Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
Organismos Notificados IVDR (12): SERTIO Oy (Finlandia) ON num. 3018 nuevo Organismo Notificado IVDR. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
Sertio Oy
Address: Biokatu 10 Tampere Finland
Website https://www.sertio.fi
puedes ver la lista de ON IVDR siempre actualizada en la base de datos NANDO:
y para MDR …
leer más…
Boletin @AEMPSgob 3T 2023 de productos sanitarios
Memoria @AEMPSgob 2022 – resumen productos sanitarios
La AEMPS, publica la memoria de 2022 en la que se hace balance de este año, revisamos aqui la magnifica labor que han desempeñado en este año de cambios el Departamento de Productos Sanitarios liderado por Carmen Ruiz-Villar.
Publicado Reglamento Delegado (UE) 2023/2197 modificando MDR para el UDI de las lentes de contacto aplicable a partir 9’Nov 2025
Como ya había anunciado la Comisión Europea ha establecido una codificación especifica para el UDI de las lentes de contacto
» ….
Articulo 1
En la Parte C del Anexo VI del Reglamento (UE) 2017/745 se añaden los siguientes apartados:
‘6.6.Dispositivos altamente individualizados
6.6.1 Lentes de contacto
6.6.1.1 Lentes de contacto estándar
Se asignará un UDI-DI a lentes de contacto estándar que tengan la misma combinación de parámetros de diseño, incluyendo al menos la curva base y el diámetro («Master UDI-DI»).
Además del requisito establecido en el apartado 3.9, se exigirá un nuevo Master UDI-DI siempre que se produzca un cambio en la combinación de los parámetros de diseño a que se refiere el primer párrafo.
se ha eliminado de la propuesta: «Además de los tipos de UDI-PI enumerados en la Sección 1, los tipos de UDI-PI para lentes de contacto estándar también incluirán los siguientes parámetros de diseño de lentes de contacto, teniendo en cuenta, cuando corresponda, las características de la lente: (a) potencia; (b) cilindro; (c) eje; (d) potencia adiciones»
6.6.1.2 Lentes de contacto hechas por encargo
Se asignará un UDI-DI a las lentes de contacto hechos por encargo que tengan la misma combinación de parámetros de diseño, incluyendo al menos la curva base y el diámetro («Master UDI-DI»).
Además de lo establecido en la sección 3.9, se requerirá un nuevo Master UDI-DI siempre que se produzca un cambio en la combinación de los parámetros de diseño a que se refiere el párrafo primero.
se ha eliminado de la propuesta: «Además de los tipos de UDI-PI enumerados en la Sección 1, los tipos de UDI-PI para lentes de contacto hechos bajo pedido también incluirán un identificador de aplicación que indique que el lente de contacto es un dispositivo hecho bajo pedido.»
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los 20 dias de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir de 9 nov 2025
No obstante, los fabricantes podrán asignar antes de esa fecha un Master UDI-DI de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/745 modificado por el presente Reglamento.
EUDAMED: modificación de la hoja de ruta según grupo MDCG EUDAMED en reunión 19’Oct
Ya avanzábamos que el grupo EUDAMED de MDCG estaba actualizando la planificación de la base de datos EUDAMED afectando ademas de a la publicación de la liberación de EUDAMED y su publicación en el DOUE debido a la dificultad en la auditoria de esta, al MVP que se alargaría también un periodo adicional. Ahora se ha difundido un nuevo borrador de hoja de ruta.
Los plazos quedarian así:
T4 2023 Módulos ACTOR (agentes económicos) y MSU (Control del Mercado-Market Surveillance)
T1 2024 Módulo CERTIFICATES
T2 2024 Módulos DEVICES y VIGILANCE
– EUDAMED MVP
– auditoria EUDAMED (5 modulos) – T4 2024
T3 2026 Módulo CI/PS (Clinical Investigations / Performance Studies)
– auditoria EUDAMED (CIPS y todos los módulos) – T4 2026 a T1 2027
T2 2027 Publicación DOUE liberación EUDAMED por la Comisión – inicio de los 6 meses periodo transitorio
T4 2027 EUDAMED obligatorio para módulos ACTOR, VIGILANCE, CIPS y MSU
T2 2028 – fin 24 meses periodo transitorio – EUDAMED obligatorio
Ven a nuestra formación:
MDCG: publicada nueva MDCG 2023-4 sobre «Medical Device Software (MDSW) – Hardware combinations»
Feria @Arab_Health 2023 – 30 Enero a 2 Feb 2023
ArabHealth como cada año va tomando mas ventaja frente a MEDICA, pero aun le queda …
En esta ocasión con 67 empresas españolas.
Esta es su pagina web: https://www.arabhealthonline.com/
Nos vemos allí …
@infarma_es 14 a 16 Marzo 2023 Barcelona
El encuentro del sector de farma donde siempre se pueden ver tendencias y novedades. Siempre interesante.
Regístrate ya en su web: https://www.infarma.es/
RMD 2023 EAAR Annual Conference on New Medical Device Regulations Bruselas 2-3 Feb 2023 con la participación como ponente de @CMurphy_tmi de @tecno_med
Ven a estas jornadas donde se abordan los temas mas debatidos de los reglamentos MDR e IVDR por expertos europeos, con la participación de la Comisión Europea, Medtech, EAAR, Qserve, Emergo, Obelis, Axon, Qarad, Informa y Tecno-med.
Claire Murphy presentará en la sesión 2 del 2 de febrero a las 12h el tema de «National Requirements Additional to MDR»
Symposium AEFI 6-7 junio 2023 by @AEFI_es
SEDE organiza sus primeras Jornadas Nacionales 25 y 26 mayo 2023 con la participación de @Xcanals
La Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (SEDE) surge en el año 2021 como transformación del Grupo Español de Estudio sobre Esterilización (G3E) que se creó en el año 2011. Ahora convoca sus primeras jornadas nacionales donde se tratan las novedades. Si este tema te interesa hazte socio
Publicado reglamento de reclasificación y especificaciones comunes de ANNEX XVI – DOUE 2 dic 2022, entrada en vigor 22 dic 2022
Se han publicado:
– Reglamento (UE) 2022/2346 por el que se establecen especificaciones comunes para los grupos de productos sin finalidad médica prevista enumerados en el anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos sanitarios
– Reglamento (UE) 2022/2347 por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la reclasificación de grupos de determinados productos activos sin una finalidad médica prevista
ven a nuestra formación
13 febrero 2023
CEN y CENELEC @Standards4EU anuncian una presentación el 5’Oct 2022 9h30-12h30 sobre productos EPI-MD de uso dual (por ejemplo algunas mascarillas)
Reunión del Grupo de Trabajo GIPS para la gestión de tecnología 29 sept 2022 @COMBarcelona con la participación de @XCanals
El GIPS, Grupo Interdisciplinario de Profesionales vinculados con la Salud, se reunió el 29 de septiembre para iniciar sus trabajos con la finalidad de asegurar que la tecnología llegue al sector médico, elaborando un código de buen uso de la tecnología. Participa Xavier Canals de Tecno-med como experto.
Os iremos informando.
Jornada «IMPRESIÓN 3D EN EL PUNTO DE ATENCION» by HUGGM 28 oct 2022 – 9h-13h30
No os perdáis esta jornada donde tendremos la presentación de los requisitos reglamentarios de la impresión 3D en hospitales.
Salón de Actos Edificio Materno-Infantil. C/ O’Donnell, 48 – Hospital General Universitario Gregario Marañón
Este es el programa
Podeis inscribiros gratuitamente enviando un mail a 3dlab.hgugm@salud.madrid.org indicando nombre y apellidos, email, teléfono de contacto, centro de procedencia y actividad profesional. (UPAM3D tel.915867083)
Organismos Notificados MDR (33): PCBC (Polonia) ON num. 1434 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
PCBC – POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A.
ul. Pu#awska 469 02-844 Warszawa Poland
Phone : +48 22 464 52 01
Email : pcbc@pcbc.gov.pl
Web : www.pcbc.gov.pl
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
y para IVDR … leer más…
Formacion regulatoria productos sanitarios @enginyersbcn 3,10,24 nov y 1 dic, con la colaboración de @tecno_med
Formación sobre los requisitos de los productos sanitarios dirigida a ingenieros. En esta formación, se impartirán en 4 jornadas de 2,5 horas en formato remoto de 17:30h a 20:00h los días 3,10,24 de noviembre y 1 de diciembre de 2022. se imparte en castellano para facilitar la participación de ingenieros de toda España.
- Jornada 3/11/2022: Introducción, calificación y clasificación
- Jornada 10/11/2022: Documentación técnica según anexo II y III
- Jornada 24/11/2022: Sistema de calidad según ISO 13485 y MDR/ IVDR
- Jornada 1/12/2022: Licencias y registros. EUDAMED
Impartido por:
Xavier Canals-Riera , Director Tecno-med Ingenieros. Vicepresidente SEEIC. Medical Device Consultant
Claire Murphy , Associate Consultant at Tecno-med Ingenieros.
Plazas limitadas, consigue tu plaza aqui
Formacion gratuita “Como afecta el cambio de regulación a tu producto sanitario?” by @CIMTI_cat con la colaboración de @tecno_med
Para poder comercializar tu producto sanitario en Europa necesitarás obtener el marcado CE, de acuerdo con los reglamentos MDR y IVDR, y cumplir con los reales decretos que establecen los requisitos adicionales en España.
En esta formación, impartida por la consultora especializada Tecno-med, le explicaremos cuáles son los requisitos para poder vender su producto y le explicaremos las últimas novedades y actualizaciones relacionadas con las tres bases del marcado CE:
PIDE OFERTA
VIDEOCONFERENCIA 15min GRATIS
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
Formación webinar en directo «C2005 M-HEALTH Y SOFTWARE MEDICO SEGUN MDR» – 3 y 5 Nov 2020 by @tecno_med
Revisaremos los nuevos requisitos para las apps y software médico según los nuevos reglamentos MDR y IVDR.
3 y 5 de Noviembre de 2020, de 9h a 14h en directo y 25h en teleformacion
El curso se desarrolla en dos partes una primera en directo y otra en teleformacion en el portal web http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=174
Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete
Actualización de las especificaciones técnicas de la OMS de equipos ventiladores pulmonares para COVID-19
En la página de «Dispositivos médicos para la gestión de pacientes» de la OMS se incluyen únicamente los dispositivos médicos prioritarios específicos para la gestión clínica, incluyendo: diagnóstico por imagen, equipos de monitorización; terapias de suministro de oxígeno y equipos para unidades de cuidados intensivos.
Se enumeran las especificaciones técnicas de los dispositivos médicos para la gestión clínica que describen los requisitos mínimos que deben cumplir los dispositivos médicos para garantizar la calidad, seguridad y eficacia cuando se utilizan para el manejo de COVID-19.
Prepárate … 26 mayo 2022 fin periodo transitorio del Reglamento (EU) 2017/746 de Productos Sanitarios IVD
Formacion webinar en directo «C2004 PRODUCTOS SANITARIOS IN-HOUSE Y A MEDIDA» 15 y 17 sept 2020 by @tecno_med
Los reglamentos de PS incluyen la regulación de los productos sanitarios fabricados en el hospital para su uso (como por ejemplo el software desarrollado o modificado por el propio hospital, equipos ad hoc, … ) o bien productos fabricados a medida para un paciente determinado.
Los productos de impresión 3D son un ejemplo que puede ser de ambos tipos (in house y a medida). Otro producto típico in-house es el software médico.
Revisaremos estos nuevos requisitos para los fabricantes, hospitales, subcontratistas y proveedores. Ven a esta formación que realizamos en 2 jornadas para conocer las nuevas obligaciones reglamentarias. Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete
10h a 14h
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2302 -CALIDAD según EN ISO 13485 y REQUISITOS DE MDR/IVDR+RD y MDSAP» 21 Febrero 2023 9h-14h
Los reglamentos MDR e IVDR y el Real Decreto de Productos Sanitarios incluyen como requisito aplicar un sistema de gestión de calidad en todo su ciclo de vida. Los aspectos que debe abordar este sistema de calidad tienen muchos puntos en común con la normativa EN ISO 13485 y el esquema MDSAP pero también algunos aspectos nuevos específicos. En esta formación, focalizaremos en las obligaciones reglamentarias específicas de los reglamentos y real decreto, así como su impacto en los procedimientos documentados y auditorias actuales.
Fecha: 21 Febrero 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …