Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
Nueva guía de FDA para los 510k de software medico @FDAdeviceInfo
FDA introduce el concepto «función de software del producto», cuya definición es:
Función de software del producto: función de software que cumple con la definición de producto en la sección 201 (h) de la Ley FD&C. “Software como dispositivo médico (SaMD)” y “Software en un dispositivo médico (SiMD)” son funciones de software del dispositivo.
Por ejemplo, la función de software de un dispositivo puede controlar un dispositivo de hardware o ser parte de un dispositivo de hardware (es decir, Software en un dispositivo médico, o SiMD) o ser un dispositivo sin ser parte de un dispositivo de hardware (es decir, Software como un dispositivo médico o SaMD).
Para cualquier producto dado, el término «función» es un propósito distinto del producto, que podría ser el uso previsto o un subconjunto del uso previsto del producto.
EUDAMED publica una nueva actualización 2.11 (Junio 2023) y sus guías de usuario
Cuenta atrás entrada en aplicación MDR y RD 192/2023 para los productos de Anexo XVI el próximo 22 de junio 2023
El próximo 22 de junio entra en aplicación el reglamento MDR y el RD 192/2023 a los productos de la lista de anexo XVI. Os ofrecemos nuestro servicio de:
para analizar vuestro caso y proponeros un plan de actuación.
Finalizó el 26 de mayo el plazo para la inclusión en el etiquetado del UDI para productos sanitarios MDR de clases IIa y IIb
Los plazos establecidos por el Reglamento de MDR para la inclusión del UDI en el etiquetado son los 26 de mayo de los años:
Es decir que desde el 26 de mayo 2023 pasado deben incluir el UDI los productos sanitarios de la clase III, clase IIb y clase IIa certificados con MDR.
y desde 26 de mayo de 2023 debe incluir UDI los productos sanitarios para diagnostico in vitro clase D certificados con IVDR
Deberemos actualizar nuestras comunicaciones en CCPS de AEMPS con estos nuevos etiquetados.
#SEDE publica la «Guía de reprocesado de dispositivos médicos y quirúrgicos» presentada en sus 1ª Jornadas Nacionales en Valencia
La Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (SEDE) celebró sus primeras jornadas en Valencia el 24 y 25 de mayo 2023 y en ella el experto Juan José Criado Álvarez realizó la presentación de la «guía de reprocesado de dispositivos médicos y quirúrgicos 2023» del que es uno de los autores, aunque por problemas editoriales aun no se pudo entregar a los asistentes
Juan José mantiene el blog «EL AUTOCLAVE» https://elautoclave.wordpress.com/ que es la referencia para las centrales de esterilización de los hospitales españoles
@MedtechEurope ( @FENIN_es ) publica el informe «MedTech Europe’s vision for cybersecurity in the medical technology ecosystem»
El Reglamento sobre productos sanitarios y el Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro («MDR» y «IVDR») establecen también requisitos para el software de productos sanitarios (MDSW) comercializado en la UE.
La guía MDCG 2019-16 rev.1 sobre ciberseguridad, proporciona a los fabricantes de tecnología sanitaria la guia para cumplir con los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento pertinentes de MDR e IVDR respectivamente, en lo que respecta a la ciberseguridad y también proporciona orientación sobre cómo cumplir tanto con la Directiva de Seguridad de Redes e Información (‘NIS1’), como con el Reglamento General de Protección de Datos (‘GDPR’), ambos aplicables a los fabricantes de tecnología sanitaria.
MedTech Europe ha acogido con satisfacción la revisión de la Directiva sobre seguridad de las redes y de la información (conocida como «NIS2»), como medio para reforzar la resistencia digital de los Estados y las empresas, garantizando al mismo tiempo que aumenten sus inversiones en ciberseguridad.
Feria @CosmobeautyBCN 19 a 21 febrero 2022 con equipos de electroestética de anexo XVI que estarán regulados por el reglamento de productos sanitarios MDR
La feria COSMOBEAUTY que presenta las ultimas novedades del sector de la estética y los organizadores lo han segregado de la cosmética y entre los que hay diversos productos que pasan a estar regulados como productos sanitarios. Estamos pendientes de la publicación de las Especificaciones Comunes que son obligatorias para estos productos y a partir de esta tendrán 6 meses para actualizar los productos a la nueva reglamentación.
Congreso SEEIC del 8-10 Junio 2022 @SEEIC_spain con todas las novedades de la Ingeniería Clínica española
La SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica anuncia para los próximos 8 a 10 de junio la celebración de su congreso anual donde se presentan todas las novedades de la Ingeniería Clínica después de la pandemia que nos ha mantenido focalizados en ayudar a los profesionales sanitarios.
Este año en formato presencial.
Nos vemos en Madrid
Curso Intensivo «Regulación de productos sanitarios IVD bajo el nuevo reglamento 2017/746» by @FENIN_es participa @tecno_med
No os perdáis esta curso justo en la cuenta atrás de la fecha de aplicación de la IVDR. La inscripción es de 120 Eur para los socios de Fenin y de 480 Eur para los no asociados.
Tenemos el honor de participar Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med en la sesión de «Clasificación de productos sanitarios IVDR»
Podeis inscribiros aqui:
Programa … leer más…
Curso Intensivo «Regulación de productos sanitarios IVD bajo el nuevo reglamento 2017/746» by @FENIN_es participa @tecno_med
No os perdáis esta curso justo en la cuenta atrás de la fecha de aplicación de la IVDR. La inscripción es de 120 Eur para los socios de Fenin y de 480 Eur para los no asociados.
Tenemos el honor de participar Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med en la sesión de «Clasificación de productos sanitarios IVDR»
Podeis inscribiros aqui:
Programa … leer más…
Symposium AEFI 2022 by @AEFI_es se pospone ….
Celebrada el 11 de Enero de 2022 la Reunión Grupo MDCG ANNEX XVI aprobando la versión final de las especificaciones comunes para productos sin finalidad médica de An. XVI
En esta reunión se han aprobado las especificaciones comunes en su versión final, de obligada aplicación para productos de anexo XVI, deben ahora pasar por el periodo de comentarios publico, esperando su publicación según la Comisión Europea en el segundo trimestre y en este caso entrando en aplicación en enero 2023 (a los 6 meses y 20 días de su publicación en el DOUE).
Seguiremos informando
Congreso SEEIC virtual 23 Jun 2021 @SEEIC_spain – mesa 3 del nuevo Reglamento y Real Decreto con @AEMPSgob, @FENIN_es, @MedtronicES y el vicepresidente @XCanals
Mesa 3 – 23 junio 17h – 17h45 sobre la NUEVA LEGISLACION EUROPEA DE EQUIPOS ELECTROMEDICOS Y TECNOLOGIA SANITARIA MDR Y RD
Moderador: D. Xavier Canals Riera, Director Tecno-Med Ingenieros y Vicepresidente SEEIC.
– Dña. Carmen Ruiz-Villar Fernández-Bravo,Jefa del Departamento de PS – AEMPS.
– Dña. María Alaez, Directora Técnica FENIN.
– Dña. Marta Alonso Fernández, Regulatory & Quality Iberia Manager Medtronic
puedes ver las presentaciones y la grabación en el portal de formacion de la SEEIC https://training.seeic.org/course/index.php?categoryid=7
Dentro de las Jornadas @ClinicSchool 2021 participamos en «Innovación , transferencia del conocimiento: Observatori mHealth» – 2 jul 2021
10.15 – 11.45 h Taula Rodona 1. El repte de la integració de la mHealth
Modera: Sra. Imma Grau
– El repte. Sra. Imma Grau, Hospital Clínic Barcelona
– PRO I CON de mHealth en el seguiment de pacients. Sr. Hugo López, HCB
– Condicions a demanar a les Apps per a la intergració . Sr. Xavier Canals-Riera, Tecno-med Ingenieros
– Com connectar per a produir coneixemnt. Sr. Raimundo Lozano, HCB
Dentro de las Jornadas @ClinicSchool 2021 participamos en «Innovación , transferencia del conocimiento: Observatori mHealth» – 2 jul 2021
Por cuarto año consecutivo, el Hospital Clínic de Barcelona y la Fundación Vila Casas impulsan la IV edición de la Clínic Barcelona Summer School que tendrá lugar del 28 de junio al 9 de julio. En total serán 9 sesiones en formato semi-presencial y participarán cerca de 100 ponentes, la mayoría, profesionales del Hospital Clínic de Barcelona. Puedes consultar todos los detalles y programas de las sesiones de la IV Clínic Barcelona Summer School.
Todas las sesiones son gratuitas, excepto la del 9 de julio, ‘Culinary medicine’ que requiere inscripción previa y tiene un coste de 50€.
Al aforo de las salas será limitado a partir de las restricciones marcadas por las autoridades sanitarias.
Esta es la sesión en la que participamos, y este es el programa actualizado:
10.15 – 11.45 h Taula Rodona 1. El repte de la integració de la mHealth
Modera: Sra. Imma Grau
– El repte. Sra. Imma Grau, Hospital Clínic Barcelona
– PRO I CON de mHealth en el seguiment de pacients. Sr. Hugo López, HCB
– Condicions a demanar a les Apps per a la intergració . Sr. Xavier Canals-Riera, Tecno-med Ingenieros
– Com connectar per a produir coneixemnt. Sr. Raimundo Lozano, HCB
Organismos Notificados: lista ON que pueden mantener productos «legacy» con MDD (49)
Ademas de la lista de los 20 que pueden realizar evaluaciones con MDR, ahora NANDO actualiza la lista de los que mantienen su notificación con MDD para el periodo de gracia hasta 26 mayo 2024 como legacy : https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13
HTM week – Semana de la Gestión de la Tecnología Sanitaria @AAMI_connect @SEEIC_spain 16 a 22 mayo 2021 #HTMWeek #IamHTM
Esta semana del 16 al 22 de mayo de 2021 es la Semana de la Health Technology Management, se celebra anualmente es patrocinada por la Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica (AAMI) – USA. En España la asociación que reúne a estos profesionales es la SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica
Puedes ver la web del evento aqui: http://www.iamhtm.org/
La @ComisionEuropea realiza un webinar de #MDR para pacientes y usuarios
PIDE OFERTA
VIDEOCONFERENCIA 15min GRATIS
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
Jornada formación 28 mayo 2019 @AAES_org «Impacto del nuevo reglamento para Centrales Esterilización» by @tecno_med
ultimas plazas. Inscríbete, son gratuitas para los socios de AAES, 20 Eur para no socios
https://www.asociacion-de-auxiliares-de-esterilizacion-sanitaria.org/
Jornada formacion @Tecno_Sanitaria «1904 – Requisitos FDA Productos Sanitarios» 18 jul (BCN) y 23 jul (MAD)
Exito Jornada formacion @Tecno_Sanitaria «Gestión de Riesgos de Productos y Procesos -según MDR e IVDR» 16 may – Barcelona
Formacion @SGS_Spain sobre «Reglamento (UE) 2017/745 sobre los Productos Sanitarios: Retos y Novedades» 30-31 Mayo
Curso: Reglamento (UE) 2017/745 sobre los Productos Sanitarios: Retos y Novedades .
Curso impartido por Ma. Teresa Gómez, auditora jefe y revisora técnica
Fechas: 30 y 31 de mayo de 2019
Horario: 9.00-14.00 y 15:00-18.00h, Comida: se contará con catering
Ubicación del curso: Instalaciones de SGS Madrid. Calle Trespaderne 29, 28042 MADRID
Precio: 750 euros + IVA. Bonificación: curso bonificable, indíquenos si quiere esta opción.
Link del curso para consultar contenidos y objetivos:
https://learning.sgs.com/lmt/clmsCatalogDetails.prMain?site=sgsssc&in_region=es&in_offeringId=45652727&in_language_identifier=es&in_filter=%26in_courseName%3D745%26in_location%3DMadrid%252C%2520Espa%25C3%25B1a%26in_rows%3D50%26in_courseType%3D%2525%26in_orderBy%3DDA%26in_region%3Des%26in_language_logged_out%3Des%26in_start%3D
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2205T – Gestión de Riesgos según Reglamentos MDR/IVDR y EN ISO 14971:2019+A11:2021» – grabación 28 Junio 2022 9h-14h
realizada en fecha: 28 Junio 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación.
Formación para conocer los detalles de última hora de la aplicación de la ultima edición de la norma armonizada de gestión de riesgos EN ISO14971:2012+A11:2021 y su aplicación práctica a los fabricantes de MDR / IVDR.
PROGRAMA
1- INTRODUCCIÓN: DEFINICIONES Y CONCEPTOS. EN ISO 14971
2- GESTION DE RIESGOS ESPECÍFICAS: ISO 80002, ISO 10993-1, ISO 80001, EN 60601-1ff, …
3- INTEGRACIÓN DE APTITUD DE USO: EN 62366
4- INTEGRACION CON EVALUACION CLINICA / PMS
5- INFORME DE GESTIÓN DE RIESGOS PRODUCTO SEGÚN MDR/IVDR Y ISO 14971 – CASO PRACTICO
6. RECOMENDACIONES FINALES