Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
Propuesta modificación Reglamentos: ratificada por el Consejo hoy 7 marzo 2023 para su adopción el 15 marzo 2023
Con la aprobación por el Consejo en la sesión de 7 de marzo 2023 la propuesta de modificación de los Reglamentos MDR e IVDR aprobada con anterioridad por el Parlamento pasa a su adopción formal el próximo 15 de marzo de 2023.
ver notas de prensa:
– Stella Kyriakides Comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria
– MEDTECH EU (FENIN)
– COCIR (FENIN)
ven a nuestra formación:
Propuesta modificación Reglamentos: ratificación por Consejo esperada este martes 7 marzo
Vemos incluida en la sesión del próximo 7 de marzo la propuesta de modificación, para su ratificación sin cambios después de pasar por el Parlamento. En breve podemos tener el texto publicado en el DOUE y al haber eliminado el plazo de 20 días de entrada en vigor será aplicable en su fecha de publicación.
ven a nuestra formación:
FDA publica la guía para el cumplimiento de la normativa IEC 60825-1 Ed. 3 y IEC 60601-2-22 Ed. 3.1 para equipos Laser @FDAdeviceInfo
Se reactiva el decreto de publicidad de medicamentos y productos sanitarios: PNL 161/4827
Con la presentación de esta proposición no de ley se pretende, como indica en su exposición de motivos, actualizar la legislación española al desarrollo de las tecnologías de la información y la comunicación, la irrupción de las redes sociales y la aparición de nuevos canales de comunicación que plantean nuevos retos en lo que se refiere a la promoción de medicamentos de uso humano y de los productos sanitarios.
Se hace necesaria así el desarrollo de una nueva normativa estatal sobre publicidad de medicamentos, que incluya la regulación también de los productos sanitarios, y que tenga en cuenta los cambios que acarrean los nuevos medios digitales y a los nuevos reglamentos de productos sanitarios.
Propuesta modificación Reglamentos: pendiente de su publicación en el DOUE !! (ratificación por Consejo esperada 7 marzo)
Vemos incluida en la sesión del próximo 7 de marzo la propuesta de modificación, para su ratificación sin cambios después de pasar por el Parlamento. En breve podemos tener el texto publicado en el DOUE y al haber eliminado el plazo de 20 días de entrada en vigor será aplicable en su fecha de publicación.
ven a nuestra formación:
Organismos Notificados IVDR (10): NSAI (Irlanda) ON num. 0050 nuevo ON. Enhorabuena !!!
Nuevo Organismo Notificado para IVDR núm. 0050:
National Standards Authority of Ireland (NSAI)
1 Swift Square, Northwood, Santry Dublin 9 Ireland
Phone : +353.1.807.38.00
Email : info@nsai.ie
Website : www.nsai.ie
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=35
y para MDR … leer más…
Congreso SEEIC virtual 2021 @SEEIC_spain – premio SEEIC mención especial a título póstumo a Leo Galmes presidente fundador de @FENIN_es Cataluña
Se cerró el Congreso de la SEEIC (Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica), https://virtual2021.seeic.org/ con interesante programa, que se celebró virtualmente del 22 al 23 de Junio de 2021.
En el cierre del mismo se otorgaron los premios SEEIC siendo la mención especial para nuestro amigo Leo Galmes a quien se concedió a título póstumo por su labor en pro de la Electromedicina e Ingeniería Clínica. Merecido premio de un gran profesional y referente en el sector.
Congreso SEEIC virtual 22-23 Jun 2021 @SEEIC_spain – no te pierdas la mesa 3 del nuevo Reglamento y Real Decreto con @AEMPSgob, @FENIN_es, @MedtronicES y el vicepresidente @XCanals
Próximo Congreso de la SEEIC (Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica), abierta la página web (https://virtual2021.seeic.org/ ) con interesante programa, se celebra virtualmente del 22 al 23 de Junio de 2021.
Puedes inscribirte en la web del Congreso y compartir con otros expertos y especialistas del sector como tu. Este año como es virtual contamos con numerosa presencia de nuestros colegas de fuera de España.
Aprovecha para hacerte miembro si aun no lo eres, y tendrás acceso gratuito marca la diferencia en tu curriculum profesional.
