Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
Publicado Reglamento Delegado (UE) 2023/2197 modificando MDR para el UDI de las lentes de contacto aplicable a partir 9’Nov 2025
Como ya había anunciado la Comisión Europea ha establecido una codificación especifica para el UDI de las lentes de contacto
» ….
Articulo 1
En la Parte C del Anexo VI del Reglamento (UE) 2017/745 se añaden los siguientes apartados:
‘6.6.Dispositivos altamente individualizados
6.6.1 Lentes de contacto
6.6.1.1 Lentes de contacto estándar
Se asignará un UDI-DI a lentes de contacto estándar que tengan la misma combinación de parámetros de diseño, incluyendo al menos la curva base y el diámetro («Master UDI-DI»).
Además del requisito establecido en el apartado 3.9, se exigirá un nuevo Master UDI-DI siempre que se produzca un cambio en la combinación de los parámetros de diseño a que se refiere el primer párrafo.
se ha eliminado de la propuesta: «Además de los tipos de UDI-PI enumerados en la Sección 1, los tipos de UDI-PI para lentes de contacto estándar también incluirán los siguientes parámetros de diseño de lentes de contacto, teniendo en cuenta, cuando corresponda, las características de la lente: (a) potencia; (b) cilindro; (c) eje; (d) potencia adiciones»
6.6.1.2 Lentes de contacto hechas por encargo
Se asignará un UDI-DI a las lentes de contacto hechos por encargo que tengan la misma combinación de parámetros de diseño, incluyendo al menos la curva base y el diámetro («Master UDI-DI»).
Además de lo establecido en la sección 3.9, se requerirá un nuevo Master UDI-DI siempre que se produzca un cambio en la combinación de los parámetros de diseño a que se refiere el párrafo primero.
se ha eliminado de la propuesta: «Además de los tipos de UDI-PI enumerados en la Sección 1, los tipos de UDI-PI para lentes de contacto hechos bajo pedido también incluirán un identificador de aplicación que indique que el lente de contacto es un dispositivo hecho bajo pedido.»
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los 20 dias de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir de 9 nov 2025
No obstante, los fabricantes podrán asignar antes de esa fecha un Master UDI-DI de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/745 modificado por el presente Reglamento.
EUDAMED: modificación de la hoja de ruta según grupo MDCG EUDAMED en reunión 19’Oct
Ya avanzábamos que el grupo EUDAMED de MDCG estaba actualizando la planificación de la base de datos EUDAMED afectando ademas de a la publicación de la liberación de EUDAMED y su publicación en el DOUE debido a la dificultad en la auditoria de esta, al MVP que se alargaría también un periodo adicional. Ahora se ha difundido un nuevo borrador de hoja de ruta.
Los plazos quedarian así:
T4 2023 Módulos ACTOR (agentes económicos) y MSU (Control del Mercado-Market Surveillance)
T1 2024 Módulo CERTIFICATES
T2 2024 Módulos DEVICES y VIGILANCE
– EUDAMED MVP
– auditoria EUDAMED (5 modulos) – T4 2024
T3 2026 Módulo CI/PS (Clinical Investigations / Performance Studies)
– auditoria EUDAMED (CIPS y todos los módulos) – T4 2026 a T1 2027
T2 2027 Publicación DOUE liberación EUDAMED por la Comisión – inicio de los 6 meses periodo transitorio
T4 2027 EUDAMED obligatorio para módulos ACTOR, VIGILANCE, CIPS y MSU
T2 2028 – fin 24 meses periodo transitorio – EUDAMED obligatorio
Ven a nuestra formación:
MDCG: publicada nueva MDCG 2023-4 sobre «Medical Device Software (MDSW) – Hardware combinations»
Organismos Notificados: Estado del proceso de designación 39 ON para MDR (+3 a final nov’23) y 11 ON para IVDR (+1 a final nov’23)
@MedtechEurope ( @FENIN_es ) publica el informe «The European Medical Technology Industry in figures 2023»
Novedades MDSAP – Nueva edición del «Quality Management System Manual» ed.6 2023-10
Reglamentos: ¿Se ampliaran los plazos? La Comisaria Stella Kyriakides de EUHealth en el Parlamento Europeo anuncia que se trabaja en una posición común para tratar caso a caso
En el pleno del Parlamento Europeo (24/11/2022) la Comisaria del sector ha anunciado que se estaba estudiando una posición común de todos los países miembros para poder aplicar caso a caso medidas de prórroga de certificados legacy. Ante el tsunami que nos viene es bueno un poco de realismo y tener medidas de contingencia que permitan a las empresas europeas finalizar con éxito el proceso emprendido. Esperemos que el Consejo cuando se reúnan las AASS de EU permita la adopción de medidas que ya se están tomando por AASS de algunos países como Francia y Hungría.
