Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
El Consejo EPSCO (Ministerios Sanidad Europeos) con la ministra Monica García como Presidente ha aprobado hoy 6’Dic 2023 la posición del Consejo sobre el Espacio Europeo de Datos Sanitarios
Os preguntareis muchos de vosotros, ¿a que viene este interés en el Espacio Europeo de Datos Sanitarios ? no era este un boletín de tecnología sanitaria? … El objetivo del EEDS es facilitar el acceso a los datos sanitarios y su intercambio a través de las fronteras, tanto para apoyar la prestación de asistencia sanitaria («uso primario de los datos») como para fundamentar la investigación y la elaboración de políticas en el ámbito sanitario (reutilización de datos o «uso secundario de los datos») y esto será un pilar fundamental para las actividades de PMS y PMCF así como para el entrenamiento de IA.
La EPSCO en su reunión ha revisado el texto de la propuesta de la Comisión publicada en mayo de 2022 y ha publicado los cambios propuestos, ahora este texto pasa al parlamento quien tiene en su agenda revisarlo el próximo 15 de diciembre.
La presidencia europea, que ostenta ahora España, esta poniendo toda la carne en el asador para dejar las tareas pendientes …
Veremos en este caso si tenemos suerte,
Seguiremos informando …
Publicada la Lista de Laboratorios de Referencia para ps IVD en reglamento 2023/2713 (3 de 5 españoles, enhorabuena !!!) @SaludISCIII @SaludMadrid @CQS_Salud @PEI_Germany @RISEsweden
Tras la finalización del procedimiento de selección en diciembre de 2023, la Comisión Europea designó cinco laboratorios de referencia de la UE que abarcan las siguientes categorías de productos de la clase D:
– Hepatitis y retrovirus
– Herpesvirus
– Agentes bacterianos
– Virus respiratorios que causan enfermedades potencialmente mortales
La designación se ha realizado mediante el acto de ejecución: Reglamento de Ejecución (UE) 2023/2713 de la Comisión, por el que se designan los laboratorios de referencia de la UE en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro
Reunion negociación del trilogo para la #AIA Artificial Intelligence Act bajo la presidencia española representados por @CarmeArtigas
después de 22h de negociación deciden continuar el viernes 8 …
el Comisario Europeo Thierry Breton lo anuncia
miércoles y jueves … leer más…
Guía IAF [ @IAF_Global ] para la realización de auditorias de calidad ISO 13485 con nuevas tablas de duración auditoria inicial
La IAF (International Accreditation Forum) es la asociación mundial de organismos de acreditación de evaluación de la conformidad y otros organismos interesados en la evaluación de la conformidad en los campos de sistemas de gestión, productos, servicios, personal y otros programas similares de evaluación de la conformidad. Su función principal es desarrollar un único programa mundial de evaluación de la conformidad que reduzca el riesgo para las empresas y sus clientes al asegurarles que se puede confiar en los certificados acreditados. La acreditación asegura a los usuarios la competencia e imparcialidad del organismo acreditado.
En este documento incluye la actualización de las tablas de duración de las auditorias acreditadas de ISO 13485
Encuesta de la Comisión Europea para los fabricantes y EU-REP sobre el estado de implementación de MDR/IVDR hasta 15 enero 2024 – participa !!
La Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria (DG SANTE) de la Comisión Europea, a través de su Agencia Ejecutiva Digital y de Salud Europea (HaDEA), encargó un «Estudio de apoyo al seguimiento de la disponibilidad de productos sanitarios en el mercado de la UE» a un consorcio dirigido por el Instituto Nacional de Salud Pública de Austria (Gesundheit Österreich GmbH / GÖG), en colaboración con Areté y Civic Consulting. El objetivo general del estudio es apoyar el seguimiento de la disponibilidad de productos sanitarios en el mercado de la UE en el contexto de la aplicación de la legislación sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro desde la perspectiva de las principales partes interesadas.
Para poder supervisar la disponibilidad de productos sanitarios (incluidos los de diagnóstico in vitro) en el mercado europeo, es vital obtener información de los fabricantes de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro, así como de los representantes autorizados (EU-REP).
Se ruega a todos los fabricantes y representantes autorizados de productos sanitarios, cuya comercialización esté prevista en los próximos dos años, respondan a la encuesta.
Puedes ver aquí el texto de la encuesta y su convocatoria que como veréis monitoriza el periodo de diciembre de 2022 a diciembre 2025, esta es una etapa.
Difunde esta encuesta para mejorar la aplicación de medidas transitorias al sector … después no nos quejemos !!!
Además el 7 de diciembre de 2023, 13h-14h hay un webinar del equipo organizador sobre esta encuesta (no es necesario registrarse) donde se puede preguntar
https://us02web.zoom.us/j/85169178337?pwd=Qy94NFZwa2M0VWZpYWxyc0JCK3h3UT09
Identificación de la reunión: 851 6917 8337, código de acceso: 442308
En caso de dudas contacta con FENIN que es la patronal española.
El Consejo EPSCO (Ministerios Sanidad Europeos) con la ministra Monica García como Presidente ha tratado hoy 30’Nov 2023 la implementación de MDR e IVDR a petición de la delegación francesa
os ponemos aqui el video de este punto de la reunión (cuidado con la traducción que confunde clase D con clase B y llama EUDAMED de varias maneras – bien por la traductora italiano-español que llama a los medical devices productos sanitarios …)
y os hacemos un resumen: leer más…
#SEDE Sociedad Española de Desinfección y Esterilización organiza sus primeras Jornadas Nacionales 24 y 25 mayo 2023 con la participación de @3mhealthcare , @matachana_group , @elautoclave , @Xcanals
La Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (SEDE) surge en el año 2021 como transformación del Grupo Español de Estudio sobre Esterilización (G3E) que se creó en el año 2011. Ahora convoca sus primeras jornadas nacionales donde se tratan las novedades. SEDE es el miembro español de la World Federation of Hospital Sterilization Sciences (WFHSS).
Si este tema te interesa hazte socio
#SEDE Sociedad Española de Desinfección y Esterilización organiza sus primeras Jornadas Nacionales 24 y 25 mayo 2023 con la participación de @3mhealthcare , @matachana_group , @elautoclave , @Xcanals
La Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (SEDE) surge en el año 2021 como transformación del Grupo Español de Estudio sobre Esterilización (G3E) que se creó en el año 2011. Ahora convoca sus primeras jornadas nacionales donde se tratan las novedades. SEDE es el miembro español de la World Federation of Hospital Sterilization Sciences (WFHSS).
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Symposium AEFI 6-7 junio 2023 by @AEFI_es – ven a la presentación del 7 de junio 11h30-13h «Nuevos requisitos Sistemas de Calidad según MDR/IVDR y RD productos sanitarios»
Symposium AEFI 6-7 junio 2023 by @AEFI_es – ven a la presentación del 7 de junio 11h30-13h «Nuevos requisitos Sistemas de Calidad según MDR/IVDR y RD productos sanitarios»
Exito Feria dental IDS 2023 – 14 a 18 Marzo – Colonia (Alemania) @IDScologne #IDS2023 que cumple 100 años
Terminó IDS 2023 la feria mundial mas importante del sector dental del 14 al 18 de marzo con 51 stands españoles de 1788, ya volvemos a niveles de participación pre-pandemia con cerca de 120.000 visitantes. Este era su centenario ademas de esta feria bienal que reúne al sector dental mundial.
Así lo indica en su resumen de IDS 2023 la organización:
«El IDS volvió a convencer con su alto nivel de internacionalidad y calidad de visitantes. El 60 por ciento de los visitantes profesionales procedían del extranjero. El número de visitantes de los países de la UE Italia, Francia, los Países Bajos y España, así como de Bélgica, Rumanía y Grecia, fue tan fuerte como de costumbre. La proporción de visitantes de Asia, América del Sur, EE. UU. y Canadá volvió a estar en un nivel alto.
La muy buena calidad de los visitantes se basa en los primeros resultados de una encuesta de visitantes: según esto, alrededor del 80 por ciento de los visitantes profesionales de Alemania y del extranjero afirmaron que estaban involucrados en las decisiones de compra y adquisición de sus empresas. Los visitantes le dieron a la IDS 2023 una calificación positiva correspondiente: más del 80 % se mostró muy satisfecho con el evento, el 83 % elogió la descripción completa de la gama de ofertas y casi el 90 % recomendaría la IDS a sus socios comerciales. El 84 por ciento de los encuestados también estaba satisfecho con la plataforma digital IDSconnect y las ofertas adicionales asociadas a ella.»
también se quejan del nuevo MDR:
«Sin embargo, cabe señalar que debido a los obstáculos burocráticos impuestos por el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (MDR), las empresas se ven obligadas a aportar una gran cantidad de recursos internos (personal, costos, esfuerzo) al proceso de aprobación. Si estos recursos vinculados se utilizaran en los departamentos de desarrollo e investigación, las empresas de la industria dental podrían presentar aún más innovaciones.»