Tienes que venir a la mesa 3 23 junio 17h – 17h45 sobre la NUEVA LEGISLACION EUROPEA DE EQUIPOS ELECTROMEDICOS Y TECNOLOGIA SANITARIA MDR Y RD
Moderador: D. Xavier Canals Riera, Director Tecno-Med Ingenieros y Vicepresidente SEEIC.
– Dña. Carmen Ruiz-Villar Fernández-Bravo,Jefa del Departamento de PS – AEMPS.
– Dña. María Alaez, Directora Técnica FENIN.
– Dña. Marta Alonso Fernández, Regulatory & Quality Iberia Manager Medtronic
no pierdas la oportunidad de que te cuenten las novedades esta mesa de primeras espadas regulatorias españolas, envíanos preguntas antes del mismo xcanals@seeic.org
Jornadas @UIMP «Salud digital tras la COVID‐19: de lo imprevisto a la consolidación» participa @XCanals 22-23 julio 2021
No os perdáis esta jornada donde participamos en la mesa: «La perspectiva de la industria sobre la Transformación Digital en Sanidad» con los ponentes:
– D. Juan Carlos Ramos – Gerente Cluster TIC Cantabria TERA
– Dña. Marta Balenciaga – Decana‐Presidente Colegio Oficial Ingenieros de Telecomunicación (COIT)
– D. Xavier Canals Riera – Director Tecno-med Ingenieros SL
modera: D. Santiago García Blanco. Director General de Transformación Digital y Relaciones con los Usuarios
Jornada «Metrología de la Salud. Metrología Hospitalaria» by @Ingenieria_esp participa la @SEEIC_spain 10 junio 2021 – 17h
Congreso SEEIC virtual 22-23 Jun 2021 @SEEIC_spain – no te pierdas la mesa 3 del nuevo Reglamento y Real Decreto con @AEMPSgob, @FENIN_es y @GEhealthcre con el vicepresidente @XCanals
Próximo Congreso de la SEEIC (Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica), abierta la página web (https://virtual2021.seeic.org/ ) con interesante programa, se celebra virtualmente del 22 al 23 de Junio de 2021.
Puedes inscribirte en la web del Congreso y compartir con otros expertos y especialistas del sector como tu. Este año como es virtual contamos con numerosa presencia de nuestros colegas de fuera de España.
Aprovecha para hacerte miembro si aun no lo eres, marca la diferencia en tu curriculum profesional.
Tienes que venir a la mesa 3 sobre la NUEVA LEGISLACION EUROPEA DE EQUIPOS ELECTROMEDICOS Y TECNOLOGIA SANITARIA MDR Y RD
Moderador: D. Xavier Canals Riera, Director Tecno-Med Ingenieros y Vicepresidente SEEIC.
– Dña. Carmen Ruiz-Villar Fernández-Bravo,Jefa del Departamento de PS – AEMPS.
– Dña. María Alaez, Directora Técnica FENIN.
– D. Javier Gómez-Selles, Quality & Regulatory Manager GE Healthcare
no pierdas la oportunidad de que te cuenten las novedades esta mesa de primeras espadas regulatorias españolas, envíanos preguntas antes del mismo xcanals@seeic.org
TALLER 3 «CLASIFICANDO PRODUCTOS SANITARIOS PARA DIAGNOSTICO IN VITRO» enviadnos dudas y preguntas a @Tecno_med xcanals@tecno-med.es – Symposium AEFI 11 Mayo by @AEFI_es
Como cada año tenemos una cita en el SYMPOSIUM AEFI https://www.aefi2021.com/
este año del 10 al 11 de Mayo de 2021, con la participación de Tecno-med en:
TALLER 3 “Clasificando productos sanitarios para diagnostico in vitro» 10 mayo 13h45 a 15h15
Moderadora: Ana Aguilera Fernández de Mesa. Comité Organizador
Ponentes: Claire Murphy y Xavier Canals. Tecno-med Ingenieros
Queremos revisar en este taller las nuevas reglas de clasificación de IVDR y compartir las técnicas para su correcto uso.
Puedes enviarnos tus dudas y preguntas a xcanals@tecno-med.es. Gracias
No te pierdas este evento, esperamos poder saludarte allí !!
Webinar “La relevancia de los aspectos regulatorios para tu propuesta de innovación EIT Health” by @EIT_Health_es con la participación de @tecno_med
Webinar productos sanitarios anexo XVI by @FENIN_es con @AEMPSgob, ON0318, CERE y @tecno_med
Actualizado el programa, … se ha incorporado otra primera espada, la Jefa del Organismo Notificado 0318 Gloría Hernández.
No os perdáis esta jornada donde tendremos la última hora del reglamento MDR en lo que respecta a los productos de anexo XVI que se regulan por el nuevo reglamento MDR contado por ponentes de: FENIN, LICENCIAS AEMPS, WG MDCG an.XVI AEMPS, ON 0318 AEMPS, CERE y TECNO-MED INGENIEROS.
Tenemos el honor de participar Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med
Podeis inscribiros aqui:
Programa … leer más…
Webinar “La relevancia de los aspectos regulatorios para tu propuesta de innovación EIT Health” by @EIT_Health_es con la participación de @tecno_med
Actualización programa: Webinar productos sanitarios anexo XVI by @FENIN_es con @AEMPSgob, ON0318, CERE y @tecno_med
Actualizado el programa, … se ha incorporado otra primera espada, la Jefa del Organismo Notificado 0318 Gloría Hernández.
No os perdáis esta jornada donde tendremos la última hora del reglamento MDR en lo que respecta a los productos de anexo XVI que se regulan por el nuevo reglamento MDR contado por ponentes de: FENIN, LICENCIAS AEMPS, WG MDCG an.XVI AEMPS, ON 0318 AEMPS, CERE y TECNO-MED INGENIEROS.
Tenemos el honor de participar Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med
Podeis inscribiros aqui:
Programa … leer más…
Jornada productos sanitarios anexo XVI by @FENIN_es con @AEMPSgob #CERE y @tecno_med
No os perdáis esta jornada donde tendremos la última hora del reglamento MDR en lo que respecta a los productos de anexo XVI que se regulan por el nuevo reglamento MDR contado por ponentes de: FENIN, LICENCIAS AEMPS, WG MDCG an.XVI AEMPS, CERE y TECNO-MED INGENIEROS.
Tenemos el honor de participar Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med
Podeis inscribiros aqui:
Programa … leer más…
Organismos Notificados: SGS (Finlandia) ON num.0598 nuevo ON con MDR. Enhorabuena!!!
Nueva designación del Organismo Notificado SGS FIMKO OY (ON 0598) – Enhorabuena !!
y baja de BSI UK (ON 0086) con el Brexit
esperamos una pronta notificación de SGS Belgica ON 1639 …
puedes ver la lista de todos aqui en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
y para IVDR … leer más…
PIDE OFERTA
VIDEOCONFERENCIA 15min GRATIS
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
Formacion master de productos sanitarios Universidad de Granada
Nueva edición del Máster en Productos Sanitarios del 18 de febrero al 31 de diciembre de 2019. Este Máster cuenta con la participación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), mediante la prestación de asistencia técnica en cuestiones legislativas relacionadas con los productos sanitarios. leer más…
Formacion «IMPORTADORES, DISTRIBUIDORES Y OTROS AGENTES ECONOMICOS (REQUISITOS) SEGUN REGLAMENTOS» 20 marzo MADRID, 21 marzo BCN
Los reglamentos de PS refuerzan mucho los requisitos a los agentes económicos involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de PS. Revisaremos estos nuevos requisitos para los importadores, distribuidores, agrupadores, esterilizadores y servicios de asistencia técnica. Ven a esta jornada para conocer las nuevas obligaciones reglamentarias.
Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete
21 marzo 2019, BARCELONA
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Calendario 2019 @tecno_med con fechas formación
Formación ‘EN ISO 13485:2016 + MDR y MDSAP. CUMPLIMIENTO REGLAMENTARIO PRODUCTOS SANITARIOS’ 17 Enero BCN y 23 Enero MADRID 2019
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2204 – Reglamento IVDR y RD IVD en la de fecha aplicación IVDR» – 26 Mayo 2022 9h-14h
Fecha: 26 Mayo 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
En esta formación, conoceremos los detalles de última hora de la aplicación del IVDR y la estrategia de operación para los distintos actores
PROGRAMA
08:30 – Bienvenida: prueba de conexión y recogida de documentación
09:00 Inicio de las presentaciones.
1. Introducción. Estado
2. Fabricantes
3. Importador y EC-REP
4. Distribuidor
5. Usuarios (centros sanitarios, laboratorios clínicos, farmacias, médicos, pacientes,…)
6. Recomendaciones finales y coloquio.
Coloquio Final
14:00 – Fin de jornada leer más…