Puedes ver las declaraciones en la grabación del pleno https://multimedia.europarl.europa.eu/en/webstreaming/plenary-session_20221124-0900-PLENARY
Seguiremos informando …
Congreso @CASEIB2022 de la SEIB Sociedad Española Ingenieria Biomedica 23-25’Nov 2022 Valladolid by @SEIB_twit
La SEIB Sociedad Española de Ingeniería Biomédica celebró su Congreso anual https://caseib.es/2022/, en Valladolid del 23 al 25 de noviembre de 2022. Esta edición del Congreso ha sido organizada por el Grupo de Ingeniería Biomédica (GIB) de la Universidad de Valladolid (UVa) liderado por el profesor Roberto Hornero quien coordina el Grado de Ingeniería Biomédica de la UVa
Finaliza el Congreso mundial esterilización Barcelona 16-19 Nov 2022
Finaliza con éxito el Congreso mundial el Barcelona del 16 al 19 de Noviembre de 2022 https://www.wfhss-congress.com/ 
y enhorabuena a Belgica donde se celebrará el Congreso mundial de 2023
WFHSS-Congress 2023 survey “Congratulations to the Belgian Association who is the winner in the survey for the organisation of the WFHSS-Congress in 2023!”
#MEDICA2022 dia 4 @MEDICAtradefair 14 a 17 Nov 2022 – nos vemos en nuestro stand Hall 15 K03 (stand agrupado @FENIN_es )
#MEDICA2022 dia 3 @MEDICAtradefair 14 a 17 Nov 2022 – nos vemos en nuestro stand Hall 15 K03 (stand agrupado @FENIN_es )
Este tercer día también ok … visitamos a los stands españoles y vemos mucho movimiento … fantástico.
Nos vienen a ver varios Organismos Notificados y Laboratorios de ensayos, gracias por la confianza.
Siguen las charlas en los distintos FORUMs donde se tratan tanto temas IVD, como regulatorios, como Health IT, …
nos vemos en nuestro stand H15/K03 en el stand agrupado de Fenin.
esta es nuestra entrada en el catalogo: https://www.medica-tradefair.com/vis/v1/es/exhibitors/medcom2022.2718279
nos vemos allí …
Congreso mundial esterilización Barcelona 16-19 Nov 2022
Congreso mundial el Barcelona del 16 al 19 de Noviembre de 2022 https://www.wfhss-congress.com/
Organismos Notificados MDR (32): BUREAU VERITAS ITALIA S.P.A (Italia) ON num. 1370 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
BUREAU VERITAS ITALIA S.P.A.
Viale Monza, 347 20126 – MILANO (MI) Italy
Phone : +39 02 270911
Email : info.bv.italia@it.bureauveritas.com
Web: www.bureauveritas.it
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
y para IVDR … leer más…
Nueva pagina web del Organismo Notificado CNCPS (antes AEMPS) num. 0318 – https://certificaps.gob.es/
CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS ON 0318. El CNCps es el Centro Nacional de Certificación de productos sanitarios, una subdirección general adscrita a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que tiene como competencias la actuación como Organismo Notificado y la certificación de normas de sistemas de calidad específicas del sector de porductos sanitarios.
Ya puede solicitarse el marcado CE con el ON español CNCPS realizando la solicitud correspondiente a través de la aplicación informática CNCps: https://sinaem.aemps.es/CNCps/Login.aspx En la aplicación se encuentra disponible el manual de usuario.
Leer las instrucciones en la web de CNCPS
Ver lista de tasas del ON 0318:
ULTIMA HORA: Organismo Notificado CNCPS de la @AEMPSgob (España) ON num. 0318 notificado con reglamento MDR, Enhorabuena equipo Gloría Hernández!!!
Por fin!!! Nueva designación del Organismo Notificado español:
CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS
Campezo 1. Edificio 7.
Phone : +34 91 822 52 52
Email : on0318@aemps.es
Website : https://www.aemps.gob.es/productos-sanitarios/organismonotificado/
puedes ver la lista siempre actualizada de ON’s en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
Jornada puertas abiertas Area Sanidad Cataluña 29 junio 17h – Auditorio Archivo de la Corona de Aragón
Exito de la jornada de asistencia y de temática. Gran trabajo del Area de Sanidad de Catalunya que no siempre es visible y que esperemos doten de mas medios para las nuevas tareas con los nuevos Reglamentos de Productos Sanitarios.
