Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
Este año jugamos al 82304 en la lotería de Navidad !! (ISO 82304 software medico)
Organismos Notificados MDR (41): UDEM (Turquia) ON num. 2292 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
UDEM Uluslararasi Belgelendirme Denetim Egitim Merkezi San. ve Tic. A.Ş.
Dirección: Mutlukent Mahallesi 2073 Sokak No:10 Umitkoy-CANKAYA Ankara Turquia
Email : udem@udem.com.tr
Website : www.udem.com.tr
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,bodyTypeId:3,notificationStatusId:1
y para IVDR …
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Black friday «BF-23» hasta el 30 de noviembre 40% dto en formación online @Tecno_Sanitaria
La Comisión Europea publica una encuesta del estado del proceso de certificación MDR/IVDR (oct 2023)
La Comisión Europea publica este informe resumen del estado de las certificaciones. Destacamos los siguientes datos:
MDR
– TIEMPO MEDIO DESDE SOLICITUD A FIRMA CONTRATO = 1 A 3 MESES (ATENCION A CUENTA ATRAS DE 26 SEPT 2024)
– PORCENTAJE DE SOLICITUDES COMPLETAS EN MAS DE UN 50% = 31%
– TIEMPO PARA OBTENCION DE CERTIFICADOS MDR QMS+ PRODUCTO > 13 MESES (71% DE ONs)
IVDR
– TIEMPO PARA OBTENCION DE CERTIFICADOS IVDR QMS+ PRODUCTO > 13-18 MESES (50% DE ONs), 19-24 MESES (40% DE ONs)
El Organismo Notificado TÜV SÜD @TUVSUD emite el primer certificado para un producto de clase III de Anexo XVI con el reglamento MDR a Croma-Pharma GmbH – Enhorabuena!!
Organismos Notificados MDR (40): Notice (Turquia) ON num. 2764 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
Notice Belgelendirme, Muayene ve Denetim Hizmetleri Anonim Şirketi
Esentepe Mahallesi Milangaz Caddesi No:75 A/92 Kartal/İstanbul Istanbul Turquia
Email : info@notice.com.tr
Website : https://www.notice.com.tr
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,bodyTypeId:3,notificationStatusId:1
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Symposium AEFI 6-7 junio 2023 by @AEFI_es – ven a la presentación del 7 de junio 11h30-13h «Nuevos requisitos Sistemas de Calidad según MDR/IVDR y RD productos sanitarios»
INFORS@LUD by @SEISeSalud 21 a 23 Marzo 2023
Nueva edición del Congreso Nacional de Informática de la Salud de la SEIS que con el lema «Impacto de la Estrategia de Salud Digital del SNS para el avance en el Sistema Sanitario» se celebra en Madrid del 21 al 23 de marzo
Nos vemos allí … leer más…
Barcelona Cybersecurity Congress – sesión de ciberseguridad en Sanidad
Interesante sesión especifica poniendo el foco en el paciente …
https://www.barcelonacybersecuritycongress.com/
INFORS@LUD by @SEISeSalud 21 a 23 Marzo 2023
Nueva edición del Congreso Nacional de Informática de la Salud de la SEIS que con el lema «Impacto de la Estrategia de Salud Digital del SNS para el avance en el Sistema Sanitario» se celebra en Madrid del 21 al 23 de marzo
Nos vemos allí … leer más…
Feria dental IDS 2023 – 14 a 18 Marzo – Colonia (Alemania) @IDScologne #IDS2023
Feria @Arab_Health 2023 – 30 Enero a 2 Feb 2023
ArabHealth como cada año va tomando mas ventaja frente a MEDICA, pero aun le queda …
En esta ocasión con 67 empresas españolas.
Esta es su pagina web: https://www.arabhealthonline.com/
Nos vemos allí …
Jornada online 7-8 nov’22 10h-14h15 «REGULACIÓN DE SOFTWARE BAJO MDR E IVDR» by @FENIN_es colabora @tecno_med
No os perdáis esta jornada donde revisaremos los requisitos de los reglamentos para las aplicaciones informáticas con consideración de producto sanitario. Para ello FENIN ha organizado esta jornada contado por ponentes de: FENIN, AEMPS, TECNO-MED INGENIEROS, SQE, AMBIT-BST, CNCPS y DELOYERS.
Tenemos el honor de participar Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med, os animaos a inscribiros a esta jornada.
Podeis inscribiros aqui:
Programa … leer más…
Jornada «IMPRESIÓN 3D EN EL PUNTO DE ATENCION» by @3D_maranon #HGUGM 28 oct 2022 – 9h-13h30 también en streaming
No os perdáis esta jornada donde tendremos la presentación de los requisitos reglamentarios de la impresión 3D en hospitales.
