Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
Nuevo piloto de la @EMAnews de Productos Sanitarios huérfanos (enfermedades con menos de 12000 personas-año EU), la @AEMPSgob nos informa
La AEMPS, nos informa de este programa piloto ofrece asesoramiento gratuito de los paneles de expertos en productos sanitarios, a determinados fabricantes y organismos notificados, sobre la consideración de los productos sanitarios huérfanos y los datos necesarios para su evaluación clínica. La guía MDCG 2024-10 proporciona una orientación para la evaluación clínica conforme al reglamento de productos sanitarios para productos sanitarios y accesorios de productos sanitarios calificados como productos sanitarios huérfanos. Aunque está previsto que el programa piloto se prolongue hasta finales de 2025, el objetivo es establecer un proceso a largo plazo para el apoyo a los productos sanitarios huérfanos. 
Publicadas las preguntas frecuentes sobre la QMSR por @FDAdeviceInfo que modifica la 21CFR820 para medical devices que incluye ISO 13485
La FDA publica el esperado borrador de la PCCP (plan de control de cambios predeterminados) para MDSW con Inteligencia artificial
Super importante ya que es la referencia para tratar los AI MDSW permitiendo el tratamiento de los cambios en el ML SW. Es aun un borrador pero nos da pistas de como tratar estos cambios asociados al aprendizaje continuo
La @FDAdeviceinfo publica la guia sobre «Acceptable media for electronic product users manual»
La FDA ha publicado esta guia para clarificar que los fabricantes pueden suministrar los manuales de uso de los productos electrónicos (electromedicos o de consumo) en papel o en formato electrónico en inglés. Esto puede ser un fichero pdf en un sitio web para descargar, un CD, una USB, … En caso de que el usuario no pueda acceder a estas IFU el fabricante debe proporcionarle una copia impresa sin coste.
Consulta publica de la Comisión Europea sobre las Especificaciones Comunes de productos clase D para IVDR – participa !!
La Comisión en su pagina web bajo el apartado «Díganos lo que piensa – Consultas públicas y comentarios» quiere conocer la opinión de las distintas partes interesadas sobre la legislación y las políticas actualmente en desarrollo. Se pueden ver los comentarios publicados o enviar sus propios comentarios.
En este caso el borrador del reglamento que establece las especificaciones comunes para los productos clase D destinados a:
– detection of hepatitis E virus, Toxoplasma gondii, Plasmodium spp., as well as four types of arboviruses (Chikungunya virus, dengue virus, West Nile virus and Zika virus)
El plazo es hasta 16 Sept 2024
La Comisión Europea publica una encuesta dirigida los profesionales sanitarios sobre las eIFU – Instrucciones de uso electrónicas
#MEDICA2024 @MEDICAtradefair 11 a 14 Nov 2024, participamos como cada año y con nuevo emplazamiento Hall 14 @FENIN_es
Como cada año nos vemos en nuestro stand del stand agrupado de Fenin en el Hall 14. Siguen faltando los «grandes», esto da oportunidad a mayor visibilidad de los stands de las pyme, aprovechemos que a la que se recuperen del efecto MDR/IVDR vuelven …
nos vemos allí …
FIN PERIODO TRANSITORIO para mantener condición de legacy de productos de anexo XVI (sin IC) de MDR = 1 Enero 2027
A los productos sin fin médico de anexo XVI les aplica el reglamento MDR a partir de 22 junio 2023
Los requisitos para aplicar la condición de legacy para productos son:
– sin IC, antes 1/1/2027 contrato con ON (comercialización hasta 31/12/2028)
– con IC, antes 22/6/2024 solicitud, antes 23/12/2024 inicio IC, antes 1/1/2028 contrato ON (comercialización hasta 31/12/2029)
– con certificado MDD valido al aplicar MDR (aplican los de legacy MDR)
partir de esta fecha los fabricantes e importadores de productos que no tengan estas evidencias tendrán que cesar su introducción en el mercado
Ofrecemos nuestros servicios para acelerar este proceso – CONTACTA CON NOSOTROS
Revisad el documento de preguntas y respuestas de la Comisión Europea
Congreso @CASEIB2024 de la SEIB Sociedad Española Ingenieria Biomedica 13-15 Nov 2024 Sevilla by @SEIB_twit
La SEIB Sociedad Española de Ingeniería Biomédica celebra su Congreso anual https://caseib.es/2024/, en Sevilla del 13 al 15 de noviembre de 2024.
Nos vemos allí. Inscribete en la pagina web del congreso
La CAMD publica un documento de consenso relativo al Estado del Sistema Reglamentario Europeo
#MEDICA2024 @MEDICAtradefair 11 a 14 Nov 2024, participamos como cada año
Publicadas preguntas y respuestas del reglamento (UE) 2024/1860 de ampliación periodos transitorios IVDR
Publicación de preguntas y respuestas (original en ingles) sobre la modificación de los periodos transitorios para IVDR depende de la clase de riesgo yendo los plazos hasta fin de 2029, lo hemos traducido para nuestras formaciones.
Entra en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea, 9 Julio 2024 y art. 1.1, 2.1 (de comunicación de cese de suministro) serán aplicables a partir de 10 enero 2025
Jornada EVALUACIÓN DE TECNOLOGIAS SANITARIAS – 12 septiembre 2024 9h30 a 13h by @AEMPSgob @SANIDADgob
Con el nuevo Reglamento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y el próximo RD español sobre el tema, esta es una jornada de gran interés para saber como se orienta este asunto que como podéis imaginar lideran las farmacéuticas, pero que las empresas de productos sanitarios vamos a disfrutar o sufrir, por lo que es muy relevante.
Se celebrará en la sala Ernest Lluch del Ministerio de Sanidad (Paseo del Prado 18, 28014 Madrid, pero podrá seguirse también por internet.
Nos vemos allí
@NICEComms publica su lista de prioridades para 2024-2025
El NICE National Institute forHealth and Care Excellence evalua nuevas tecnologías sanitarias para uso del Sistema Nacional de Salud de UK (NHS), considerando la efectividad clínica y la relación calidad-precio. Esta es su lista de prioridades para 2024-2025:
– Mental Health
– Early cancer detection/diagnosis
– Diabetes
– Musculoskeletal conditions
– Women’s health
– Respiratory
– Neurology
Mientras las agencias de evaluación de tecnología sanitaria clásicas nos hacen informes de la «historia» de la tecnología, esta entidad elabora informes prospectivos en colaboración con profesionales de hospitales, esperemos contar con este modelo en España … 
Jornada ISCIII-FENIN: Un encuentro clave para impulsar la innovación en el sector sanitario español – 18 septiembre 2024 9h a 16h
Interesante esta convocatoria cuyo objetivo es establecer un diálogo abierto y constructivo entre los actores clave del ecosistema del sistema nacional de salud, sus institutos de investigación sanitaria y el tejido empresarial para definir las necesidades conjuntas en materia de innovación en salud que impulse la transferencia real de conocimiento y tecnología a los pacientes y la ciudadanía, contribuyendo al desarrollo de un sector sanitario más competitivo y sostenible
Nos vemos allí
El NIST publica un anexo para AI Inteligencia Artificial a su guia de SSDF Secure Software Development Framework
Interesante esta publicación que esta dirigida a AI general pero que nos da la pauta para identificar riesgos en AI en sw médico
Esta es la guia SSDF https://nvlpubs.nist.gov/nistpubs/SpecialPublications/NIST.SP.800-218.pdf
y este es el anexo nuevo ..
FIN PERIODO TRANSITORIO para mantener condición de legacy del IVDR = 26 Mayo 2025 para ps IVD que pasan a tener intervención de ON
A partir de esta fecha los fabricantes de productos IVD que no tengan un Sistema de Calidad según IVDR y una solicitud a un Organismo Notificado antes de:
– 26 de mayo de 2025 en el caso de productos con certificado IVDD y clase D de autocertificación IVDD,
– 26 de mayo de 2026 en el caso de clase C de autocertificación IVDD y
– 26 de mayo de 2027 para los clase A estériles y clase B de autocertificación IVDD
tendrán que cesar su introducción en el mercado
Ofrecemos nuestros servicios para acelerar este proceso – CONTACTA CON NOSOTROS
Revisad el documento de preguntas y respuestas de la Comisión Europea
FIN PERIODO TRANSITORIO para mantener condición de legacy del MDR = 26 Septiembre 2024
A partir de esta fecha los fabricantes e importadores de productos que no tengan una Confirmation Letter de un Organismo Notificado tendrán que cesar su introducción en el mercado
Ofrecemos nuestros servicios para acelerar este proceso – CONTACTA CON NOSOTROS
Revisad el documento de preguntas y respuestas de la Comisión Europea
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VIDEOCONFERENCIA 15min GRATIS
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
Formación «2405 – IMPORTADORES Y DISTRIBUIDORES DE PROD.SANIT. según REQUISITOS MDR / IVDR y RD» – 18 Abr 2024 9h-14h
Los reglamentos MDR/IVDR han reforzado los requisitos a los importadores y distribuidores involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de productos sanitarios. En esta formación, revisaremos las obligaciones de los importadores y distribuidores así como el impacto de los requisitos reglamentarios en toda la cadena de suministro.
No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades relativas a estas actividades según los nuevos reglamentos
Fecha: 18 Abril 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
Formación «2402 – COMERCIALIZACIÓN PRODUCTOS SANITARIOS USA – FDA» – 8 Feb 2024 9h-14h
El principal destino de exportación europeo de productos sanitarios es USA. Por lo que revisaremos como a partir de la documentación técnica y sistema de calidad para el Marcado CE podemos adaptarla para obtener la autorización para la comercialización en USA presentando un 510K y el cumplimiento de la 21 CFR 820 Quality System Regulations.
Con cambios muy relevantes en este ultimo año que van desde guías nuevas de evaluación de productos via 510k, guías de ensayos preclinicos y clínicos, guías QSUB, guías esterilización, guías software, …
No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades y como obtener el clearance de FDA y comercializar tus productos sanitarios en USA.
Fecha: 8 Febrero 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
Intentamos resumir los cambios para productos sanitarios …
Formación AI MDSW ahora online «2401T – SOFTWARE MÉDICO e INTELIGENCIA ARTIFICIAL» con las novedades normativas y de guías
Este diciembre se aprobó el texto de la AIA Artificial Intelligence Act que incluye al software médico con IA como crítico y también diversas normas asociadas a las aplicaciones informáticas médicas que incluyen IA, como la ISO/IEC 42001 sistema gestión AI, la BSI AAMI 34971 riesgos AI, … por la ISO/IEC JTC 1/SC42
Y también tenemos las actualizaciones de las guías de documentación técnica de software de Team-NB, de FDA y de IG-NB …
Las aplicaciones de software médico y las aplicaciones de software que incluyen inteligencia artificial han provocado un avance disruptivo en los diagnósticos y tratamientos sanitarios. En esta formación revisamos sus requisitos como producto sanitario incluyendo la nueva normativa asociada a interoperabilidad, ciberseguridad, integridad de datos y protección de datos.
Disponible ahora la versión grabada de la realizada en fecha: 18 Enero 2024
Formación «2401 – SOFTWARE MÉDICO e INTELIGENCIA ARTIFICIAL» – 18 En 2024 9h-14h con las novedades normativas y de guías
Este diciembre se aprobó el texto de la AIA Artificial Intelligence Act que incluye al software médico con IA como crítico y también diversas normas asociadas a las aplicaciones informáticas médicas que incluyen IA, como la ISO/IEC 42001 sistema gestión AI, la BSI AAMI 34971 riesgos AI, … por la ISO/IEC JTC 1/SC42
Y también tenemos las actualizaciones de las guías de documentación técnica de software de Team-NB, de FDA y de IG-NB …
Las aplicaciones de software médico y las aplicaciones de software que incluyen inteligencia artificial han provocado un avance disruptivo en los diagnósticos y tratamientos sanitarios. En esta formación revisamos sus requisitos como producto sanitario incluyendo la nueva normativa asociada a interoperabilidad, ciberseguridad, integridad de datos y protección de datos.
Fecha: 18 Enero 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2409 – INFORMACIÓN DE ACOMPAÑAMIENTO (Etiquetado e IFU) según MDR/IVDR y PUBLICIDAD» – 23 Julio 2024 9h-14h
Los requisitos reglamentarios MDR/IVDR y la normativa relacionada con la información de acompañamiento de los productos sanitiarios (etiquetado, IFU, formación usuario, pagina web, publicidad y usabilidad) ha cambiado totalmente y si no lo has incluido en tu adaptación al reglamento es que algo va mal. Ven a esta formación para ponerte al día de las novedades.
Fecha: 23 Julio 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
ver progama … leer más…