Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
Primeras licencias de la AEMPS para fabricación a terceros de productos sanitarios @AEMPSgob
Newsletter @EU_Health «MEDICAL DEVICES NEWS» Sept 2023
La DG #SANTE @EU_Health abre un pagina en LinkedIn
La Comision Europea estrena página en el buscador profesional mas reconocido LinkedIn https://www.linkedin.com/showcase/eu-health-and-food-safety/
Organismos Notificados IVDR (11): EUROFINS Electric & Electronics (Finlandia) ON num. 0537 nuevo Organismo Notificado IVDR. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
Eurofins Electric & Electronics Finland Oy
Address PL 47 Kivimiehentie 4, FI-02150 Espoo.- Finland
Phone +358406311311
Website https://www.eurofins.fi/expertservices
puedes ver la lista de ON IVDR siempre actualizada en la base de datos NANDO:
y para MDR …
leer más…
@FENIN_es anuncia el relevo de su Secretaria General Margarita Alfonsel que ha ocupado el cargo durante mas de tres décadas
Esta noticia nos causa tristeza al perder la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria FENIN una referente como Margarita que ha representado al sector durante todo este tiempo siendo motivo de respeto y admiración para todos los que hemos seguido su trayectoria. No será lo mismo sin ti !!! Esperamos poder darte un abrazo de despedida personalmente !!
Claire Murphy y Xavier Canals
Ver la nota de prensa
Nueva guía de IMDRF sobre Vías Reglamentarias aplicables a Productos Sanitarios Personalizados
Esta guia es una revisión de las vías reglamentarias para los productos sanitarios personalizados PMD, que incluyen:
– producto sanitario a medida (custom-made medical device, para un paciente según prescripción de un profesional sanitario y bajo su responsabilidad)
– producto sanitario adaptado al paciente (patient-matched medical device, para un paciente y bajo responsabilidad del fabricante)
– producto sanitario adaptable (adaptable medical device, adapatado y ajustado a un paciente antes de su uso)
Añade además anexos relativos a:
– MDPS Medical Device Production System
– Materiales usados y su certificación como producto sanitario
– POC Point-of care manufacturing – Fabricación en el lugar de asistencia del paciente 
#MEDICA2022 dia 2 @MEDICAtradefair 14 a 17 Nov 2022 – nos vemos en nuestro stand Hall 15 K03 (stand agrupado @FENIN_es )
Este segundo día mejor … vemos a los stands españoles mas contentos. Interesantes las charlas en los distintos FORUMs donde se tratan tanto temas IVD, como regulatorios, como Health IT, …
nos vemos en nuestro stand H15/K03 en el stand agrupado de Fenin.
esta es nuestra entrada en el catalogo: https://www.medica-tradefair.com/vis/v1/es/exhibitors/medcom2022.2718279
nos vemos allí …
#MEDICA2022 @MEDICAtradefair 14 a 17 Nov 2022 – nos vemos en nuestro stand Hall 15 K03 (stand agrupado @FENIN_es )
Este año es un poco raro, faltando las empresas multinacionales que ocupaban stands casi completos: Philips, General Electric, Roche, … y de los ON: TUV SUD, TUV Reinhland, BSI, ….
Los 138 expositores españoles de los que la mayoría venían asociados a FENIN muy bien pero faltaban los stands grandes de SEDECAL , MATACHANA, BIOKIT, TELIC, …
Este primer día un poco flojo … vemos a los stands españoles con diferencias de acogida, dependiendo del tipo de productos y de si han concertado entrevistas previamente.
Como cada año nos vemos en nuestro stand H15/K03 en el stand agrupado de Fenin.
esta es nuestra entrada en el catalogo: https://www.medica-tradefair.com/vis/v1/es/exhibitors/medcom2022.2718279
nos vemos allí …
MEDICA @MEDICAtradefair 14 a 17 Nov 2022 – nos vemos en nuestro stand Hall 15 K03
Como cada año nos vemos en nuestro stand H15/K03 en el stand agrupado de Fenin.
esta es nuestra entrada en el catalogo:
https://www.medica-tradefair.com/vis/v1/es/exhibitors/medcom2022.2718279
nos vemos allí …
Congreso mundial esterilización Barcelona 16-19 Nov 2022
ya falta poco … https://www.wfhss-congress.com/ Congreso mundial el Barcelona del 16 al 19 de Noviembre de 2022
Próxima reunión 15’Nov Grupo MDCG ANNEX XVI, en la agenda la Reclasificación y las Especificaciones Comunes
SUERTE en MEDICA @MEDICAtradefair 14 a 17 Nov 2022 – con 117 stands españoles @FENIN_es
Con 117 stands de empresas españolas la Feria de un total de 6883 expositores que se distribuyen por países:
775 Alemania
397 China
352 USA
337 Italia
323 Korea
207 Francia
179 Turquia
172 UK
125 Japon
125 España
…
Como cada año nos vemos en nuestro stand H15/K03 en el stand agrupado de Fenin.
