Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
La EMA presenta el piloto de consulta previa de la estrategia de desarrollo clínico para productos sanitarios de alto riesgo – @EMA_news
En este webinar la EMA explicó el piloto establecido para cumplir con el artículo 61.2 de MDR: «Para todos los productos de la clase III y para los productos activos de la clase IIb destinados a administrar y/o retirar medicamentos, el fabricante podrá, antes de su evaluación y/o investigación clínica, consultar a un panel de expertos con el fin de revisar la estrategia de desarrollo clínico prevista por el fabricante y las propuestas de investigación clínica»
Objetivo del proyecto piloto: crear un proceso de SA evaluación científica eficaz para 2024 adaptado a las especificidades del sector de la tecnología sanitaria, que incluya plazos y costes ajustados
Formato del proyecto piloto-Periodo: de febrero de 2023 al 1T de 2024
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MDCG: publicada nueva MDCG 2023-3 sobre preguntas sobre vigilancia según MDR
Nueva publicación PICS sobre ‘Q&A relativas a la guía GDP de buenas practicas de distribución’
MDCG: actualización rev2 de la MDCG 2020-16 de clasificación de productos sanitarios según IVDR
La AEMPS publica nuevos formularios de solicitud de investigación clínica de productos sanitarios @AEMPS_gob
El NIST publica una guía de aplicación de la gestión de riesgos a la AI Inteligencia Artificial
Encuentro Sector Tecnología Sanitaria 19 de Mayo de 2021 «La Transformación digital de la sanidad” 12h a 13h30 by @ESADE & @FENIN_es
Este año online , el ENCUENTRO DEL SECTOR DE LA TECNOLOGIA SANITARIA tendrá el título: “La Transformación digital de la sanidad». 19 Mayo 2021, no te lo pierdas.
Jornada «Forum de talento en Ingenieria Biomedica» 5 Mayo 2021 by @FENIN_es @HT_Cluster @UniBarcelona @la_UPC @UPFabra
Interesante jornada organizada por las tres universidades de Barcelona que dan el grado de ingeniería biomédica conjuntamente con las organizaciones FENIN y HeathTech Cluster el formato virtual. Este año participamos desde Tecno-med. Nos vemos allí.
Symposium AEFI 10-11 Mayo 2021 by @AEFI_es con la participación de @Tecno_med
Como cada año tenemos una cita en el SYMPOSIUM AEFI https://www.aefi2021.com/
este año del 10 al 11 de Mayo de 2021, con la participación de Tecno-med en
TALLER 3 «Clasificando Productos Sanitarios para Diagnóstico in Vitro» – 10 mayo 13h45 a 15h15 y
TALLER 9 “Requisitos relativos a la información proporcionada con el producto según reglamentos MDR/IVDR» 11 mayo 15h a 16h
Ponentes: Xavier Canals Riera. Director Tecno-med Ingenieros y Claire Murphy. Socio Consultor Tecno-med Ingenieros
No te pierdas este evento, esperamos poder saludarte allí.
«Foro de interoperabilidad en Salud» especial programa #NewGenerationEurope by @SEISeSalud 14 y 15 abril 2021
Nueva edición del «Foro de Interoperabilidad en Salud» de la SEIS que con el lema «La interoperabilidad como herramienta tractora de la transformación digital del Sistema Nacional de Salud» se celebra en Vitoria del 14 al 15 de abril de 2021.
Este año nos han invitado a participar en la sesión:
Jueves, 15 de abril de 2021 12:30 – 14:00
“La aportación de la industria en la Interoperabilidad para los proyectos de New generation EU”
@MedtechEurope ( @FENIN_es ) organiza el Forum #MTF2021 20-22 abril 2021
No te pierdas el MedTech Forum, este año online, como todos los eventos del sector. Puedes ver su programa aqui
e inscribirte aqui : https://www.themedtechforum.eu/registration-2021
«Foro de interoperabilidad en Salud» by @SEISeSalud 14 y 15 abril 2021
Nueva edición del «Foro de Interoperabilidad en Salud» de la SEIS que con el lema «La interoperabilidad como herramienta tractora de la transformación digital del Sistema Nacional de Salud» se celebra en Vitoria del 14 al 15 de abril de 2021.
Este año nos han invitado a participar en la sesión:
Jueves, 15 de abril de 2021 12:30 – 14:00
“La aportación de la industria en la Interoperabilidad para los proyectos de New generation EU”
En producción el modulo de registro de actores de EUDAMED @EU_Health y registrados los primeros actores españoles validados por la @AEMPSgob
Organismos Notificados: TÜV Rheinland LGA Products ( @tuv_es ) NB num. 0197 nuevo ON con IVDR. Enhorabuena!!!
Nueva designación del Organismo Notificado alemán 0197 para IVDR
Enhorabuena !! leer más…
Jornada Horizonte Europa 2021-27 para proyectos innovadores by @CDTIoficial
Nueva guía FDA @FDAcdrhindustry para EMC compatibilidad electromagnética de equipos electromedicos
Dia Mundial de la Calidad – 11 Nov 2020 by @AEC_es
Jornada interesante donde puedes ver que nos espera en la aplicación de las normas de calidad, no vemos a nadie de Sanidad … Lástima
A ver si hay suerte con alguno de los premios.
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@FENIN_es nos informa de este webinar: «REGLAMENTO 2017/745 SOBRE LOS PRODUCTOS SANITARIOS. Puesta al día de los principales cambios que introduce el Reglamento 2017/745 sobre los Productos Sanitarios»
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EXITO JORNADA – Gracias- Formación jornada 7 Junio 2018 Reglamento MDR- Seguimiento Postcomercialización PMS PMV PMCF y PSUR by @Tecno_med
1805 MDR – SISTEMA SEGUIMIENTO POST COMERCIALIZACIÓN (PMS, PMCF, VIG, PSUR) – 7 Junio 2018, de 10h a 18h
Formación online «1804B Como se clasifica un Producto Sanitario? según Reglamentos» by @tecno_med
Formación jornada 7 Junio 2018 Reglamento MDR- Seguimiento Postcomercialización PMS PMV PMCF y PSUR by @Tecno_med
1805 MDR – SISTEMA SEGUIMIENTO POST COMERCIALIZACIÓN (PMS, PMCF, VIG, PSUR) – 7 Junio 2018, de 10h a 18h
Parque Tecnológico BCN – C/ Marie Curie nº 8 – 08042 Barcelona
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Exito formación jornada 19 Abril 2018 Reglamento (UE) 2017/746 IVDR- Clasificación y Evaluación Conformidad de PS IVD
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2202 -EN ISO 13485 Y REQUISITOS MDR-IVDR ANEXO IX» – 23 FEB 2022 9h-14h