Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
EUDAMED publica una nueva actualización 2.11 (Junio 2023) y sus guías de usuario
Cuenta atrás entrada en aplicación MDR y RD 192/2023 para los productos de Anexo XVI el próximo 22 de junio 2023
El próximo 22 de junio entra en aplicación el reglamento MDR y el RD 192/2023 a los productos de la lista de anexo XVI. Os ofrecemos nuestro servicio de:
para analizar vuestro caso y proponeros un plan de actuación.
Finalizó el 26 de mayo el plazo para la inclusión en el etiquetado del UDI para productos sanitarios MDR de clases IIa y IIb
Los plazos establecidos por el Reglamento de MDR para la inclusión del UDI en el etiquetado son los 26 de mayo de los años:
Es decir que desde el 26 de mayo 2023 pasado deben incluir el UDI los productos sanitarios de la clase III, clase IIb y clase IIa certificados con MDR.
y desde 26 de mayo de 2023 debe incluir UDI los productos sanitarios para diagnostico in vitro clase D certificados con IVDR
Deberemos actualizar nuestras comunicaciones en CCPS de AEMPS con estos nuevos etiquetados.
#SEDE publica la «Guía de reprocesado de dispositivos médicos y quirúrgicos» presentada en sus 1ª Jornadas Nacionales en Valencia
La Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (SEDE) celebró sus primeras jornadas en Valencia el 24 y 25 de mayo 2023 y en ella el experto Juan José Criado Álvarez realizó la presentación de la «guía de reprocesado de dispositivos médicos y quirúrgicos 2023» del que es uno de los autores, aunque por problemas editoriales aun no se pudo entregar a los asistentes
Juan José mantiene el blog «EL AUTOCLAVE» https://elautoclave.wordpress.com/ que es la referencia para las centrales de esterilización de los hospitales españoles
@MedtechEurope ( @FENIN_es ) publica el informe «MedTech Europe’s vision for cybersecurity in the medical technology ecosystem»
El Reglamento sobre productos sanitarios y el Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro («MDR» y «IVDR») establecen también requisitos para el software de productos sanitarios (MDSW) comercializado en la UE.
La guía MDCG 2019-16 rev.1 sobre ciberseguridad, proporciona a los fabricantes de tecnología sanitaria la guia para cumplir con los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento pertinentes de MDR e IVDR respectivamente, en lo que respecta a la ciberseguridad y también proporciona orientación sobre cómo cumplir tanto con la Directiva de Seguridad de Redes e Información (‘NIS1’), como con el Reglamento General de Protección de Datos (‘GDPR’), ambos aplicables a los fabricantes de tecnología sanitaria.
MedTech Europe ha acogido con satisfacción la revisión de la Directiva sobre seguridad de las redes y de la información (conocida como «NIS2»), como medio para reforzar la resistencia digital de los Estados y las empresas, garantizando al mismo tiempo que aumenten sus inversiones en ciberseguridad.
La Comisión Europea publica el modelo de «Confirmation Letter» necesaria para poder aplicar los periodos transitorios extendidos del reglamento 2023/607
Feria @CosmobeautyBCN 19 a 21 febrero 2022 con equipos de electroestética de anexo XVI que estarán regulados por el reglamento de productos sanitarios MDR
La feria COSMOBEAUTY que presenta las ultimas novedades del sector de la estética y los organizadores lo han segregado de la cosmética y entre los que hay diversos productos que pasan a estar regulados como productos sanitarios. Estamos pendientes de la publicación de las Especificaciones Comunes que son obligatorias para estos productos y a partir de esta tendrán 6 meses para actualizar los productos a la nueva reglamentación.
Congreso SEEIC del 8-10 Junio 2022 @SEEIC_spain con todas las novedades de la Ingeniería Clínica española
La SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica anuncia para los próximos 8 a 10 de junio la celebración de su congreso anual donde se presentan todas las novedades de la Ingeniería Clínica después de la pandemia que nos ha mantenido focalizados en ayudar a los profesionales sanitarios.
Este año en formato presencial.
Nos vemos en Madrid
Curso Intensivo «Regulación de productos sanitarios IVD bajo el nuevo reglamento 2017/746» by @FENIN_es participa @tecno_med
No os perdáis esta curso justo en la cuenta atrás de la fecha de aplicación de la IVDR. La inscripción es de 120 Eur para los socios de Fenin y de 480 Eur para los no asociados.
Tenemos el honor de participar Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med en la sesión de «Clasificación de productos sanitarios IVDR»
Podeis inscribiros aqui:
Programa … leer más…
Curso Intensivo «Regulación de productos sanitarios IVD bajo el nuevo reglamento 2017/746» by @FENIN_es participa @tecno_med
No os perdáis esta curso justo en la cuenta atrás de la fecha de aplicación de la IVDR. La inscripción es de 120 Eur para los socios de Fenin y de 480 Eur para los no asociados.
Tenemos el honor de participar Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med en la sesión de «Clasificación de productos sanitarios IVDR»
Podeis inscribiros aqui:
Programa … leer más…
Symposium AEFI 2022 by @AEFI_es se pospone ….
Celebrada el 11 de Enero de 2022 la Reunión Grupo MDCG ANNEX XVI aprobando la versión final de las especificaciones comunes para productos sin finalidad médica de An. XVI
En esta reunión se han aprobado las especificaciones comunes en su versión final, de obligada aplicación para productos de anexo XVI, deben ahora pasar por el periodo de comentarios publico, esperando su publicación según la Comisión Europea en el segundo trimestre y en este caso entrando en aplicación en enero 2023 (a los 6 meses y 20 días de su publicación en el DOUE).
Seguiremos informando
Organismos Notificados: KIWA CERMET(Italia) ON num. 0476 nuevo ON con MDR(21). Enhorabuena!!!
Nueva designación del Organismo Notificado
KIWA CERMET ITALIA S.P.A.
Via Cadriano, 23 – 40057 – Cadriano di Granarolo (BO) Italy
Phone : +39 051 4593111
Email : infobologna@kiwacermet.it
Website : www.kiwacermet.it
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
y para IVDR … leer más…
@TICsalut publica nueva edición de la guía para el desarrollo de apps «Desarrollo de aplicaciones móviles en el ámbito de la salud y la atención a la persona»
Se publica una nueva edición que incluye los nuevos reglamentos aunque sigue estando «desconectado» este requisito del resto de la guía, no aparecen las normas EN 62304 y EN 82304, …
En cambio los reglamentos MDR y IVDR si que piden protección de datos, ciberseguridad, integridad de datos y interoperabilidad.
Nueva guía FDA @FDAcdrhindustry para UDI
Congreso SEEIC virtual 23 Jun 2021 @SEEIC_spain – mesa 3 del nuevo Reglamento y Real Decreto con @AEMPSgob, @FENIN_es, @MedtronicES y el vicepresidente @XCanals
Mesa 3 – 23 junio 17h – 17h45 sobre la NUEVA LEGISLACION EUROPEA DE EQUIPOS ELECTROMEDICOS Y TECNOLOGIA SANITARIA MDR Y RD
Moderador: D. Xavier Canals Riera, Director Tecno-Med Ingenieros y Vicepresidente SEEIC.
– Dña. Carmen Ruiz-Villar Fernández-Bravo,Jefa del Departamento de PS – AEMPS.
– Dña. María Alaez, Directora Técnica FENIN.
– Dña. Marta Alonso Fernández, Regulatory & Quality Iberia Manager Medtronic
puedes ver las presentaciones y la grabación en el portal de formacion de la SEEIC https://training.seeic.org/course/index.php?categoryid=7
Dentro de las Jornadas @ClinicSchool 2021 participamos en «Innovación , transferencia del conocimiento: Observatori mHealth» – 2 jul 2021
10.15 – 11.45 h Taula Rodona 1. El repte de la integració de la mHealth
Modera: Sra. Imma Grau
– El repte. Sra. Imma Grau, Hospital Clínic Barcelona
– PRO I CON de mHealth en el seguiment de pacients. Sr. Hugo López, HCB
– Condicions a demanar a les Apps per a la intergració . Sr. Xavier Canals-Riera, Tecno-med Ingenieros
– Com connectar per a produir coneixemnt. Sr. Raimundo Lozano, HCB
Dentro de las Jornadas @ClinicSchool 2021 participamos en «Innovación , transferencia del conocimiento: Observatori mHealth» – 2 jul 2021
Por cuarto año consecutivo, el Hospital Clínic de Barcelona y la Fundación Vila Casas impulsan la IV edición de la Clínic Barcelona Summer School que tendrá lugar del 28 de junio al 9 de julio. En total serán 9 sesiones en formato semi-presencial y participarán cerca de 100 ponentes, la mayoría, profesionales del Hospital Clínic de Barcelona. Puedes consultar todos los detalles y programas de las sesiones de la IV Clínic Barcelona Summer School.
Todas las sesiones son gratuitas, excepto la del 9 de julio, ‘Culinary medicine’ que requiere inscripción previa y tiene un coste de 50€.
Al aforo de las salas será limitado a partir de las restricciones marcadas por las autoridades sanitarias.
Esta es la sesión en la que participamos, y este es el programa actualizado:
10.15 – 11.45 h Taula Rodona 1. El repte de la integració de la mHealth
Modera: Sra. Imma Grau
– El repte. Sra. Imma Grau, Hospital Clínic Barcelona
– PRO I CON de mHealth en el seguiment de pacients. Sr. Hugo López, HCB
– Condicions a demanar a les Apps per a la intergració . Sr. Xavier Canals-Riera, Tecno-med Ingenieros
– Com connectar per a produir coneixemnt. Sr. Raimundo Lozano, HCB
PIDE OFERTA
VIDEOCONFERENCIA 15min GRATIS
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
Jornada formacion @Tecno_Sanitaria «1906 – Validación software de Calidad, Control Producción y medición según ISO 1485:2016» 31 oct (BCN)
La normativa de calidad de productos sanitarios ISO 13485:2016 indica:
«4.1.6 La organización debe documentar los procedimientos para la validación de la aplicación de los programas informáticos utilizados en el sistema de gestión de la calidad. Tales aplicaciones informáticas deben ser validadas antes de su uso inicial y, cuando sea apropiado, después de los cambios de dicho software o de su aplicación».
Esta es la novedad pero cuidado que tenemos requisitos similares para el software de control de la producción (7.5.6) y para el sw utilizado en los equipos de seguimiento y medición (7.6).
¿tienes escrito un procedimiento de validación? ¿tienes una validación de 4 tomos pero que ya nada tiene que ver con la versión del software actual? ¿incluye el informe de validacion actual los requisitos reglamentarios de productos sanitarios o sólo las GMPs de medicamentos? …
Ven a esta formación, entiende la finalidad de estas validaciones y mantén las aplicaciones de tu organización al dia cumpliendo siempre los requisitos reglamentarios. Esperamos saludarte allí.
Inscripción BCN 31 Oct 2019
Jornada formacion @Tecno_Sanitaria «1905 – UDI Sistema identificación única de productos sanitarios según reglamentos» 18 sept (MAD) y 25 sept (BCN)
Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren del UDI en el etiquetado y los plazos dependen de la
clasificación de estos.
Además, precisaremos incorporar este código en el registro de productos y en las declaraciones UE de conformidad.
Esta es una formación desde el punto de vista regulatorio, te recomendamos que hagas una formación
con GS1 Spain (AECOC http://www.aecoc.es) para la parte técnica.
Inscripción MADRID 18 sept 2019
Inscripción BCN 25 sept 2019
Calendario próximas formaciones @tecno_med
CURSOS 2019 (post verano)
1905. UDI MDR E IVDR
1906. VALIDACION SW CALIDAD
1908. IVDR – INTRODUCCION
1907. IVDR – ADAPTACION
1908A. MDR – INTRODUCCION
1907A. MDR – ADAPTACION
CURSOS 2020
Formacion @Tecno_Sanitaria «1908A-introducción MDR» 17 dic «1907A-Adaptación MDR» 18 dic (BCN)
Revisaremos en esta jornada los pasos para la adaptación al reglamento MDR
Inscripción «1907A-Adaptación MDR» 18 diciembre 2019 – Barcelona 10h-18h leer más…
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2206 – Requisitos FDA Medical Devices – Productos Sanitarios» QSUB, 510k, Reg&Listing, UDI-GUDID, QSR GMPs, … – 26 Julio 2022 9h-14h
Fecha: 26 Julio 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación.
El mercado de Estados Unidos es el mayor destino de exportación para los productos sanitarios europeos y tiene su propio sistema reglamentario distinto del europeo por lo que revisaremos cómo a partir de la documentación técnica y sistema de calidad para el Marcado CE obtenemos la autorización para la comercialización en USA presentando un 510k y el cumplimiento de la 21 CFR 820 Quality Systems Regulation.
En esta formación, conoceremos los detalles prácticos de como comercializar productos sanitarios en USA
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