Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
La EMA @EMA_news publica la revisión de consultas por los ON relativas a productos sanitarios con medicamentos
Actualización de la lista de «Recognized Consensus Standards» de la @FDAcdrhindustry
Esta es la lista homologa a la de Normas Armonizadas Europeas de la FDA e incluye nuevas normas dedicadas a software e informática, varios de los cuales abordan la ciberseguridad y la interoperabilidad, ambos elementos prioridad en la agencia con el crecimiento exponencial del sector de la salud digital en los últimos años. leer más…
Nuevas tasas de FDA para medical devices de FY2024 @FDAdeviceInfo
Estas son las tasas para Fiscal Year 2024 (FY2024) que va de 1/Oct/2023 hasta 30/Sept/2024
Primera licencia de la AEMPS para productos de anexo XVI @AEMPSgob
Primera licencia de la AEMPS para fabricante a terceros de productos sanitarios @AEMPSgob
Publicado por SWISSMEDIC una Guia de Reprocesado de Productos Sanitarios (excluyendo los ps de un solo uso)
La legislación suiza que regula el reprocesado de los productos sanitarios es la MedDO Medical Device Ordinance. Está prohibido reprocesar y reutilizar los productos de un solo uso usados. Sin embargo, los productos de un solo uso no utilizados suministrados en condiciones no estériles pero destinados a un uso estéril deben reprocesarse de conformidad con las instrucciones del fabricante antes de su uso, según establece el artículo 73 de la MedDO. También está prohibido utilizar o distribuir productos de un solo uso que hayan sido reprocesados en el extranjero.
Esta guia establece pues las directrices para la validación de estos procesos de reprocesado de productos sanitarios reutilizables. 
26 de Mayo de 2022 es la fecha de aplicación del Reglamento (EU) 2017/746 de Productos Sanitarios para Diagnóstico in Vitro
Como ya estaba establecido en el texto original que entró en vigor el 26 de mayo de 2017, hoy termina el periodo transitorio y entra en aplicación el Reglamento IVDR.Puedes ver esta interesante entrevista en la que participan Carmen Ruiz-Villar, Gloria Hernandez, Maria Alaez ampliamente conocidas por todos y Antonio Buño, presidente de la SEQCML.
Puedes leer el articulo en iSanidad
Exito de @RAPSorg «RAPS 2022 Euro Convergence» celebrado del 10-12 Mayo 2022 Amsterdam
Exito de las jornadas de RAPS https://www.raps.org/europe-2022/home , donde nos pusimos al día con los grandes expertos europeos. Este año en Amsterdam volvió a ser presencial participando representantes de MEDTECH (Fenin Europa), Organismos Notificados, expertos de la Comision Europea y responsables de Regulatory de los grandes fabricantes y por supuesto los consultores.
Congreso SEEIC del 8-10 Junio 2022 @SEEIC_spain con todas las novedades de la Ingeniería Clínica española
La SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica anuncia para los próximos 8 a 10 de junio la celebración de su congreso anual en el Hotel Melia Avenida de America, donde se presentan todas las novedades de la Ingeniería Clínica después de la pandemia que nos ha mantenido focalizados en ayudar a los profesionales sanitarios.
Este año en formato presencial.
Nos vemos en Madrid 
@RAPSorg «RAPS 2022 Euro Convergence» 10-12 Mayo 2022 Amsterdam
Esta semana estamos en la formación de RAPS https://www.raps.org/europe-2022/home , para ponernos al día con los grandes expertos europeos
Feria @CosmobeautyBCN 7 a 9 mayo 2022 para el sector de cosmética (en febrero el sector estética)
La feria COSMOBEAUTY presenta las ultimas novedades del sector de la cosmética y los organizadores lo han segregado de la estética, entre los que hay diversos productos que pasan a estar regulados como productos sanitarios. Estamos pendientes de la publicación de las Especificaciones Comunes que son obligatorias para estos productos y a partir de esta tendrán 6 meses para actualizar los productos a la nueva reglamentación.
Congreso SEEIC del 8-10 Junio 2022 @SEEIC_spain con todas las novedades de la Ingeniería Clínica española
La SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica www.seeic.org anuncia para los próximos 8 a 10 de junio la celebración de su congreso anual en el Hotel Melia Avenida de America, donde se presentan todas las novedades de la Ingeniería Clínica https://seeic2022.com después de la pandemia que nos ha mantenido focalizados en ayudar a los profesionales sanitarios.
Este año en formato presencial. puedes ver el programa en la web
Nos vemos en Madrid
RMD 2022 EAAR Annual Conference on New Medical Device Regulations 2-3 Feb 2022 con la participación de @tecno_med
Como cada año os anunciamos este evento que es de interés para los profesionales de regulatory del sector. Con la participación como ponente de Claire Murphy de Tecno-med Ingenieros. Este es el programa
Organismos Notificados MDR (25): SGS Belgium (Belgica) ON num. 1639 nuevo ON. Enhorabuena @SGS_Spain !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
SGS Belgium NV
Noorderlaan 87
BE-2030 Antwerpen – Belgium
Phone : +32(0)3 545 48 60
Email : NB1639@sgs.com
Website : www.be.sgs.com https://www.sgs.es
Notified Body number : 1639
Muy esperada esta notificación enhorabuena a Loreto del Rio como responsable de España del ON
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
y para IVDR … leer más…
El comité de IA del Parlamento Europeo publica un borrador de «informe sobre la Inteligencia Artificial en la Era Digital» que incluye software médico
Este informe sigue a los previos que pretende regular sobre todo los aspectos éticos y de posible mal uso de estas herramientas. Esperemos que se mantenga el criterio de que los software médicos ya estaban regulados y estas nuevas funcionalidades se revisarían por los Organismos Notificados como parte de la evaluación de conformidad.
Seguiremos informando …
La FDA, Health Canada y la MHRA publican un decálogo de GMLP Buenas Practicas en Machine Learning (Oct-2021)
Exito de la Jornada Regulacion Tecnologia Sanitaria en USA by @FENIN_es con #CERE y @tecno_med
Con gran participación de fabricantes españoles se cerró esta jornada de FENIN. Esta grabada así que si alguno de vosotros no pudo asistir podéis verla (contactad con FENIN)
PROGRAMA
10:30 h. Bienvenida y Presentación. (5min.) ᐳ Borja Polo. International Fenin.
10.35 h. YOUR PATH TO INVESTMENT IN THE UNITED STATES. ᐳ Dña. Linda Caruso – Deputy Senior Commercial Officer, U.S. Embassy Spain – Embajada de los Estados Unidos de América en España. leer más…
Organismos Notificados MDR (24): CERTIQUALITY (Italia) ON num. 0546 nuevo ON. Enhorabuena!!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
CERTIQUALITY S.r.l.
Via G. Giardino, 4; 20123 – MILANO Italy
Phone : +39 02 8069171
Email : certiquality@certiquality.it
Website : www.certiquality.it
Notified Body number : 0546
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
y para IVDR … leer más…
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VIDEOCONFERENCIA 15min GRATIS
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
Jornadas Dic 2019 Formación Reglamentos (UE) 2017/745 MDR y (UE) 2017/746 IVDR
Ya está cerca el fin del periodo transitorio para el reglamento MDR de productos sanitarios 26 de mayo de 2020. Estamos preparando unas jornadas de formación que pensamos pueden ser de tu interés:
1907. IVDR – ADAPTACION – MARCADO CE P.SANITARIOS IVD (ADAPTACION) SEGUN REGLAMENTO (EU) 2017/746
- MADRID 11 DIC 2019
1907A. MDR – ADAPTACION – MARCADO CE P.SANITARIOS (ADAPTACION) SEGÚN REGLAMENTO (EU) 2017/745
- BARCELONA 17 DIC 2019
Esperamos contar con tu presencia. Gracias por tu confianza, nos vemos en las jornadas
@FENIN_es nos informa de esta jornada: «Reglamento Europeo 2017/745 sobre los productos sanitarios: Mas allá del mero cumplimiento normativo»
Jornada «Vigilancia de Productos Sanitarios MDR» Madrid 6 Nov 2019 Madrid by @AEFI_es con la participación de Claire Murphy @tecno_med
El curso que es una nueva edición del que se realizó con éxito en Madrid y Barcelona y pretende abordar de forma global y práctica los aspectos principales relacionados con la gestión de la vigilancia de los productos sanitarios según el nuevo reglamento.
Como ya sabéis los requisitos de vigilancia y postcomercialización también se aplican a los productos legacy (que mantienen marcado CE según las directivas con intervención de Organismo Notificado). Horario: 9:15 – 17:15 Lugar: Hotel Ilunion- Av.Pio XII, Madrid
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ultimas plazas — Jornada UDI por @AECOC_es 8 Nov Barcelona – No te las pierdas!!
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2208 – Sistema de identificación única UDI y base de datos EUDAMED» 8 Nov 2022 9h-14h
Fecha: 8 Nov 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …