Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
Organismos Notificados: Estado del proceso de designación 39 ON para MDR (+3 a final nov’23) y 11 ON para IVDR (+1 a final nov’23)
@MedtechEurope ( @FENIN_es ) publica el informe «The European Medical Technology Industry in figures 2023»
Novedades MDSAP – Nueva edición del «Quality Management System Manual» ed.6 2023-10
Exito de la Jornada 4 oct’23 10h-14h «REGLAMENTO EUROPEO 2017/746 Y REGULACIÓN NACIONAL PARA TECNOLOGÍAS DE DIAGNOSTICO IN VITRO: FABRICACIÓN IN HOUSE» by @FENIN_es
El uso in-house de productos sanitarios para diagnostico in vitro no es nuevo con el reglamento IVDR en aplicación desde 26 mayo 2022 pero si lo es el que este regulado. Así los denominados LDT (laboratory developed tests) que se fabrican por el propio laboratorio clínico utilizando en muchos casos tests ivd semielaborados o RUO (research use only) que ponía a punto en sus instalaciones. La finalidad de estos tests es suplir la falta de tests de altas prestaciones, y por ello seguirán siendo precisos para enfermedades raras y diagnostico avanzados asociados a la medicina de precisión.
Magnifica jornada que realizó FENIN en colaboración con ICS en su sede (Gran Via de les Corts Catalanes, 587, Barcelona). En ella Maria Aláez hizo la introducción (fantástica como siempre, nos encanta oírla y siempre aprendemos algo). Después de la AEMPS Raquel García e Irene Sanchez nos hicieron un resumen de requisitos del IVDR y sus plazos (enhorabuena a las dos por la síntesis …) y nos dieron una primicia de los 5 laboratorios europeos de referencia para IVD, 3 son españoles.
Tuvimos después un coloquio donde por las preguntas de los laboratorios vimos que tendrían que haber hecho también un resumen de la directiva ya que mostraban un desconocimiento de los requisitos no del nuevo reglamento sino de las directivas, e.g. uso de RUO. Estos tests deberán demostrar no tener equivalente comercial para poder seguir fabricandose y precisan que el laboratorio este certificado con ISO 15189. (por ello las siguientes ponencias)
Después Isabel De la Villa ENAC nos comento los requisitos de la ISO 15189:2022 y Roser Ferrer contó la experiencia de Vall d’Hebron.
Seguiremos informando
Crece el numero de licencias de la AEMPS para productos de anexo XVI @AEMPSgob , pero aun ningún fabricante
nueva edición del «Manual (borderline) sobre productos frontera y clasificación de productos sanitarios bajo MDR e IVDR» ver.3 (septiembre 2023)
Nueva edición del manual, incluye nuevos ejemplos de productos frontera:
– 1.1.2.4 Root canal irrigation solution
– 1.1.9.4 Temperature sensors embedded in orthopaedic devices for compliance tracking
– 1.1.9.5 System intended to produce sclerosing foam
– 1.2.8.2 n-butyl-2-cyanoacrylate based adhesives
– 1.2.8.3 Custom-made cranial implant
– 1.2.14.1 Root canal irrigation solution
Reglamentos: ¿Se ampliaran los plazos? La Comisaria Stella Kyriakides de EUHealth en el Parlamento Europeo anuncia que se trabaja en una posición común para tratar caso a caso
En el pleno del Parlamento Europeo (24/11/2022) la Comisaria del sector ha anunciado que se estaba estudiando una posición común de todos los países miembros para poder aplicar caso a caso medidas de prórroga de certificados legacy. Ante el tsunami que nos viene es bueno un poco de realismo y tener medidas de contingencia que permitan a las empresas europeas finalizar con éxito el proceso emprendido. Esperemos que el Consejo cuando se reúnan las AASS de EU permita la adopción de medidas que ya se están tomando por AASS de algunos países como Francia y Hungría.
