Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
La AEMPS publica nota sobre investigación clínica de productos sanitarios con medicamentos @AEMPS_gob
Abierta 12 nuevas convocatorias EU4Health 2023 para proyectos de salud incluyendo una call especifica para productos sanitarios huérfanos
EUDAMED playground publica una nueva actualización v 3.4.0 (Mayo 2023)
Publicado Reglamento 2023/1194 que extiende los plazos de fin de periodos transitorios pero continua la cuenta atrás para la entrada en aplicación MDR y RD 192/2023 para el próximo 22 de junio 2023
Se aprueba la modificación de las especificaciones comunes extendiendo los plazos transitorios pero no se modifica la fecha de aplicación.
El próximo 22 de junio entra en aplicación el reglamento MDR y el RD 192/2023 a los productos de la lista de anexo XVI
Os ofrecemos nuestro servicio de:
para analizar vuestro caso y proponeros un plan de actuación. 
El Parlamento Europeo aprueba en la sesión del 14 de junio la primera lectura del acta de Inteligencia Artificial
Nueva guía de FDA para los 510k de software medico @FDAdeviceInfo
FDA introduce el concepto «función de software del producto», cuya definición es:
Función de software del producto: función de software que cumple con la definición de producto en la sección 201 (h) de la Ley FD&C. “Software como dispositivo médico (SaMD)” y “Software en un dispositivo médico (SiMD)” son funciones de software del dispositivo.
Por ejemplo, la función de software de un dispositivo puede controlar un dispositivo de hardware o ser parte de un dispositivo de hardware (es decir, Software en un dispositivo médico, o SiMD) o ser un dispositivo sin ser parte de un dispositivo de hardware (es decir, Software como un dispositivo médico o SaMD).
Para cualquier producto dado, el término «función» es un propósito distinto del producto, que podría ser el uso previsto o un subconjunto del uso previsto del producto.
EXPODENTAL 24 a 26 marzo 2022 – @ExpoDental_ by @FENIN_es
La feria de referencia a nivel internacional en España del sector dental español y europeo junto con la IDS de Colonia. Cada dos años, reúne en Madrid a empresas, asociaciones, centros de formación y universidades para mostrar a todos los profesionales de la industria las últimas novedades tecnológicas y tendencias, en un entorno cómodo, accesible e innovador tanto para visitantes como para expositores.
Jornada Productos Sanitarios Seguros by @ABPSegPac 5 Abril 2022 con la participación de @XCanals
Con el subtitulo: «NUEVO REGLAMENTO EUROPEO DE PRODUCTOS SANITARIOS: IMPLICACIÓN LEGAL para la FABRICACIÓN, ADQUISICIÓN, USO SEGURO y REPROCESAMIENTO» .
Tras un año de entrada en vigor del nuevo Reglamento Europeo de Productos Sanitarios:
- ¿Cómo afecta a la legislación de Productos Sanitarios en España?
- ¿Qué oportunidades y qué amenazas supone para la seguridad de los dispositivos médicos?
- ¿Qué debemos tener en cuenta para poder adquirir productos seguros en la contratación pública?
- ¿Nos va a permitir la nueva legislación reprocesar productos de un solo uso?
- ¿Cómo influye en los productos impresos en 3D “in house”?
Para dar respuesta a estas y otras preguntas, organizaremos una jornada presencial de mañana y tarde en la que contaremos con la participación de la Jefa de Departamento de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Carmen Ruiz Villar, y la Directora Técnica de Fenín, María Aláez, entre otros profesionales de referencia autonómica y nacional expertos en seguridad del paciente, gestión de productos sanitarios, uso seguro, innovación y reprocesamiento. 
@MedtechEurope ( @FENIN_es ) organiza el Forum #MTF2022 3-5 mayo 2022 Barcelona
No te pierdas el MedTech Forum, este año en Barcelona. Puedes ver su programa aqui
e inscribirte aqui : https://www.themedtechforum.eu/registration-2022
Plazos para la aplicación de las Especificaciones Comunes para Anexo XVI de productos sin finalidad médica
Una de las consultas mas frecuentes sobre los productos de Anexo XVI es la de los periodos transitorios. El MDR no se aplica a estos productos a partir de 26 de mayo de 2021, sino que será aplicable a partir de seis meses después de la entrada en vigor de las Especificaciones Comunes. (=DoA-CS) (art.1.2 MDR)
Estos seis meses se consideran insuficientes en los los casos de los considerandos (12) y (13) productos para los que se precisen investigación clínica y productos que precisen de la intervención de un Organismo Notificado en su evaluación de conformidad. Por ello en su articulado las CS establecen: leer más…
EXPOOPTICA 1-3 Abril 2022 @Expooptica la feria de la optica y la audiologia española
ExpoÓptica, Salón Internacional de Óptica, Optometría y Audiología, es la feria profesional de referencia del sector y punto de encuentro comercial para todos sus agentes en España y Portugal. Se presentan las marcas nacionales e internacionales de prestigio, además de novedosos y atractivos contenidos, que incluyen desde los últimos avances en el mundo de la óptica, la optometría y la audiología, a las nuevas propuestas en moda de las destacadas marcas participantes.
El Salón se celebra en paralelo a OPTOM, Congreso Internacional de Optometría, Contactología y Óptica Oftálmica, organizado por el Consejo General de Colegio de Ópticos-Optometristas.
EXPODENTAL 24 a 26 marzo 2022 – @ExpoDental_ by @FENIN_es
La feria de referencia a nivel internacional en España del sector dental español y europeo junto con la IDS de Colonia. Cada dos años, reúne en Madrid a empresas, asociaciones, centros de formación y universidades para mostrar a todos los profesionales de la industria las últimas novedades tecnológicas y tendencias, en un entorno cómodo, accesible e innovador tanto para visitantes como para expositores.
Formacion gratuita “Como afrontar la regulacion de tu producto sanitario?” by @CIMTI_cat con la colaboración de @tecno_med
Para poder comercializar tu producto sanitario en Europa necesitarás obtener el marcado CE, de acuerdo con los reglamentos MDR y IVDR, y cumplir con los reales decretos que establecen los requisitos adicionales en España.
En esta formación, impartida por la consultora especializada Tecno-med, le explicaremos cuáles son los requisitos para poder vender su producto y le explicaremos las últimas novedades y actualizaciones relacionadas con las tres bases del marcado CE:
- Documentación técnica de los productos según Anexos II y III y focalizando en RGSF, Evaluación Clínica, Sistema de Gestión de Riesgos y PMS (PMS, PSUR, SSCP, …).
- Sistema de Gestión de Calidad según reglamentos y ISO 13485.
- El registro de productos y organizaciones tanto en base de datos nacionales como en EUDAMED.
Gracias a esta formación, obtendrás los conocimientos necesarios para afrontar el proceso de regulación de su producto, que se espera y qué recursos y tiempo se necesita para obtener el marcado CE.
Esta dirigido a Fabricantes de productos sanitarios, PRCN / PRRC – Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa / Person Responsible for Regulatory Compliance, Técnicos Responsables, Responsables de Calidad, Responsables de Regulatory Affairs, CEO, CIO, Técnicos I + D.
El Centro para la Integración de la Medicina y las Tecnologías Innovadoras (CIMTI) es un centro que tiene como misión impulsar proyectos innovadores en el ámbito de la salud y social para que las innovaciones de alto impacto lleguen al sistema y la ciudadanía se pueda beneficiar. El CIMTI está al servicio de los emprendedores del sector sociosanitario y del sistema catalán de salud y social. Está impulsado por la Fundación Leitat con el apoyo del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya, y la Agència de Qualitat i Avaluació Sanitàries (AQuAS). Además, dispone de una alianza estratégica con el CIMIT de Boston, el Healthcare Living Lab Catalonia (HCLLC) y el evento Healthio de Fira de Barcelona.
No dudéis en compartir la invitación con cualquier persona de nuestro ecosistema que pueda estar interesada.
¡Esperamos vuestra asistencia!
Webinar «MedTech Startup’s Day #1 Regulatory» by @FENIN_es 9 septiembre 2021 – 10h
Desde la Plataforma Española de Innovación en Tecnología Sanitaria se han programado varias píldoras formativas dirigidas a emprendedores del sector de la Tecnología Sanitaria. Estas píldoras tendrán una duración aproximada de una hora y cubren los temas más relevantes que afectan a emprendedores y startups del sector.
No os perdáis esta jornada para startups impartida por Maria Alaez y Eva Beloso
Podeis inscribiros aqui:
A las empresas de productos sanitarios os recomendamos si aun no estáis asociados a FENIN que lo hagáis cuanto antes.
Visita su web ¿Como asociarse?
Organismos Notificados MDR (23): TUV Rheinland Italia (Italia) ON num. 1936 nuevo ON. Enhorabuena!!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
TUV Rheinland Italia SRL
Via Mattei, 3, 20010 – Pogliano Milanese (MI), Italy
Tel. : +39 02 9396871
Email : informazioni@it.tuv.com
Website : www.tuvitalia.com
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
y para IVDR … leer más…
El Organismo Notificado español @AEMPSgob 0318 se prepara para su designación para la MDR con la aplicación CNCps de tramitación electrónica de marcado CE
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha adoptado una iniciativa para que las diferentes empresas realicen los trámites relativos a la certificación de marcado CE y a la certificación de la norma ISO 13485 de forma telemática a través de la aplicación informática CNCps – Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios en el sitio web: https://sinaem.agemed.es/CNCps/
En el caso de solicitudes relativas al marcado CE se deberán cumplimentar los campos de “Tipo de producto sanitario” y de “Clasificación” eligiendo una de las opciones que ofrece el menú desplegable para los campos de NANDO MDR/IVDR, genérico y Tipo Producto se deberá seleccionar entre una de las opciones que ofrece el botón azul “Filtrar” que nos aparece en el pop-up. Una vez completado el formulario de solicitud, procederemos a la carga de la documentación (en múltiples ficheros de max 10M) siendo las estructura esta:
leer más…
Organismos Notificados IVDR (6): GMED SAS Francia ON num. 0459 nuevo ON. Enhorabuena!!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
GMED SAS
1, rue Gaston Boissier 75724 PARIS – France
Tel: +33 1 40 43 37 00 Fax : + 33 1 40 43 37 37
Email : info@lne-gmed.com
Website : https://lne-gmed.com/fr
puedes ver la lista en NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=35
y para MDR … leer más…
Organismos Notificados MDR (22): Eurofins Product Testing Italy (Italia) ON num. 0477 nuevo ON. Enhorabuena!!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
Eurofins Product Testing Italy S.r.l.
Via Courgnè, 21, 10156 – TORINO (TO) Italy
Tel: : +39 011 2222225 – Fax : +39 011 2222226
Email : tech@eurofins.com
Website : http://tech.eurofins.it
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
y para IVDR … leer más…
PIDE OFERTA
VIDEOCONFERENCIA 15min GRATIS
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
ultimas plazas — Jornada UDI por @AECOC_es 8 Nov Barcelona – No te las pierdas!!
ultimas plazas — Jornada UDI por @AECOC_es 25 Oct 2019 Madrid y 8 Nov Barcelona – No te las pierdas!!
Sesión formación «Reglamentación y normativa» en el Master en Ingeniería Biomédica 2019 @UniBarcelona @UPC_School
nos vuelve a tocar nuestra clase … 15 Octubre 2019 leer más…
EXITO de la Jornada formacion @Tecno_Sanitaria «1905 – UDI Sistema identificación única de productos sanitarios según reglamentos» 25 sept BCN – GRACIAS
Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren del UDI en el etiquetado y los plazos dependen de la clasificación de estos. Además, precisaremos incorporar este código en el registro de productos y en las declaraciones UE de conformidad.
Esta es una formación desde el punto de vista regulatorio, te recomendamos que hagas una formación con GS1 Spain (AECOC http://www.aecoc.es) para la parte técnica.
Inscripción ONLINE
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2206T – Requisitos FDA Medical Devices – Productos Sanitarios» QSUB, 510k, Reg&Listing, UDI-GUDID, QSR GMPs, … – Teleformacion
Formación realizada en fecha: 26 Julio 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación.
El mercado de Estados Unidos es el mayor destino de exportación para los productos sanitarios europeos y tiene su propio sistema reglamentario distinto del europeo por lo que revisaremos cómo a partir de la documentación técnica y sistema de calidad para el Marcado CE obtenemos la autorización para la comercialización en USA presentando un 510k y el cumplimiento de la 21 CFR 820 Quality Systems Regulation. En esta formación, conoceremos los detalles prácticos de como comercializar productos sanitarios en USA