Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
Organismos Notificados: Estado del proceso de designación 42 ON para MDR y 12 ON para IVDR
BREXIT: TUV SUD BABT amplia a clase III como UKAB (UK approved bodies) para productos sanitarios
- TUV SUD BABT Unlimited (0168) – MD
Estos son las entidades de evaluación de conformidad:
- BSI Assurance UK Ltd (0086) – MD – AIMD – IVDD
- DEKRA Certification UK Ltd (8505) – MD
- SGS United Kingdom Ltd (0120) – MD – IVDD
- UL International (UK) Ltd (0843) – IVDD
- TUV Rheinland UK Ltd (2571) – MD – IVDD
- TUV SUD BABT Unlimited (0168) – MD
- INTERTEK MEDICAL NOTIFIED BODY UK Ltd (8532) – MD
ver la lista y alcances en la pagina de MHRA
Organismos Notificados MDR (43): CMI – CESKY METROLOGICKY INSTITUT (Republica Checa) ON num. 1383 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
CSI CESKY METROLOGICKY INSTITUT
Dirección: Okruzni 31 638 00 BRNO
Email : rcmi@cmi.cz
Website : www.cmi.cz
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,bodyTypeId:3,notificationStatusId:1
y para IVDR …
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Publicada la norma ISO/IEC 42001:2023 Tecnología de la información. Inteligencia artificial. Sistema de Gestión by @ISOstandards @IECstandards @normasUNE
Interesante esta publicación que esta dirigida a AI general no sólo a las médicos, que debería aplicarse en conjunción con la ISO 13485, la EN 62304 y EN 82304 además de las especificas de AI . Esta norma proporciona los requisitos para establecer, implantar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión de la IA en el contexto de una organización. Ciertas características de la IA, como la capacidad de aprender y mejorar continuamente o la falta de transparencia o explicabilidad, pueden justificar la adopción de medidas de protección diferentes si plantean problemas adicionales en comparación con la forma en que se realizaría tradicionalmente la tarea. Las necesidades y los objetivos, los procesos, el tamaño y la estructura de la organización, así como las expectativas de las distintas partes interesadas, influyen en el establecimiento y la aplicación del sistema de gestión de la IA. Otro conjunto de factores que influyen en el establecimiento y la aplicación del sistema de gestión de la IA son los numerosos casos de uso de la IA y la necesidad de encontrar el equilibrio adecuado entre los mecanismos de gobernanza y la innovación. Las organizaciones pueden optar por aplicar estos requisitos utilizando un enfoque basado en el riesgo para garantizar que se aplica el nivel adecuado de control para los casos de uso, servicios o productos de IA particulares dentro del ámbito de la organización. Se espera que todos estos factores de influencia cambien y se revisen cada cierto tiempo. Este documento proporciona directrices para el despliegue de controles aplicables para apoyar dichos procesos.
El sistema de gestión de la IA proporciona requisitos específicos para gestionar los problemas y riesgos derivados del uso de la IA en una organización. Este enfoque común facilita la aplicación y la coherencia con otras normas de sistemas de gestión, por ejemplo, las relacionadas con la calidad, la seguridad, la protección y la privacidad.
Ámbito de aplicación
Este documento especifica los requisitos y proporciona orientación para establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión de IA (inteligencia artificial) en el contexto de una organización. Este documento está destinado a ser utilizado por una organización que proporcione o utilice productos o servicios que utilicen sistemas de IA. Este documento pretende ayudar a la organización a desarrollar, proporcionar o utilizar sistemas de IA de forma responsable en la consecución de sus objetivos y a cumplir los requisitos aplicables, las obligaciones relacionadas con las partes interesadas y las expectativas de éstas. Este documento es aplicable a cualquier organización, independientemente de su tamaño, tipo y naturaleza, que proporcione o utilice productos o servicios que utilicen sistemas de IA.
Respuesta de la industria @MedTechEurope , … a la petición de diversas autoridades sanitarias en el Consejo EPSCO (Ministerios Sanidad Europeos) pidiendo el uso forzoso de EUDAMED
Como respuesta a la petición en la EPSCO relativa a la puesta en marcha urgente de EUDAMED y la obligatoriedad de su uso por los fabricantes la industria europea; la industria ha realizado esta comunicación en la que indica:
» …
En la reunión del Consejo de EPSCO celebrada el 30 de noviembre de 2023, varios Ministros de Sanidad pidieron la pronta disponibilidad obligatoria de la base de datos europea de productos sanitarios (EUDAMED). Las asociaciones industriales firmantes destacan importantes condiciones previas que son necesarias antes de que cualquier módulo de EUDAMED sea obligatorio:
1.Que los módulos estén completamente desarrollados, probados, auditados y listos para su aplicación práctica.
2.Que EUDAMED permita el uso más eficiente de los recursos de los Organismos Notificados y de los Fabricantes.
3.Que se proporcionan plazos de aplicación y transición realistas y fiables.
4.Que se elimine la redundancia en las bases de datos nacionales.
…»
Seguiremos informando …
MDCG: publicada nueva MDCG 2023-6 Directrices para demostrar la equivalencia de los productos del anexo XVI
Proceso legislativo de la AIA Artificial Intelligence Act
Exito jornada THAIS 19-20 junio 2023 Taulí Health Artificial Intelligence Symposium
Organizado por la Unidad Mixta del grupo de Nefrología Clínica, Intervencionista y Computacional del Instituto de Investigación e Innovación del Parc Taulí (I3PT) y la Escuela de Ingeniería de la Universidad Autónoma de Barcelona (UAB), es dar una amplia cobertura al campo de la Inteligencia Artificial en Salud desde una perspectiva orientada a los profesionales del entorno sanitario involucrados en esta área. Más información en la página web: https://www.tauli.cat/hospital/thais/
Os dejamos aqui algunas fotos …
Premio mejor articulo en Symposium AEFI 2023 by @AEFI_es
El SYMPOSIUM AEFI nos dejó también un reconocimiento al premio a la mejor publicación del año para el artículo «Preguntas frecuentes relacionadas con la comercialización de los productos sanitarios Legacy mas allá de las fechas de aplicación de los Reglamentos (EU) 2017/745 y 2017/746» elaborado por el GT6 bajo la coordinación de Claire Murphy y cuyos autores son: C.Batlle, P. Boté, M.A. Bravo, X.Canals, E.Gendra, A. Fernandez, E. Miret, M.E. Villanueva
jornada THAIS 19-20 junio 2023 Taulí Health Artificial Intelligence Symposium
Organizado por la Unidad Mixta del grupo de Nefrología Clínica, Intervencionista y Computacional del Instituto de Investigación e Innovación del Parc Taulí (I3PT) y la Escuela de Ingeniería de la Universidad Autónoma de Barcelona (UAB), es dar una amplia cobertura al campo de la Inteligencia Artificial en Salud desde una perspectiva orientada a los profesionales del entorno sanitario involucrados en esta área. Más información en la página web: https://www.tauli.cat/hospital/thais/
EXITO Symposium AEFI 6-7 junio 2023 by @AEFI_es
El SYMPOSIUM AEFI celebrado el 6 y 7 de junio de 2023 pasados ha sido un EXITO, enhorabuena a la organización y a la sociedad AEFI que demuestra su liderazgo en estas jornadas
Symposium AEFI 6-7 junio 2023 by @AEFI_es – ven a la presentación del 7 de junio 11h30-13h «Nuevos requisitos Sistemas de Calidad según MDR/IVDR y RD productos sanitarios»
Como cada año tenemos una cita en el SYMPOSIUM AEFI, este año el 6 y 7 de junio de 2023.
No te pierdas este evento, esperamos poder saludarte allí. Como cada año participamos en este magnifico encuentro de profesionales.
Nos vemos allí …
Propuesta modificación Reglamentos: avanza su proceso y se prevé su aprobación por el parlamento en el pleno de 13-16 Febrero 2023
La propuesta de modificación de los reglamentos MDR e IVDR avanza en su proceso de codecisión.
nota de prensa en español – factsheet propuesta (eng)
Este es el ultimo documento donde se establecen las fechas
Siguientes etapas:
RMD 2023 EAAR Annual Conference on New Medical Device Regulations Bruselas 2-3 Feb 2023 con la participación como ponente de @CMurphy_tmi de @tecno_med
Ven a estas jornadas donde se abordan los temas mas debatidos de los reglamentos MDR e IVDR por expertos europeos, con la participación de la Comisión Europea, Medtech, EAAR, Qserve, Emergo, Obelis, Axon, Qarad, Informa y Tecno-med.
Claire Murphy presentará en la sesión 2 del 2 de febrero a las 12h el tema de «National Requirements Additional to MDR»
La Unión Europea acoge la reunión anual de IMDRF 27-28 Marzo 2023
Symposium AEFI 6-7 junio 2023 by @AEFI_es
Propuesta modificación Reglamentos: Publicada en español la propuesta de la modificación del MDR e IVDR con la ampliación de los periodos transitorios
Esta es la propuesta de modificación de los reglamentos MDR e IVDR que fue publicada en inglés y ahora esta disponible en español.
nota de prensa en español – factsheet propuesta (eng)
Seguiremos informando …
Siguientes etapas:
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Reglamentos: A la espera en enero de la propuesta legislativa formal de ampliación de plazos (MDR 2027 – 2028) de la Comisión Europea
En la reunión del Consejo de Europa EPSCO Sanidad de 9 diciembre 2022 en la que ha participado la Ministra española Carolina Darias se ha aceptado la propuesta de elaborar con carácter urgente una modificación de los reglamentos MDR e IVDR presentada por la Comisaria Stella Kyriakides.
El resumen de la propuesta aceptada por el Consejo EPSCO Sanidad para su desarrollo legislativo en enero 2023 es :
– plazo productos legacy clase III y IIb hasta 2027
– plazo productos clase IIa y I hasta 2028.
– eliminación de periodo de liquidación para MDR e IVDR
además
– establecimiento de medidas adicionales con MDCG
– proyecto piloto que ofrecerá a los fabricantes asesoramiento científico de los paneles de expertos en productos sanitarios. Estará dirigido a fabricantes de dispositivos huérfanos e innovadores.
Los ministros se pronunciaron favorablemente a esta propuesta y quedo pues aceptada a la espera de la propuesta legislativa en enero 2023.
Las partes interesadas de IVDR ya se han pronunciado como molestas por la poca consideración para este sector …
Seguiremos informando …
Esta es la propuesta como habíamos adelantado:
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VIDEOCONFERENCIA 15min GRATIS
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
Formacion «Requisitos marcado CE(MDR), FDA y Gestión Riesgos ISO14971 de equipos y software médico en Neuroeng y Rehab» en el master «Neuroengineering and Rehabilitation» 2021 @UniBarcelona – @la_UPC – @IGuttmann
Este próximo 6 de mayo impartimos la sesión «Requisitos marcado CE(MDR), FDA y Gestión Riesgos ISO14971 de equipos y software médico en Neuroeng y Rehab»
Con la participación de Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros como parte del equipo de profesores.
mas información: https://www.upc.edu/en/masters/neuroengineering-and-rehabilitation
Formación «2103 – Productos sin fin médico de anexo XVI MDR» 21 Abril 2021 9h-14h
Fecha: 21 Abril 2021, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformacion
Una novedad del nuevo reglamento MDR es la inclusión de los productos de la lista de anexo XVI de medicina estética tales como los equipos de electroestética de depilación, de liposucción, los implantes de mama y de relleno y las lentes de contacto cosméticas y los equipos de electroestimulación cerebral.
Desafortunadamente aún no tenemos las especificaciones comunes que la MDCG nos acaba de anunciar en su Rolling plan su nuevo retraso al tercer trimestre de 2021 …
En esta formación, conoceremos los detalles de la aplicación del MDR a estos productos y la estrategia de operación.
Formación «2104 – MDR y Real Decreto Productos Sanitarios en fecha aplicación MDR» – 26 Mayo 2021 9h-14h
Fecha: 26 Mayo 2021, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
PROGRAMA
08:30 – Bienvenida: prueba de conexión y recogida de documentación
09:00 Inicio de las presentaciones.
1. Introducción. Estado
2. Importador y EU-REP
3. Distribuidor
4. Fabricantes
5. Usuarios (centros sanitarios, farmacias, médicos, pacientes,…)
6. Recomendaciones finales y coloquio.
Coloquio Final
14:00 – Fin de jornada
En esta formación, conoceremos los detalles de última hora de la aplicación del MDR y la estrategia de operación para los distintos actores
Formación «2102 – Gestión de Riesgos según MDR/IVDR y EN ISO 14971» 16 Marzo 2021 9h-14h
Fecha: 16 Marzo 2021, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformacion
La gestión de riesgos es una herramienta fundamental en el diseño y la fabricación de los productos sanitarios siendo de aplicación la norma EN ISO 14971:2019. Además, los nuevos reglamentos MDR e IVDR nos obligan a mantener un sistema que contemple todo el ciclo de vida (incluyendo subcontratistas) y la revisión continua de los riesgos en base al PMS y PMC(P)F. En esta formación, conoceremos los detalles de la aplicación de estas normas con los nuevos reglamentos.
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2303A – MODIFICACIÓN MDR/IVDR Reglamento 2023/607 EXTENSIÓN PERIODO TRANSITORIO Y ELIMINACION SELLOFF – Como ha quedado?» – 28 ABRIL 2023 12h-14h
El reglamento 2023/607 de modificación de los reglamentos MDR e IVDR en relación a los periodos transitorios para los productos legacy nos abre una nueva ventana temporal que podemos aprovechar para prepararnos mejor para esta adaptación y pensar en «recuperar» algunos productos que habíamos pensado descatalogar.
En esta formación revisamos los nuevos plazos y posibles estrategias.
Fecha: 28 Abril 2023, 12h a 14h en webinar en directo y 10h en teleformación
Esperamos verte ahi … leer más…