Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
MDCG: actualizada MDCG 2022-11 rev.1 Aviso a los fabricantes para que cumplan a tiempo los requisitos del MDR e IVDR
Matar al mensajero … caso fabricante ALAMEDICS y su medicamento «ALA OCTA»
Vemos publicado en EL PAIS como desgraciadamente los casos de fabricantes irresponsables (piratas) no son exclusivos de los productos sanitarios y es difícil su tratamiento, a ello también no ayuda la lentitud de la justicia que ahora emite resoluciones para indemnizar a los afectados, muchos de ellos casos de ceguera, que se produjeron en 2016 cuando esta empresa suministró estos medicamentos defectuosos. En esta misma publicación se da la noticia de que la AEMPS has ido condenada a indemnizar a uno de los afectados.
Como ya paso con el caso de los implantes mamarios PIP al declararse en quiebra el fabricante francés los afectados buscaron culpables que pudieran indemnizarles y así el Organismo Notificado que realizó la evaluación de conformidad fue encausado.
Ahora nos encontramos con un caso parecido, al declarase en quiebra ALAMEDICS se condena a los mensajeros, a la AEMPS quien ya tomó las acciones pertinentes a los incidentes comunicados pero que no podía tomar medidas directas con el fabricante alemán responsabilidad de las Autoridades Sanitarias de Alemania y que tampoco controlan lote a lote los productos.
El desconocimiento por parte de los jueces de la legislación relativa a medicamentos y productos sanitarios unido a la desengaño de los afectados por no obtener respuesta del fabricante desaparecido o su aseguradora hace que se busquen culpables ante esta injusticia.
Una lección aprendida de PIP fue el articulo 10.16 de MDR que establece la obligación de los fabricantes de mantener una póliza de responsabilidad civil por daños y perjuicios causados por productos defectuosos, es bueno verificar por la cadena de suministro que esta póliza esta activa y que cubre todos los países donde se comercializa el producto.
Organismos Notificados MDR (42): Scarlet NB BV (Países Bajos) ON num. 3022 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
Scarlet NB B.V.
Dirección: Keizersgracht 555, 1017 DR; Amsterdam NL
Email : regulatory@scarletcomply.com
Website : www.scarlet.cc
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,bodyTypeId:3,notificationStatusId:1
y para IVDR …
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EUDAMED publica una nueva actualización 2.13 (Nov 2023) y sus guías de usuario
Este año jugamos al 82304 en la lotería de Navidad !! (ISO 82304 software medico)
El Consejo EPSCO (Ministerios Sanidad Europeos) trata el 30 de noviembre de 2023 la implementación de MDR e IVDR a petición de la delegación francesa
La EPSCO en su próxima reunión de 30 de Noviembre ha incluido en su agenda un punto relativo a la revisión de posibles medidas ante la marcha de la implementación de los reglamentos. Es una iniciativa de la delegación francesa pero que cuenta on el apoyo de las delegaciones de Bélgica, Alemania, Irlanda e Italia.
Al aproximarse los plazos para la aplicación del MDR (presentación de los expedientes a ONs a más tardar el 26 de mayo de 2024) y del IVDR (presentación de los expedientes a ONs en diciembre de 2023 para los IVD de clase D, los de mayor riesgo), preocupan especialmente a Francia:
– El riesgo de interrupción del suministro de productos sanitarios MD y de IVD, debido sobre todo a la falta de visibilidad sobre la naturaleza de los productos para los que los fabricantes han presentado solicitudes y sobre sus planes de cese de comercialización;
– La falta de preparación del sistema, en particular tras el nuevo aplazamiento del lanzamiento de la producción de Eudamed, para el que debe proponerse una solución rápida.
Feria dental IDS 2023 – 14 a 18 Marzo – Colonia (Alemania) @IDScologne #IDS2023
Gran participación de tecnología sanitaria en el #MWC2024 : @4YFN_MWC y @Cataloniabioht en el MWC de @GSMA
Feria dental IDS 2023 – 14 a 18 Marzo – Colonia (Alemania) @IDScologne #IDS2023
arranca #MWC2023 : Interesantes las actividades de @4YFN_MWC , @barcelonactiva y @Cataloniabioht en el MWC de @GSMA
Otra vez en marcha, el MWC esta arrancando de nuevo incluyendo los satélites de sanidad. Revisa la agenda y no te pierdas entre tanto ruido de eventos …
4YFN Agenda
27 Feb 12h30 Agora stage – 4YFN Artificial Intelligence
27th, 14:30 – 15:30 Pitching Stage – Meet the 4YFN Awards Top 50 Startups
FDA publica la guía para el cumplimiento de la normativa IEC 60825-1 Ed. 3 y IEC 60601-2-22 Ed. 3.1 para equipos Laser @FDAdeviceInfo
#SEDE Sociedad Española de Desinfección y Esterilización organiza sus primeras Jornadas Nacionales 24 y 25 mayo 2023 con la participación de @3mhealthcare , @matachana_group , @elautoclave , @Xcanals
La Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (SEDE) surge en el año 2021 como transformación del Grupo Español de Estudio sobre Esterilización (G3E) que se creó en el año 2011. Ahora convoca sus primeras jornadas nacionales donde se tratan las novedades. SEDE es el miembro español de la World Federation of Hospital Sterilization Sciences (WFHSS).
Si este tema te interesa hazte socio
Exito de la 1ª Jornada «IMPRESIÓN 3D EN EL PUNTO DE ATENCION» by UPAM3D @3D_maranon #HGUGM 28 oct 2022 – 9h-13h30 con la participación de @XCanals
Gran impacto de la jornada con la presentación de los requisitos reglamentarios de la impresión 3D en hospitales y los resultados de diversos grupos de trabajo.
programa y fotos ….
14 Dic 2022 Homenaje a Leo Galmes Creus reconocido experto en Tecnologia Sanitaria y fundador FENIN Catalunya by @FENIN_es
Jornada online 7-8 nov’22 10h-14h15 «REGULACIÓN DE SOFTWARE BAJO MDR E IVDR» by @FENIN_es colabora @tecno_med
No os perdáis esta jornada donde revisaremos los requisitos de los reglamentos para las aplicaciones informáticas con consideración de producto sanitario. Para ello FENIN ha organizado este evento contado por ponentes de: FENIN, AEMPS, TECNO-MED INGENIEROS, SQE, AMBIT-BST, CNCPS y DELOYERS.
Tenemos el honor de participar Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med, os animaos a inscribiros a esta jornada.
Programa … leer más…
Homenaje a Leo Galmes Creus reconocido experto en Tecnologia Sanitaria y fundador de FENIN Catalunya by @FENIN_es 14 Dic 2022
RMD 2023 EAAR Annual Conference on New Medical Device Regulations Bruselas 2-3 Feb 2023 con la participación como ponente de @CMurphy_tmi de @tecno_med
Ven a estas jornadas donde se abordan los temas mas debatidos de los reglamentos MDR e IVDR por expertos europeos, con la participación de la Comisión Europea, Medtech, EAAR, Qserve, Emergo, Obelis, Axon, Qarad, Informa y Tecno-med.
Claire Murphy presentará en la sesión 2 del 2 de febrero a las 12h el tema de «National Requirements Additional to MDR»
Dia Mundial de la Ingenieria Clinica #GlobalCEDay2022 21’Oct 2022 @SEEIC_Spain @SEIB_twit @SEISeSalud @AEIHorg @CEDifmbe @AAMI_connect @WHO
El Día Mundial de la Ingenieria Clínica (CE – Clinical Engineering) es una celebración mundial que reconoce la importante contribución de los ingenieros clínicos a la mejora de la salud y el bienestar de la población mundial. Se celebra anualmente el 21 de octubre. La SEEIC participa activamente en este evento.
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VIDEOCONFERENCIA 15min GRATIS
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
Formación «2102 – Gestión de Riesgos según MDR/IVDR y EN ISO 14971» 16 Marzo 2021 9h-14h
Fecha: 16 Marzo 2021, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformacion
La gestión de riesgos es una herramienta fundamental en el diseño y la fabricación de los productos sanitarios siendo de aplicación la norma EN ISO 14971:2019. Además, los nuevos reglamentos MDR e IVDR nos obligan a mantener un sistema que contemple todo el ciclo de vida (incluyendo subcontratistas) y la revisión continua de los riesgos en base al PMS y PMC(P)F. En esta formación, conoceremos los detalles de la aplicación de estas normas con los nuevos reglamentos.
Formación «2101 – UDI y EUDAMED» 26 Enero 2021
Fecha: 26 Enero 2021, 9h a 14h en directo y 25h en teleformacion
Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren del UDI en el etiquetado de los productos. Los plazos aplicables dependen de la clasificación del producto. No obstante precisaremos también el UDI-Básico para las declaraciones de conformidad, ciertos certificados CE y para el registro de los productos. Como fabricantes, pero también, como importadores, distribuidores y usuarios precisaremos conocer estos requisitos para registrarnos como actores en EUDAMED o consultar su contenido.
Esta es una formación desde el punto de vista regulatorio, te recomendamos que hagas una formación con GS1 Spain (AECOC http://www.aecoc.es) para la parte técnica.
Calendario próximas formaciones @tecno_med
Formación webinar en directo «C2006 MARCADO CE P.SANITARIOS DIAGNÓSTICO IN-VITRO IVDR» – 15 DIC 2020 by @tecno_med
Revisaremos los nuevos requisitos para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro según el nuevo reglamento IVDR.
15 de Diciembre de 2020, de 9h a 14h en directo y 25h en teleformacion
El curso se desarrolla en dos partes una primera en directo y otra en teleformacion en el portal web https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=176
Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete
Proxima formación de Tecno-med:
Formacion «2303C – REAL DECRETO 192/2023 DE PRODUCTOS SANITARIOS» 21 Abril 2023 10h-13h @tecno_med
Ya tenemos el nuevo Real Decreto 192/2023 de productos sanitarios. En esta formación, revisaremos las novedades del mismo así como el impacto de los requisitos reglamentarios en toda la cadena de suministro
fecha: 21 Abri 2023, 10h a 13h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …