Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
Propuesta modificación Reglamentos: esperada su publicación y entrada en vigor el 20 marzo
En 15 de marzo fue adoptado en #EPSCO, pasando toda el proceso legislativo y esperamos según anuncia la Comisión su publicación el próximo 20 de marzo de 2023 (adelantándose a la fecha estimada inicialmente)
este es el texto de la propuesta
Organismos Notificados MDR (38): SZUTEST (Alemania) ON num. 2975 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
SZUTEST Konformitätsbewertungsstelle GmbH
Friedrich-Ebert-Anlage 36 D-60325 Frankfurt am Main – Germany
Phone : +49 69 244 333 026
Email : info@szutest-germany.de
Website : http://www.szutest-germany.de
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
y para IVDR … leer más…
El Mº de Sanidad ( @AEMPSgob ) abre el proceso de audiencia e información pública para el proyecto de Real Decreto por el que se regulan los productos sanitarios para diagnostico in vitro
Siguiendo el proceso legislativo español ahora nos toca el trámite de audiencia en información pública que tiene por objeto recabar la opinión de ciudadanos titulares de derechos e intereses legítimos afectados por un proyecto normativo ya redactado, directamente o a través de las organizaciones o asociaciones que los representen, así como obtener cuantas aportaciones adicionales puedan realizar otras personas o entidades.
Este RD es legislación complementaria española al reglamento MDR (EU) 2017/746 y que debe aclarar, por ejemplo, las licencias sanitarias, los técnicos responsables, ….
Podemos enviar aportaciones vía mail a informacion.publica@sanidad.gob.es . La fecha de finalización de envío de aportaciones es el próximo 3 de abril de 2023.
Puedes descargártelo en el siguiente hipervinculo:
MDCG (Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios) publica la lista de guías en curso
Propuesta modificación Reglamentos: esperada su adopción el 15 marzo 2023 y publicación inmediata
Con la aprobación por el Consejo en la sesión de 7 de marzo 2023 la propuesta de modificación de los Reglamentos MDR e IVDR aprobada con anterioridad por el Parlamento pasa a su adopción formal el próximo 15 de marzo de 2023.
ver notas de prensa:
– AEMPS
– FENIN
– Stella Kyriakides Comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria
– MEDTECH EU (FENIN)
– COCIR (FENIN)
este es el texto de la propuesta
ven a nuestra formación:
La @AEMPSgob AEMPS establece el 4 de julio de 2023 como fecha límite para la recuperación de las comunicaciones de PMPS a CCPS
Actualmente, teniendo en cuenta la obligación de mantener actualizadas las comunicaciones, y que los certificados CE tienen un periodo de validez máximo de cinco años, la AEMPS ha determinado que a partir del 4 de julio de 2023 no deberá quedar ninguna comunicación sin recuperar en PMPS. La Agencia, por tanto, solicita a las empresas que procedan a recuperar y actualizar las comunicaciones pendientes en PMPS antes del 4 de julio de 2023. De esta forma, darán cumplimiento a la obligación de comunicación de los productos comercializados en España, de acuerdo con lo previsto en el artículo 22 del Real Decreto 1591/2009, el artículo 10 del Real Decreto 1662/2000 y el artículo 19 del Real Decreto 1616/2009. 
38 Seminario de Ingeniería Hospitalaria. @AEIHorg 27 – 29 Oct 2021 Gijón – @XCanals Vicepresidente de la @SEEIC_spain participa en la mesa Imprime
Participamos en el evento el jueves 28 de Octubre de 9h a 10h en la Sala de Conferencias como ponente Xavier Canals Vicepresidente SEEIC en el Palacio de Congresos de Gijón (Paseo Dr. Fleming, 481 33201 Gijón, Asturias)
http://congresodeingenieriahospitalaria.com/gijon2021/
Sigue el registro de actores en EUDAMED @EU_Health de actores españoles validados por la @AEMPSgob en septiembre se inicia el de productos
Publicada la primera lista de normas armonizadas con IVDR – Decisión de Ejecución (UE)2021/1195
Tal y como indica en el texto de la Decisión de Ejecución 2021/1195 : «La conformidad con una norma armonizada confiere la presunción de conformidad con los requisitos esenciales correspondientes establecidos en la legislación de armonización de la Unión a partir de la fecha de publicación de la referencia de dicha norma en el Diario Oficial de la Unión Europea» y la fecha de publicación en el DOUE es 20 julio 2021
La lista es parecida a la de MDR salvo que no se aplica la de biocompatibilidad:
N. Referencia de la norma
1. EN ISO 11135:2014 Esterilización de productos sanitarios. Óxido de etileno. Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios (ISO 11135:2014) EN ISO 11135:2014/A1:2019
2. EN ISO 11137-1:2015 Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios (ISO 11137-1:2006, incluida la modificación 1:2013) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
3. EN ISO 11737-2:2020 Esterilización de productos para la salud. Métodos microbiológicos. Parte 2: Ensayos de esterilidad efectuados para la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización (ISO 11737-2:2019)
4. EN ISO 25424:2019 Esterilización de productos para la salud. Vapor de agua y formaldehído a baja temperatura. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios (ISO 25424:2018)
Jornadas @UIMP «Salud digital tras la COVID‐19: de lo imprevisto a la consolidación» participa @XCanals 22-23 julio 2021
No os perdáis esta jornada donde participamos en la mesa: «La perspectiva de la industria sobre la Transformación Digital en Sanidad» con los ponentes:
– D. Juan Carlos Ramos – Gerente Cluster TIC Cantabria TERA
– Dña. Marta Balenciaga – Decana‐Presidente Colegio Oficial Ingenieros de Telecomunicación (COIT)
– D. Xavier Canals Riera – Director Tecno-med Ingenieros SL
modera: D. Santiago García Blanco. Director General de Transformación Digital y Relaciones con los Usuarios
Feria @Arab_Health 2021 – 21 a 24 Junio 2021 (23 Mayo a 22 Julio online)
ArabHealth retoma su actividad con una parte online y otra presencial, adaptándonos todos a nuevos modos de trabajo.
Han estado allí 112 empresas españolas
Organizado por @4YFN_MWC se inicia el «Digital Health Hub» en el MWC de @GSMA
Otra vez en marcha, el MWC esta arrancando de nuevo incluyendo los satélites de sanidad. Revisa la agenda del evento https://www.4yfn.com/programmes/digital-health-and-wellness-hub-2/#health-agenda
Formacion «Electromedicina, equipos analizadores de IVD e implantables activos segun MDR e IVDR» en el curso de posgrado «Experto Productos Sanitarios» 2020 @UniBarcelona
Este año vía webinar, no te pierdas esta formación si quieres ser PRCN con los nuevos reglamentos MDR e IVDR
Con la participación de Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros como parte del equipo de profesores.
mas información: http://www.ub.edu/tecnofarm/tecnologia/masters-i-postgraus
Foro de Inversión Healthcare Barcelona 24 Marzo 2021 by @COMBarcelona @Biocat_cat @BarcelonaActiva @ESADE
El Foro de Inversión Healthcare Barcelona es un punto de encuentro entre emprendedores e inversores del sector sanitario. Se pueden presentar todo tipo de empresas con proyectos de Biotecnología, productos sanitarios, Servicios sanitarios y Tecnologías de la Información relacionadas con la salud. El Foro de Inversión Healthcare Barcelona se ha posicionado como referente en el ecosistema biomédico, promoviendo la innovación y el emprendimiento entre el colectivo con el objetivo de acercar emprendedores e inversores del sector sanitario participando en el mismo los actores principales motores de innovación de Barcelona.
Organismos Notificados: ISS (Italia) ON num. 0373 nuevo ON con MDR. Enhorabuena!!!
Nueva designación del Organismo Notificado ISS ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA,
Viale Regina Elena, 299 00161 – ROMA – Italy
Phone : +39 06 49906146 Fax : +39 06 49903150 mail : roberta.marcoaldi@iss.it Web: www.iss.it
es el homologo italiano de la AEMPS
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
y para IVDR … leer más…
RMD 2021 EAAR Annual Conference on New Medical Device Regulations con la participación de @tecno_med
Gran asistencia de empresas del sector al webinar @FENIN_es de productos sanitarios anexo XVI con @AEMPSgob, ON0318, CERE y @tecno_med
En esta jornada donde estaban prácticamente todos los técnicos del sector, Maria Alaez y los expertos de la AEMPS nos contaron la última hora del reglamento MDR en lo que respecta a los productos de anexo XVI. Pensamos que pronto pues se va a poder abrir el grupo del sector de medicina estética.
Tuvimos el honor de participar Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med para contar como se clasifican los productos de este anexo y como se establece su documentación técnica y sistema de calidad.
A las empresas con productos afectados por este anexo os recomendamos si aun no estáis asociados a FENIN que lo hagáis cuanto antes ….
Visita su web ¿Como asociarse?
Exito del webinar “La relevancia de los aspectos regulatorios para tu propuesta de innovación EIT Health” by @EIT_Health_es con la participación de @tecno_med
El pasado 25 de enero de 2021 participamos en la formación de EIT Health “La relevancia de los aspectos regulatorios para tu propuesta de innovación EIT Health”. La sesión se grabó por lo que podéis contactar para visionaria con EIT.
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VIDEOCONFERENCIA 15min GRATIS
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
Formación «Cómo desarrollar una app que sea producto sanitario» by PROSA – @ANEFP_org con la participación de @Tecno_med
PROGRAMA
15.30 hrs. Bienvenida y presentación de los ponentes. Jordi Guinovart. Presidente del Comité PROSA (Hartmann)
15.35 hrs. «Cómo desarrollar una app que sea producto sanitario». Xavier Canals y Claire Murphy. Tecno-Med. leer más…
Jornada formacion @Tecno_Sanitaria «Gestión de Riesgos de Productos y Procesos -según MDR e IVDR» 16 may – Barcelona
Revisaremos en esta jornada dos puntos relevantes en la documentación técnica y en el sistema de calidad. Ven a esta jornada y encontrarás estrategias para la realización de informes de gestión de riesgos de producto / procesos según los nuevos reglamentos y la próxima edición de la norma EN ISO 14971:2019 y como integrarlo en nuestro sistema de gestión de la calidad y documentación técnica de una familia de productos sanitarios.
Exito formacion «IMPORTADORES, DISTRIBUIDORES Y OTROS AGENTES ECONOMICOS (REQUISITOS) SEGUN REGLAMENTOS» , gracias
Formacion «IMPORTADORES, DISTRIBUIDORES Y OTROS AGENTES ECONOMICOS (REQUISITOS) SEGUN REGLAMENTOS» 20 marzo MADRID, 21 marzo BCN
Los reglamentos de PS refuerzan mucho los requisitos a los agentes económicos involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de PS. Revisaremos estos nuevos requisitos para los importadores, distribuidores, agrupadores, esterilizadores y servicios de asistencia técnica. Ven a esta jornada para conocer las nuevas obligaciones reglamentarias. Hemos invitado a las AASS de la CCAA para que nos den su visión.
Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete
21 marzo 2019, BARCELONA
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Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2204T – Reglamento IVDR y RD IVD en la de fecha aplicación IVDR» – grabación 26 Mayo 2022
Grabado en fecha: 26 Mayo 2022, 5h de grabación de directo y 25h en teleformación
Inscribete en esta formación y conoce los detalles de última hora de la aplicación del IVDR y la estrategia de operación para los distintos actores
PROGRAMA
1. Introducción. Estado
2. Fabricantes
3. Importador y EC-REP
4. Distribuidor
5. Usuarios (centros sanitarios, laboratorios clínicos, farmacias, médicos, pacientes,…)
6. Recomendaciones finales y coloquio.
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