Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
Una vez aprobado por el Parlamento Europeo se inicia el trilogo (14 dic) sobre el Espacio Europeo de Datos Sanitarios. Otro logro de la @eu2023es
Otro logro de la presidencia española,se aprueba el texto del EEDS con el estilo español, justo antes de terminar el mandato, pero hay que la mezcla de entusiasmo y talento de los expertos españoles mueve montañas.
El objetivo del EEDS es facilitar el acceso a los datos sanitarios y su intercambio a través de las fronteras, tanto para apoyar la prestación de asistencia sanitaria («uso primario de los datos») como para fundamentar la investigación y la elaboración de políticas en el ámbito sanitario (reutilización de datos o «uso secundario de los datos») y esto será un pilar fundamental para las actividades de PMS y PMCF así como para el entrenamiento de IA.
Un tema que esta aun en debate respecto al uso de datos de pacientes es la opción que depende el Parlamento de exclusión voluntaria (opt-out), es decir que las personas tengan derecho a optar por no participar en el procesamiento de sus datos electrónicos de salud para uso secundario y que inlcuso para determinados datos sensibles, como la información genética incluir un protocolo de consentimiento de inclusión voluntaria (opt-in), es decir, cada paciente cuyos datos formen parte de este tendrá que dar su consentimiento cada vez que se utilicen estos datos.
La comisaria de Salud, Stella Kyriakides, que estuvo presente en el debate del martes, se opuso a la exclusión voluntaria defendiendo el texto de la propuesta de la Comisión y argumentó: “Tener una opción de exclusión voluntaria puede introducir sesgos en los datos porque, en particular, los grupos minoritarios podrían verse afectados negativamente por esto, y si no están representados en el conjunto de datos, como todos sabemos por investigaciones, nuevos tratamientos y/o aplicaciones de salud que necesiten, no tendrán sus datos en esto,”
Seguiremos informando …
MDCG: publicada nueva MDCG 2023-5 Guia de cualificación y clasificación de productos de Anexo XVI
Esta guía establece un repaso de como cualificar un producto como de Anexo XVI y en su caso los accesorios, y después como clasificarlos. Interesantes los ejemplos … leer más…
MDCG: actualizada MDCG 2021-6 rev.1 Preguntas y respuestas relativas a investigaciones clínicas con MDR
En preparación de la nueva edicion 4 de las norma EN 60601-1 @IECStandards publica su Esquema de Especificación de Diseño
Para demostrar conformidad con el Reglamento Europeo de Productos Sanitarios MDR (UE) 2017/745 se debe establecer el cumplimiento con la normativa que representa el estado del arte y la familia de normas de la IEC 60601 es la que establece los requisitos de seguridad y eficacia para equipos electromedicos.
Os hago spoiler de alguna de las novedades:
– apartado 13: ensayos en producción de puesta a tierra, corrientes de fuga y rigidez dielectrica referencia a EC 62354 General testing procedures for medical electrical equipment, Anexo K
– apartado 15: como evaluar la vida util esperada
– apartado 17: mantenimiento y reparación, como validar componentes de repuesto
– apartado 22: ensayos producción referencia IEC 62354 General testing procedures for medical electrical equipment, Anexo K
– apartado 23: evaluación ensayos de vida acelerados
– apartado 25: validación funcionamiento esencial
– apartado 40: AI/ML
– apartado 41: robotics
Os iremos informando …
Notas de prensa de las tres partes del trilogo sobre la Aprobación de la #AIA Artificial Intelligence Act
Todas las partes han expresado su satisfacción por este logro, os ponemos aqui sus declaraciones:
– Nota de prensa Comisión Europea – traducción automática
– Nota de prensa Comisario Europeo – traducción automática
– Nota de prensa Consejo Europeo – traducción automática
– Nota de prensa Parlamento Europeo – traducción automática
seguiremos informando ..
Aprobada la #AIA Artificial Intelligence Act en el trilogo bajo la presidencia española representada por @CarmeArtigas – ENHORABUENA !!