https://www.medica.de/vis/v1/de/exhibitors/medcom2022.2718279?oid=80396&lang=1&_query=tecno-med
nos vemos allí …
Organismos Notificados MDR (29): TUV NORD Polska (Polonia) ON num. 2274 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
TUV NORD Polska Sp. z o.o
ul. Mickiewicza 29, 40-085 Katowice – Poland
Phone : +48 32 7864646
Email : biuro@tuv-nord.pl
Website : www.tuv-nord.pl
Notified Body number : 2274
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
y para IVDR … leer más…
Feliz dia de S. Jordi – 23 de Abril rosa y MDR-IVDR
ultimas plazas- Jornada UDI para IVDR online por @AECOC_es 29 Abril – 10h a 13h30 con la participación de @AEMPSgob @FENIN_es y @Tecno_med
Formación online organizada por Sergi Vilella de AECOC sobre UDI para productos sanitarios, con la participación de Maria Aláez Directora Técnica de FENIN, Gloria Hernández Jefa Area Certificación ON0318 y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros presentando las novedades sobre el UDI en la cuenta atrás de la fecha de aplicación, 26 mayo 2022, del Reglamento (EU) 2017/746 de productos sanitarios para el diagnóstico in vitro.
Encuentro Sector Tecnología Sanitaria 3 de Mayo de 2022 10h a 17h by @ESADE & @FENIN_es
Este año el ENCUENTRO DEL SECTOR DE LA TECNOLOGIA SANITARIA vuelve a presencial en Barcelona.
No te lo pierdas.
Formacion 7 abril «Electromedicina, equipos analizadores de IVD e implantables activos segun MDR e IVDR» en el curso de posgrado «Experto Productos Sanitarios» 2022 @UniBarcelona
No te pierdas esta formación si quieres ser PRCN con los nuevos reglamentos MDR e IVDR
Con la participación de Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros como parte del equipo de profesores.
mas información: http://www.ub.edu/tecnofarm/tecnologia/masters-i-postgraus/#1500545361571-6159738d-5f5c
Organismos Notificados MDR (28): SIQ (Eslovenia) ON num. 1304 nuevo ON. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
SLOVENIAN INSTITUTE OF QUALITY AND METROLOGY – SIQ
Mašera – Spasićeva ulica 10, 1000 LJUBLJANA. Slovenia
Phone : +386 1 4778 000
Email : info@siq.si
Website : http://www.siq.si/
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
y para IVDR … leer más…
PIDE OFERTA
VIDEOCONFERENCIA 15min GRATIS
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
Formacion VIA WEBINAR EN DIRECTO by @tecno_med «DISTRIBUCION E IMPORTACION DE PRODUCTOS SANITARIOS transición a MDR» 24 marzo y 31 marzo
Los reglamentos de PS refuerzan mucho los requisitos a los agentes económicos involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de PS. Revisaremos estos nuevos requisitos para los importadores, distribuidores, agrupadores, esterilizadores y servicios de asistencia técnica. Ven a esta jornada para conocer las nuevas obligaciones reglamentarias. Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete
31 marzo 2020 – 2ª Edición
Formacion online @Tecno_Sanitaria «Gestión de Riesgos de Productos Sanitarios – adaptación a ISO 14971:2019 y MDR»
En este curso curso de actualización encontrarás estrategias para la realización de informes de gestión de riesgos de producto según la nueva edición de la norma EN ISO 14971:2019 y los nuevos reglamentos y como integrarlo en nuestro sistema de gestión de la calidad y documentación técnica de una familia de productos sanitarios. No te lo pierdas
Exito Jornada «Understanding EUDAMED» by @CataloniaBioHT #GTCataloniaBioHT Richard Houlihan @rjhoulihan – @eudamed – Barcelona
Con un plazas agotadas se celebró esta jornada sobre el EUDAMED en la que se contaron las últimas novedades de esta base de datos y los códigos UDI.
Como novedad la conformación de que a partir de 26 de mayo 2020 se abrirá el modulo de actores de forma voluntaria para poder solicitar los SRN a las autoridades sanitarias. leer más…
Publicado Catalogo formacion @AENOR 2020 «Implantación y auditoria de la UNE EN ISO 13485:2018» con la participación de @tecno_med
Ven a esta formación de 2 días (9h a 18h) para empaparte del sistema de calidad que deben mantener todos los actores del sector de tecnologías sanitarias: fabricantes, importadores, distribuidores, instaladores, mantenedores, centrales de esterilización y servicios de electromedicina. Prepárate para los nuevos reglamentos MDR e IVDR leer más…
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2301 – Inteligencia Artificial y software médico según EN 62304, EN 82304» 17 Enero 2023 9h-14h
Las aplicaciones de software médico incluyendo la inteligencia artificial han provocado un avance disruptivo en los diagnósticos y tratamientos sanitarios. En esta formación revisamos los requisitos de las aplicaciones informáticas como producto sanitario incluyendo interoperabilidad, ciberseguridad, integridad de datos y protección de datos. Revisaremos los distintos tipos de software médico revisando cuando están regulados y cuando no ….
Fecha: 17 Enero 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …