Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
@MHRAdevices publica un modelo de «EU MDR Article 120 extension confirmation» a emitir por el fabricante para indicar la aplicación de la prorroga del reglamento 2023/607 a sus productos
Boletin @AEMPSgob 2T 2023 de productos sanitarios
@MedtechEurope ( @FENIN_es ) publica un modelo de «Manufacturer’s Declaration» a emitir por el fabricante para indicar la aplicación de la prorroga del reglamento 2023/607 a sus productos
Nos encanta tener razón, jajaja. Esto era lo que recomendábamos en nuestras formaciones y ahora la Comisión Europea publica este modelo de Declaración del Fabricante en la que el fabricante declara cumplir los requisitos para poder aplicar la prorroga de los periodos transitorios
Descargue el documento aqui:
Factsheet – Ficha informativa para Autoridades Sanitarias países no pertenecientes a la UE
Organismos Notificados MDR (39): HTCERT (Chipre) ON num. 2803 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
HTCert Ltd
Jacovides Tower 81-83 Grivas Digenis Avenue 1090 Nicosia. Cyprus
Email : info@htcert.com
Website : https://www.htcert.com/
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,bodyTypeId:3,notificationStatusId:1
y para IVDR …
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Publicada nueva lista de normas armonizadas con MDR – Decisión de Ejecución (UE) 2023/1410
Se modifica la entrada de norma 5 para actualizar la edición de la norma:
5. EN ISO 25424:2019 Esterilización de productos para la salud. Vapor de agua y formaldehído a baja temperatura. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios (ISO 25424:2018)
EN ISO 25424:2019/A1:2022
es decir en nuestra lista de normas hemos de incluir:
5. EN ISO 25424:2019+/A1:2022
y se incluyen:
17. EN ISO 10993-10:2023 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 10: Ensayos de sensibilización cutánea (ISO 10993-10: 2021)
Congreso mundial esterilización Barcelona 16-19 Nov 2022
https://www.wfhss-congress.com/
Este año con una buena noticia, la celebración del congreso mundial el Barcelona del 16 al 19 de Noviembre de 2022
Dia Internacional de las ciencias de la esterilizacion 10 Abril
Hoy es el dia internacional de las ciencias de la esterilización. Queremos dedicar hoy nuestro aplauso y mandar un abrazo a todos los profesionales que desde los hospitales consiguen que estos sigan funcionando aunque no siempre cuenten con todos los medios.
y este año con una buena noticia, la celebración del congreso mundial el Barcelona del 16 al 19 de Noviembre de 2022
@MedtechEurope ( @FENIN_es ) organiza el Forum #MTF2022 3-5 mayo 2022 Barcelona
No te pierdas el MedTech Forum, este año en Barcelona. Puedes ver su programa aqui
e inscribirte aqui : https://www.themedtechforum.eu/registration-2022
EUROMEDLAB 10-14 Abril 2022 Munich la feria europea del IVD
EuroMedlab ( http://www.euromedlab2021munich.org/ ) es uno de los principales foros para reunir a científicos, especialistas de laboratorio, médicos y colegas de la industria en el campo de la medicina de laboratorio.
El programa de actos proporcionará una visión general más actualizada y completa de los temas candentes en el campo de la química clínica y la medicina de laboratorio, e incluirá también sesiones educativas.
Incluye varias sesiones regulatorias y con Organismos Notificados, Autoridades Sanitarias, Medtech y la Comisión Europea relativas al IVDR.
Os animamos a participar en esta feria …. (la última 2019 fue en Barcelona)
@MedtechEurope ( @FENIN_es ) organiza el Forum #MTF2022 3-5 mayo 2022 Barcelona
No te pierdas el MedTech Forum, este año en Barcelona. Puedes ver su programa aqui
e inscribirte aqui : https://www.themedtechforum.eu/registration-2022
Sigue el registro de actores en EUDAMED @EU_Health de actores españoles validados por la @AEMPSgob
Organismos Notificados MDR (24): CERTIQUALITY (Italia) ON num. 0546 nuevo ON. Enhorabuena!!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
CERTIQUALITY S.r.l.
Via G. Giardino, 4; 20123 – MILANO Italy
Phone : +39 02 8069171
Email : certiquality@certiquality.it
Website : www.certiquality.it
Notified Body number : 0546
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
y para IVDR … leer más…
Jornada Regulacion Tecnologia Sanitaria en USA by @FENIN_es con #CERE y @tecno_med
No os perdáis esta jornada donde revisaremos los requisitos de la FDA para las tecnologías y productos sanitarios en USA contado por ponentes de: FENIN, CERE y TECNO-MED INGENIEROS. La Jornada es gratuita para los socios de Fenin y tiene un coste de 180 € para los no asociados. (La factura será girada una vez realice la inscripción.)
Tenemos el honor de participar Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med
Podeis inscribiros aqui:
Programa … leer más…
Reunión 19 oct 2021 MDCG en agenda punto 3.4 CS especificaciones comunes para productos sin finalidad médica An. XVI
En esta reunión se ha revisado el borrador final de las especificaciones comunes de obligada aplicación para productos de anexo XVI que se espera sean publicadas a primeros de 2022, entrando pues en aplicación en verano 2022 (a los 6 meses de su publicación). Ya veremos si se publica antes dado su avance.
Se publicará como Reglamento de ejecución con este indice: leer más…
Sesión formación «Reglamentación y normativa» en el Master en Ingeniería Biomédica 19 oct 2021 @UniBarcelona @UPC_School
nos vuelve a tocar nuestra clase … 19 Octubre 2021, 18h a 20h presencial. Nos invita el profesor Juan Ramos ( juanramoscastro@ub.edu ) como cada año. leer más…
Jornada Regulacion Tecnologia Sanitaria en USA by @FENIN_es con #CERE y @tecno_med
No os perdáis esta jornada donde revisaremos los requisitos de la FDA para las tecnologías y productos sanitarios en USA contado por ponentes de: FENIN, CERE y TECNO-MED INGENIEROS. La Jornada es gratuita para los socios de Fenin y tiene un coste de 180 € para los no asociados. (La factura será girada una vez realice la inscripción.)
Tenemos el honor de participar Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med
Podeis inscribiros aqui:
Programa … leer más…
Día Mundial de la Normalización 14’Oct 2021 @NormasUNE @IECstandards @ISOstandards @ITU
Este año, el Día Mundial de la Normalización tiene como lema «Normas para los ODS objetivos de desarrollo sosteniblel». Con él, los organismos de normalización internacionales —la Organización Internacional de Normalización (ISO), la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) y la Unión Internacional de Telecomunicaciones (ITU) — han querido destacar como las normas han tenido una relevante contribución en la consecución de los 17 Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS) de la Agenda 2030 de Naciones Unidas.
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VIDEOCONFERENCIA 15min GRATIS
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
ultimas plazas — Jornada UDI por @AECOC_es 25 Oct 2019 Madrid y 8 Nov Barcelona – No te las pierdas!!
Sesión formación «Reglamentación y normativa» en el Master en Ingeniería Biomédica 2019 @UniBarcelona @UPC_School
nos vuelve a tocar nuestra clase … 15 Octubre 2019 leer más…
EXITO de la Jornada formacion @Tecno_Sanitaria «1905 – UDI Sistema identificación única de productos sanitarios según reglamentos» 25 sept BCN – GRACIAS
Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren del UDI en el etiquetado y los plazos dependen de la clasificación de estos. Además, precisaremos incorporar este código en el registro de productos y en las declaraciones UE de conformidad.
Esta es una formación desde el punto de vista regulatorio, te recomendamos que hagas una formación con GS1 Spain (AECOC http://www.aecoc.es) para la parte técnica.
Inscripción ONLINE
Jornada formacion @Tecno_Sanitaria «1906 – Validación software de Calidad, Control Producción y medición según ISO 1485:2016» 31 oct (BCN)
La normativa de calidad de productos sanitarios ISO 13485:2016 indica:
«4.1.6 La organización debe documentar los procedimientos para la validación de la aplicación de los programas informáticos utilizados en el sistema de gestión de la calidad. Tales aplicaciones informáticas deben ser validadas antes de su uso inicial y, cuando sea apropiado, después de los cambios de dicho software o de su aplicación».
Esta es la novedad pero cuidado que tenemos requisitos similares para el software de control de la producción (7.5.6) y para el sw utilizado en los equipos de seguimiento y medición (7.6).
¿tienes escrito un procedimiento de validación? ¿tienes una validación de 4 tomos pero que ya nada tiene que ver con la versión del software actual? ¿incluye el informe de validacion actual los requisitos reglamentarios de productos sanitarios o sólo las GMPs de medicamentos? …
Ven a esta formación, entiende la finalidad de estas validaciones y mantén las aplicaciones de tu organización al dia cumpliendo siempre los requisitos reglamentarios. Esperamos saludarte allí.
Inscripción BCN 31 Oct 2019
Proxima formación de Tecno-med:
