Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
Newsletter @EU_Health «MEDICAL DEVICES NEWS» Mayo 2023
Nuevo SR (standarization request) M592 para la actualización de la lista de normas armonizadas para ecodiseño
La Comisión Europea publica una nueva actualización de la propuesta de reglamento para la Inteligencia Artificial que incluye software médico
Boletin @AEMPSgob 1T 2023 de productos sanitarios
Publicado en DOUE las Orientaciones de la Comisión relativas al contenido y la estructura del resumen del informe de la investigación clínica según art. 77.5 MDR
El artículo 77, apartado 5, del Reglamento MDR, establece que el promotor de una investigación clínica con productos sanitarios presentará un informe en el plazo de un año a partir de la finalización de la investigación clínica o en un plazo de tres meses a partir de su finalización anticipada, y dicho informe irá acompañado de un resumen. Los requisitos mínimos del informe de la investigación clínica se exponen en la sección 7 del capítulo III del anexo XV del Reglamento y estas directrices lo detallan.
Publicado por @EU_Health el borrador de la modificación de MDR para los productos de Anexo XVI
Como ya comentamos en la formación 2303A aún no estaba claro como se aplicaba el reglamento 2023/607 a los productos de la lista de Anexo XVI. Ya tenemos borrador.
os hacemos un spoiler: leer más…
@RSNA abre sus puertas: USA Chicago #RSNA21 del 28 Nov al 2 Dic
La mayor feria de imagen médica abre como cada años sus puertas en Chicago. Mucha suerte a los participantes!!!
Esta es la web: https://rsna2021.rsna.org/
Congreso @CASEIB2021 de la SEIB Sociedad Española Ingenieria Biomedica 25-26’Nov 2021 by @SEIB_twit
«Jornadas Esterilización 2021» by @COIBarcelona 25 Nov Barcelona con la participación de @Tecno_med
El COIB organiza junto al grupo de expertos en esterilización de la vocalía médico quirúrgica, las Jornadas de Esterilización 2021. Tecno-med participa como ponentes en la misma. Se repiten las mismas sesiones en mañana y tarde
Mañana: de 8:00 a 13:00 h. Tarde: de 15:00 a 20:00 h
09:15 -10:45h: Panel d’Experts (I) ó 16:15 -17:45h Panel d’Experts (I)
Modera: Mireia Leon Castells. Infermera. Hospital Universitari Germans Trias i Pujol.
NUEVO Reglamento Europeo de productos sanitarios y el reprocesado de ps de un sólo uso
– Xavier Canals Riera. Euro-enginyer. Enginyer Consultor Tecnologias Sanitarias.
– Claire Murphy. Enginyer, Consultor Tecnologias Sanitarias.
Sistemas de Caildad en la aplicación del nuevo reglamento europeo.
– Isabel Salvador Del Pino. Assessora Tècnica- Científica d’Esterilització
COLEGIADOS COIB : 10 EUR – NO COLEGIADOS 20 EUR
MEDICA 2021 @MEDICAtradefair 15 a 18 Nov 2021 – se terminó esperando una vuelta a la normalidad en 2022
MEDICA 2021 @MEDICAtradefair 15 a 18 Nov 2021
Este año recuperándose de la pandemia … con 99 stands españoles de los 3556. Los pabellones 8 (compamed) se mantienen asociados a la vacunación y se desplazan al 13 y 14 (los del fondo). El precio de los tickets 45 Eur / dia los de asistencia presencial y los digitales 30 Europarlamentario para todos los días.
Obligatorio el uso de mascarillas FFP2 o quirúrgicas y pasaporte covid
Es un evento al que vamos desde hace mas de 20 años, nos encanta.
nueva distribución (compamed se traslada a pabellones 13 y 14)
La autoridad sanitaria Australiana TGA @TGAgovau publica una guía interesante: «Personalised medical devices (including 3D-printed devices)»
Feliz dia del trabajador – 1 de Mayo – agentes económicos productos sanitarios
Felicidades a todos los trabajadores del sector, dándolo todo para estos momentos difíciles de pandemia para que no falte nada en el Hospital y para que todo funcione cuando mas se necesita. Todo ello en una cuenta atrás para los nuevos reglamentos 26 de mayo de 2021 para MDR y 26 de mayo de 2022 para IVDR.
Jornada «IMPRESIÓN 3D EN HOSPITALES» by @COIIM participa la @SEEIC_spain 6 mayo 2021 – 17h
No os perdáis esta jornada donde tendremos la presentación de los requisitos reglamentarios de la impresión 3D en hospitales e intentaremos contar las diferencias entre las distintas opciones (a medida, in house, personalizado, adaptado, …) de los productos sanitarios en la participación de Xavier Canals Vicepresidente de la SEEIC.
Podeis inscribiros aqui (no es preciso ser colegiado):
Jornada UDI online por @AECOC_es 23 Abril – 10h a 13h30 con la colaboración de @AEMPSgob y @FENIN_es
Formación online organizada por Sergi Vilella de AECOC sobre UDI para productos sanitarios, con la participación de dos referentes Carmen Ruiz-Villar Jefa del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS y Maria Aláez Directora Técnica de FENIN, presentando las novedades sobre el próximo Real Decreto de Productos Sanitarios y la legislación europea.
Feiz dia de S. Jordi – 23 de Abril rosa y MDR
Formacion 22 abril «Electromedicina, equipos analizadores de IVD e implantables activos segun MDR e IVDR» en el curso de posgrado «Experto Productos Sanitarios» 2021 @UniBarcelona
No te pierdas esta formación si quieres ser PRCN con los nuevos reglamentos MDR e IVDR
Con la participación de Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros como parte del equipo de profesores.
mas información: http://www.ub.edu/tecnofarm/tecnologia/masters-i-postgraus/#1500545361571-6159738d-5f5c
Dia Internacional de las ciencias de la esterilizacion 10 Abril
PIDE OFERTA
VIDEOCONFERENCIA 15min GRATIS
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
Exito Jornada formacion @Tecno_Sanitaria «Gestión de Riesgos de Productos y Procesos -según MDR e IVDR» 16 may – Barcelona
Formacion @SGS_Spain sobre «Reglamento (UE) 2017/745 sobre los Productos Sanitarios: Retos y Novedades» 30-31 Mayo
Curso: Reglamento (UE) 2017/745 sobre los Productos Sanitarios: Retos y Novedades .
Curso impartido por Ma. Teresa Gómez, auditora jefe y revisora técnica
Fechas: 30 y 31 de mayo de 2019
Horario: 9.00-14.00 y 15:00-18.00h, Comida: se contará con catering
Ubicación del curso: Instalaciones de SGS Madrid. Calle Trespaderne 29, 28042 MADRID
Precio: 750 euros + IVA. Bonificación: curso bonificable, indíquenos si quiere esta opción.
Link del curso para consultar contenidos y objetivos:
https://learning.sgs.com/lmt/clmsCatalogDetails.prMain?site=sgsssc&in_region=es&in_offeringId=45652727&in_language_identifier=es&in_filter=%26in_courseName%3D745%26in_location%3DMadrid%252C%2520Espa%25C3%25B1a%26in_rows%3D50%26in_courseType%3D%2525%26in_orderBy%3DDA%26in_region%3Des%26in_language_logged_out%3Des%26in_start%3D
Ultimas plazas: Jornada formacion @Tecno_Sanitaria «Gestión de Riesgos de Productos y Procesos -según MDR e IVDR» 16 may – Barcelona
Revisaremos en esta jornada dos puntos relevantes (riesgos de producto y riesgos de proceso) en la documentación técnica según anexo II y III de la MDR e IVDR y en el sistema de calidad según anexo IX e UNE EN ISO 13485:2018. Ven a esta jornada y encontrarás estrategias para la realización de informes de gestión de riesgos de producto / procesos según los nuevos reglamentos y la próxima edición de la norma EN ISO 14971:2019 y como integrarlo en nuestro sistema de gestión de la calidad y documentación técnica de una familia de productos sanitarios.
Exito formación «Cómo desarrollar una app que sea producto sanitario» by PROSA – @ANEFP_org con la participación de @Tecno_med
PROGRAMA
15.30 hrs. Bienvenida y presentación de los ponentes. Jordi Guinovart. Presidente del Comité PROSA (Hartmann)
15.35 hrs. «Cómo desarrollar una app que sea producto sanitario». Xavier Canals y Claire Murphy. Tecno-Med. leer más…
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2205 – Gestión de Riesgos según Reglamentos MDR/IVDR y EN ISO 14971:2019+A11:2021» – 28 Junio 2022 9h-14h
Fecha: 28 Junio 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación.
En esta formación, conoceremos los detalles de última hora de la aplicación de la ultima edición de la norma armonizada de gestión de riesgos EN ISO14971:2012+A11:2021 y su aplicación práctica a los fabricantes de MDR / IVDR.
PROGRAMA
08:30 – Bienvenida: prueba de conexión y recogida de documentación
09:00 Inicio de las presentaciones
1- INTRODUCCIÓN: DEFINICIONES Y CONCEPTOS. EN ISO 14971
- • Definiciones clave
- • Sistema de gestión de riesgos – Proceso continuado en todo el ciclo de vida del producto
- • Análisis de riesgos y beneficios
- • Conexión I+D→GR→Evaluación Clínica→IFU→PMS/PMCF
2- GESTION DE RIESGOS ESPECÍFICAS: ISO 80002, ISO 10993-1, ISO 80001, EN 60601-1ff, …
– caso especifico: MDR
– caso especifico: IVDR
3- INTEGRACIÓN DE APTITUD DE USO: EN 62366
4- INTEGRACION CON EVALUACION CLINICA / PMS
5- INFORME DE GESTIÓN DE RIESGOS PRODUCTO SEGÚN MDR/IVDR Y ISO 14971 – CASO PRACTICO
6. Recomendaciones finales. Lecciones aprendidas
Coloquio Final
14:00 – Fin de jornada leer más…