Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
Organismos Notificados IVDR (9): MDC MEDICAL DEVICE CERTIFICATION GMBH (Austria) ON num. 0483 nuevo ON. Enhorabuena !!!
Nuevo Organismo Notificado para IVDR núm. 0483:
MDC MEDICAL DEVICE CERTIFICATION GMBH
Kriegerstrasse 6, 70191 STUTTGART Alemania
Phone : +49:711:253597 0
Email : mdc@mdc-ce.de
Website : http://www.mdc-ce.de
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=35
y para MDR … leer más…
La EMA presenta el piloto de consulta previa de la estrategia de desarrollo clínico para productos sanitarios de alto riesgo – @EMA_news
En este webinar la EMA explicó el piloto establecido para cumplir con el artículo 61.2 de MDR: «Para todos los productos de la clase III y para los productos activos de la clase IIb destinados a administrar y/o retirar medicamentos, el fabricante podrá, antes de su evaluación y/o investigación clínica, consultar a un panel de expertos con el fin de revisar la estrategia de desarrollo clínico prevista por el fabricante y las propuestas de investigación clínica»
Objetivo del proyecto piloto: crear un proceso de SA evaluación científica eficaz para 2024 adaptado a las especificidades del sector de la tecnología sanitaria, que incluya plazos y costes ajustados
Formato del proyecto piloto-Periodo: de febrero de 2023 al 1T de 2024
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MDCG: publicada nueva MDCG 2023-3 sobre preguntas sobre vigilancia según MDR
Nueva publicación PICS sobre ‘Q&A relativas a la guía GDP de buenas practicas de distribución’
MDCG: actualización rev2 de la MDCG 2020-16 de clasificación de productos sanitarios según IVDR
La AEMPS publica nuevos formularios de solicitud de investigación clínica de productos sanitarios @AEMPS_gob
TALLER 9 «REQUISITOS INFORMACION PRODUCTO MDR/IVDR» enviadnos dudas y preguntas a @Tecno_med xcanals@tecno-med.es – Symposium AEFI 10 Mayo by @AEFI_es
Como cada año tenemos una cita en el SYMPOSIUM AEFI https://www.aefi2021.com/
este año del 10 al 11 de Mayo de 2021, con la participación de Tecno-med en:
TALLER 9 “Requisitos relativos a la información proporcionada con el producto según reglamentos MDR/IVDR» 11 mayo 15h a 16h
Ponentes: Xavier Canals Riera. Director Tecno-med Ingenieros y Claire Murphy. Socio Consultor Tecno-med Ingenieros 
Puedes enviarnos tus dudas y preguntas a xcanals@tecno-med.es. Gracias
No te pierdas este evento, esperamos poder saludarte allí !!
Encuentro Sector Tecnología Sanitaria 19 de Mayo de 2021 «La Transformación digital de la sanidad” 12h a 13h30 by @ESADE & @FENIN_es
Este año online , el ENCUENTRO DEL SECTOR DE LA TECNOLOGIA SANITARIA tendrá el título: “La Transformación digital de la sanidad». 19 Mayo 2021, no te lo pierdas.
Jornada «Forum de talento en Ingenieria Biomedica» 5 Mayo 2021 by @FENIN_es @HT_Cluster @UniBarcelona @la_UPC @UPFabra
Interesante jornada organizada por las tres universidades de Barcelona que dan el grado de ingeniería biomédica conjuntamente con las organizaciones FENIN y HeathTech Cluster el formato virtual. Este año participamos desde Tecno-med. Nos vemos allí.
Symposium AEFI 10-11 Mayo 2021 by @AEFI_es con la participación de @Tecno_med
Como cada año tenemos una cita en el SYMPOSIUM AEFI https://www.aefi2021.com/
este año del 10 al 11 de Mayo de 2021, con la participación de Tecno-med en
TALLER 3 «Clasificando Productos Sanitarios para Diagnóstico in Vitro» – 10 mayo 13h45 a 15h15 y
TALLER 9 “Requisitos relativos a la información proporcionada con el producto según reglamentos MDR/IVDR» 11 mayo 15h a 16h
Ponentes: Xavier Canals Riera. Director Tecno-med Ingenieros y Claire Murphy. Socio Consultor Tecno-med Ingenieros
No te pierdas este evento, esperamos poder saludarte allí.
«Foro de interoperabilidad en Salud» especial programa #NewGenerationEurope by @SEISeSalud 14 y 15 abril 2021
Nueva edición del «Foro de Interoperabilidad en Salud» de la SEIS que con el lema «La interoperabilidad como herramienta tractora de la transformación digital del Sistema Nacional de Salud» se celebra en Vitoria del 14 al 15 de abril de 2021.