No podemos creerlo!!! Después de mas de 40 horas de discusión (incluyendo sesiones de dia y de noche) de negociación se ha aprobado el texto consensuado para la AIA
el Comisario Europeo Thierry Breton y Carme Artigas lo cuentan en la rueda de prensa (os colgamos la traducción automática al español realizada mediante inteligencia artificial, disculpad cualquier error, en «mas información» hay el original en inglés):
se publicará a principios de 2024, con plazos de aplicación graduales de 6 meses, 12 meses y 24 meses para ser aplicable totalmente.
los software IA de I+D no están incluidos, las prohibiciones de uso de análisis biométrico solo tienen excepciones asociadas a terroristas, víctimas y delitos criminales graves. Queda prohibido el análisis predictivo policiaco. Se establecerá una agencia europea y los sandboxes regulatorios y de pruebas en entorno real.
seguiremos informando ..
Exito de las 1ª Jornadas Nacionales de Calidad y Seguridad en la Central de Esterilización celebradas en Valencia el 24 y 25 mayo 2023
La Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (SEDE) celebró sus primeras jornadas en Valencia el 24 y 25 de mayo 2023 con el cartel de aforo completo con mas de 200 participantes!!
Os ponemos aqui algunas fotos …
La Comisión Europea publica un informe actualizando la definición nanomaterial
Este informe hace una actualización de la definición de nanomaterial (ponemos aqui una traducción a español):
«Nanomaterial»: material natural, fortuito o fabricado, constituido por partículas sólidas que están presentes, solas o como partículas constituyentes identificables en agregados o aglomerados, y en el que el 50 % o más de estas partículas en la distribución de tamaños basada en el número cumplen al menos una de las siguientes condiciones:
(a) una o más dimensiones externas de la partícula están en el rango de tamaño de 1 nm a 100 nm
(b) la partícula tiene una forma alargada, como una varilla, una fibra o un tubo, en la que dos dimensiones externas son inferiores a 1 nm y la otra dimensión es superior a 100 nm
(c) la partícula tiene forma de placa, en la que una dimensión externa es inferior a 1 nm y las otras dimensiones son superiores a 100 nm.
En la determinación de la distribución de tamaño basada en el número de partículas, no es necesario considerar las partículas con al menos dos dimensiones externas ortogonales mayores de 100 μm.
Sin embargo, un material con una superficie específica por volumen de < 6 m2/cm3 no se considerará un nanomaterial.
Buena lectura … 
Aforo completo !! #SEDE Sociedad Española de Desinfección y Esterilización 1ª Jornadas Nacionales de Calidad y Seguridad en la Central de Esterilización 24 y 25 mayo 2023
La Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (SEDE) celebra sus primeras jornadas en Valencia el 24 y 25 de mayo 2023. Ya está cerrada la inscripción !!
Si este tema te interesa hazte socio
Exito de @RAPSorg «RAPS 2023 Euro Convergence» 10-12 Mayo 2023 Amsterdam con mas de 650 expertos europeos
Fantásticas las jornadas de RAPS https://www.raps.org/europe-2023/home , para ponernos al día con los grandes expertos europeos. En esta imagen la interesante mesa sobre el paciente con la participación de todos los actores incluida la EMA con el Dr Juan Garcia Burgos.
Nos reunimos allí el grupo de LNG Spain
os ponemos aqui algunas fotos ..
@RAPSorg «RAPS 2023 Euro Convergence» 10-12 Mayo 2023 Amsterdam
Esta semana próxima estamos en la formación de RAPS https://www.raps.org/europe-2023/home , para ponernos al día con los grandes expertos europeos
Próximas reuniones MDCG
Este es el calendario de próximas reuniones de MDCG , podeis ver las agenda en la web
https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/screen/expert-groups/consult?lang=en&groupID=3565
Seguiremos informando
nueva edición del «Manual sobre productos frontera y clasificación de productos sanitarios bajo MDR e IVDR» ver.2 (diciembre 2022)
Reglamentos: Aceptada la propuesta de ampliación de plazos en el Consejo de Europa EPSCO Sanidad participando la ministra @CarolinaDarias @Sanidadgob @AEMPSgob en la tarde del 9 diciembre
Esta tarde y dentro de la reunión del Consejo de Europa EPSCO Sanidad en la que ha participado la Ministra española Carolina Darias se ha aceptado la propuesta de elaborar con carácter urgente una modificación de los reglamentos MDR e IVDR presentada por la Comisaria Stella Kyriakides.
El resumen de la propuesta aceptada por el Consejo EPSCO Sanidad para su desarrollo legislativo en enero 2023 es :
– plazo productos legacy clase III y IIb hasta 2027
– plazo productos clase IIa y I hasta 2028.
– eliminación de periodo de liquidación para MDR e IVDR
además
– establecimiento de medidas adicionales con MDCG
– proyecto piloto que ofrecerá a los fabricantes asesoramiento científico de los paneles de expertos en productos sanitarios. Estará dirigido a fabricantes de dispositivos huérfanos e innovadores.
Los ministros se pronunciaron favorablemente a esta propuesta (ver la presentación de la Ministra Darias) y quedo pues aceptada a la espera de la propuesta legislativa en enero 2023.
ven a nuestra formación de MDR del 13 de diciembre y formacion de IVDR del 15 de diciembre donde te contaremos todas las novedades
Seguiremos informando …
Esta es la propuesta como habíamos adelantado:
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Europa acogerá las reuniones de IMDRF en Bruselas 27-28 Marzo 2023
La Comisión Europea anuncia la realización de las reuniones del IMDRF cuya presidencia ocupa el 2023. Como sabéis el IMDRF es la organización que se ocupa de la armonización de las legislaciones a nivel mundial para productos sanitarios. Algunas de las sesiones son públicas y podéis inscribiros en la pagina de la Comisión.
Reglamentos: Se confirma la propuesta de ampliación de plazos – La Comisión publica el borrador de la propuesta para el Consejo de Europa EPSCO Sanidad de 9 diciembre
Después de que en el pleno del Parlamento Europeo (24/11/2022) la Comisaria del sector anunció que se estaba estudiando una posición común de todos los países miembros la Comisión ha publicado un «globo sonda» con la propuesta que presentará en el Consejo de la UE EPSCO (Sanidad) en el punto sobre «Aplicación del Reglamento sobre productos sanitarios. Información de la Comisión».
En esta propuesta se indica que a fecha oct’22 sólo se han emitido 1990 certificados bajo MDR y que al ritmos actual en mayo de 2024 se podrían tener 7000 certificados adicionales mientras que hay 22793 certificados legacy con MDD que van caducando antes de esta fecha. Para IVDR tenemos 268 certificados emitidos bajo IVDR y 1551 legacy IVDD caducan antes de mayo de 2025.
La MDCG 2022-14 ya advertia de esta situación y proponia una serie de medidas y algunas ya están en marcha (auditorias hibridas, auditorias de seguimiento para legacy, alargamiento de re-notificación de ONs, …) pero algunas de las propuestas como la aplicación del articulo 97.1 por las Autoridades Competentes de cada estado miembro precisa de aclaración y la MDCG publicara una guía después de la reunión EPSCO de 9 diciembre.
Estas medidas no son pero suficientes y después de numerosas aportaciones de los distintos grupos de interés la Comisión presenta una propuesta legislativa de una modificación específica de los reglamentos MDR e IVDR.
Esta modificación podría incluir:
– una prórroga del periodo transitorio del artículo 120, apartado 3, del MDR con plazos escalonados en función de la clase de riesgo del producto. Dichos plazos podrían ser :
– 2027 para los productos de las clases III y IIb (es decir, productos de mayor riesgo) y
– 2028 para los productos de las clases IIa y I (es decir, productos de menor riesgo) que necesiten la participación de un organismo notificado en la evaluación de la conformidad;
– si fuera necesario por razones jurídicas y prácticas (incluido el acceso a los mercados de terceros países), la prórroga del período transitorio podría combinarse con una prórroga de la validez de los certificados expedidos con arreglo a las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo mediante la modificación del apartado 2 del artículo 120 del MDR;
– las condiciones que deben cumplirse para garantizar que la prórroga se aplique únicamente a los productos que no presenten ningún riesgo inaceptable para la salud y la seguridad, que no hayan sufrido cambios significativos en su diseño o finalidad prevista y para los que los fabricantes ya hayan emprendido las medidas necesarias para iniciar el proceso de certificación con arreglo al MDR, como la adaptación de su sistema de gestión de la calidad al MDR y la presentación y/o aceptación de la solicitud del fabricante para la evaluación de la conformidad por un organismo notificado antes de una fecha límite determinada (por ejemplo, el 26 de mayo de 2024);
– la supresión de la disposición de «venta» del artículo 120, apartado 4, del MDR y del artículo 110, apartado 4, del IVDR.
ven a nuestra formación de MDR del 13 de diciembre y formacion de IVDR del 15 de diciembre donde te contaremos todas las novedades
Seguiremos informando …
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Organismos Notificados MDR (35): NB 1023 INSTITUT PRO TESTOVÁNI A CERTIFIKACI (República Checa) ON num. 1023 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
INSTITUT PRO TESTOVÁNI A CERTIFIKACI, a. s. (INSTITUTE FOR TESTING AND CERTIFICATION) merged with ex-NB 1390
trida Tomase Bati 299, Louky, 76302 ZLIN, Czech Republic
Phone : +420-572 779 912
Email : director@itczlin.cz
Website : www.itczlin.cz
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
y para IVDR … leer más…
@NormasUNE anuncia su nueva marca (fíjate incluye un globo de viñeta de comic en la U)
UNE, Asociación Española de Normalización ha creado una nueva identidad visual más actual, relevante y global, que refleja su nuevo propósito y valores y como elementos diferenciador del nuevo logotipo es el símbolo gráfico del diálogo que compone la U y que incluye un “globo” de viñeta de comic como sinónimo de consenso y diálogo. leer más…
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VIDEOCONFERENCIA 15min GRATIS
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
Formación «2101 – UDI y EUDAMED» 26 Enero 2021
Fecha: 26 Enero 2021, 9h a 14h en directo y 25h en teleformacion
Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren del UDI en el etiquetado de los productos. Los plazos aplicables dependen de la clasificación del producto. No obstante precisaremos también el UDI-Básico para las declaraciones de conformidad, ciertos certificados CE y para el registro de los productos. Como fabricantes, pero también, como importadores, distribuidores y usuarios precisaremos conocer estos requisitos para registrarnos como actores en EUDAMED o consultar su contenido.
Esta es una formación desde el punto de vista regulatorio, te recomendamos que hagas una formación con GS1 Spain (AECOC http://www.aecoc.es) para la parte técnica.
Calendario próximas formaciones @tecno_med
Formación webinar en directo «C2006 MARCADO CE P.SANITARIOS DIAGNÓSTICO IN-VITRO IVDR» – 15 DIC 2020 by @tecno_med
Revisaremos los nuevos requisitos para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro según el nuevo reglamento IVDR.
15 de Diciembre de 2020, de 9h a 14h en directo y 25h en teleformacion
El curso se desarrolla en dos partes una primera en directo y otra en teleformacion en el portal web https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=176
Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete
Formación webinar en directo «C2007 MARCADO CE P.SANITARIOS MDR» – 17 DIC 2020 by @tecno_med
Revisaremos los nuevos requisitos para los productos sanitarios según el nuevo reglamento MDR.
17 de Diciembre de 2020, de 9h a 14h en directo y 25h en teleformacion
El curso se desarrolla en dos partes una primera en directo y otra en teleformacion en el portal web https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=177
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Proxima formación de Tecno-med:
