Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
Finalizó el 26 de mayo el plazo para la inclusión en el etiquetado del UDI para productos sanitarios MDR de clases IIa y IIb
Los plazos establecidos por el Reglamento de MDR para la inclusión del UDI en el etiquetado son los 26 de mayo de los años:
Es decir que desde el 26 de mayo 2023 pasado deben incluir el UDI los productos sanitarios de la clase III, clase IIb y clase IIa certificados con MDR.
y desde 26 de mayo de 2023 debe incluir UDI los productos sanitarios para diagnostico in vitro clase D certificados con IVDR
Deberemos actualizar nuestras comunicaciones en CCPS de AEMPS con estos nuevos etiquetados.
#SEDE publica la «Guía de reprocesado de dispositivos médicos y quirúrgicos» presentada en sus 1ª Jornadas Nacionales en Valencia
La Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (SEDE) celebró sus primeras jornadas en Valencia el 24 y 25 de mayo 2023 y en ella el experto Juan José Criado Álvarez realizó la presentación de la «guía de reprocesado de dispositivos médicos y quirúrgicos 2023» del que es uno de los autores, aunque por problemas editoriales aun no se pudo entregar a los asistentes
Juan José mantiene el blog «EL AUTOCLAVE» https://elautoclave.wordpress.com/ que es la referencia para las centrales de esterilización de los hospitales españoles
@MedtechEurope ( @FENIN_es ) publica el informe «MedTech Europe’s vision for cybersecurity in the medical technology ecosystem»
El Reglamento sobre productos sanitarios y el Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro («MDR» y «IVDR») establecen también requisitos para el software de productos sanitarios (MDSW) comercializado en la UE.
La guía MDCG 2019-16 rev.1 sobre ciberseguridad, proporciona a los fabricantes de tecnología sanitaria la guia para cumplir con los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento pertinentes de MDR e IVDR respectivamente, en lo que respecta a la ciberseguridad y también proporciona orientación sobre cómo cumplir tanto con la Directiva de Seguridad de Redes e Información (‘NIS1’), como con el Reglamento General de Protección de Datos (‘GDPR’), ambos aplicables a los fabricantes de tecnología sanitaria.
MedTech Europe ha acogido con satisfacción la revisión de la Directiva sobre seguridad de las redes y de la información (conocida como «NIS2»), como medio para reforzar la resistencia digital de los Estados y las empresas, garantizando al mismo tiempo que aumenten sus inversiones en ciberseguridad.
La Comisión Europea publica el modelo de «Confirmation Letter» necesaria para poder aplicar los periodos transitorios extendidos del reglamento 2023/607
El Organismo Notificado español CNCps ya emite la carta de confirmación («Confirmation Letter») a los fabricantes de producto legacy certificados por este para poder aplicar los periodos transitorios extendidos del reglamento 2023/607
Los fabricantes que hayan firmado el acuerdo con el CNCps para la certificación de los productos sanitarios de acuerdo al MDR, si lo desean, podrán solicitar la carta de confirmación a través de la aplicación dentro de la web del CNCps sin que aplique ningún coste de emisión. leer más…
MDCG: actualización publicacion MDCG 2020-3 rev1 de cambios significativos
Nueva actualización de la publicación del grupo de coordinación de productos sanitarios. El artículo 120, apartado 3, del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR), modificado en último lugar por el Reglamento (UE) 2023/607, establece que los productos que sigan cumpliendo la AIMDD o la MDD podrán comercializarse o ponerse en servicio hasta el 31 de diciembre de 20271 o el 31 de diciembre de 20282, según proceda, siempre que se cumplan las condiciones establecidas en el artículo 120, apartado 3 quater, del MDR. Estos productos se denominan «productos legacy» y, en consonancia con el MDCG 2021-25, por «productos legacy» debe entenderse los productos que, de conformidad con las disposiciones transitorias del MDR, se comercializan después de la fecha de aplicación del MDR (es decir, el 26 de mayo de 2021) si se cumplen determinadas condiciones. Es pues importante esta guía para que los fabricantes y los organismos notificados tengan claro qué cambios en el diseño o la finalidad prevista se considerarían «significativos».
Curso Intensivo «Regulación de productos sanitarios IVD bajo el nuevo reglamento 2017/746» by @FENIN_es participa @tecno_med
No os perdáis esta curso justo en la cuenta atrás de la fecha de aplicación de la IVDR. La inscripción es de 120 Eur para los socios de Fenin y de 480 Eur para los no asociados.
Tenemos el honor de participar Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med en la sesión de «Clasificación de productos sanitarios IVDR»
Podeis inscribiros aqui:
Programa … leer más…
Symposium AEFI 2022 by @AEFI_es se pospone ….
Celebrada el 11 de Enero de 2022 la Reunión Grupo MDCG ANNEX XVI aprobando la versión final de las especificaciones comunes para productos sin finalidad médica de An. XVI
En esta reunión se han aprobado las especificaciones comunes en su versión final, de obligada aplicación para productos de anexo XVI, deben ahora pasar por el periodo de comentarios publico, esperando su publicación según la Comisión Europea en el segundo trimestre y en este caso entrando en aplicación en enero 2023 (a los 6 meses y 20 días de su publicación en el DOUE).
Seguiremos informando
Feria @Arab_Health 2022 – 24 a 27 Enero 2022 (5 Enero a 28 Febrero online)
Próximo 11 de Enero de 2022 Reunión Grupo MDCG ANNEX XVI posible aprobación de las especificaciones comunes para productos sin finalidad médica An. XVI
En esta reunión es posible que se aprueben las especificaciones comunes de obligada aplicación para productos de anexo XVI, entrando pues en aplicación en verano 2022 (a los 6 meses de su publicación).
Se publicará como Reglamento de ejecución con este indice: leer más…
FELICES FIESTAS !!!
Congreso SEEIC virtual 23 Jun 2021 @SEEIC_spain – mesa 3 del nuevo Reglamento y Real Decreto con @AEMPSgob, @FENIN_es, @MedtronicES y el vicepresidente @XCanals
Mesa 3 – 23 junio 17h – 17h45 sobre la NUEVA LEGISLACION EUROPEA DE EQUIPOS ELECTROMEDICOS Y TECNOLOGIA SANITARIA MDR Y RD
Moderador: D. Xavier Canals Riera, Director Tecno-Med Ingenieros y Vicepresidente SEEIC.
– Dña. Carmen Ruiz-Villar Fernández-Bravo,Jefa del Departamento de PS – AEMPS.
– Dña. María Alaez, Directora Técnica FENIN.
– Dña. Marta Alonso Fernández, Regulatory & Quality Iberia Manager Medtronic
puedes ver las presentaciones y la grabación en el portal de formacion de la SEEIC https://training.seeic.org/course/index.php?categoryid=7
Dentro de las Jornadas @ClinicSchool 2021 participamos en «Innovación , transferencia del conocimiento: Observatori mHealth» – 2 jul 2021
10.15 – 11.45 h Taula Rodona 1. El repte de la integració de la mHealth
Modera: Sra. Imma Grau
– El repte. Sra. Imma Grau, Hospital Clínic Barcelona
– PRO I CON de mHealth en el seguiment de pacients. Sr. Hugo López, HCB
– Condicions a demanar a les Apps per a la intergració . Sr. Xavier Canals-Riera, Tecno-med Ingenieros
– Com connectar per a produir coneixemnt. Sr. Raimundo Lozano, HCB
Dentro de las Jornadas @ClinicSchool 2021 participamos en «Innovación , transferencia del conocimiento: Observatori mHealth» – 2 jul 2021
Por cuarto año consecutivo, el Hospital Clínic de Barcelona y la Fundación Vila Casas impulsan la IV edición de la Clínic Barcelona Summer School que tendrá lugar del 28 de junio al 9 de julio. En total serán 9 sesiones en formato semi-presencial y participarán cerca de 100 ponentes, la mayoría, profesionales del Hospital Clínic de Barcelona. Puedes consultar todos los detalles y programas de las sesiones de la IV Clínic Barcelona Summer School.
Todas las sesiones son gratuitas, excepto la del 9 de julio, ‘Culinary medicine’ que requiere inscripción previa y tiene un coste de 50€.
Al aforo de las salas será limitado a partir de las restricciones marcadas por las autoridades sanitarias.
Esta es la sesión en la que participamos, y este es el programa actualizado:
10.15 – 11.45 h Taula Rodona 1. El repte de la integració de la mHealth
Modera: Sra. Imma Grau
– El repte. Sra. Imma Grau, Hospital Clínic Barcelona
– PRO I CON de mHealth en el seguiment de pacients. Sr. Hugo López, HCB
– Condicions a demanar a les Apps per a la intergració . Sr. Xavier Canals-Riera, Tecno-med Ingenieros
– Com connectar per a produir coneixemnt. Sr. Raimundo Lozano, HCB
Organismos Notificados: lista ON que pueden mantener productos «legacy» con MDD (49)
Ademas de la lista de los 20 que pueden realizar evaluaciones con MDR, ahora NANDO actualiza la lista de los que mantienen su notificación con MDD para el periodo de gracia hasta 26 mayo 2024 como legacy : https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13
HTM week – Semana de la Gestión de la Tecnología Sanitaria @AAMI_connect @SEEIC_spain 16 a 22 mayo 2021 #HTMWeek #IamHTM
Esta semana del 16 al 22 de mayo de 2021 es la Semana de la Health Technology Management, se celebra anualmente es patrocinada por la Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica (AAMI) – USA. En España la asociación que reúne a estos profesionales es la SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica
Puedes ver la web del evento aqui: http://www.iamhtm.org/
La @ComisionEuropea realiza un webinar de #MDR para pacientes y usuarios
PIDE OFERTA
VIDEOCONFERENCIA 15min GRATIS
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
Título «Experto Productos Sanitarios» 2019-20 por la @UniBarcelona oct’2019
Este año también en modalidad online. Puedes ver el folleto, el cuadro docente e inscripción aquí
Como cada año colaboramos en:
• Electromedicina, IVD e implantables activos. — profesores: Claire Murphy y Xavier Canals
Jornada formacion @Tecno_Sanitaria «1904 – Requisitos FDA Productos Sanitarios» 18 jul (BCN) y 23 jul (MAD)
Jornada formación 28 mayo 2019 @AAES_org «Impacto del nuevo reglamento para Centrales Esterilización» by @tecno_med
ultimas plazas. Inscríbete, son gratuitas para los socios de AAES, 20 Eur para no socios
https://www.asociacion-de-auxiliares-de-esterilizacion-sanitaria.org/
Jornada formacion @Tecno_Sanitaria «1904 – Requisitos FDA Productos Sanitarios» 18 jul (BCN) y 23 jul (MAD)
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2205T – Gestión de Riesgos según Reglamentos MDR/IVDR y EN ISO 14971:2019+A11:2021» – grabación 28 Junio 2022 9h-14h
realizada en fecha: 28 Junio 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación.
Formación para conocer los detalles de última hora de la aplicación de la ultima edición de la norma armonizada de gestión de riesgos EN ISO14971:2012+A11:2021 y su aplicación práctica a los fabricantes de MDR / IVDR.
PROGRAMA
1- INTRODUCCIÓN: DEFINICIONES Y CONCEPTOS. EN ISO 14971
2- GESTION DE RIESGOS ESPECÍFICAS: ISO 80002, ISO 10993-1, ISO 80001, EN 60601-1ff, …
3- INTEGRACIÓN DE APTITUD DE USO: EN 62366
4- INTEGRACION CON EVALUACION CLINICA / PMS
5- INFORME DE GESTIÓN DE RIESGOS PRODUCTO SEGÚN MDR/IVDR Y ISO 14971 – CASO PRACTICO
6. RECOMENDACIONES FINALES