidades esenciales e importantes pertinentes, independientemente de si mantienen ellas mismas sus sistemas de redes y de información o externalizan su mantenimiento.
La Directiva NIS 2 entra en vigor 20 días después de su publicación. Los Estados miembros deberán adoptar y publicar las medidas necesarias para cumplir lo establecido en esta normativa, como tarde, el 17 de octubre de 2024.
Se incluyen en las listas a los fabricantes de productos sanitarios: leer más…

Organismos Notificados: bajas como ON para MDD …

Organismos Notificados: bajas como ON para MDD …

Jun 11, 2020

Mientras aun estamos preocupados por la lentitud con la que se designan los Organismos Notificados con los reglamentos, se van produciendo bajas en los actuales con las directivas antes de su perdida de notificación obligada por el fin de periodo de gracia de 26 de mayo de 2024.
Así los Organismos Notificados NB0481 ECM Alemania y NB2282 DQS Polonia causan baja en la lista de Organismos Notificados. Otros dos desaparecen el NB0434 DNVGL al pasar a NB2460 DNVGL-Presafe  y el de Luxemburgo al haber ya cesado su actividad.

Tecno-med

 

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Proxima formación de Tecno-med:

Formación «2201 -ETIQUETADO E INSTRUCCIONES DE USO SEGÚN MDR / IVDR Y EN ISO 15223-1 Y EN ISO 20417» – 18 ENE 2022 9h-14h

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Dic 12, 2021

La normativa de relacionada con la información de acompañamiento de los Productos Sanitarios (etiquetado e instrucciones de uso) ha cambiado totalmente. Ven a esta formación para ponerte al día de las novedades. Con esta formación, podréis valorar el estado de preparación de vuestra organización y planificar la cuenta atrás para la adaptación de nuestro producto.