Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
Proceso de establecimiento en distintas áreas regulatorias de legislaciones para la IA Artificial Intelligence
Interesante esta publicación de Publico relativa a la carrera entre los distintos países para controlar la inteligencia artificial. Esta negociación denuncia un nuevo problema: los egos de los distintos expertos que compiten en el mérito de cada disposición legislativa.
https://www.politico.eu/article/eu-us-uk-china-artificial-intelligence-control/
Nueva guía de FDA para los software OTS @FDAdeviceInfo
Nueva guía de la IMDRF sobre ciberseguridad para productos legacy (version final)
La BFARM nos avisa de la vulnerabilidad de los sw AI de LLM (e.g. plugins en chatGPT)
Los grandes modelos lingüísticos (LLM) pueden procesar automáticamente documentos de texto y asistir a los usuarios mediante chatbots y agentes autónomos. Mediante plugins, ahora es posible que los chatbots evalúen automáticamente páginas web o documentos y accedan a entornos de programación o buzones de correo. Los LLM son vulnerables a las llamadas inyecciones indirectas de instrucciones: los atacantes pueden manipular los datos de estas fuentes y colocar allí instrucciones no deseadas para los LLM. El fabricante OpenAI también señala esta vulnerabilidad en relación con el uso de plugins en el producto ChatGPT
La @OECD publica «REGULATORY SANDBOXES IN ARTIFICIAL INTELLIGENCE»
@MHRAdevices publica la planificación del «Programa de Cambio del Software y AI con consideración de producto sanitario»
En esta publicación la autoridad sanitaria de Reino Unido establece los pasos para su plan para la evaluación del software, que incluye los siguientes grupos de tareas:
WP 1 Qualification
WP 2 Classification
WP 3 Premarket requirements
WP 4 Post Market
WP 5 Cyber Secure Medical Devices
WP 9 AI RIG (AI Rigour)
WP 10 Project Glass Box (AI Interpretability)
WP 11 Project Ship of Theseus (AI Adaptivity)
Lo seguimos de cerca pues aunque ya no pertenecen a la UE, sus técnicos siguen siendo referentes para Europa
Descargue el documento aqui:
Título «Experto Productos Sanitarios» 2022-23 por la @UniBarcelona inicio oct’2022 – abierta matricula
Mejora tu conocimiento y reconocimiento de tu experiencia, en esta formación donde participan reconocidos expertos del sector. Este año también en modalidad online. Puedes ver el programa, pre-inscripcion presencial – pre-inscripción online y cuadro docente
Como cada año colaboramos en: • Electromedicina, IVD e implantables activos. — profesores: Claire Murphy y Xavier Canals
La Comisión Europea publica una nueva edición de la Guia Azul – Blue Guide (la biblia del marcado CE europeo)
La «guía azul» es la referencia de la aplicación del Nuevo Enfoque y el Enfoque Global a directivas y reglamentos de productos (industriales: maquinas, EPIs, electrodomésticos, … incluyendo también a los productos sanitarios) ahora regulado por el nuevo marco legislativo (NML) incluyendo como novedad importante la adopción del reglamento (UE) 2019/1020 de vigilancia del mercado y conformidad de los productos. El NML tiene en cuenta la existencia de todos los operadores económicos en la cadena de suministro (fabricantes, representantes autorizados, distribuidores e importadores) y de sus respectivas funciones en relación con el producto. Ahora el importador tiene unas obligaciones claras en relación con la conformidad de los productos, y cuando un distribuidor o un importador modifica un producto o lo comercializa bajo su propio nombre, se convierte en el equivalente del fabricante y debe asumir las responsabilidades de este en relación con el producto.
Buena lectura …
La CAMD publica un documento de preguntas frecuentes sobre los Certificados de libre venta
La Comisión Europea publica un informe actualizando la definición nanomaterial
Este informe hace una actualización de la definición de nanomaterial (ponemos aqui una traducción a español):
«Nanomaterial»: material natural, fortuito o fabricado, constituido por partículas sólidas que están presentes, solas o como partículas constituyentes identificables en agregados o aglomerados, y en el que el 50 % o más de estas partículas en la distribución de tamaños basada en el número cumplen al menos una de las siguientes condiciones:
(a) una o más dimensiones externas de la partícula están en el rango de tamaño de 1 nm a 100 nm
(b) la partícula tiene una forma alargada, como una varilla, una fibra o un tubo, en la que dos dimensiones externas son inferiores a 1 nm y la otra dimensión es superior a 100 nm
(c) la partícula tiene forma de placa, en la que una dimensión externa es inferior a 1 nm y las otras dimensiones son superiores a 100 nm.
En la determinación de la distribución de tamaño basada en el número de partículas, no es necesario considerar las partículas con al menos dos dimensiones externas ortogonales mayores de 100 μm.
Sin embargo, un material con una superficie específica por volumen de < 6 m2/cm3 no se considerará un nanomaterial.
Gran éxito Congreso SEEIC Junio 2022 @SEEIC_spain con todas las novedades de la Ingeniería Clínica española
La SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica celebró con gran exit su congreso anual en el Hotel Melia Avenida de America,
os dejamos aqui algunas fotos …
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Congreso SEEIC del 8-10 Junio 2022 @SEEIC_spain con todas las novedades de la Ingeniería Clínica española
La SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica anuncia para los próximos 8 a 10 de junio la celebración de su congreso anual en el Hotel Melia Avenida de America, donde se presentan todas las novedades de la Ingeniería Clínica después de la pandemia que nos ha mantenido focalizados en ayudar a los profesionales sanitarios.
Este año en formato presencial. Participa Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros, vicepresidente de la SEEIC
Nos vemos en Madrid
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Publicado en el DOUE el Reglamento 2022/112 modificacion del IVDR
Publicado con carácter de urgencia y entrando en vigor el mismo dia de publicación 28 de Enero de 2022 el reglamento 2022/112 por el que se modifican las disposiciones transitorias del IVDR.
TEXTO Reglamento 2022/112 MODIFICACION EN ESPAÑOL
Estas son las modificaciones (en rojo): leer más…
one step beyond !! Aprobación conjunta Consejo y Parlamento de la propuesta de despliegue progresivo (=aplazamiento) del IVDR
Sigue el proceso legislativo, ahora ya solo pendiente de su publicación en el DOUE y a los 20 días de su publicación entra en vigor.
Publicación en revista UNE «CTN 111 Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos»
Calendario Reuniones de Trabajo de la MDCG (Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios) 2022
Organismos Notificados IVDD (si, no es una errata con la directiva 98/79): CeCert (Polonia) ON num. 2934 nuevo ON para directiva IVD
Si tenemos un productos sanitario de diagnóstico in vitro de lista A o lista B o bien de autodiagnóstico, tenemos un nuevo ON con ganas de aprovechar este tiempo hasta 26 de mayo de 2022. Posiblemente dedicado a kits de COVID lo veremos pronto en las cajas de tests de antígenos y de anticuerpos.
Con seis meses de antelación a la fecha de aplicación pero viendo un posible negocio por los nuevos periodos de gracia de la IVDR se ha incorporado a la lista de Organismos Notificados IVDD :
CeCert Sp. z o.o.
ul. Żurawia 32/34 lok.49, Warszawa, Polonia
Email : biuro@cecert.pl
Website : https://www.cecert.pl
Organismos Notificados MDR (27): ITALCERT SRL (Italia) ON num. 0425 nuevo ON. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
ITALCERT SRL
Viale Sarca, 336 20126 – MILANO – Italy
Phone : +39 02 66104876
Email : italcert@italcert.it
Website : www.italcert.it
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
y para IVDR … leer más…
PIDE OFERTA
VIDEOCONFERENCIA 15min GRATIS
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
Publicado Catalogo formacion @AENOR 2020 «Implantación y auditoria de la UNE EN ISO 13485:2018» con la participación de @tecno_med
Ven a esta formación de 2 días (9h a 18h) para empaparte del sistema de calidad que deben mantener todos los actores del sector de tecnologías sanitarias: fabricantes, importadores, distribuidores, instaladores, mantenedores, centrales de esterilización y servicios de electromedicina. Prepárate para los nuevos reglamentos MDR e IVDR leer más…
Formacion online @Tecno_Sanitaria «Gestión de Riesgos de Productos Sanitarios – adaptación a ISO 14971:2019 y MDR»
En febrero pondremos a vuestra disposición este curso de actualización, encontrarás estrategias para la realización de informes de gestión de riesgos de producto según la nueva edición de la norma EN ISO 14971:2019 y los nuevos reglamentos y como integrarlo en nuestro sistema de gestión de la calidad y documentación técnica de una familia de productos sanitarios.
MedInvent con la participación de @tecno_med
https://www.medinvent-project.eu con la participación de Tecno-med leer más…
MUCHAS GRACIAS !! Jornada formacion @Tecno_Sanitaria «P.SANITARIOS DE AUTO-CERTIFICACIÓN y LEGACY – CUMPLIMIENTO MDR» 23 Enero BCN
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2209 – Marcado CE MDR: Requisitos Europa Productos Sanitarios – Lecciones aprendidas» 13 Dic 2022 9h-14h
Fecha: 13 Dic 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …