La IAF (International Accreditation Forum) es la asociación mundial de organismos de acreditación de evaluación de la conformidad y otros organismos interesados ​​en la evaluación de la conformidad en los campos de sistemas de gestión, productos, servicios, personal y otros programas similares de evaluación de la conformidad. Su función principal es desarrollar un único programa mundial de evaluación de la conformidad que reduzca el riesgo para las empresas y sus clientes al asegurarles que se puede confiar en los certificados acreditados. La acreditación asegura a los usuarios la competencia e imparcialidad del organismo acreditado.

En este documento incluye la actualización de las tablas de duración de las auditorias acreditadas de ISO 13485

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Vemos publicado en EL PAIS como desgraciadamente los casos de fabricantes irresponsables (piratas) no son exclusivos de los productos sanitarios y es difícil su tratamiento, a ello también no ayuda la lentitud de la justicia que ahora emite resoluciones para indemnizar a los afectados, muchos de ellos casos de ceguera, que se produjeron en 2016 cuando esta empresa suministró estos medicamentos defectuosos. En esta misma publicación se da la noticia de que la AEMPS has ido condenada a indemnizar a uno de los afectados.

Como ya paso con el caso de los implantes mamarios PIP al declararse en quiebra el fabricante francés los afectados buscaron culpables que pudieran indemnizarles y así el Organismo Notificado que realizó la evaluación de conformidad fue encausado.
Ahora nos encontramos con un caso parecido, al declarase en quiebra ALAMEDICS se condena a los mensajeros, a la AEMPS quien ya tomó las acciones pertinentes a los incidentes comunicados pero que no podía tomar medidas directas con el fabricante alemán responsabilidad de las Autoridades Sanitarias de Alemania y que tampoco controlan lote a lote los productos.
El desconocimiento por parte de los jueces de la legislación relativa a medicamentos y productos sanitarios unido a la desengaño de los afectados por no obtener respuesta del fabricante desaparecido o su aseguradora hace que se busquen culpables ante esta injusticia.

Una lección aprendida de PIP fue el articulo 10.16 de MDR que establece la obligación de los fabricantes de mantener una póliza de responsabilidad civil por daños y perjuicios causados por productos defectuosos, es bueno verificar por la cadena de suministro que esta póliza esta activa y que cubre todos los países donde se comercializa el producto.