Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
La AEMPS publica nota sobre investigación clínica de productos sanitarios con medicamentos @AEMPS_gob
Abierta 12 nuevas convocatorias EU4Health 2023 para proyectos de salud incluyendo una call especifica para productos sanitarios huérfanos
EUDAMED playground publica una nueva actualización v 3.4.0 (Mayo 2023)
Publicado Reglamento 2023/1194 que extiende los plazos de fin de periodos transitorios pero continua la cuenta atrás para la entrada en aplicación MDR y RD 192/2023 para el próximo 22 de junio 2023
Se aprueba la modificación de las especificaciones comunes extendiendo los plazos transitorios pero no se modifica la fecha de aplicación.
El próximo 22 de junio entra en aplicación el reglamento MDR y el RD 192/2023 a los productos de la lista de anexo XVI
Os ofrecemos nuestro servicio de:
para analizar vuestro caso y proponeros un plan de actuación. 
El Parlamento Europeo aprueba en la sesión del 14 de junio la primera lectura del acta de Inteligencia Artificial
Nueva guía de FDA para los 510k de software medico @FDAdeviceInfo
FDA introduce el concepto «función de software del producto», cuya definición es:
Función de software del producto: función de software que cumple con la definición de producto en la sección 201 (h) de la Ley FD&C. “Software como dispositivo médico (SaMD)” y “Software en un dispositivo médico (SiMD)” son funciones de software del dispositivo.
Por ejemplo, la función de software de un dispositivo puede controlar un dispositivo de hardware o ser parte de un dispositivo de hardware (es decir, Software en un dispositivo médico, o SiMD) o ser un dispositivo sin ser parte de un dispositivo de hardware (es decir, Software como un dispositivo médico o SaMD).
Para cualquier producto dado, el término «función» es un propósito distinto del producto, que podría ser el uso previsto o un subconjunto del uso previsto del producto.
Jornada Productos Sanitarios Seguros by @ABPSegPac 5 Abril 2022 con la participación de @XCanals
Con el subtitulo: «NUEVO REGLAMENTO EUROPEO DE PRODUCTOS SANITARIOS: IMPLICACIÓN LEGAL para la FABRICACIÓN, ADQUISICIÓN, USO SEGURO y REPROCESAMIENTO» .
Tras un año de entrada en vigor del nuevo Reglamento Europeo de Productos Sanitarios:
- ¿Cómo afecta a la legislación de Productos Sanitarios en España?
- ¿Qué oportunidades y qué amenazas supone para la seguridad de los dispositivos médicos?
- ¿Qué debemos tener en cuenta para poder adquirir productos seguros en la contratación pública?
- ¿Nos va a permitir la nueva legislación reprocesar productos de un solo uso?
- ¿Cómo influye en los productos impresos en 3D “in house”?
Para dar respuesta a estas y otras preguntas, organizaremos una jornada presencial de mañana y tarde en la que contaremos con la participación de la Jefa de Departamento de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Carmen Ruiz Villar, y la Directora Técnica de Fenín, María Aláez, entre otros profesionales de referencia autonómica y nacional expertos en seguridad del paciente, gestión de productos sanitarios, uso seguro, innovación y reprocesamiento. 
@MedtechEurope ( @FENIN_es ) organiza el Forum #MTF2022 3-5 mayo 2022 Barcelona
No te pierdas el MedTech Forum, este año en Barcelona. Puedes ver su programa aqui
e inscribirte aqui : https://www.themedtechforum.eu/registration-2022
Plazos para la aplicación de las Especificaciones Comunes para Anexo XVI de productos sin finalidad médica
Una de las consultas mas frecuentes sobre los productos de Anexo XVI es la de los periodos transitorios. El MDR no se aplica a estos productos a partir de 26 de mayo de 2021, sino que será aplicable a partir de seis meses después de la entrada en vigor de las Especificaciones Comunes. (=DoA-CS) (art.1.2 MDR)
Estos seis meses se consideran insuficientes en los los casos de los considerandos (12) y (13) productos para los que se precisen investigación clínica y productos que precisen de la intervención de un Organismo Notificado en su evaluación de conformidad. Por ello en su articulado las CS establecen: leer más…
EXPOOPTICA 1-3 Abril 2022 @Expooptica la feria de la optica y la audiologia española
ExpoÓptica, Salón Internacional de Óptica, Optometría y Audiología, es la feria profesional de referencia del sector y punto de encuentro comercial para todos sus agentes en España y Portugal. Se presentan las marcas nacionales e internacionales de prestigio, además de novedosos y atractivos contenidos, que incluyen desde los últimos avances en el mundo de la óptica, la optometría y la audiología, a las nuevas propuestas en moda de las destacadas marcas participantes.
El Salón se celebra en paralelo a OPTOM, Congreso Internacional de Optometría, Contactología y Óptica Oftálmica, organizado por el Consejo General de Colegio de Ópticos-Optometristas.
EXPODENTAL 24 a 26 marzo 2022 – @ExpoDental_ by @FENIN_es
La feria de referencia a nivel internacional en España del sector dental español y europeo junto con la IDS de Colonia. Cada dos años, reúne en Madrid a empresas, asociaciones, centros de formación y universidades para mostrar a todos los profesionales de la industria las últimas novedades tecnológicas y tendencias, en un entorno cómodo, accesible e innovador tanto para visitantes como para expositores.
Feria @CosmobeautyBCN 19 a 21 febrero 2022 con equipos de electroestética de anexo XVI que estarán regulados por el reglamento de productos sanitarios MDR
La feria COSMOBEAUTY que presenta las ultimas novedades del sector de la estética y los organizadores lo han segregado de la cosmética y entre los que hay diversos productos que pasan a estar regulados como productos sanitarios. Estamos pendientes de la publicación de las Especificaciones Comunes que son obligatorias para estos productos y a partir de esta tendrán 6 meses para actualizar los productos a la nueva reglamentación.
El Organismo Notificado español @AEMPSgob 0318 se prepara para su designación para la MDR con la aplicación CNCps de tramitación electrónica de marcado CE
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha adoptado una iniciativa para que las diferentes empresas realicen los trámites relativos a la certificación de marcado CE y a la certificación de la norma ISO 13485 de forma telemática a través de la aplicación informática CNCps – Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios en el sitio web: https://sinaem.agemed.es/CNCps/
En el caso de solicitudes relativas al marcado CE se deberán cumplimentar los campos de “Tipo de producto sanitario” y de “Clasificación” eligiendo una de las opciones que ofrece el menú desplegable para los campos de NANDO MDR/IVDR, genérico y Tipo Producto se deberá seleccionar entre una de las opciones que ofrece el botón azul “Filtrar” que nos aparece en el pop-up. Una vez completado el formulario de solicitud, procederemos a la carga de la documentación (en múltiples ficheros de max 10M) siendo las estructura esta:
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Organismos Notificados IVDR (6): GMED SAS Francia ON num. 0459 nuevo ON. Enhorabuena!!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
GMED SAS
1, rue Gaston Boissier 75724 PARIS – France
Tel: +33 1 40 43 37 00 Fax : + 33 1 40 43 37 37
Email : info@lne-gmed.com
Website : https://lne-gmed.com/fr
puedes ver la lista en NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=35
y para MDR … leer más…
Organismos Notificados MDR (22): Eurofins Product Testing Italy (Italia) ON num. 0477 nuevo ON. Enhorabuena!!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
Eurofins Product Testing Italy S.r.l.
Via Courgnè, 21, 10156 – TORINO (TO) Italy
Tel: : +39 011 2222225 – Fax : +39 011 2222226
Email : tech@eurofins.com
Website : http://tech.eurofins.it
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
y para IVDR … leer más…
Organismos Notificados: KIWA CERMET(Italia) ON num. 0476 nuevo ON con MDR(21). Enhorabuena!!!
Nueva designación del Organismo Notificado
KIWA CERMET ITALIA S.P.A.
Via Cadriano, 23 – 40057 – Cadriano di Granarolo (BO) Italy
Phone : +39 051 4593111
Email : infobologna@kiwacermet.it
Website : www.kiwacermet.it
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
y para IVDR … leer más…
@TICsalut publica nueva edición de la guía para el desarrollo de apps «Desarrollo de aplicaciones móviles en el ámbito de la salud y la atención a la persona»
Se publica una nueva edición que incluye los nuevos reglamentos aunque sigue estando «desconectado» este requisito del resto de la guía, no aparecen las normas EN 62304 y EN 82304, …
En cambio los reglamentos MDR y IVDR si que piden protección de datos, ciberseguridad, integridad de datos y interoperabilidad.
Nueva guía FDA @FDAcdrhindustry para UDI
PIDE OFERTA
VIDEOCONFERENCIA 15min GRATIS
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
Jornada formacion @Tecno_Sanitaria «1904 – Requisitos FDA Productos Sanitarios» 18 jul (BCN) y 23 jul (MAD)
Jornada formacion @Tecno_Sanitaria «1905 – UDI Sistema identificación única de productos sanitarios según reglamentos» 18 sept (MAD) y 25 sept (BCN)
Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren del UDI en el etiquetado y los plazos dependen de la clasificación de estos. Además, precisaremos incorporar este código en el registro de productos y en las declaraciones UE de conformidad. leer más…
Título «Experto Productos Sanitarios» 2019-20 por la @UniBarcelona oct’2019
Este año también en modalidad online. Puedes ver el folleto, el cuadro docente e inscripción aquí
Como cada año colaboramos en:
• Electromedicina, IVD e implantables activos. — profesores: Claire Murphy y Xavier Canals
Jornada formacion @Tecno_Sanitaria «1904 – Requisitos FDA Productos Sanitarios» 18 jul (BCN) y 23 jul (MAD)
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2206 – Requisitos FDA Medical Devices – Productos Sanitarios» QSUB, 510k, Reg&Listing, UDI-GUDID, QSR GMPs, … – 26 Julio 2022 9h-14h
Fecha: 26 Julio 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación.
El mercado de Estados Unidos es el mayor destino de exportación para los productos sanitarios europeos y tiene su propio sistema reglamentario distinto del europeo por lo que revisaremos cómo a partir de la documentación técnica y sistema de calidad para el Marcado CE obtenemos la autorización para la comercialización en USA presentando un 510k y el cumplimiento de la 21 CFR 820 Quality Systems Regulation.
En esta formación, conoceremos los detalles prácticos de como comercializar productos sanitarios en USA
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