Estos son los stands españoles:
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Feria dental IDS 2023 – 14 a 18 Marzo – Colonia (Alemania) @IDScologne #IDS2023
Jornadas anuales #ITEMAS2022 16-17 nov en @IMIBIC – Cordoba by @itemas con la participación de @tecno_med
La ciudad de Córdoba es este año la sede de las Jornadas Anuales de ITEMAS. El encuentro reunirá, como todos los años, a investigadores y técnicos de innovación de las UAIs de los 18 nodos de ITEMAS y los diferentes centros adheridos. Junto a ellos, estarán presentes representantes de los diferentes agentes del ecosistema innovador. El Instituto de Investigación Biomédica de Córdoba (IMIBIC) será el encargado de organizar estas jornadas que servirán para hacer balance del camino recorrido por ITEMAS en el último año y reflexionar sobre los retos que tiene por delante la Plataforma y el mundo de la innovación en salud en nuestro país. Accede a la web y programa del evento.
Dia Mundial de la Calidad (también ISO 13485) – 10 Nov 2022 @AEC_es @AENOR @BSI_iberia @IMQiberica @SGS_spain CNCPS @AEMPSgob @TUV_es @TUVSUD @DekraEspana
Exito de la 1ª Jornada «IMPRESIÓN 3D EN EL PUNTO DE ATENCION» by UPAM3D @3D_maranon #HGUGM 28 oct 2022 – 9h-13h30 con la participación de @XCanals
Gran impacto de la jornada con la presentación de los requisitos reglamentarios de la impresión 3D en hospitales y los resultados de diversos grupos de trabajo.
programa y fotos ….
14 Dic 2022 Homenaje a Leo Galmes Creus reconocido experto en Tecnologia Sanitaria y fundador FENIN Catalunya by @FENIN_es
Jornada online 7-8 nov’22 10h-14h15 «REGULACIÓN DE SOFTWARE BAJO MDR E IVDR» by @FENIN_es colabora @tecno_med
No os perdáis esta jornada donde revisaremos los requisitos de los reglamentos para las aplicaciones informáticas con consideración de producto sanitario. Para ello FENIN ha organizado este evento contado por ponentes de: FENIN, AEMPS, TECNO-MED INGENIEROS, SQE, AMBIT-BST, CNCPS y DELOYERS.
Tenemos el honor de participar Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med, os animaos a inscribiros a esta jornada.
Programa … leer más…
Homenaje a Leo Galmes Creus reconocido experto en Tecnologia Sanitaria y fundador de FENIN Catalunya by @FENIN_es 14 Dic 2022
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VIDEOCONFERENCIA 15min GRATIS
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
Formación webinar en directo «C2005 M-HEALTH Y SOFTWARE MEDICO SEGUN MDR» – 3 y 5 Nov 2020 by @tecno_med
Revisaremos los nuevos requisitos para las apps y software médico según los nuevos reglamentos MDR y IVDR.
3 y 5 de Noviembre de 2020, de 9h a 14h en directo y 25h en teleformacion
El curso se desarrolla en dos partes una primera en directo y otra en teleformacion en el portal web http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=174
Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete
Calendario próximas formaciones @tecno_med
Exito formación «C2004 PRODUCTOS SANITARIOS IN-HOUSE Y A MEDIDA» 15 y 17 sept 2020 by @tecno_med – GRACIAS
Presentación en dos jornadas que nos permitió revisar y debatir con los asistentes los puntos críticos de la regulación de los productos sanitarios fabricados en el hospital para su uso (como por ejemplo el software desarrollado o modificado por el propio hospital, equipos ad hoc, … ) o bien productos fabricados a medida para un paciente determinado. Gracias a todos.
Formación webinar en directo «C2005 M-HEALTH Y SOFTWARE MEDICO SEGUN MDR» – 3 y 5 Nov 2020 by @tecno_med
Revisaremos los nuevos requisitos para las apps y software médico según los nuevos reglamentos MDR y IVDR.
3 y 5 de Noviembre de 2020, de 9h a 14h en directo y 25h en teleformacion
El curso se desarrolla en dos partes una primera en directo y otra en teleformacion en el portal web http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=174
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Proxima formación de Tecno-med:
Formacion «2303C – REAL DECRETO 192/2023 DE PRODUCTOS SANITARIOS» 21 Abril 2023 10h-13h @tecno_med
Ya tenemos el nuevo Real Decreto 192/2023 de productos sanitarios. En esta formación, revisaremos las novedades del mismo así como el impacto de los requisitos reglamentarios en toda la cadena de suministro
fecha: 21 Abri 2023, 10h a 13h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …