Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
Guía IAF [ @IAF_Global ] para la realización de auditorias de calidad ISO 13485 con nuevas tablas de duración auditoria inicial
La IAF (International Accreditation Forum) es la asociación mundial de organismos de acreditación de evaluación de la conformidad y otros organismos interesados en la evaluación de la conformidad en los campos de sistemas de gestión, productos, servicios, personal y otros programas similares de evaluación de la conformidad. Su función principal es desarrollar un único programa mundial de evaluación de la conformidad que reduzca el riesgo para las empresas y sus clientes al asegurarles que se puede confiar en los certificados acreditados. La acreditación asegura a los usuarios la competencia e imparcialidad del organismo acreditado.
En este documento incluye la actualización de las tablas de duración de las auditorias acreditadas de ISO 13485
Encuesta de la Comisión Europea para los fabricantes y EU-REP sobre el estado de implementación de MDR/IVDR hasta 15 enero 2024 – participa !!
La Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria (DG SANTE) de la Comisión Europea, a través de su Agencia Ejecutiva Digital y de Salud Europea (HaDEA), encargó un «Estudio de apoyo al seguimiento de la disponibilidad de productos sanitarios en el mercado de la UE» a un consorcio dirigido por el Instituto Nacional de Salud Pública de Austria (Gesundheit Österreich GmbH / GÖG), en colaboración con Areté y Civic Consulting. El objetivo general del estudio es apoyar el seguimiento de la disponibilidad de productos sanitarios en el mercado de la UE en el contexto de la aplicación de la legislación sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro desde la perspectiva de las principales partes interesadas.
Para poder supervisar la disponibilidad de productos sanitarios (incluidos los de diagnóstico in vitro) en el mercado europeo, es vital obtener información de los fabricantes de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro, así como de los representantes autorizados (EU-REP).
Se ruega a todos los fabricantes y representantes autorizados de productos sanitarios, cuya comercialización esté prevista en los próximos dos años, respondan a la encuesta.
Puedes ver aquí el texto de la encuesta y su convocatoria que como veréis monitoriza el periodo de diciembre de 2022 a diciembre 2025, esta es una etapa.
Difunde esta encuesta para mejorar la aplicación de medidas transitorias al sector … después no nos quejemos !!!
Además el 7 de diciembre de 2023, 13h-14h hay un webinar del equipo organizador sobre esta encuesta (no es necesario registrarse) donde se puede preguntar
https://us02web.zoom.us/j/85169178337?pwd=Qy94NFZwa2M0VWZpYWxyc0JCK3h3UT09
Identificación de la reunión: 851 6917 8337, código de acceso: 442308
En caso de dudas contacta con FENIN que es la patronal española.
El Consejo EPSCO (Ministerios Sanidad Europeos) con la ministra Monica García como Presidente ha tratado hoy 30’Nov 2023 la implementación de MDR e IVDR a petición de la delegación francesa
os ponemos aqui el video de este punto de la reunión (cuidado con la traducción que confunde clase D con clase B y llama EUDAMED de varias maneras – bien por la traductora italiano-español que llama a los medical devices productos sanitarios …)
y os hacemos un resumen: leer más…
MDCG: actualizada MDCG 2022-11 rev.1 Aviso a los fabricantes para que cumplan a tiempo los requisitos del MDR e IVDR
Matar al mensajero … caso fabricante ALAMEDICS y su medicamento «ALA OCTA»
Vemos publicado en EL PAIS como desgraciadamente los casos de fabricantes irresponsables (piratas) no son exclusivos de los productos sanitarios y es difícil su tratamiento, a ello también no ayuda la lentitud de la justicia que ahora emite resoluciones para indemnizar a los afectados, muchos de ellos casos de ceguera, que se produjeron en 2016 cuando esta empresa suministró estos medicamentos defectuosos. En esta misma publicación se da la noticia de que la AEMPS has ido condenada a indemnizar a uno de los afectados.
Como ya paso con el caso de los implantes mamarios PIP al declararse en quiebra el fabricante francés los afectados buscaron culpables que pudieran indemnizarles y así el Organismo Notificado que realizó la evaluación de conformidad fue encausado.
Ahora nos encontramos con un caso parecido, al declarase en quiebra ALAMEDICS se condena a los mensajeros, a la AEMPS quien ya tomó las acciones pertinentes a los incidentes comunicados pero que no podía tomar medidas directas con el fabricante alemán responsabilidad de las Autoridades Sanitarias de Alemania y que tampoco controlan lote a lote los productos.
El desconocimiento por parte de los jueces de la legislación relativa a medicamentos y productos sanitarios unido a la desengaño de los afectados por no obtener respuesta del fabricante desaparecido o su aseguradora hace que se busquen culpables ante esta injusticia.
Una lección aprendida de PIP fue el articulo 10.16 de MDR que establece la obligación de los fabricantes de mantener una póliza de responsabilidad civil por daños y perjuicios causados por productos defectuosos, es bueno verificar por la cadena de suministro que esta póliza esta activa y que cubre todos los países donde se comercializa el producto.
Organismos Notificados MDR (42): Scarlet NB BV (Países Bajos) ON num. 3022 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
Scarlet NB B.V.
Dirección: Keizersgracht 555, 1017 DR; Amsterdam NL
Email : regulatory@scarletcomply.com
Website : www.scarlet.cc
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,bodyTypeId:3,notificationStatusId:1
y para IVDR …
leer más…
Feria dental IDS 2023 – 14 a 18 Marzo – Colonia (Alemania) @IDScologne #IDS2023
Gran participación de tecnología sanitaria en el #MWC2024 : @4YFN_MWC y @Cataloniabioht en el MWC de @GSMA
Feria dental IDS 2023 – 14 a 18 Marzo – Colonia (Alemania) @IDScologne #IDS2023
arranca #MWC2023 : Interesantes las actividades de @4YFN_MWC , @barcelonactiva y @Cataloniabioht en el MWC de @GSMA
Otra vez en marcha, el MWC esta arrancando de nuevo incluyendo los satélites de sanidad. Revisa la agenda y no te pierdas entre tanto ruido de eventos …
4YFN Agenda
27 Feb 12h30 Agora stage – 4YFN Artificial Intelligence
27th, 14:30 – 15:30 Pitching Stage – Meet the 4YFN Awards Top 50 Startups
FDA publica la guía para el cumplimiento de la normativa IEC 60825-1 Ed. 3 y IEC 60601-2-22 Ed. 3.1 para equipos Laser @FDAdeviceInfo
#SEDE Sociedad Española de Desinfección y Esterilización organiza sus primeras Jornadas Nacionales 24 y 25 mayo 2023 con la participación de @3mhealthcare , @matachana_group , @elautoclave , @Xcanals
La Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (SEDE) surge en el año 2021 como transformación del Grupo Español de Estudio sobre Esterilización (G3E) que se creó en el año 2011. Ahora convoca sus primeras jornadas nacionales donde se tratan las novedades. SEDE es el miembro español de la World Federation of Hospital Sterilization Sciences (WFHSS).
Si este tema te interesa hazte socio
Exito de la 1ª Jornada «IMPRESIÓN 3D EN EL PUNTO DE ATENCION» by UPAM3D @3D_maranon #HGUGM 28 oct 2022 – 9h-13h30 con la participación de @XCanals
Gran impacto de la jornada con la presentación de los requisitos reglamentarios de la impresión 3D en hospitales y los resultados de diversos grupos de trabajo.
programa y fotos ….
14 Dic 2022 Homenaje a Leo Galmes Creus reconocido experto en Tecnologia Sanitaria y fundador FENIN Catalunya by @FENIN_es
Jornada online 7-8 nov’22 10h-14h15 «REGULACIÓN DE SOFTWARE BAJO MDR E IVDR» by @FENIN_es colabora @tecno_med
No os perdáis esta jornada donde revisaremos los requisitos de los reglamentos para las aplicaciones informáticas con consideración de producto sanitario. Para ello FENIN ha organizado este evento contado por ponentes de: FENIN, AEMPS, TECNO-MED INGENIEROS, SQE, AMBIT-BST, CNCPS y DELOYERS.
Tenemos el honor de participar Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med, os animaos a inscribiros a esta jornada.
Programa … leer más…
Homenaje a Leo Galmes Creus reconocido experto en Tecnologia Sanitaria y fundador de FENIN Catalunya by @FENIN_es 14 Dic 2022
RMD 2023 EAAR Annual Conference on New Medical Device Regulations Bruselas 2-3 Feb 2023 con la participación como ponente de @CMurphy_tmi de @tecno_med
Ven a estas jornadas donde se abordan los temas mas debatidos de los reglamentos MDR e IVDR por expertos europeos, con la participación de la Comisión Europea, Medtech, EAAR, Qserve, Emergo, Obelis, Axon, Qarad, Informa y Tecno-med.
Claire Murphy presentará en la sesión 2 del 2 de febrero a las 12h el tema de «National Requirements Additional to MDR»
Dia Mundial de la Ingenieria Clinica #GlobalCEDay2022 21’Oct 2022 @SEEIC_Spain @SEIB_twit @SEISeSalud @AEIHorg @CEDifmbe @AAMI_connect @WHO
El Día Mundial de la Ingenieria Clínica (CE – Clinical Engineering) es una celebración mundial que reconoce la importante contribución de los ingenieros clínicos a la mejora de la salud y el bienestar de la población mundial. Se celebra anualmente el 21 de octubre. La SEEIC participa activamente en este evento.
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VIDEOCONFERENCIA 15min GRATIS
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
Formación webinar en directo «C2006 MARCADO CE P.SANITARIOS DIAGNÓSTICO IN-VITRO IVDR» – 15 DIC 2020 by @tecno_med
Revisaremos los nuevos requisitos para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro según el nuevo reglamento IVDR.
15 de Diciembre de 2020, de 9h a 14h en directo y 25h en teleformacion
El curso se desarrolla en dos partes una primera en directo y otra en teleformacion en el portal web https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=176
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Formación webinar en directo «C2007 MARCADO CE P.SANITARIOS MDR» – 17 DIC 2020 by @tecno_med
Revisaremos los nuevos requisitos para los productos sanitarios según el nuevo reglamento MDR.
17 de Diciembre de 2020, de 9h a 14h en directo y 25h en teleformacion
El curso se desarrolla en dos partes una primera en directo y otra en teleformacion en el portal web https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=177
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Formación webinar en directo «C2005 M-HEALTH Y SOFTWARE MEDICO SEGUN MDR» – 3 y 5 Nov 2020 by @tecno_med
Revisaremos los nuevos requisitos para las apps y software médico según los nuevos reglamentos MDR y IVDR.
3 y 5 de Noviembre de 2020, de 9h a 14h en directo y 25h en teleformacion
El curso se desarrolla en dos partes una primera en directo y otra en teleformacion en el portal web http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=174
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Calendario próximas formaciones @tecno_med
Proxima formación de Tecno-med:
Formacion «2303C – REAL DECRETO 192/2023 DE PRODUCTOS SANITARIOS» 21 Abril 2023 10h-13h @tecno_med
Ya tenemos el nuevo Real Decreto 192/2023 de productos sanitarios. En esta formación, revisaremos las novedades del mismo así como el impacto de los requisitos reglamentarios en toda la cadena de suministro
fecha: 21 Abri 2023, 10h a 13h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …