Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
Publicada la norma ISO/IEC 42001:2023 Tecnología de la información. Inteligencia artificial. Sistema de Gestión by @ISOstandards @IECstandards @normasUNE
Interesante esta publicación que esta dirigida a AI general no sólo a las médicos, que debería aplicarse en conjunción con la ISO 13485, la EN 62304 y EN 82304 además de las especificas de AI . Esta norma proporciona los requisitos para establecer, implantar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión de la IA en el contexto de una organización. Ciertas características de la IA, como la capacidad de aprender y mejorar continuamente o la falta de transparencia o explicabilidad, pueden justificar la adopción de medidas de protección diferentes si plantean problemas adicionales en comparación con la forma en que se realizaría tradicionalmente la tarea. Las necesidades y los objetivos, los procesos, el tamaño y la estructura de la organización, así como las expectativas de las distintas partes interesadas, influyen en el establecimiento y la aplicación del sistema de gestión de la IA. Otro conjunto de factores que influyen en el establecimiento y la aplicación del sistema de gestión de la IA son los numerosos casos de uso de la IA y la necesidad de encontrar el equilibrio adecuado entre los mecanismos de gobernanza y la innovación. Las organizaciones pueden optar por aplicar estos requisitos utilizando un enfoque basado en el riesgo para garantizar que se aplica el nivel adecuado de control para los casos de uso, servicios o productos de IA particulares dentro del ámbito de la organización. Se espera que todos estos factores de influencia cambien y se revisen cada cierto tiempo. Este documento proporciona directrices para el despliegue de controles aplicables para apoyar dichos procesos.
El sistema de gestión de la IA proporciona requisitos específicos para gestionar los problemas y riesgos derivados del uso de la IA en una organización. Este enfoque común facilita la aplicación y la coherencia con otras normas de sistemas de gestión, por ejemplo, las relacionadas con la calidad, la seguridad, la protección y la privacidad.
Ámbito de aplicación
Este documento especifica los requisitos y proporciona orientación para establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión de IA (inteligencia artificial) en el contexto de una organización. Este documento está destinado a ser utilizado por una organización que proporcione o utilice productos o servicios que utilicen sistemas de IA. Este documento pretende ayudar a la organización a desarrollar, proporcionar o utilizar sistemas de IA de forma responsable en la consecución de sus objetivos y a cumplir los requisitos aplicables, las obligaciones relacionadas con las partes interesadas y las expectativas de éstas. Este documento es aplicable a cualquier organización, independientemente de su tamaño, tipo y naturaleza, que proporcione o utilice productos o servicios que utilicen sistemas de IA.
Respuesta de la industria @MedTechEurope , … a la petición de diversas autoridades sanitarias en el Consejo EPSCO (Ministerios Sanidad Europeos) pidiendo el uso forzoso de EUDAMED
Como respuesta a la petición en la EPSCO relativa a la puesta en marcha urgente de EUDAMED y la obligatoriedad de su uso por los fabricantes la industria europea; la industria ha realizado esta comunicación en la que indica:
» …
En la reunión del Consejo de EPSCO celebrada el 30 de noviembre de 2023, varios Ministros de Sanidad pidieron la pronta disponibilidad obligatoria de la base de datos europea de productos sanitarios (EUDAMED). Las asociaciones industriales firmantes destacan importantes condiciones previas que son necesarias antes de que cualquier módulo de EUDAMED sea obligatorio:
1.Que los módulos estén completamente desarrollados, probados, auditados y listos para su aplicación práctica.
2.Que EUDAMED permita el uso más eficiente de los recursos de los Organismos Notificados y de los Fabricantes.
3.Que se proporcionan plazos de aplicación y transición realistas y fiables.
4.Que se elimine la redundancia en las bases de datos nacionales.
…»
Seguiremos informando …
MDCG: publicada nueva MDCG 2023-6 Directrices para demostrar la equivalencia de los productos del anexo XVI
Una vez aprobado por el Parlamento Europeo se inicia el trilogo (14 dic) sobre el Espacio Europeo de Datos Sanitarios. Otro logro de la @eu2023es
Otro logro de la presidencia española,se aprueba el texto del EEDS con el estilo español, justo antes de terminar el mandato, pero hay que la mezcla de entusiasmo y talento de los expertos españoles mueve montañas.
El objetivo del EEDS es facilitar el acceso a los datos sanitarios y su intercambio a través de las fronteras, tanto para apoyar la prestación de asistencia sanitaria («uso primario de los datos») como para fundamentar la investigación y la elaboración de políticas en el ámbito sanitario (reutilización de datos o «uso secundario de los datos») y esto será un pilar fundamental para las actividades de PMS y PMCF así como para el entrenamiento de IA.
Un tema que esta aun en debate respecto al uso de datos de pacientes es la opción que depende el Parlamento de exclusión voluntaria (opt-out), es decir que las personas tengan derecho a optar por no participar en el procesamiento de sus datos electrónicos de salud para uso secundario y que inlcuso para determinados datos sensibles, como la información genética incluir un protocolo de consentimiento de inclusión voluntaria (opt-in), es decir, cada paciente cuyos datos formen parte de este tendrá que dar su consentimiento cada vez que se utilicen estos datos.
La comisaria de Salud, Stella Kyriakides, que estuvo presente en el debate del martes, se opuso a la exclusión voluntaria defendiendo el texto de la propuesta de la Comisión y argumentó: “Tener una opción de exclusión voluntaria puede introducir sesgos en los datos porque, en particular, los grupos minoritarios podrían verse afectados negativamente por esto, y si no están representados en el conjunto de datos, como todos sabemos por investigaciones, nuevos tratamientos y/o aplicaciones de salud que necesiten, no tendrán sus datos en esto,”
Seguiremos informando …
MDCG: publicada nueva MDCG 2023-5 Guia de cualificación y clasificación de productos de Anexo XVI
Esta guía establece un repaso de como cualificar un producto como de Anexo XVI y en su caso los accesorios, y después como clasificarlos. Interesantes los ejemplos … leer más…
MDCG: actualizada MDCG 2021-6 rev.1 Preguntas y respuestas relativas a investigaciones clínicas con MDR
Symposium AEFI 6-7 junio 2023 by @AEFI_es – ven a la presentación del 7 de junio 11h30-13h «Nuevos requisitos Sistemas de Calidad según MDR/IVDR y RD productos sanitarios»
Como cada año tenemos una cita en el SYMPOSIUM AEFI, este año el 6 y 7 de junio de 2023.
No te pierdas este evento, esperamos poder saludarte allí. Como cada año participamos en este magnifico encuentro de profesionales.
Nos vemos allí …
Exito de las 1ª Jornadas Nacionales de Calidad y Seguridad en la Central de Esterilización celebradas en Valencia el 24 y 25 mayo 2023
La Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (SEDE) celebró sus primeras jornadas en Valencia el 24 y 25 de mayo 2023 con el cartel de aforo completo con mas de 200 participantes!!
Os ponemos aqui algunas fotos …
La Comisión Europea publica un informe actualizando la definición nanomaterial
Este informe hace una actualización de la definición de nanomaterial (ponemos aqui una traducción a español):
«Nanomaterial»: material natural, fortuito o fabricado, constituido por partículas sólidas que están presentes, solas o como partículas constituyentes identificables en agregados o aglomerados, y en el que el 50 % o más de estas partículas en la distribución de tamaños basada en el número cumplen al menos una de las siguientes condiciones:
(a) una o más dimensiones externas de la partícula están en el rango de tamaño de 1 nm a 100 nm
(b) la partícula tiene una forma alargada, como una varilla, una fibra o un tubo, en la que dos dimensiones externas son inferiores a 1 nm y la otra dimensión es superior a 100 nm
(c) la partícula tiene forma de placa, en la que una dimensión externa es inferior a 1 nm y las otras dimensiones son superiores a 100 nm.
En la determinación de la distribución de tamaño basada en el número de partículas, no es necesario considerar las partículas con al menos dos dimensiones externas ortogonales mayores de 100 μm.
Sin embargo, un material con una superficie específica por volumen de < 6 m2/cm3 no se considerará un nanomaterial.
Buena lectura …
Aforo completo !! #SEDE Sociedad Española de Desinfección y Esterilización 1ª Jornadas Nacionales de Calidad y Seguridad en la Central de Esterilización 24 y 25 mayo 2023
La Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (SEDE) celebra sus primeras jornadas en Valencia el 24 y 25 de mayo 2023. Ya está cerrada la inscripción !!
Si este tema te interesa hazte socio
Exito de @RAPSorg «RAPS 2023 Euro Convergence» 10-12 Mayo 2023 Amsterdam con mas de 650 expertos europeos
Fantásticas las jornadas de RAPS https://www.raps.org/europe-2023/home , para ponernos al día con los grandes expertos europeos. En esta imagen la interesante mesa sobre el paciente con la participación de todos los actores incluida la EMA con el Dr Juan Garcia Burgos.
Nos reunimos allí el grupo de LNG Spain
os ponemos aqui algunas fotos ..
@RAPSorg «RAPS 2023 Euro Convergence» 10-12 Mayo 2023 Amsterdam
Esta semana próxima estamos en la formación de RAPS https://www.raps.org/europe-2023/home , para ponernos al día con los grandes expertos europeos
La Unión Europea acoge la reunión anual de IMDRF 27-28 Marzo 2023
Symposium AEFI 6-7 junio 2023 by @AEFI_es
Propuesta modificación Reglamentos: Publicada en español la propuesta de la modificación del MDR e IVDR con la ampliación de los periodos transitorios
Esta es la propuesta de modificación de los reglamentos MDR e IVDR que fue publicada en inglés y ahora esta disponible en español.
nota de prensa en español – factsheet propuesta (eng)
Seguiremos informando …
Siguientes etapas:
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Reglamentos: A la espera en enero de la propuesta legislativa formal de ampliación de plazos (MDR 2027 – 2028) de la Comisión Europea
En la reunión del Consejo de Europa EPSCO Sanidad de 9 diciembre 2022 en la que ha participado la Ministra española Carolina Darias se ha aceptado la propuesta de elaborar con carácter urgente una modificación de los reglamentos MDR e IVDR presentada por la Comisaria Stella Kyriakides.
El resumen de la propuesta aceptada por el Consejo EPSCO Sanidad para su desarrollo legislativo en enero 2023 es :
– plazo productos legacy clase III y IIb hasta 2027
– plazo productos clase IIa y I hasta 2028.
– eliminación de periodo de liquidación para MDR e IVDR
además
– establecimiento de medidas adicionales con MDCG
– proyecto piloto que ofrecerá a los fabricantes asesoramiento científico de los paneles de expertos en productos sanitarios. Estará dirigido a fabricantes de dispositivos huérfanos e innovadores.
Los ministros se pronunciaron favorablemente a esta propuesta y quedo pues aceptada a la espera de la propuesta legislativa en enero 2023.
Las partes interesadas de IVDR ya se han pronunciado como molestas por la poca consideración para este sector …
Seguiremos informando …
Esta es la propuesta como habíamos adelantado:
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nueva edición del «Manual sobre productos frontera y clasificación de productos sanitarios bajo MDR e IVDR» ver.2 (diciembre 2022)
Reglamentos: Aceptada la propuesta de ampliación de plazos en el Consejo de Europa EPSCO Sanidad participando la ministra @CarolinaDarias @Sanidadgob @AEMPSgob en la tarde del 9 diciembre
Esta tarde y dentro de la reunión del Consejo de Europa EPSCO Sanidad en la que ha participado la Ministra española Carolina Darias se ha aceptado la propuesta de elaborar con carácter urgente una modificación de los reglamentos MDR e IVDR presentada por la Comisaria Stella Kyriakides.
El resumen de la propuesta aceptada por el Consejo EPSCO Sanidad para su desarrollo legislativo en enero 2023 es :
– plazo productos legacy clase III y IIb hasta 2027
– plazo productos clase IIa y I hasta 2028.
– eliminación de periodo de liquidación para MDR e IVDR
además
– establecimiento de medidas adicionales con MDCG
– proyecto piloto que ofrecerá a los fabricantes asesoramiento científico de los paneles de expertos en productos sanitarios. Estará dirigido a fabricantes de dispositivos huérfanos e innovadores.
Los ministros se pronunciaron favorablemente a esta propuesta (ver la presentación de la Ministra Darias) y quedo pues aceptada a la espera de la propuesta legislativa en enero 2023.
ven a nuestra formación de MDR del 13 de diciembre y formacion de IVDR del 15 de diciembre donde te contaremos todas las novedades
Seguiremos informando …
Esta es la propuesta como habíamos adelantado:
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VIDEOCONFERENCIA 15min GRATIS
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
Formación «2105 – EN ISO 13485 + MDR/IVDR + RD – SISTEMA GESTIÓN CALIDAD PRODUCTOS SANITARIOS» – 15 Junio 2021 9h-14h
Los reglamentos MDR e IVDR de productos sanitarios y el próximo Real Decreto de productos sanitarios obligan a todos los agentes económicos a aplicar un sistema de gestión de la calidad actualizando el que ya tienen. Los aspectos que debe abordar este sistema de calidad tienen muchos puntos en común con la normativa EN ISO 13485:2016 pero también algunos aspectos nuevos específicos. En esta formación, focalizaremos en las obligaciones reglamentarias específicas de los reglamentos y el Real Decreto (según proyecto publicado) así como su impacto en los procedimientos documentados y auditorias actuales.
PROGRAMA
08:30 – Bienvenida: prueba de conexión y recogida de documentación
09:00 Inicio de las presentaciones.
- Intro. Estado normativa.
- Gap Analysis UNE EN ISO 13485:2018 vs MDR – IVDR vs RD
- Norma UNE EN ISO 13485:2018 – Revisión de requisitos punto a punto de GAP
- Auditorias. Auditorias a proveedores cruciales y subcontratistas críticos. Auditorias ON de cert. y sin previo aviso
- Certificación. Cumplimiento Reglamentario
- Recomendaciones finales. Lecciones aprendidas
Coloquio Final
14:00 – Fin de jornada
Formación «2104 – MDR y Real Decreto Productos Sanitarios en fecha aplicación MDR» – 26 Mayo 2021 9h-14h
Fecha: 26 Mayo 2021, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
En esta formación, conoceremos los detalles de última hora de la aplicación del MDR y la estrategia de operación para los distintos actores
PROGRAMA
08:30 – Bienvenida: prueba de conexión y recogida de documentación
09:00 Inicio de las presentaciones.
1. Introducción. Estado
2. Importador y EU-REP
3. Distribuidor
4. Fabricantes
5. Usuarios (centros sanitarios, farmacias, médicos, pacientes,…)
6. Recomendaciones finales y coloquio.
Coloquio Final
14:00 – Fin de jornada
ver programa detallado leer más…
Formacion «Requisitos marcado CE(MDR), FDA y Gestión Riesgos ISO14971 de equipos y software médico en Neuroeng y Rehab» en el master «Neuroengineering and Rehabilitation» 2021 @UniBarcelona – @la_UPC – @IGuttmann
Este próximo 6 de mayo impartimos la sesión «Requisitos marcado CE(MDR), FDA y Gestión Riesgos ISO14971 de equipos y software médico en Neuroeng y Rehab»
Con la participación de Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros como parte del equipo de profesores.
mas información: https://www.upc.edu/en/masters/neuroengineering-and-rehabilitation
Formación «2103 – Productos sin fin médico de anexo XVI MDR» 21 Abril 2021 9h-14h
Fecha: 21 Abril 2021, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformacion
Una novedad del nuevo reglamento MDR es la inclusión de los productos de la lista de anexo XVI de medicina estética tales como los equipos de electroestética de depilación, de liposucción, los implantes de mama y de relleno y las lentes de contacto cosméticas y los equipos de electroestimulación cerebral.
Desafortunadamente aún no tenemos las especificaciones comunes que la MDCG nos acaba de anunciar en su Rolling plan su nuevo retraso al tercer trimestre de 2021 …
En esta formación, conoceremos los detalles de la aplicación del MDR a estos productos y la estrategia de operación.
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2303A – MODIFICACIÓN MDR/IVDR Reglamento 2023/607 EXTENSIÓN PERIODO TRANSITORIO Y ELIMINACION SELLOFF – Como ha quedado?» – 28 ABRIL 2023 12h-14h
El reglamento 2023/607 de modificación de los reglamentos MDR e IVDR en relación a los periodos transitorios para los productos legacy nos abre una nueva ventana temporal que podemos aprovechar para prepararnos mejor para esta adaptación y pensar en «recuperar» algunos productos que habíamos pensado descatalogar.
En esta formación revisamos los nuevos plazos y posibles estrategias.
Fecha: 28 Abril 2023, 12h a 14h en webinar en directo y 10h en teleformación
Esperamos verte ahi … leer más…