Salón de Actos Edificio Materno-Infantil. C/ O’Donnell, 48 – Hospital General Universitario Gregario Marañón
Podeis inscribiros gratuitamente enviando un mail a 3dlab.hgugm@salud.madrid.org indicando nombre y apellidos, email, teléfono de contacto, centro de procedencia y actividad profesional. (UPAM3D tel.915867083) o si no podéis asistir verlo por streaming via zoom :
https://madrid.zoom.us/j/95377600380?pwd=N3N6Nnl5cTNTT3VzV05KWnpDTU94UT09
Contraseña: 528973
programa ….
CEN y CENELEC @Standards4EU anuncian una presentación el 5’Oct 2022 9h30-12h30 sobre productos EPI-MD de uso dual (por ejemplo algunas mascarillas)
Reunión del Grupo de Trabajo GIPS para la gestión de tecnología 29 sept 2022 @COMBarcelona con la participación de @XCanals
El GIPS, Grupo Interdisciplinario de Profesionales vinculados con la Salud, se reunió el 29 de septiembre para iniciar sus trabajos con la finalidad de asegurar que la tecnología llegue al sector médico, elaborando un código de buen uso de la tecnología. Participa Xavier Canals de Tecno-med como experto.
Os iremos informando.
Jornada «IMPRESIÓN 3D EN EL PUNTO DE ATENCION» by HUGGM 28 oct 2022 – 9h-13h30
No os perdáis esta jornada donde tendremos la presentación de los requisitos reglamentarios de la impresión 3D en hospitales.
Salón de Actos Edificio Materno-Infantil. C/ O’Donnell, 48 – Hospital General Universitario Gregario Marañón
Este es el programa
Podeis inscribiros gratuitamente enviando un mail a 3dlab.hgugm@salud.madrid.org indicando nombre y apellidos, email, teléfono de contacto, centro de procedencia y actividad profesional. (UPAM3D tel.915867083)
Organismos Notificados MDR (33): PCBC (Polonia) ON num. 1434 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
PCBC – POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A.
ul. Pu#awska 469 02-844 Warszawa Poland
Phone : +48 22 464 52 01
Email : pcbc@pcbc.gov.pl
Web : www.pcbc.gov.pl
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
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VIDEOCONFERENCIA 15min GRATIS
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
Jornada UDI online por @AECOC_es 16 Jul – 10h a 13h30 – No te las pierdas!! participa @tecno_med
Formación online organizada por AECOC sobre UDI para productos sanitarios, con la participación de Maria Aláez de FENIN y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros, presenta las novedades después del retraso de la fecha de aplicación a 26 de mayo de 2021 de la MDR. leer más…
Prepárate … 26 mayo 2022 fin periodo transitorio del Reglamento (EU) 2017/746 de Productos Sanitarios IVD
Formacion webinar en directo «C2004 FABRICANTES IN-HOUSE Y PS A MEDIDA» 15 y 17 sept 2020 by @tecno_med
Los reglamentos de PS incluyen la regulación de los productos sanitarios fabricados en el hospital para su uso (como por ejemplo el software desarrollado o modificado por el propio hospital, equipos ad hoc, … ) o bien productos fabricados a medida para un paciente determinado.
Los productos de impresión 3D son un ejemplo que puede ser de ambos tipos (in house y a medida)
Revisaremos estos nuevos requisitos para los fabricantes, hospitales, subcontratistas y proveedores. Ven a esta formación que realizamos en 2 jornadas para conocer las nuevas obligaciones reglamentarias. Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete
10:00 h a 14:00 h
Formación webinar en directo «2003 – CALIDAD SEGUN ANEXO IX REGLAMENTOS» – 16 y 18 JUN 2020
Los reglamentos MDR e IVDR incluyen como requisito obligatorio el mantenimiento de un Sistema de calidad por parte de FABRICANTES (art.10.9), IMPORTADORES (art.13 y art.16.3 – presentacion y traduccion de informacion de producto y cambios embalaje) y DISTRIBUIDORES (art.14 y art.16.3 – presentacion y traduccion de informacion de producto y cambios embalaje). En esta formación queremos dar las pautas a todos estos actores para que incluyan estos requisitos.
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2302 -CALIDAD según EN ISO 13485 y REQUISITOS DE MDR/IVDR+RD y MDSAP» 21 Febrero 2023 9h-14h
Los reglamentos MDR e IVDR y el Real Decreto de Productos Sanitarios incluyen como requisito aplicar un sistema de gestión de calidad en todo su ciclo de vida. Los aspectos que debe abordar este sistema de calidad tienen muchos puntos en común con la normativa EN ISO 13485 y el esquema MDSAP pero también algunos aspectos nuevos específicos. En esta formación, focalizaremos en las obligaciones reglamentarias específicas de los reglamentos y real decreto, así como su impacto en los procedimientos documentados y auditorias actuales.
Fecha: 21 Febrero 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …