Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
La @AEMPS publica su apoyo a la declaración consensuada por las autoridades sanitarias europeas CAMD respecto a MDR/IVDR
Las autoridades sanitarias están preocupadas por las demoras constantes en la aplicación de MDR e IVDR y la necesidad de ir cambiando los periodos transitorios, por ello ha publicado esta declaración en la que se reafirma en la importancia de estos dos reglamentos.
Os recomendamos su lectura para evitar tanto bulo y rumurologia sobre cambio de estrategia a nivel europeo
Publicado por el Mº Sanidad el Informe anual del SNS 2023
SWISSDAMED publica el manual de uso de la base de datos Suiza para productos sanitarios (EUDAMED Suiza)
EUDAMED playground publica una nueva actualización v 3.9 (jul 2024) que incluye el Master UDI-DI
La versión de EUDAMED para pruebas (EUDAMED playground) https://webgate.training.ec.europa.eu/eudamed-play/
publica una nueva actualización y las notas asociadas a esta
Nuevas tasas de FDA para medical devices de FY2025 @FDAdeviceInfo (Oct’24-Sept’25)
Estas son las tasas para Fiscal Year 2025 (FY2025) que va de 1/Oct/2024 hasta 30/Sept/2025 que como podréis ver han subido un 12%
Registro |
Tasa FY2025
|
Tasa FY2024
|
| 510k |
$24,335.00 |
$21,760.00 |
| 510k small business* |
$6,084.00 |
$5,440.00 |
| Register & Listing |
$9,280.00 |
$7,653.00 |
*SMALL BUSINESS = Facturación 2023 < 30 millones $USA (certificado por la AET)
Fiscal Year (FY) = 1/Oct hasta 30/Sept
Para el resto de tasas tenemos también incrementos similares: leer más…
Publicada la lista de tarifas de los Organismos Notificados por la Comisión Europea (con hipervinculos a las web de los ON)
El artículo 50 del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) y el artículo 46 del Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) establecen el requisito de que los Organismos Notificados pongan a disposición del público sus tarifas estándar para las actividades de evaluación de la conformidad que lleven a cabo y las pondrán a disposición del público. Siguiendo la MDCG 2023-2, este documento incluye una tabla con hipervinculos a la pagina web que aparece en NANDO y en el mismo idioma de la pagina.
la OMS abre la pagina MeDevIS Medical Devices Information System @WHO_Europe @OMS_Spain
La base de datos electrónica en línea, MeDevIS sirve como complemento de las publicaciones de la OMS al facilitar las búsquedas y el acceso a productos sanitarios (dispositivos médicos) prioritarios, brindar información técnica completa y detallada y garantizar la actualización e inclusión continuas de dispositivo9s médicos prioritarios recientemente seleccionados según las recientes directrices y recomendaciones de la OMS basadas en evidencia. Además, la Asamblea Mundial de la Salud de 2022 reafirmó el papel de la OMS en el desarrollo de un glosario estandarizado de definiciones relacionadas con los dispositivos médicos e instó a la OMS a utilizar MeDevIS como centro de intercambio de términos, códigos y definiciones de dispositivos médicos.
Más información sobre el proceso de selección de dispositivos médicos prioritarios y publicaciones relacionadas se describen en el sitio web de la OMS: Priorización de dispositivos médicos.Interesante publicación de la OMS
Nueva sección de la revista I+S de la @SEISeSalud : SECTOR INTELIGENCIA ARTIFICIAL
#MEDICA2024 @MEDICAtradefair 11 a 14 Nov 2024, participamos como cada año
Publicada la guia para PYMEs de Sistemas de Gestión de la Seguridad de la Información mediante la EN ISO/IEC 27001 by @ISOstandards @IECstandards @normasUNE
Boletin CED Ingenieria Clinica @IFMBE_CED Jun 2024 @SEEIC_Spain @SEIB_twit @SEISeSalud @AEIHorg @AAMI_connect @WHO
Celebradas el 11-12 Jun 2024 «Jornadas de Enfermería Quirúrgica y Esterilización HURyC» by @jornadasryc24 #UnidadCentralEsterilización HURamonyCajal @SaludMadrid
Magnificas las «Jornadas de Enfermería Quirúrgica y Esterilización HURyC» 2024 organizadas por la Unidad Central de Esterilización del Hospital Ramon y Cajal organiza las «Jornadas de Enfermería Quirúrgica y Esterilización HURyC» 2024.
Tecno-med participa como ponentes en la misma.
12 Junio MESA 4 9h
Titulo: «Impacto del RD 192/2023 y el reglamento MDR en el Bloque quirúrgico y la CE»
os dejo algunas fotos de las jornadas …
Publicado @EU_Health el reglamento (UE) 2024/1860 de ampliación periodos transitorios IVDR, aplicación EUDAMED y obligación informar cese suministro
Publicada por fin la propuesta aprobada que incluye la extension de plazos transitorios para IVDR (Dios aprieta per no ahoga!!)
La modificación de los periodos transitorios para IVDR depende de la clase de riesgo yendo los plazos hasta fin de 2029
Se incluye también la aplicación progresiva de EUDAMED (llamada Sagrada Familia por reguladores europeos y que si no fuera por la pandemia les habríamos ganado) y que parece que vamos a ver su uso obligatorio en breve. También el tema de comunicación para evitar desabastecimiento …
Entra en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea, 9 Julio 2024 y art. 1.1, 2.1 (de comunicación de cese de suministro) serán aplicables a partir de 10 enero 2025
Jornada Regulacion Productos Sanitarios IVD by @FENIN_es 8 jul 2024 – 11h a 13h45 online
Impartido por el equipo de Maria Aláez:
– María Aláez Directora Técnica de Fenin.
– Eva Beloso Consejera Técnico del Departamento Regulatorio y de Calidad.
– Miriam Toca Técnica del Departamento Regulatorio y de Calidad.
SOCIOS: 50,00€; NO SOCIOS: 200,00€
A las empresas fabricantes de productos sanitarios os recomendamos si aun no estáis asociados a FENIN que lo hagáis cuanto antes.
Visita su web ¿Como asociarse?
leer más…
@TICsalut presenta la guía de buenas practicas para el desarrollo de activos digitales para la ciudadania que incluye también MDSW
Para la elaboración de un directorio tipo DIGA (BFarm – AASS Alemana) en Catalunya y su inclusión en «la mesa salut» esta es la guía de su desarrollo que pone énfasis en las aplicaciones de gestión y que incluye no sólo a las apps sino también a las plataformas web. Los requisitos en caso de ser un producto sanitario no se tratan en este documento que va mas asociado a su usabilidad, etiquetado EN 82304-2, protección de datos e interoperabiliidad. Hay que revisar en caso de ser un MDSW además los requisitos de normas técnicas, como las EN 62304 y EN 82304-1, EN 13485, EN 14971,EN 80000ff, EN 80601-4-5, EN 62366, EN ISO 15223-1, EN ISO 20417, … para pasar el proceso de evaluación de conformidad por parte de un Organismo Notificado al que se tendrán que enfrentarse la mayoría de las apps y aplicaciones MDSW.
Jornada Regulacion Productos Sanitarios by @FENIN_es 28 jun 2024 – 11h a 13h45 online
Impartido por el equipo de Maria Aláez:
– María Aláez Directora Técnica de Fenin.
– Eva Beloso Consejera Técnico del Departamento Regulatorio y de Calidad.
– Miriam Toca Técnica del Departamento Regulatorio y de Calidad.
SOCIOS: 50,00€; NO SOCIOS: 200,00€
A las empresas fabricantes de productos sanitarios os recomendamos si aun no estáis asociados a FENIN que lo hagáis cuanto antes.
Visita su web ¿Como asociarse? leer más…
Registro de Comercialización RECOPS Veronica Campuzano @AEMPSgob en la Jornada UDI @AECOC_es 14 Jun 2024
Super interesante la presentación de Veronica Campuzano en la Formación online organizada por Manel Martinez de AECOC-GS1 sobre UDI para productos sanitarios donde después de repasar los requisitos de los productos sanitarios con MDR/IVDR y el nuevo RD 192/2023 nos contó el estado de la aplicación que esta desarrollando la AEMPS para dar cumplimento al art. 18 del RD 192/2023 RECOPS
os dejo algunas diapositivas de la presentación …
Jornada UDI online @AECOC_es 14 Jun 2024 – 10h a 13h30 con la participación de @AEMPSgob , @FENIN_es y @tecno_med
Formación online organizada por Manel Martinez de AECOC sobre UDI para productos sanitarios, con la participación de Maria Aláez Directora Técnica de FENIN, Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros y Veronica Campuzano de la AEMPS presentando las novedades y lecciones aprendidas en la inclusión del UDI en los productos sanitarios bajo MDR e IVDR.
nos vemos en esta formación
este es el programa
leer más…
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VIDEOCONFERENCIA 15min GRATIS
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
Formación «2402 – COMERCIALIZACIÓN PRODUCTOS SANITARIOS USA – FDA» – 8 Feb 2024 9h-14h
El principal destino de exportación europeo de productos sanitarios es USA. Por lo que revisaremos como a partir de la documentación técnica y sistema de calidad para el Marcado CE podemos adaptarla para obtener la autorización para la comercialización en USA presentando un 510K y el cumplimiento de la 21 CFR 820 Quality System Regulations.
Con cambios muy relevantes en este ultimo año que van desde guías nuevas de evaluación de productos via 510k, guías de ensayos preclinicos y clínicos, guías QSUB, guías esterilización, guías software, …
No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades y como obtener el clearance de FDA y comercializar tus productos sanitarios en USA.
Fecha: 8 Febrero 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
Intentamos resumir los cambios para productos sanitarios …
Formación AI MDSW ahora online «2401T – SOFTWARE MÉDICO e INTELIGENCIA ARTIFICIAL» con las novedades normativas y de guías
Este diciembre se aprobó el texto de la AIA Artificial Intelligence Act que incluye al software médico con IA como crítico y también diversas normas asociadas a las aplicaciones informáticas médicas que incluyen IA, como la ISO/IEC 42001 sistema gestión AI, la BSI AAMI 34971 riesgos AI, … por la ISO/IEC JTC 1/SC42
Y también tenemos las actualizaciones de las guías de documentación técnica de software de Team-NB, de FDA y de IG-NB …
Las aplicaciones de software médico y las aplicaciones de software que incluyen inteligencia artificial han provocado un avance disruptivo en los diagnósticos y tratamientos sanitarios. En esta formación revisamos sus requisitos como producto sanitario incluyendo la nueva normativa asociada a interoperabilidad, ciberseguridad, integridad de datos y protección de datos.
Disponible ahora la versión grabada de la realizada en fecha: 18 Enero 2024
Formación «2401 – SOFTWARE MÉDICO e INTELIGENCIA ARTIFICIAL» – 18 En 2024 9h-14h con las novedades normativas y de guías
Este diciembre se aprobó el texto de la AIA Artificial Intelligence Act que incluye al software médico con IA como crítico y también diversas normas asociadas a las aplicaciones informáticas médicas que incluyen IA, como la ISO/IEC 42001 sistema gestión AI, la BSI AAMI 34971 riesgos AI, … por la ISO/IEC JTC 1/SC42
Y también tenemos las actualizaciones de las guías de documentación técnica de software de Team-NB, de FDA y de IG-NB …
Las aplicaciones de software médico y las aplicaciones de software que incluyen inteligencia artificial han provocado un avance disruptivo en los diagnósticos y tratamientos sanitarios. En esta formación revisamos sus requisitos como producto sanitario incluyendo la nueva normativa asociada a interoperabilidad, ciberseguridad, integridad de datos y protección de datos.
Fecha: 18 Enero 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
Felices Navidades !!! os deseamos desde @tecno_med
Proxima formación de Tecno-med:
Formacion «2408 – PMS y PMV para MDR/IVDR – Sistemas de Seguimiento Poscomercialización y Vigilancia EU» – 27 Junio 2024 9h-14h
Los nuevos reglamentos MDR e IVDR requieren de un sistema de seguimiento poscomercialización con informes periódicos (PMS report, PSUR, PMCF, PMPF, SSCP, SSP) y vigilancia (notificación de incidentes, trend reports y FSCA). En esta formación revisaremos los requisitos y su aplicación práctica.
Fecha: 27 Junio 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
Programa
08:45 h Apertura de la sesión – Acceso y prueba de conexión – Foto de grupo
09:00 h Inicio de las presentaciones
- Introducción PMS y PMV: Conceptos y definiciones
- Reactivo: Consultas vs Reclamaciones vs Incidentes
– Reclamaciones
– Eventos de seguridad. Incidentes y FSCA. Inf. tendencias - Premarket: Planes según clase producto
- Postmarket MDR: Inf.periódicos PMS,PSUR,PMCF y SSCP
- Postmarket IVDR: Inf.periódicos PMS,PSUR,PMPF y SSP
- Eudamed modulo Vigilancia y PMS
- Recomendaciones finales. Lecciones aprendidas
14:00h – Fin Webinar