Este año nos han invitado a participar en la sesión:
Jueves, 15 de abril de 2021 12:30 – 14:00
“La aportación de la industria en la Interoperabilidad para los proyectos de New generation EU”
@MedtechEurope ( @FENIN_es ) organiza el Forum #MTF2021 20-22 abril 2021
No te pierdas el MedTech Forum, este año online, como todos los eventos del sector. Puedes ver su programa aqui
e inscribirte aqui : https://www.themedtechforum.eu/registration-2021
RMD 2021 EAAR Annual Conference on New Medical Device Regulations con la participación de @tecno_med
Sigue el registro de actores en EUDAMED @EU_Health de actores españoles validados por la @AEMPSgob
Ya 69 registrados, incluyendo AR (Representantes autorizados) , IM (Importadores), MF (Fabricantes) y PR (Productores de sistemas o kits para procedimientos- agrupadores), algunos de ellos ya en versión 2.
La validación de la AEMPS se realiza mediante la comparación con la licencia actual, por lo que al darlo de alta tenéis que poner los datos exactos de esta, si no os vendrá un mensaje de que los datos no coinciden para su corrección.
Se reúne el Grupo de Trabajo para la revisión de la guía UNE 209001 «Guia para la gestion y mantenimiento de PSANI», del CTN209/SC62 «Equipos eléctricos en la practica médica» de @normasUNE
En la última reunión del 11 de diciembre el CTN 209 / SC62 de UNE que participa en la elaboración de la normativa internacional y española de electromedicina, con Jose Antonio Jimenez jjimenez@une.org como Secretario del Comité, se revisó el primer borrador de esta guía que quiere ahora incluir los nuevos retos que le esperan a los centros sanitarios con los reglamentos MDR e IVDR.
Ver el índice de la propuesta:
Organismos Notificados: UDEM Adriatic d.o.o. (Croacia) ON num. 2696 nuevo ON (ya 18) con MDR. Enhorabuena!!!
Nueva designación del Organismo Notificado croata UDEM – Enhorabuena !!
puedes ver la lista de todos aqui en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
y para IVDR … leer más…
#COVID19 FAQ regulatorias – Kit autodiagnóstico IVD ya en farmacias
Test rápido anticuerpos COVID19 autodiagnóstico con marcado CE con intervención de Organismo Notificado
Se venden solo en farmacia y con receta. Son productos sanitarios para diagnóstico in vitro de uso por el propio paciente (no por profesionales) bajo el RD 1662/2000 – Dir 98/79, son productos de la clase otros (no pertenecen a la lista A o B de anexo II) pero son destinados a uso por el paciente (Producto para autodiagnóstico: Cualquier producto destinado por el fabricante para poder ser utilizado por profanos a domicilio).
Como cada año nosotros jugamos al 13485 en la lotería de Navidad !!
PIDE OFERTA
VIDEOCONFERENCIA 15min GRATIS
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
Exito Formacion ‘Marcado CE: PREPARACION REGLAMENTOS PRODUCTOS SANITARIOS’ 11 Dic 2018 Madrid
Exito Formacion ‘Marcado CE: PREPARACION REGLAMENTOS PRODUCTOS SANITARIOS’ 4 Dic 2018 BCN
Exito formación ‘Software medico según nuevos reglamentos MDR e IVDR’ 6 nov 2018 Barcelona by @tecno_med GRACIAS
GRACIAS !!!
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Formación «Transición de MDD a MDR» en MEDICA 2018 @MEDICAtradefair 14 Nov – H13.6 by @Tecno_med
Presentación en español de los puntos clave para la transición de la MDD (directiva 93/42/EEC) a la MDR (Reglamento EU 2017/745)
MEDICA Düsseldorf en Hall 13, sala 13.6 – 14 noviembre 2018 15h a 16h. La formación es de 1 hora la parte presencial e incluye 25 horas (3 meses) adicionales en la web de formación.
Proxima formación de Tecno-med:
próxima Formación «C2203– IMPORTADORES Y DISTRIBUIDORES DE PRODUCTOS SANITARIOS SEGUN MDR/IVDR» – 29 MAR 2022 9h-14h by @tecno_med
Los reglamentos de PS refuerzan mucho los requisitos a los agentes económicos involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de PS. En esta formación, revisaremos las nuevas obligaciones de los importadores y distribuidores de productos sanitarios así como el impacto de los requisitos del MDR en toda la cadena de suministro. Ven a esta formación eminentemente practica.