Puedes ver las declaraciones en la grabación del pleno https://multimedia.europarl.europa.eu/en/webstreaming/plenary-session_20221124-0900-PLENARY
Seguiremos informando …
Congreso @CASEIB2022 de la SEIB Sociedad Española Ingenieria Biomedica 23-25’Nov 2022 Valladolid by @SEIB_twit
La SEIB Sociedad Española de Ingeniería Biomédica celebró su Congreso anual https://caseib.es/2022/, en Valladolid del 23 al 25 de noviembre de 2022. Esta edición del Congreso ha sido organizada por el Grupo de Ingeniería Biomédica (GIB) de la Universidad de Valladolid (UVa) liderado por el profesor Roberto Hornero quien coordina el Grado de Ingeniería Biomédica de la UVa
Finaliza el Congreso mundial esterilización Barcelona 16-19 Nov 2022
Finaliza con éxito el Congreso mundial el Barcelona del 16 al 19 de Noviembre de 2022 https://www.wfhss-congress.com/
y enhorabuena a Belgica donde se celebrará el Congreso mundial de 2023
WFHSS-Congress 2023 survey “Congratulations to the Belgian Association who is the winner in the survey for the organisation of the WFHSS-Congress in 2023!”
#MEDICA2022 dia 4 @MEDICAtradefair 14 a 17 Nov 2022 – nos vemos en nuestro stand Hall 15 K03 (stand agrupado @FENIN_es )
#MEDICA2022 dia 3 @MEDICAtradefair 14 a 17 Nov 2022 – nos vemos en nuestro stand Hall 15 K03 (stand agrupado @FENIN_es )
Este tercer día también ok … visitamos a los stands españoles y vemos mucho movimiento … fantástico.
Nos vienen a ver varios Organismos Notificados y Laboratorios de ensayos, gracias por la confianza.
Siguen las charlas en los distintos FORUMs donde se tratan tanto temas IVD, como regulatorios, como Health IT, …
nos vemos en nuestro stand H15/K03 en el stand agrupado de Fenin.
esta es nuestra entrada en el catalogo: https://www.medica-tradefair.com/vis/v1/es/exhibitors/medcom2022.2718279
nos vemos allí …
Congreso mundial esterilización Barcelona 16-19 Nov 2022
Congreso mundial el Barcelona del 16 al 19 de Noviembre de 2022 https://www.wfhss-congress.com/
Organismos Notificados MDR (32): BUREAU VERITAS ITALIA S.P.A (Italia) ON num. 1370 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
BUREAU VERITAS ITALIA S.P.A.
Viale Monza, 347 20126 – MILANO (MI) Italy
Phone : +39 02 270911
Email : info.bv.italia@it.bureauveritas.com
Web: www.bureauveritas.it
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
y para IVDR … leer más…
Nueva pagina web del Organismo Notificado CNCPS (antes AEMPS) num. 0318 – https://certificaps.gob.es/
CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS ON 0318. El CNCps es el Centro Nacional de Certificación de productos sanitarios, una subdirección general adscrita a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que tiene como competencias la actuación como Organismo Notificado y la certificación de normas de sistemas de calidad específicas del sector de porductos sanitarios.
Ya puede solicitarse el marcado CE con el ON español CNCPS realizando la solicitud correspondiente a través de la aplicación informática CNCps: https://sinaem.aemps.es/CNCps/Login.aspx En la aplicación se encuentra disponible el manual de usuario.
Leer las instrucciones en la web de CNCPS
Ver lista de tasas del ON 0318:
ULTIMA HORA: Organismo Notificado CNCPS de la @AEMPSgob (España) ON num. 0318 notificado con reglamento MDR, Enhorabuena equipo Gloría Hernández!!!
Por fin!!! Nueva designación del Organismo Notificado español:
CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS
Campezo 1. Edificio 7.
Phone : +34 91 822 52 52
Email : on0318@aemps.es
Website : https://www.aemps.gob.es/productos-sanitarios/organismonotificado/
puedes ver la lista siempre actualizada de ON’s en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
Jornada puertas abiertas Area Sanidad Cataluña 29 junio 17h – Auditorio Archivo de la Corona de Aragón
Exito de la jornada de asistencia y de temática. Gran trabajo del Area de Sanidad de Catalunya que no siempre es visible y que esperemos doten de mas medios para las nuevas tareas con los nuevos Reglamentos de Productos Sanitarios.
Os dejamos aqui algunas de las fotos:
Cristina Batlle. Jefa de Area Sanidad Cataluña
Susana Andueza. Jefa de Servicio Inspección de Farmacia
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Pitch Day @UAM_Madrid de su programa Emprende 13 julio 2022 by @UAM_emprende @Genesis_Biomed
El programa está destinado a impulsar la creación de Spin-Offs basadas en el conocimiento generado por la UAM y sus centros de investigación. Para ello, se cuenta con investigadores punteros que desarrollan soluciones en diferentes áreas de la salud y la medicina. El programa corre a cargo del Vicerrectorado de Transferencia, Innovación y Cultura de la UAM con la colaboración de GENESIS Biomed. Desde Tecno-med hemos tenido el honor de participar como mentores en esta iniciativa que esperamos sea un éxito. leer más…
Pitch Day @UAM_Madrid de su programa Emprende 13 julio 2022 by @UAM_emprende @Genesis_Biomed
El programa está destinado a impulsar la creación de Spin-Offs basadas en el conocimiento generado por la UAM y sus centros de investigación. Para ello, se cuenta con investigadores punteros que desarrollan soluciones en diferentes áreas de la salud y la medicina. El programa corre a cargo del Vicerrectorado de Transferencia, Innovación y Cultura de la UAM con la colaboración de GENESIS Biomed. Desde Tecno-med hemos tenido el honor de participar como mentores en esta iniciativa que esperamos sea un éxito.
Se contarán los avances que han logrado los investigadores para convertir sus proyectos o líneas de investigación en un modelo de negocio adaptado a las necesidades del mercado. El evento se realiza presencialmente en la UAM, Campus de Cantoblanco, Edificio de Rectorado, C/Einstein 3, 28049 Madrid, Planta5, Sala G, y también se puede asistir de forma online de 16h a 19h30
PIDE OFERTA
VIDEOCONFERENCIA 15min GRATIS
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
Jornada UDI webinar online por @AECOC_es 16 Jul – 10h a 13h30 – No te las pierdas!! participa @tecno_med
Formación online organizada por AECOC sobre UDI para productos sanitarios, con la participación de Maria Aláez de FENIN y Xavier Canals – Claire Murphy de Tecno-med Ingenieros, presenta las novedades después del retraso de la fecha de aplicación a 26 de mayo de 2021 de la MDR.
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Jornada UDI online por @AECOC_es 16 Jul – 10h a 13h30 – No te las pierdas!! participa @tecno_med
Formación online organizada por AECOC sobre UDI para productos sanitarios, con la participación de Maria Aláez de FENIN y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros, presenta las novedades después del retraso de la fecha de aplicación a 26 de mayo de 2021 de la MDR. leer más…
Prepárate … 26 mayo 2022 fin periodo transitorio del Reglamento (EU) 2017/746 de Productos Sanitarios IVD
Formacion webinar en directo «C2004 FABRICANTES IN-HOUSE Y PS A MEDIDA» 15 y 17 sept 2020 by @tecno_med
Los reglamentos de PS incluyen la regulación de los productos sanitarios fabricados en el hospital para su uso (como por ejemplo el software desarrollado o modificado por el propio hospital, equipos ad hoc, … ) o bien productos fabricados a medida para un paciente determinado.
Los productos de impresión 3D son un ejemplo que puede ser de ambos tipos (in house y a medida)
Revisaremos estos nuevos requisitos para los fabricantes, hospitales, subcontratistas y proveedores. Ven a esta formación que realizamos en 2 jornadas para conocer las nuevas obligaciones reglamentarias. Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete
Proxima formación de Tecno-med:
Barcelona Cybersecurity Congress – sesión de ciberseguridad en Sanidad
Interesante sesión especifica poniendo el foco en el paciente …
https://www.barcelonacybersecuritycongress.com/