Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
HEALTH CANADA @GovCanHealth publica una guía para distinguir la publicidad de la información
Interesante publicación de Health Canada que incluye ejemplos y que puede servir también para fabricantes europeos aunque naturalmente hay que referir los requisitos a MDR e IVDR y a los reales decretos españoles, en particular al futuro RD de publicidad de productos sanitarios de próxima publicación.
Publicación de @EU_Health de diagrama de flujo de aplicación del Reglamento 2023/607 a productos legacy
SWISSDAMED base de datos Suiza para productos sanitarios (EUDAMED Suiza)
Organismos Notificados: Estado del proceso de designación 39 ON para MDR y 10 (+1) ON para IVDR
Proceso de establecimiento en distintas áreas regulatorias de legislaciones para la IA Artificial Intelligence
Interesante esta publicación de Publico relativa a la carrera entre los distintos países para controlar la inteligencia artificial. Esta negociación denuncia un nuevo problema: los egos de los distintos expertos que compiten en el mérito de cada disposición legislativa.
https://www.politico.eu/article/eu-us-uk-china-artificial-intelligence-control/
Nueva guía de FDA para los software OTS @FDAdeviceInfo
MEDICA @MEDICAtradefair 14 a 17 Nov 2022 – con 117 stands españoles
Con 117 stands de empresas españolas la Feria de un total de 6883 expositores que se distribuyen por países:
775 Alemania
397 China
352 USA
337 Italia
323 Korea
207 Francia
179 Turquia
172 UK
125 Japon
125 España
…
Como cada año nos vemos en nuestro stand H15/K03 en el stand agrupado de Fenin.
nos vemos allí …
Productos Anexo XVI: Publicado borrador de propuesta de Reglamento de ejecución de reclasificación de productos de Anexo XVI
En corto, como las reglas 9 y 10 de clasificación de anexo VIII de MDR para productos activos hablan de terapia y diagnostico ya había quien aplicaban las reglas indicando que eran de la clase I por regla 13, contraviniendo el espíritu del reglamento al regular estos productos. Las Autoridades Sanitarias de diversos países advirtieron a la Comisión para evitar dirimir estos casos via tribunales, por ello este reglamento de ejecución que esta previsto se publique en el tercer trimestre (sept?) de 2022 y que ahora se abre a comentarios.
Como siempre añade mas cucharada a los tipos de productos añadiendo a los ejemplos de la sección 4 del Anexo XVI: equipos destinados a ser utilizados para reducir, eliminar o destruir el tejido adiposo como los equipos de liposucción, lipólisis por radiofrecuencia la lipólisis por ultrasonidos, la criolipólisis, la lipólisis por láser, la lipólisis por infrarrojos y por estimulación eléctrica, la terapia de ondas de choque acústicas o la lipoplastia. Es decir que la lipolisis por RF que muchas veces nos preguntan si esta en la lista de Anexo XVI aparece aqui directamente indicada.
La clasificación queda así:
– Laseres e IPL de depilación (sección 5 lista Anexo XVI): clase IIa por art.1.a reglamento ejecución 2022/XXX
– Laseres e IPL de tratamiento de piel como los equipos láser o IPL para el rejuvenecimiento de la piel, para la eliminación de cicatrices, para la eliminación de tatuajes o para el tratamiento de nevus flammeus, hemangiomas, telangiectasias y zonas de piel pigmentada (sección 5 lista Anexo XVI): clase IIb por art.1.b reglamento ejecución 2022/XXX
– Equipos destinados a ser utilizados para reducir, eliminar o destruir el tejido adiposo como los equipos de liposucción, lipólisis por radiofrecuencia, la lipólisis por ultrasonidos, la criolipólisis, la lipólisis por láser, la lipólisis por infrarrojos y por estimulación eléctrica, la terapia de ondas de choque acústicas o la lipoplastia (sección 4 lista Anexo XVI): clase IIb por art.1.c reglamento ejecución 2022/XXX
– Equipos destinados a la estimulación cerebral que aplican corrientes eléctricas o campos magnéticos o electromagnéticos que penetran en el cráneo para modificar la actividad neuronal en el cerebro (sección 6 lista Anexo XVI): clase III por art.1.d reglamento ejecución 2022/XXX
Os ponemos aqui la traducción de la propuesta por su relevancia
MEDICA 2022 @MEDICAtradefair 14 a 17 Nov 2022 – nos vemos allí …
Título «Experto Productos Sanitarios» 2022-23 por la @UniBarcelona inicio oct’2022 – abierta matricula
Mejora tu conocimiento y reconocimiento de tu experiencia, en esta formación donde participan reconocidos expertos del sector. Este año también en modalidad online. Puedes ver el programa, pre-inscripcion presencial – pre-inscripción online y cuadro docente
Como cada año colaboramos en: • Electromedicina, IVD e implantables activos. — profesores: Claire Murphy y Xavier Canals
La Comisión Europea publica una nueva edición de la Guia Azul – Blue Guide (la biblia del marcado CE europeo)
La «guía azul» es la referencia de la aplicación del Nuevo Enfoque y el Enfoque Global a directivas y reglamentos de productos (industriales: maquinas, EPIs, electrodomésticos, … incluyendo también a los productos sanitarios) ahora regulado por el nuevo marco legislativo (NML) incluyendo como novedad importante la adopción del reglamento (UE) 2019/1020 de vigilancia del mercado y conformidad de los productos. El NML tiene en cuenta la existencia de todos los operadores económicos en la cadena de suministro (fabricantes, representantes autorizados, distribuidores e importadores) y de sus respectivas funciones en relación con el producto. Ahora el importador tiene unas obligaciones claras en relación con la conformidad de los productos, y cuando un distribuidor o un importador modifica un producto o lo comercializa bajo su propio nombre, se convierte en el equivalente del fabricante y debe asumir las responsabilidades de este en relación con el producto.
Buena lectura …
La CAMD publica un documento de preguntas frecuentes sobre los Certificados de libre venta
Exito de la RMD 2022 EAAR Annual Conference on New Medical Device Regulations 2-3 Feb 2022 con la participación como ponente de @CMurphy_tmi de @tecno_med
Con éxito de participación y tocando los temas mas debatidos de los reglamentos se celebró este evento con la participación de la Comisión Europea, Medtech, EAAR, Qserve, Emergo, Axon, Qarad, Informa y Tecno-med.
Claire Murphy presentó el tema de «Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento».
Este es el programa
Formación «Cambios significativos MDR/IVDR a tener en cuenta en proyectos de start-ups que desarrollen nuevos productos» 3 Febrero 2022
Nos encantó compartir información y experiencias con nuestros amigos de GENESIS BIOMED. Impartido por Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros.
leer más…
Publicado en el DOUE el Reglamento 2022/112 modificacion del IVDR
Publicado con carácter de urgencia y entrando en vigor el mismo dia de publicación 28 de Enero de 2022 el reglamento 2022/112 por el que se modifican las disposiciones transitorias del IVDR.
TEXTO Reglamento 2022/112 MODIFICACION EN ESPAÑOL
Estas son las modificaciones (en rojo): leer más…
one step beyond !! Aprobación conjunta Consejo y Parlamento de la propuesta de despliegue progresivo (=aplazamiento) del IVDR
Sigue el proceso legislativo, ahora ya solo pendiente de su publicación en el DOUE y a los 20 días de su publicación entra en vigor.
Publicación en revista UNE «CTN 111 Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos»
Calendario Reuniones de Trabajo de la MDCG (Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios) 2022
PIDE OFERTA
VIDEOCONFERENCIA 15min GRATIS
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
MUCHAS GRACIAS !! Jornada formacion @Tecno_Sanitaria «P.SANITARIOS DE AUTO-CERTIFICACIÓN y LEGACY – CUMPLIMIENTO MDR» 23 Enero BCN
Jornada formacion @Tecno_Sanitaria «P.SANITARIOS DE AUTO-CERTIFICACIÓN y LEGACY – CUMPLIMIENTO MDR»
Después de que se aprobara el Corrigendum 2 del Reglamento de MDR nos han quedado menos productos sanitarios en cuenta atrás pero no podemos bajar la guardia. leer más…
MUCHAS GRACIAS !!! Jornada formacion @Tecno_Sanitaria «P.SANITARIOS DE AUTO-CERTIFICACIÓN y LEGACY – CUMPLIMIENTO MDR» – Madrid
Formacion online @Tecno_Sanitaria «Gestión de Riesgos de Productos Sanitarios – según ISO 14971:2019 y MDR/IVDR»
En febrero pondremos a vuestra disposición este curso de actualización, encontrarás estrategias para la realización de informes de gestión de riesgos de producto según la nueva edición de la norma EN ISO 14971:2019 y los nuevos reglamentos y como integrarlo en nuestro sistema de gestión de la calidad y documentación técnica de una familia de productos sanitarios.
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2209 – Marcado CE MDR: Requisitos Europa Productos Sanitarios – Lecciones aprendidas» 13 Dic 2022 9h-14h
Fecha: 13 Dic 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …