Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
Publicado en DOUE las Orientaciones de la Comisión relativas al contenido y la estructura del resumen del informe de la investigación clínica según art. 77.5 MDR
El artículo 77, apartado 5, del Reglamento MDR, establece que el promotor de una investigación clínica con productos sanitarios presentará un informe en el plazo de un año a partir de la finalización de la investigación clínica o en un plazo de tres meses a partir de su finalización anticipada, y dicho informe irá acompañado de un resumen. Los requisitos mínimos del informe de la investigación clínica se exponen en la sección 7 del capítulo III del anexo XV del Reglamento y estas directrices lo detallan.
Publicado por @EU_Health el borrador de la modificación de MDR para los productos de Anexo XVI
Como ya comentamos en la formación 2303A aún no estaba claro como se aplicaba el reglamento 2023/607 a los productos de la lista de Anexo XVI. Ya tenemos borrador.
os hacemos un spoiler: leer más…
La AEMPS @AEMPSgob actualiza la lista de implantes de relleno y avisa sobre la aplicación de MDR lista Anexo XVI
La AEMPS clarifica además los distintos tipos de productos usados en el campo estético y la aplicación de MDR y RD 192/20223:
1. Los productos que se utilizan como relleno facial o en otras zonas dérmicas y que se aplican mediante inyección, aguja u otro sistema de aplicación, tienen la consideración de producto sanitario siempre que estén destinados por su fabricante a una finalidad médica, como es una finalidad reconstructiva, y que no ejerzan su acción principal en el interior o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales mecanismos.
2. Los implantes de relleno con una finalidad exclusivamente estética, como puede ser la corrección de arrugas, pliegues o para el aumento de pómulos o labios o realzar distintas zonas corporales, son productos sin finalidad médica prevista incluidos en el Anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios. En él se indica que, pese a no ser productos sanitarios, y debido a su similitud en cuanto a funcionamiento y riesgos, esta legislación también es aplicable para ellos
3. Medicamentos que se utilizan con finalidad estética que contienen como principio activo toxina botulínica en una indicación estética. Su utilización debe ajustarse al contenido de su ficha técnica y tener en cuenta la información, precauciones y recomendaciones efectuadas por esta Agencia. Puede obtenerse la información más actualizada sobre dichos medicamentos (no se les aplica MDR y RD 192/2023)
3. Cosméticos, aunque tengan un fin estético y se presenten en viales o ampollas, según lo establecido en su reglamentación, no pueden ser inyectados, al estar esta vía de aplicación excluida de su definición legal. Inyectar un producto cosmético, es un mal uso de los mismos y supone un riesgo para la salud pública. Por esa razón la AEMPS publicó la nota informativa 1/2020 informado sobre el buen uso de los cosméticos que se presenten en viales o ampollas. (no se les aplica MDR y RD 192/2023)
Nueva guía de la IMDRF sobre ciberseguridad para productos legacy
La AEMPS @AEMPSgob abre el proceso de consulta pública para el proyecto de Real Decreto de publicidad de productos sanitarios
Siguiendo el proceso legislativo español la AEMPS inicia el trámite de consulta pública que tiene por objeto recabar la opinión de ciudadanos titulares de derechos e intereses legítimos afectados por un proyecto normativo ya redactado, directamente o a través de las organizaciones o asociaciones que los representen, así como obtener cuantas aportaciones adicionales puedan realizar otras personas o entidades.
Este RD quiere establecer la regulación de la publicidad de los productos sanitarios segregada de la de medicamentos y es una legislación complementaria española al RD 129/2023. Uno de los objetivos es aclarar el articulo 7 de MDR-IVDR relativos a «declaraciones» (claims), es decir, reivindicaciones que pueden inducir a error al profesional o al paciente atribuyéndole funciones o propiedades que no posee.
Esperamos que el legislador de una vuelta de tuerca a los requisitos para facilitar a los agentes económicos la realización de publicidad pero que los charlatanes e «influencers» no se vayan de rositas, como desgraciadamente pasa ahora.
Podemos enviar aportaciones vía mail a normativa.aemps@aemps.es . La fecha de finalización de envío de aportaciones es el próximo 14 de abril de 2023.
Puedes descargártelo en el siguiente hipervinculo:
nueva propuesta de Reglamento Delegado modificando la MDR para el UDI de las lentes de contacto
Como ya había anunciado la Comisión Europea y siguiendo el ejemplo de FDA se establece una codificación especifica para el uni de las lentes de contacto, este es el texto propuesto:
MEDICA 2021 @MEDICAtradefair 15 a 18 Nov 2021 – se terminó esperando una vuelta a la normalidad en 2022
MEDICA 2021 @MEDICAtradefair 15 a 18 Nov 2021
Este año recuperándose de la pandemia … con 99 stands españoles de los 3556. Los pabellones 8 (compamed) se mantienen asociados a la vacunación y se desplazan al 13 y 14 (los del fondo). El precio de los tickets 45 Eur / dia los de asistencia presencial y los digitales 30 Europarlamentario para todos los días.
Obligatorio el uso de mascarillas FFP2 o quirúrgicas y pasaporte covid
Es un evento al que vamos desde hace mas de 20 años, nos encanta.
La autoridad sanitaria Australiana TGA @TGAgovau publica una guía interesante: «Personalised medical devices (including 3D-printed devices)»
38 Seminario de Ingeniería Hospitalaria. @AEIHorg 27 – 29 Oct 2021 Gijón – @XCanals Vicepresidente de la @SEEIC_spain participa en la mesa Imprime
Participamos en el evento el jueves 28 de Octubre de 9h a 10h en la Sala de Conferencias como ponente Xavier Canals Vicepresidente SEEIC en el Palacio de Congresos de Gijón (Paseo Dr. Fleming, 481 33201 Gijón, Asturias)
http://congresodeingenieriahospitalaria.com/gijon2021/
Reunión 19 oct 2021 MDCG en agenda punto 3.4 CS especificaciones comunes para productos sin finalidad médica An. XVI
En esta reunión se ha revisado el borrador final de las especificaciones comunes de obligada aplicación para productos de anexo XVI que se espera sean publicadas a primeros de 2022, entrando pues en aplicación en verano 2022 (a los 6 meses de su publicación). Ya veremos si se publica antes dado su avance.
Se publicará como Reglamento de ejecución con este indice: leer más…
nos vemos en MEDICA 2021 @MEDICAtradefair 15 a 18 Nov 2021
Este año recuperándose de la pandemia … con 99 stands españoles de los 3556. Los pabellones 8 (compamed) se mantienen asociados a la vacunación y se desplazan al 13 y 14 (los del fondo). El precio de los tickets 45 Eur / dia los de asistencia presencial y los digitales 30 Europarlamentario para todos los días.
Obligatorio el uso de mascarillas FFP2 o quirúrgicas y pasaporte covid
Es un evento al que vamos desde hace mas de 20 años, nos encanta.
Feiz dia de S. Jordi – 23 de Abril rosa y MDR
Formacion 22 abril «Electromedicina, equipos analizadores de IVD e implantables activos segun MDR e IVDR» en el curso de posgrado «Experto Productos Sanitarios» 2021 @UniBarcelona
No te pierdas esta formación si quieres ser PRCN con los nuevos reglamentos MDR e IVDR
Con la participación de Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros como parte del equipo de profesores.
mas información: http://www.ub.edu/tecnofarm/tecnologia/masters-i-postgraus/#1500545361571-6159738d-5f5c
Dia Internacional de las ciencias de la esterilizacion 10 Abril
Organismos Notificados: Eurofins(Finlandia) ON num. 0537 nuevo ON con MDR. Enhorabuena!!!
Nueva designación del Organismo Notificado
Eurofins Expert Services Oy
PL 47 Kivimiehentie 4, FI-02150 Espoo. Finland
Tel : +358406311311
Web : https://www.eurofins.fi/expertservices
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
y para IVDR … leer más…
Formacion 22 abril «Electromedicina, equipos analizadores de IVD e implantables activos segun MDR e IVDR» en el curso de posgrado «Experto Productos Sanitarios» 2021 @UniBarcelona
No te pierdas esta formación si quieres ser PRCN con los nuevos reglamentos MDR e IVDR
Con la participación de Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros como parte del equipo de profesores.
mas información: http://www.ub.edu/tecnofarm/tecnologia/masters-i-postgraus/#1500545361571-6159738d-5f5c
Jornada «IMPRESIÓN 3D EN HOSPITALES» by @COIIM participa la @SEEIC_spain 6 mayo 2021 – 17h
No os perdáis esta jornada donde tendremos la presentación de los requisitos reglamentarios de la impresión 3D en hospitales e intentaremos contar las diferencias entre las distintas opciones (a medida, in house, personalizado, adaptado, …) de los productos sanitarios en la participación de Xavier Canals Vicepresidente de la SEEIC.
Podeis inscribiros aqui (no es preciso ser colegiado):
PIDE OFERTA
VIDEOCONFERENCIA 15min GRATIS
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
Jornada formacion @Tecno_Sanitaria «1904 – Requisitos FDA Productos Sanitarios» 18 jul (BCN) y 23 jul (MAD)
Jornada formación 28 mayo 2019 @AAES_org «Impacto del nuevo reglamento para Centrales Esterilización» by @tecno_med
ultimas plazas. Inscríbete, son gratuitas para los socios de AAES, 20 Eur para no socios
https://www.asociacion-de-auxiliares-de-esterilizacion-sanitaria.org/
Jornada formacion @Tecno_Sanitaria «1904 – Requisitos FDA Productos Sanitarios» 18 jul (BCN) y 23 jul (MAD)
Exito Jornada formacion @Tecno_Sanitaria «Gestión de Riesgos de Productos y Procesos -según MDR e IVDR» 16 may – Barcelona
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2205 – Gestión de Riesgos según Reglamentos MDR/IVDR y EN ISO 14971:2019+A11:2021» – 28 Junio 2022 9h-14h
Fecha: 28 Junio 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación.
En esta formación, conoceremos los detalles de última hora de la aplicación de la ultima edición de la norma armonizada de gestión de riesgos EN ISO14971:2012+A11:2021 y su aplicación práctica a los fabricantes de MDR / IVDR.
PROGRAMA
08:30 – Bienvenida: prueba de conexión y recogida de documentación
09:00 Inicio de las presentaciones
1- INTRODUCCIÓN: DEFINICIONES Y CONCEPTOS. EN ISO 14971
- • Definiciones clave
- • Sistema de gestión de riesgos – Proceso continuado en todo el ciclo de vida del producto
- • Análisis de riesgos y beneficios
- • Conexión I+D→GR→Evaluación Clínica→IFU→PMS/PMCF
2- GESTION DE RIESGOS ESPECÍFICAS: ISO 80002, ISO 10993-1, ISO 80001, EN 60601-1ff, …
– caso especifico: MDR
– caso especifico: IVDR
3- INTEGRACIÓN DE APTITUD DE USO: EN 62366
4- INTEGRACION CON EVALUACION CLINICA / PMS
5- INFORME DE GESTIÓN DE RIESGOS PRODUCTO SEGÚN MDR/IVDR Y ISO 14971 – CASO PRACTICO
6. Recomendaciones finales. Lecciones aprendidas
Coloquio Final
14:00 – Fin de jornada leer más…