Os dejamos aqui algunas de las fotos:
Cristina Batlle. Jefa de Area Sanidad Cataluña
Susana Andueza. Jefa de Servicio Inspección de Farmacia
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Pitch Day @UAM_Madrid de su programa Emprende 13 julio 2022 by @UAM_emprende @Genesis_Biomed
El programa está destinado a impulsar la creación de Spin-Offs basadas en el conocimiento generado por la UAM y sus centros de investigación. Para ello, se cuenta con investigadores punteros que desarrollan soluciones en diferentes áreas de la salud y la medicina. El programa corre a cargo del Vicerrectorado de Transferencia, Innovación y Cultura de la UAM con la colaboración de GENESIS Biomed. Desde Tecno-med hemos tenido el honor de participar como mentores en esta iniciativa que esperamos sea un éxito. leer más…
Pitch Day @UAM_Madrid de su programa Emprende 13 julio 2022 by @UAM_emprende @Genesis_Biomed
El programa está destinado a impulsar la creación de Spin-Offs basadas en el conocimiento generado por la UAM y sus centros de investigación. Para ello, se cuenta con investigadores punteros que desarrollan soluciones en diferentes áreas de la salud y la medicina. El programa corre a cargo del Vicerrectorado de Transferencia, Innovación y Cultura de la UAM con la colaboración de GENESIS Biomed. Desde Tecno-med hemos tenido el honor de participar como mentores en esta iniciativa que esperamos sea un éxito.
Se contarán los avances que han logrado los investigadores para convertir sus proyectos o líneas de investigación en un modelo de negocio adaptado a las necesidades del mercado. El evento se realiza presencialmente en la UAM, Campus de Cantoblanco, Edificio de Rectorado, C/Einstein 3, 28049 Madrid, Planta5, Sala G, y también se puede asistir de forma online de 16h a 19h30
PIDE OFERTA
VIDEOCONFERENCIA 15min GRATIS
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
Formacion webinar en directo «C2004 FABRICANTES IN-HOUSE Y PS A MEDIDA» 15 y 17 sept 2020 by @tecno_med
Los reglamentos de PS incluyen la regulación de los productos sanitarios fabricados en el hospital para su uso (como por ejemplo el software desarrollado o modificado por el propio hospital, equipos ad hoc, … ) o bien productos fabricados a medida para un paciente determinado.
Los productos de impresión 3D son un ejemplo que puede ser de ambos tipos (in house y a medida)
Revisaremos estos nuevos requisitos para los fabricantes, hospitales, subcontratistas y proveedores. Ven a esta formación que realizamos en 2 jornadas para conocer las nuevas obligaciones reglamentarias. Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete
10:00 h a 14:00 h
Formación webinar en directo «2003 – CALIDAD SEGUN ANEXO IX REGLAMENTOS» – 16 y 18 JUN 2020
Los reglamentos MDR e IVDR incluyen como requisito obligatorio el mantenimiento de un Sistema de calidad por parte de FABRICANTES (art.10.9), IMPORTADORES (art.13 y art.16.3 – presentacion y traduccion de informacion de producto y cambios embalaje) y DISTRIBUIDORES (art.14 y art.16.3 – presentacion y traduccion de informacion de producto y cambios embalaje). En esta formación queremos dar las pautas a todos estos actores para que incluyan estos requisitos.
Jornada @CataloniaBioHT 3 JUN 2020 «Open talk with EU Notified Bodies about the extra transition year to implement MDR» 15h a 16h30
Programa
3:00 pm Bienvenida. Lluís Chico – Socio Director de NEOS Surgery y segundo vicepresidente de CataloniaBio & HealthTech y María Aláez – Directora Técnica de FENIN
3:10 pm Perspectivas para el año extra de transición por los Organismos Notificados
– Gloria Hernández – Jefa de la División de Certificación de la Agencia Española del Medicamento
– José Antonio Via – Socio de ventas de servicios de salud médica de TÜV SÜD Italia
– Virginie Siloret – Gerente Global de Producto MDR de SGS
– Bassil Akra – CEO de Qunique GmbH (@dr_akra @QUNIQUE_GmbH)
3:50 pm Sesión para preguntas y respuestas
4:20 pm Clausura Lidia Cánovas – Director Asuntos Regulatorios en Asphalion y miembro JD CataloniaBio & HealthTech
Contacto: Ismael Ávila (Project Manager) · ismael.avila@cataloniabioht.org
Inscripción: https://cataloniabioht.org/esdeveniments/hard-reg-cafe-open-talk-with-eu-notified-bodies-about-the-extra-transition-year-to-implement-mdr-regulatory-affairs-workgroup/?lang=es
Formación «MDR: Falta 1 año» ONLINE
Esta es la grabación del webinar de 26 de mayo. Las directivas 93/42/EEC y 90/385/EEC quedan derogadas con el nuevo reglamento MDR (EU) 2017/745 que los sustituye a partir de la fecha de aplicación que ha pasado de ser la de 26 de mayo de 2020 a 26 de mayo de 2021. En esta formación que presentamos en modalidad online en directo podrás ver si estas preparado para la transición.
Proxima formación de Tecno-med:
Barcelona Cybersecurity Congress – sesión de ciberseguridad en Sanidad
Interesante sesión especifica poniendo el foco en el paciente …
https://www.barcelonacybersecuritycongress.com/