Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
El Organismo Notificado español CNCps ya emite la carta de confirmación («Confirmation Letter») a los fabricantes de producto legacy certificados por este para poder aplicar los periodos transitorios extendidos del reglamento 2023/607
Los fabricantes que hayan firmado el acuerdo con el CNCps para la certificación de los productos sanitarios de acuerdo al MDR, si lo desean, podrán solicitar la carta de confirmación a través de la aplicación dentro de la web del CNCps sin que aplique ningún coste de emisión. leer más…
MDCG: actualización publicacion MDCG 2020-3 rev1 de cambios significativos
Nueva actualización de la publicación del grupo de coordinación de productos sanitarios. El artículo 120, apartado 3, del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR), modificado en último lugar por el Reglamento (UE) 2023/607, establece que los productos que sigan cumpliendo la AIMDD o la MDD podrán comercializarse o ponerse en servicio hasta el 31 de diciembre de 20271 o el 31 de diciembre de 20282, según proceda, siempre que se cumplan las condiciones establecidas en el artículo 120, apartado 3 quater, del MDR. Estos productos se denominan «productos legacy» y, en consonancia con el MDCG 2021-25, por «productos legacy» debe entenderse los productos que, de conformidad con las disposiciones transitorias del MDR, se comercializan después de la fecha de aplicación del MDR (es decir, el 26 de mayo de 2021) si se cumplen determinadas condiciones. Es pues importante esta guía para que los fabricantes y los organismos notificados tengan claro qué cambios en el diseño o la finalidad prevista se considerarían «significativos».
Newsletter @EU_Health «MEDICAL DEVICES NEWS» Mayo 2023
Nuevo SR (standarization request) M592 para la actualización de la lista de normas armonizadas para ecodiseño
La Comisión Europea publica una nueva actualización de la propuesta de reglamento para la Inteligencia Artificial que incluye software médico
Boletin @AEMPSgob 1T 2023 de productos sanitarios
Feria @Arab_Health 2022 – 24 a 27 Enero 2022 (5 Enero a 28 Febrero online)
Próximo 11 de Enero de 2022 Reunión Grupo MDCG ANNEX XVI posible aprobación de las especificaciones comunes para productos sin finalidad médica An. XVI
En esta reunión es posible que se aprueben las especificaciones comunes de obligada aplicación para productos de anexo XVI, entrando pues en aplicación en verano 2022 (a los 6 meses de su publicación).
Se publicará como Reglamento de ejecución con este indice: leer más…
FELICES FIESTAS !!!
@RSNA abre sus puertas: USA Chicago #RSNA21 del 28 Nov al 2 Dic
La mayor feria de imagen médica abre como cada años sus puertas en Chicago. Mucha suerte a los participantes!!!
Esta es la web: https://rsna2021.rsna.org/
Congreso @CASEIB2021 de la SEIB Sociedad Española Ingenieria Biomedica 25-26’Nov 2021 by @SEIB_twit
«Jornadas Esterilización 2021» by @COIBarcelona 25 Nov Barcelona con la participación de @Tecno_med
El COIB organiza junto al grupo de expertos en esterilización de la vocalía médico quirúrgica, las Jornadas de Esterilización 2021. Tecno-med participa como ponentes en la misma. Se repiten las mismas sesiones en mañana y tarde
Mañana: de 8:00 a 13:00 h. Tarde: de 15:00 a 20:00 h
09:15 -10:45h: Panel d’Experts (I) ó 16:15 -17:45h Panel d’Experts (I)
Modera: Mireia Leon Castells. Infermera. Hospital Universitari Germans Trias i Pujol.
NUEVO Reglamento Europeo de productos sanitarios y el reprocesado de ps de un sólo uso
– Xavier Canals Riera. Euro-enginyer. Enginyer Consultor Tecnologias Sanitarias.
– Claire Murphy. Enginyer, Consultor Tecnologias Sanitarias.
Sistemas de Caildad en la aplicación del nuevo reglamento europeo.
– Isabel Salvador Del Pino. Assessora Tècnica- Científica d’Esterilització
COLEGIADOS COIB : 10 EUR – NO COLEGIADOS 20 EUR
Organismos Notificados: lista ON que pueden mantener productos «legacy» con MDD (49)
Ademas de la lista de los 20 que pueden realizar evaluaciones con MDR, ahora NANDO actualiza la lista de los que mantienen su notificación con MDD para el periodo de gracia hasta 26 mayo 2024 como legacy : https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13
HTM week – Semana de la Gestión de la Tecnología Sanitaria @AAMI_connect @SEEIC_spain 16 a 22 mayo 2021 #HTMWeek #IamHTM
Esta semana del 16 al 22 de mayo de 2021 es la Semana de la Health Technology Management, se celebra anualmente es patrocinada por la Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica (AAMI) – USA. En España la asociación que reúne a estos profesionales es la SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica
Puedes ver la web del evento aqui: http://www.iamhtm.org/
La @ComisionEuropea realiza un webinar de #MDR para pacientes y usuarios
Feliz dia del trabajador – 1 de Mayo – agentes económicos productos sanitarios
Felicidades a todos los trabajadores del sector, dándolo todo para estos momentos difíciles de pandemia para que no falte nada en el Hospital y para que todo funcione cuando mas se necesita. Todo ello en una cuenta atrás para los nuevos reglamentos 26 de mayo de 2021 para MDR y 26 de mayo de 2022 para IVDR.
Jornada «IMPRESIÓN 3D EN HOSPITALES» by @COIIM participa la @SEEIC_spain 6 mayo 2021 – 17h
No os perdáis esta jornada donde tendremos la presentación de los requisitos reglamentarios de la impresión 3D en hospitales e intentaremos contar las diferencias entre las distintas opciones (a medida, in house, personalizado, adaptado, …) de los productos sanitarios en la participación de Xavier Canals Vicepresidente de la SEEIC.
Podeis inscribiros aqui (no es preciso ser colegiado):
Jornada UDI online por @AECOC_es 23 Abril – 10h a 13h30 con la colaboración de @AEMPSgob y @FENIN_es
Formación online organizada por Sergi Vilella de AECOC sobre UDI para productos sanitarios, con la participación de dos referentes Carmen Ruiz-Villar Jefa del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS y Maria Aláez Directora Técnica de FENIN, presentando las novedades sobre el próximo Real Decreto de Productos Sanitarios y la legislación europea.
PIDE OFERTA
VIDEOCONFERENCIA 15min GRATIS
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
Formacion @Tecno_Sanitaria «1908-introducción IVDR» 10 dic «1907-Adaptación IVDR» 11 dic (MAD)
Revisaremos en esta jornada los pasos para la adaptación al reglamento IVDR
Inscripción «1907-Adaptación IVDR» 11 diciembre 2019 – Madrid 10h-18h leer más…
Jornada formacion @Tecno_Sanitaria «1904 – Requisitos FDA Productos Sanitarios» 18 jul (BCN) y 23 jul (MAD)
Jornada formacion @Tecno_Sanitaria «1905 – UDI Sistema identificación única de productos sanitarios según reglamentos» 18 sept (MAD) y 25 sept (BCN)
Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren del UDI en el etiquetado y los plazos dependen de la clasificación de estos. Además, precisaremos incorporar este código en el registro de productos y en las declaraciones UE de conformidad. leer más…
Título «Experto Productos Sanitarios» 2019-20 por la @UniBarcelona oct’2019
Este año también en modalidad online. Puedes ver el folleto, el cuadro docente e inscripción aquí
Como cada año colaboramos en:
• Electromedicina, IVD e implantables activos. — profesores: Claire Murphy y Xavier Canals
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2205T – Gestión de Riesgos según Reglamentos MDR/IVDR y EN ISO 14971:2019+A11:2021» – grabación 28 Junio 2022 9h-14h
realizada en fecha: 28 Junio 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación.
Formación para conocer los detalles de última hora de la aplicación de la ultima edición de la norma armonizada de gestión de riesgos EN ISO14971:2012+A11:2021 y su aplicación práctica a los fabricantes de MDR / IVDR.
PROGRAMA
1- INTRODUCCIÓN: DEFINICIONES Y CONCEPTOS. EN ISO 14971
2- GESTION DE RIESGOS ESPECÍFICAS: ISO 80002, ISO 10993-1, ISO 80001, EN 60601-1ff, …
3- INTEGRACIÓN DE APTITUD DE USO: EN 62366
4- INTEGRACION CON EVALUACION CLINICA / PMS
5- INFORME DE GESTIÓN DE RIESGOS PRODUCTO SEGÚN MDR/IVDR Y ISO 14971 – CASO PRACTICO
6. RECOMENDACIONES FINALES