Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
Organismos Notificados: Estado del proceso de designación 39 ON para MDR (+3 a final nov’23) y 11 ON para IVDR (+1 a final nov’23)
@MedtechEurope ( @FENIN_es ) publica el informe «The European Medical Technology Industry in figures 2023»
Novedades MDSAP – Nueva edición del «Quality Management System Manual» ed.6 2023-10
Exito de la Jornada 4 oct’23 10h-14h «REGLAMENTO EUROPEO 2017/746 Y REGULACIÓN NACIONAL PARA TECNOLOGÍAS DE DIAGNOSTICO IN VITRO: FABRICACIÓN IN HOUSE» by @FENIN_es
El uso in-house de productos sanitarios para diagnostico in vitro no es nuevo con el reglamento IVDR en aplicación desde 26 mayo 2022 pero si lo es el que este regulado. Así los denominados LDT (laboratory developed tests) que se fabrican por el propio laboratorio clínico utilizando en muchos casos tests ivd semielaborados o RUO (research use only) que ponía a punto en sus instalaciones. La finalidad de estos tests es suplir la falta de tests de altas prestaciones, y por ello seguirán siendo precisos para enfermedades raras y diagnostico avanzados asociados a la medicina de precisión.
Magnifica jornada que realizó FENIN en colaboración con ICS en su sede (Gran Via de les Corts Catalanes, 587, Barcelona). En ella Maria Aláez hizo la introducción (fantástica como siempre, nos encanta oírla y siempre aprendemos algo). Después de la AEMPS Raquel García e Irene Sanchez nos hicieron un resumen de requisitos del IVDR y sus plazos (enhorabuena a las dos por la síntesis …) y nos dieron una primicia de los 5 laboratorios europeos de referencia para IVD, 3 son españoles.
Tuvimos después un coloquio donde por las preguntas de los laboratorios vimos que tendrían que haber hecho también un resumen de la directiva ya que mostraban un desconocimiento de los requisitos no del nuevo reglamento sino de las directivas, e.g. uso de RUO. Estos tests deberán demostrar no tener equivalente comercial para poder seguir fabricandose y precisan que el laboratorio este certificado con ISO 15189. (por ello las siguientes ponencias)
Después Isabel De la Villa ENAC nos comento los requisitos de la ISO 15189:2022 y Roser Ferrer contó la experiencia de Vall d’Hebron.
Seguiremos informando
Crece el numero de licencias de la AEMPS para productos de anexo XVI @AEMPSgob , pero aun ningún fabricante
nueva edición del «Manual (borderline) sobre productos frontera y clasificación de productos sanitarios bajo MDR e IVDR» ver.3 (septiembre 2023)
Nueva edición del manual, incluye nuevos ejemplos de productos frontera:
– 1.1.2.4 Root canal irrigation solution
– 1.1.9.4 Temperature sensors embedded in orthopaedic devices for compliance tracking
– 1.1.9.5 System intended to produce sclerosing foam
– 1.2.8.2 n-butyl-2-cyanoacrylate based adhesives
– 1.2.8.3 Custom-made cranial implant
– 1.2.14.1 Root canal irrigation solution
Congreso @CASEIB2022 de la SEIB Sociedad Española Ingenieria Biomedica 23-25’Nov 2022 Valladolid by @SEIB_twit
La SEIB Sociedad Española de Ingeniería Biomédica celebró su Congreso anual https://caseib.es/2022/, en Valladolid del 23 al 25 de noviembre de 2022. Esta edición del Congreso ha sido organizada por el Grupo de Ingeniería Biomédica (GIB) de la Universidad de Valladolid (UVa) liderado por el profesor Roberto Hornero quien coordina el Grado de Ingeniería Biomédica de la UVa
Finaliza el Congreso mundial esterilización Barcelona 16-19 Nov 2022
Finaliza con éxito el Congreso mundial el Barcelona del 16 al 19 de Noviembre de 2022 https://www.wfhss-congress.com/ 
y enhorabuena a Belgica donde se celebrará el Congreso mundial de 2023
WFHSS-Congress 2023 survey “Congratulations to the Belgian Association who is the winner in the survey for the organisation of the WFHSS-Congress in 2023!”
#MEDICA2022 dia 4 @MEDICAtradefair 14 a 17 Nov 2022 – nos vemos en nuestro stand Hall 15 K03 (stand agrupado @FENIN_es )
#MEDICA2022 dia 3 @MEDICAtradefair 14 a 17 Nov 2022 – nos vemos en nuestro stand Hall 15 K03 (stand agrupado @FENIN_es )
Este tercer día también ok … visitamos a los stands españoles y vemos mucho movimiento … fantástico.
Nos vienen a ver varios Organismos Notificados y Laboratorios de ensayos, gracias por la confianza.
Siguen las charlas en los distintos FORUMs donde se tratan tanto temas IVD, como regulatorios, como Health IT, …
nos vemos en nuestro stand H15/K03 en el stand agrupado de Fenin.
esta es nuestra entrada en el catalogo: https://www.medica-tradefair.com/vis/v1/es/exhibitors/medcom2022.2718279
nos vemos allí …
Congreso mundial esterilización Barcelona 16-19 Nov 2022
Congreso mundial el Barcelona del 16 al 19 de Noviembre de 2022 https://www.wfhss-congress.com/
El Grupo MDCG ANNEX XVI en su reunión del 15’Nov ha emitido una opinión positiva sobre la Reclasificación y las Especificaciones Comunes para productos de Anexo XVI
Mario Gabrielli Cossellu Legal and Policy Officer at DG SANTE European Commission informa en su canal de LinkedIn de los resultados de la reunion.
En esta reunión se revisaron la propuesta de la modificación del reglamento para los productos de Anexo XVI y las especificaciones comunes, siendo el resultado de la votación la opinión positiva leer más…
Pitch Day @UAM_Madrid de su programa Emprende 13 julio 2022 by @UAM_emprende @Genesis_Biomed
El programa está destinado a impulsar la creación de Spin-Offs basadas en el conocimiento generado por la UAM y sus centros de investigación. Para ello, se cuenta con investigadores punteros que desarrollan soluciones en diferentes áreas de la salud y la medicina. El programa corre a cargo del Vicerrectorado de Transferencia, Innovación y Cultura de la UAM con la colaboración de GENESIS Biomed. Desde Tecno-med hemos tenido el honor de participar como mentores en esta iniciativa que esperamos sea un éxito. leer más…
Pitch Day @UAM_Madrid de su programa Emprende 13 julio 2022 by @UAM_emprende @Genesis_Biomed
El programa está destinado a impulsar la creación de Spin-Offs basadas en el conocimiento generado por la UAM y sus centros de investigación. Para ello, se cuenta con investigadores punteros que desarrollan soluciones en diferentes áreas de la salud y la medicina. El programa corre a cargo del Vicerrectorado de Transferencia, Innovación y Cultura de la UAM con la colaboración de GENESIS Biomed. Desde Tecno-med hemos tenido el honor de participar como mentores en esta iniciativa que esperamos sea un éxito.
Se contarán los avances que han logrado los investigadores para convertir sus proyectos o líneas de investigación en un modelo de negocio adaptado a las necesidades del mercado. El evento se realiza presencialmente en la UAM, Campus de Cantoblanco, Edificio de Rectorado, C/Einstein 3, 28049 Madrid, Planta5, Sala G, y también se puede asistir de forma online de 16h a 19h30 
Acto presentación iniciativa española «Avanzar en la regulación de la IA» 27 jun 2022 Bruselas 9h30-13h10 CEST por streaming
El evento tiene como objetivo lanzar el piloto de España para un Sandbox Normativo sobre Inteligencia Artificial (IA). La Inteligencia Artificial es una prioridad para España y para Europa. El sandbox regulatorio pilotado por España tiene como objetivo crear las condiciones para una implementación fluida de las futuras normas regulatorias que se aplican en el campo. El sandbox facilitará la prueba de soluciones técnicas específicas y procedimientos de cumplimiento y, al mismo tiempo, apoyará a las empresas y especialmente a las PYME para evitar incertidumbres y cargas innecesarias. Participan la vicepresidenta Nadia Calviño y la secretaria de estado Carme Artigas.
Se espera que el proceso piloto establezca un marco operativo para todas las organizaciones interesadas y cree sinergias con otras iniciativas nacionales. Se alienta a otros Estados miembros de la UE a unirse o dar seguimiento a iniciativas similares con el objetivo de crear un sistema paneuropeo de sandbox de IA.
Seguiremos informando …
Varias publicaciones sobre Inteligencia Artificial aplicada a la sanidad asociado al reglamento de IA
Organismos Notificados MDR (30): Berlin Cert GmbH (Alemania) ON num. 0633 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
Berlin Cert Prüf- und Zertifizierstelle für Medizinprodukte GmbH
Address: Dovestraße 6, 10587 Berlin Alemania
Phone : +49 30 5858 216-0
Email : cert@berlincert.de
Website : http://www.berlincert.de
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
y para IVDR … leer más…
Team-NB publica el «Medical Device Survey» end 2021
PIDE OFERTA
VIDEOCONFERENCIA 15min GRATIS
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
Formación webinar en directo «2003 – CALIDAD SEGUN ANEXO IX REGLAMENTOS» – 16 y 18 JUN 2020
Los reglamentos MDR e IVDR incluyen como requisito obligatorio el mantenimiento de un Sistema de calidad por parte de FABRICANTES (art.10.9), IMPORTADORES (art.13 y art.16.3 – presentacion y traduccion de informacion de producto y cambios embalaje) y DISTRIBUIDORES (art.14 y art.16.3 – presentacion y traduccion de informacion de producto y cambios embalaje). En esta formación queremos dar las pautas a todos estos actores para que incluyan estos requisitos.
Webinar (en directo) formación «IVDR: Faltan 2 años» – 26 MAYO 2020 12h30 a 14h
La directiva 98/79/EC quedará derogada con el nuevo reglamento IVDR (EU) 2017/746 que la sustituye a partir de la fecha de aplicación 26 de mayo de 2022. En esta formación que presentamos en modalidad online en directo podrás ver si estas preparado para la transición que de los 5 años iniciales nos quedan 2.
Webinar (en directo) formación «MDR: Falta 1 año» – 26 MAYO 2020 10h a 11h30
Las directivas 93/42/EEC y 90/385/EEC quedan derogadas con el nuevo reglamento MDR (EU) 2017/745 que los sustituye a partir de la fecha de aplicación que ha pasado de ser la de 26 de mayo de 2020 a 26 de mayo de 2021. En esta formación que presentamos en modalidad online en directo podrás ver si estas preparado para la transición.
Directrices de la Comisión Europea sobre los tests IVD de COVID-19 y su eficacia
Estas directrices hacen una distinción entre las pruebas de COVID-19 disponibles actualmente que se corresponden en general a dos categorías: las que detectan el virus SARS-CoV-2 y las que detectan la exposición previa al virus (más concretamente, la respuesta inmunitaria del cuerpo humano a la infección). leer más…
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2301A – PRODUCTOS SIN FIN MEDICO DE ANEXO XVI MDR» cuenta atrás para DoA 22jun2023 – 13 febrero 2023 9h-11h
Ya se han publicado las especificaciones comunes para los productos sanitarios de anexo XVI que incluyen a los equipos electroestéticos, comenzando la cuenta atrás para la fecha de aplicación (DoA) a los mismos que es 22 junio 2023. Hay unos plazos transitorios que dependen del producto, los detallamos aqui.
En esta formación revisamos los requisitos de estos productos y las diferencias con los productos MDR convencionales.
Fecha: 13 Febrero 2023, 9h a 11h en webinar en directo y 10h en teleformación
Esperamos verte ahi …
coste: 195 Eur