Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
Este año jugamos al 82304 en la lotería de Navidad !! (ISO 82304 software medico)
Organismos Notificados MDR (41): UDEM (Turquia) ON num. 2292 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
UDEM Uluslararasi Belgelendirme Denetim Egitim Merkezi San. ve Tic. A.Ş.
Dirección: Mutlukent Mahallesi 2073 Sokak No:10 Umitkoy-CANKAYA Ankara Turquia
Email : udem@udem.com.tr
Website : www.udem.com.tr
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,bodyTypeId:3,notificationStatusId:1
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Black friday «BF-23» hasta el 30 de noviembre 40% dto en formación online @Tecno_Sanitaria
La Comisión Europea publica una encuesta del estado del proceso de certificación MDR/IVDR (oct 2023)
La Comisión Europea publica este informe resumen del estado de las certificaciones. Destacamos los siguientes datos:
MDR
– TIEMPO MEDIO DESDE SOLICITUD A FIRMA CONTRATO = 1 A 3 MESES (ATENCION A CUENTA ATRAS DE 26 SEPT 2024)
– PORCENTAJE DE SOLICITUDES COMPLETAS EN MAS DE UN 50% = 31%
– TIEMPO PARA OBTENCION DE CERTIFICADOS MDR QMS+ PRODUCTO > 13 MESES (71% DE ONs)
IVDR
– TIEMPO PARA OBTENCION DE CERTIFICADOS IVDR QMS+ PRODUCTO > 13-18 MESES (50% DE ONs), 19-24 MESES (40% DE ONs)
El Organismo Notificado TÜV SÜD @TUVSUD emite el primer certificado para un producto de clase III de Anexo XVI con el reglamento MDR a Croma-Pharma GmbH – Enhorabuena!!
Organismos Notificados MDR (40): Notice (Turquia) ON num. 2764 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
Notice Belgelendirme, Muayene ve Denetim Hizmetleri Anonim Şirketi
Esentepe Mahallesi Milangaz Caddesi No:75 A/92 Kartal/İstanbul Istanbul Turquia
Email : info@notice.com.tr
Website : https://www.notice.com.tr
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,bodyTypeId:3,notificationStatusId:1
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Feria @CosmobeautyBCN 25 a 27 marzo 2023 para el sector de estética
La feria COSMOBEAUTY presenta las ultimas novedades del sector de la estética y los organizadores lo han segregado de la cosmética (expobeauty), entre los que hay diversos productos (laser depilación, IPL, radiofrecuencias, lentes contacto cosméticas, implantes mamarios, rellenos intradermicos, …) que pasan a estar regulados como productos sanitarios por el reglamento MDR a partir de 22 de junio de 2023.
nos vemos en CosmoBeauty …
Symposium AEFI 6-7 junio 2023 by @AEFI_es – ven a la presentación del 7 de junio 11h30-13h «Nuevos requisitos Sistemas de Calidad según MDR/IVDR y RD productos sanitarios»
INFORS@LUD by @SEISeSalud 21 a 23 Marzo 2023
Nueva edición del Congreso Nacional de Informática de la Salud de la SEIS que con el lema «Impacto de la Estrategia de Salud Digital del SNS para el avance en el Sistema Sanitario» se celebra en Madrid del 21 al 23 de marzo
Nos vemos allí … leer más…
Barcelona Cybersecurity Congress – sesión de ciberseguridad en Sanidad
Interesante sesión especifica poniendo el foco en el paciente …
https://www.barcelonacybersecuritycongress.com/
INFORS@LUD by @SEISeSalud 21 a 23 Marzo 2023
Nueva edición del Congreso Nacional de Informática de la Salud de la SEIS que con el lema «Impacto de la Estrategia de Salud Digital del SNS para el avance en el Sistema Sanitario» se celebra en Madrid del 21 al 23 de marzo
Nos vemos allí … leer más…
Feria dental IDS 2023 – 14 a 18 Marzo – Colonia (Alemania) @IDScologne #IDS2023
RMD 2023 EAAR Annual Conference on New Medical Device Regulations Bruselas 2-3 Feb 2023 con la participación como ponente de @CMurphy_tmi de @tecno_med
Ven a estas jornadas donde se abordan los temas mas debatidos de los reglamentos MDR e IVDR por expertos europeos, con la participación de la Comisión Europea, Medtech, EAAR, Qserve, Emergo, Obelis, Axon, Qarad, Informa y Tecno-med.
Claire Murphy presentará en la sesión 2 del 2 de febrero a las 12h el tema de «National Requirements Additional to MDR»
Día Mundial de la Normalización 14’Oct 2022 @NormasUNE @IECstandards @ISOstandards @ITU
Este año, el Día Mundial de la Normalización tiene como lema «Una visión compartida para un mundo mejor». Con él, los organismos de normalización internacionales —la Organización Internacional de Normalización (ISO), la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) y la Unión Internacional de Telecomunicaciones (ITU) — han querido destacar como las normas han tenido una relevante contribución en el desarrollo global. Participemos en los Comites de Normalización de la mano de UNE
Organismos Notificados MDR (34): ENTECERMA (Italia) ON num. 1282 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL
Via Ca’ Bella, 243/A – loc. Castello di Serravalle, 40053 Valsamoggia (BO) Italy
Phone : +39 051 6705141
Email : ecm@entecerma.it
Website : www.entecerma.it
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
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Formacion regulatoria productos sanitarios @enginyersbcn 3,10,24 nov y 1 dic, con la colaboración de @tecno_med
Formación sobre los requisitos de los productos sanitarios dirigida a ingenieros. En esta formación, se impartirán en 4 jornadas de 2,5 horas en formato remoto de 17:30h a 20:00h los días 3,10,24 de noviembre y 1 de diciembre de 2022. se imparte en castellano para facilitar la participación de ingenieros de toda España.
- Jornada 3/11/2022: Introducción, calificación y clasificación
- Jornada 10/11/2022: Documentación técnica según anexo II y III
- Jornada 24/11/2022: Sistema de calidad según ISO 13485 y MDR/ IVDR
- Jornada 1/12/2022: Licencias y registros. EUDAMED
Impartido por:
Xavier Canals-Riera , Director Tecno-med Ingenieros. Vicepresidente SEEIC. Medical Device Consultant
Claire Murphy , Associate Consultant at Tecno-med Ingenieros.
Plazas limitadas, consigue tu plaza aqui
Jornada online 7-8 nov’22 10h-14h15 «REGULACIÓN DE SOFTWARE BAJO MDR E IVDR» by @FENIN_es colabora @tecno_med
No os perdáis esta jornada donde revisaremos los requisitos de los reglamentos para las aplicaciones informáticas con consideración de producto sanitario. Para ello FENIN ha organizado esta jornada contado por ponentes de: FENIN, AEMPS, TECNO-MED INGENIEROS, SQE, AMBIT-BST, CNCPS y DELOYERS.
Tenemos el honor de participar Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med, os animaos a inscribiros a esta jornada.
Podeis inscribiros aqui:
Programa … leer más…
Jornada «IMPRESIÓN 3D EN EL PUNTO DE ATENCION» by @3D_maranon #HGUGM 28 oct 2022 – 9h-13h30 también en streaming
No os perdáis esta jornada donde tendremos la presentación de los requisitos reglamentarios de la impresión 3D en hospitales.
Salón de Actos Edificio Materno-Infantil. C/ O’Donnell, 48 – Hospital General Universitario Gregario Marañón
Podeis inscribiros gratuitamente enviando un mail a 3dlab.hgugm@salud.madrid.org indicando nombre y apellidos, email, teléfono de contacto, centro de procedencia y actividad profesional. (UPAM3D tel.915867083) o si no podéis asistir verlo por streaming via zoom :
https://madrid.zoom.us/j/95377600380?pwd=N3N6Nnl5cTNTT3VzV05KWnpDTU94UT09
Contraseña: 528973
programa ….
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VIDEOCONFERENCIA 15min GRATIS
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
Formación webinar en directo «C2007 MARCADO CE P.SANITARIOS MDR» – 17 DIC 2020 by @tecno_med
Revisaremos los nuevos requisitos para los productos sanitarios según el nuevo reglamento MDR.
17 de Diciembre de 2020, de 9h a 14h en directo y 25h en teleformacion
El curso se desarrolla en dos partes una primera en directo y otra en teleformacion en el portal web https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=177
Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete
Formación webinar en directo «C2005 M-HEALTH Y SOFTWARE MEDICO SEGUN MDR» – 3 y 5 Nov 2020 by @tecno_med
Revisaremos los nuevos requisitos para las apps y software médico según los nuevos reglamentos MDR y IVDR.
3 y 5 de Noviembre de 2020, de 9h a 14h en directo y 25h en teleformacion
El curso se desarrolla en dos partes una primera en directo y otra en teleformacion en el portal web http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=174
Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete
Calendario próximas formaciones @tecno_med
Exito formación «C2004 PRODUCTOS SANITARIOS IN-HOUSE Y A MEDIDA» 15 y 17 sept 2020 by @tecno_med – GRACIAS
Presentación en dos jornadas que nos permitió revisar y debatir con los asistentes los puntos críticos de la regulación de los productos sanitarios fabricados en el hospital para su uso (como por ejemplo el software desarrollado o modificado por el propio hospital, equipos ad hoc, … ) o bien productos fabricados a medida para un paciente determinado. Gracias a todos.
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2303 -IMPORTADORES Y DISTRIBUIDORES DE PRODUCTOS SANITARIOS según REQUISITOS MDR / IVDR y Real Decreto» 21 Marzo 2023 9h-14h
Los reglamentos MDR/IVDR refuerzan mucho más los requisitos a los agentes económicos involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de productos sanitarios. En esta formación, revisaremos las obligaciones de los importadores y distribuidores así como el impacto de los requisitos reglamentarios en toda la cadena de suministro
fecha: 21 Marzo 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
PROGRAMA: leer más…