Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
MDCG: actualizada MDCG 2022-18 con adendum 1 reforzando el documento de posición sobre la aplicación del artículo 97 MDR a los productos legacy cuyo certificado MDD o AIMDD expira antes de la expedición de un certificado MDR
En esta publicación la MDCG confirma la no aplicación del articulo 97 a los productos cuyo certificado con directiva ha vencido sin tener aun un certificado MDR y que esta caducidad es previa a 20 de marzo de 2023. Este es el texto aclaratorio:
» …. Por lo tanto, el MDCG considera que la aplicación del artículo 97 MDR de conformidad con el MDCG 2022-18 a situaciones en las que un certificado MDD/AIMDD ha caducado antes de la emisión de un certificado MDR ha logrado su objetivo y ya no es pertinente.
El MDCG recomienda que las AC nacionales limiten la aplicación del artículo 97 MDR según lo establecido en el MDCG 2022-18 a situaciones muy excepcionales, por ejemplo cuando la autoridad nacional competente (AC) haya recibido información que justifique la aplicación del artículo 97 MDR antes del 20 de marzo de 2023.
Cuando, después del 20 de marzo de 2023, una autoridad competente haya exigido o exija a un fabricante, de conformidad con el artículo 97 MDR, que lleve a cabo el procedimiento de evaluación de la conformidad aplicable, no se cumplirá la condición establecida en el artículo 120, apartado 2, párrafo segundo, letra b), del MDR. Por lo tanto, el certificado caducado no se considerará válido y no se aplicará el período transitorio ampliado establecido en el artículo 120, apartado 3 bis, del MDR. …»
La @CNMCcompetencia publica su informe relativo al proyecto de RD de producto sanitario para IVD publicado por @AEMPSgob
Siguiendo el proceso legislativo español y después del trámite de audiencia en información pública una de las revisiones es la que realiza el CNMC Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia. El análisis realizado por la Comisión del CNMC realiza una serie de recomendaciones sobre el proyecto de Real Decreto (PRD):
– Exigencia de licencia previa de funcionamiento de instalaciones y licencia de importación. El PRD debería ofrecer una justificación específica sobre los dos nuevos supuestos a los que se amplía la exigencia de licencia de instalaciones y facilitar la renovación de las licencias a través de una declaración responsable en lugar un nuevo proceso completo de autorización.
– Requisitos para la obtención de la licencia previa de instalaciones y licencia de importación. Los requisitos relativos al sistema de gestión de calidad, a las instalaciones, procedimientos, equipamiento, personal y al responsable técnico son imprecisos, no orientan a las empresas respecto a las concretas exigencias de cada uno de ellos y otorgan a la autoridad competente para las autorizaciones un elevado grado de discrecionalidad. Todo ello contribuye a generar inseguridad jurídica entre los operadores e impide valorar si los concretos requisitos son necesarios y proporcionados.
– Prohibición de subcontratación fuera del territorio español de la fabricación de productos sanitarios para su uso exclusivo por el propio centro sanitario. Esta medida restrictiva no parece motivarse por criterios de salud pública, sino de territorialidad, por lo que se aconseja su replanteamiento conforme a la normativa europea de mercado interior.
– Reserva de actividad a las farmacias en la venta de productos de autodiagnóstico. Esta Comisión aconseja el replanteamiento de esta medida para abrir la comercialización de estos productos a todos los canales de venta, presenciales y on-line, que reúnan las condiciones requeridas.
Esta última es la mas controvertida y nos parece que esta comisión no se ha leído el RD 192/2023 que incluye medidas similares y que han pasado los filtros tanto de las distintas revisiones españolas como europeas, por lo que no esperamos ningún cambio en la propuesta de RD de IVD.
Puedes descargarte el informe de CNMC en el siguiente hipervinculo:
La @AEMPSgob actualiza el Registro Español de Implantes Mamarios SREIM
Los centros y profesionales sanitarios están obligados a comunicar los datos relativos a las intervenciones con implantes de mama mediante la aplicación SREIM, tal y como establece el artículo 36.5 del Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se Regulan los Productos Sanitarios. Los datos recogidos en este registro se utilizan para el funcionamiento del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios y para la toma de decisiones en materia de salud por parte de las autoridades sanitarias en relación con estos productos. También proporciona información de interés en la práctica clínica de los profesionales sanitarios. 
BSI publica la guía de introducción a la AIA Inteligencia Artificial Act
Potencial económico de la IA generativa by McKinsey & Co
Nueva guía de FDA para los QSUB @FDAdeviceInfo
#MIDO2022 30 Abril a 2 Mayo 2022 @MIDOExhibition la feria internacional de la óptica y contactología
EXPOOPTICA 1-3 Abril 2022 @Expooptica la feria de la optica y la audiologia española
ExpoÓptica, Salón Internacional de Óptica, Optometría y Audiología, es la feria profesional de referencia del sector y punto de encuentro comercial para todos sus agentes en España y Portugal. Se presentan las marcas nacionales e internacionales de prestigio, además de novedosos y atractivos contenidos, que incluyen desde los últimos avances en el mundo de la óptica, la optometría y la audiología, a las nuevas propuestas en moda de las destacadas marcas participantes.
El Salón se celebra en paralelo a OPTOM, Congreso Internacional de Optometría, Contactología y Óptica Oftálmica, organizado por el Consejo General de Colegio de Ópticos-Optometristas.
EXPODENTAL 24 a 26 marzo 2022 – @ExpoDental_ by @FENIN_es
La feria de referencia a nivel internacional en España del sector dental español y europeo junto con la IDS de Colonia. Cada dos años, reúne en Madrid a empresas, asociaciones, centros de formación y universidades para mostrar a todos los profesionales de la industria las últimas novedades tecnológicas y tendencias, en un entorno cómodo, accesible e innovador tanto para visitantes como para expositores.
Feria Cosmoprof Bolonia 28 abril a 2 mayo 2022 con equipos de electroestética de anexo XVI que estarán regulados por el reglamento de productos sanitarios MDR
La feria COSMOPROF que presenta las ultimas novedades del sector de la estética entre los que hay diversos productos que pasan a estar regulados como productos sanitarios. Estamos pendientes de la publicación de las Especificaciones Comunes que son obligatorias para estos productos y a partir de esta tendrán 6 meses para actualizar los productos a la nueva reglamentación.
EUROMEDLAB 10-14 Abril 2022 Munich la feria europea del IVD
EuroMedlab ( http://www.euromedlab2021munich.org/ ) es uno de los principales foros para reunir a científicos, especialistas de laboratorio, médicos y colegas de la industria en el campo de la medicina de laboratorio.
El programa de actos proporcionará una visión general más actualizada y completa de los temas candentes en el campo de la química clínica y la medicina de laboratorio, e incluirá también sesiones educativas.
Incluye varias sesiones regulatorias y con Organismos Notificados, Autoridades Sanitarias, Medtech y la Comisión Europea relativas al IVDR.
Os animamos a participar en esta feria …. (la última 2019 fue en Barcelona)
EXPODENTAL 24 a 26 marzo 2022 – @ExpoDental_ by @FENIN_es
La feria de referencia a nivel internacional en España del sector dental español y europeo junto con la IDS de Colonia. Cada dos años, reúne en Madrid a empresas, asociaciones, centros de formación y universidades para mostrar a todos los profesionales de la industria las últimas novedades tecnológicas y tendencias, en un entorno cómodo, accesible e innovador tanto para visitantes como para expositores.
La @AEMPSgob lanza un nuevo registro de productos sanitarios RENACER REgistro Nacional de dispositivos de Asistencia Circulatoria y Respiratoria
Nos congratulamos todos de este nuevo registro que se añade a los actuales y que como siempre va unido a la mejora de la seguridad del paciente. La presentación corrió a cargo de la AEMPS su Directora Mª Jesús Lamas y la Jefa del Departamento de Productos Sanitarios Carmen Ruiz-Villar y las sociedades científicas que lo han desarrollado conjuntamente. En 2022 se pondrá en operación. leer más…
@TICsalut presenta una nueva edición de la guía para el desarrollo de apps «Desarrollo de aplicaciones móviles en el ámbito de la salud y la atención a la persona»
Presentación via zoom de la nueva edición que incluye los nuevos reglamentos
leer más…
Reunión 17 sept 2021 MDCG WG13 ANNEX XVI para tratar las especificaciones comunes para productos sin finalidad médica
En esta reunión se han revisado las especificaciones comunes de obligada aplicación para productos de anexo XVI que se espera sean publicadas a primeros de 2022, entrando pues en aplicación en verano 2022. Otra reunión importante es la del 23 de septiembre de EUDAMED donde esperamos se apruebe la MDCG de udi’s para lentes de contacto.
Seguiremos informando
Formacion gratuita “Como afrontar la regulacion de tu producto sanitario?” by @CIMTI_cat con la colaboración de @tecno_med
Para poder comercializar tu producto sanitario en Europa necesitarás obtener el marcado CE, de acuerdo con los reglamentos MDR y IVDR, y cumplir con los reales decretos que establecen los requisitos adicionales en España.
En esta formación, impartida por la consultora especializada Tecno-med, le explicaremos cuáles son los requisitos para poder vender su producto y le explicaremos las últimas novedades y actualizaciones relacionadas con las tres bases del marcado CE:
- Documentación técnica de los productos según Anexos II y III y focalizando en RGSF, Evaluación Clínica, Sistema de Gestión de Riesgos y PMS (PMS, PSUR, SSCP, …).
- Sistema de Gestión de Calidad según reglamentos y ISO 13485.
- El registro de productos y organizaciones tanto en base de datos nacionales como en EUDAMED.
Gracias a esta formación, obtendrás los conocimientos necesarios para afrontar el proceso de regulación de su producto, que se espera y qué recursos y tiempo se necesita para obtener el marcado CE.
Esta dirigido a Fabricantes de productos sanitarios, PRCN / PRRC – Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa / Person Responsible for Regulatory Compliance, Técnicos Responsables, Responsables de Calidad, Responsables de Regulatory Affairs, CEO, CIO, Técnicos I + D.
El Centro para la Integración de la Medicina y las Tecnologías Innovadoras (CIMTI) es un centro que tiene como misión impulsar proyectos innovadores en el ámbito de la salud y social para que las innovaciones de alto impacto lleguen al sistema y la ciudadanía se pueda beneficiar. El CIMTI está al servicio de los emprendedores del sector sociosanitario y del sistema catalán de salud y social. Está impulsado por la Fundación Leitat con el apoyo del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya, y la Agència de Qualitat i Avaluació Sanitàries (AQuAS). Además, dispone de una alianza estratégica con el CIMIT de Boston, el Healthcare Living Lab Catalonia (HCLLC) y el evento Healthio de Fira de Barcelona.
No dudéis en compartir la invitación con cualquier persona de nuestro ecosistema que pueda estar interesada.
¡Esperamos vuestra asistencia!
Webinar «MedTech Startup’s Day #1 Regulatory» by @FENIN_es 9 septiembre 2021 – 10h
Desde la Plataforma Española de Innovación en Tecnología Sanitaria se han programado varias píldoras formativas dirigidas a emprendedores del sector de la Tecnología Sanitaria. Estas píldoras tendrán una duración aproximada de una hora y cubren los temas más relevantes que afectan a emprendedores y startups del sector.
No os perdáis esta jornada para startups impartida por Maria Alaez y Eva Beloso
Podeis inscribiros aqui:
A las empresas de productos sanitarios os recomendamos si aun no estáis asociados a FENIN que lo hagáis cuanto antes.
Visita su web ¿Como asociarse?
Organismos Notificados MDR (23): TUV Rheinland Italia (Italia) ON num. 1936 nuevo ON. Enhorabuena!!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
TUV Rheinland Italia SRL
Via Mattei, 3, 20010 – Pogliano Milanese (MI), Italy
Tel. : +39 02 9396871
Email : informazioni@it.tuv.com
Website : www.tuvitalia.com
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
y para IVDR … leer más…
PIDE OFERTA
VIDEOCONFERENCIA 15min GRATIS
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
Jornada formacion @Tecno_Sanitaria «1905 – UDI Sistema identificación única de productos sanitarios según reglamentos» 18 sept (MAD) y 25 sept (BCN)
Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren del UDI en el etiquetado y los plazos dependen de la
clasificación de estos.
Además, precisaremos incorporar este código en el registro de productos y en las declaraciones UE de conformidad.
Esta es una formación desde el punto de vista regulatorio, te recomendamos que hagas una formación
con GS1 Spain (AECOC http://www.aecoc.es) para la parte técnica.
Inscripción MADRID 18 sept 2019
Inscripción BCN 25 sept 2019
Calendario próximas formaciones @tecno_med
CURSOS 2019 (post verano)
1905. UDI MDR E IVDR
1906. VALIDACION SW CALIDAD
1908. IVDR – INTRODUCCION
1907. IVDR – ADAPTACION
1908A. MDR – INTRODUCCION
1907A. MDR – ADAPTACION
CURSOS 2020
Formacion @Tecno_Sanitaria «1908A-introducción MDR» 17 dic «1907A-Adaptación MDR» 18 dic (BCN)
Revisaremos en esta jornada los pasos para la adaptación al reglamento MDR
Inscripción «1907A-Adaptación MDR» 18 diciembre 2019 – Barcelona 10h-18h leer más…
Formacion @Tecno_Sanitaria «1908-introducción IVDR» 10 dic «1907-Adaptación IVDR» 11 dic (MAD)
Revisaremos en esta jornada los pasos para la adaptación al reglamento IVDR
Inscripción «1907-Adaptación IVDR» 11 diciembre 2019 – Madrid 10h-18h leer más…
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2206T – Requisitos FDA Medical Devices – Productos Sanitarios» QSUB, 510k, Reg&Listing, UDI-GUDID, QSR GMPs, … – Teleformacion
Formación realizada en fecha: 26 Julio 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación.
El mercado de Estados Unidos es el mayor destino de exportación para los productos sanitarios europeos y tiene su propio sistema reglamentario distinto del europeo por lo que revisaremos cómo a partir de la documentación técnica y sistema de calidad para el Marcado CE obtenemos la autorización para la comercialización en USA presentando un 510k y el cumplimiento de la 21 CFR 820 Quality Systems Regulation. En esta formación, conoceremos los detalles prácticos de como comercializar productos sanitarios en USA