Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
MDCG: publicada nueva MDCG 2023-7 Directrices sobre las exenciones de la obligación de realizar investigaciones clínicas con arreglo al artículo 61.4-6 del MDR y sobre los «niveles suficientes de acceso» a los datos necesarios para justificar equivalencia
@MedtechEurope ( @FENIN_es ) publica el informe «Europe’s recommendations ahead of May 2025 deadline for Class D IVDs»
Felices Navidades !!! os deseamos desde @tecno_med
Organismos Notificados: Estado del proceso de designación 42 ON para MDR y 12 ON para IVDR
BREXIT: TUV SUD BABT amplia a clase III como UKAB (UK approved bodies) para productos sanitarios
- TUV SUD BABT Unlimited (0168) – MD
Estos son las entidades de evaluación de conformidad:
- BSI Assurance UK Ltd (0086) – MD – AIMD – IVDD
- DEKRA Certification UK Ltd (8505) – MD
- SGS United Kingdom Ltd (0120) – MD – IVDD
- UL International (UK) Ltd (0843) – IVDD
- TUV Rheinland UK Ltd (2571) – MD – IVDD
- TUV SUD BABT Unlimited (0168) – MD
- INTERTEK MEDICAL NOTIFIED BODY UK Ltd (8532) – MD
ver la lista y alcances en la pagina de MHRA
Organismos Notificados MDR (43): CMI – CESKY METROLOGICKY INSTITUT (Republica Checa) ON num. 1383 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
CSI CESKY METROLOGICKY INSTITUT
Dirección: Okruzni 31 638 00 BRNO
Email : rcmi@cmi.cz
Website : www.cmi.cz
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,bodyTypeId:3,notificationStatusId:1
y para IVDR …
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@WFHSScongress anuncia el Congreso mundial esterilización Bruselas 18-21 Oct 2023
Congreso mundial en Bruselas del 18 al 21 de Octubre de 2023 https://www.wfhss-congress.com/
Este año si incluye reprocesado de productos sanitarios de un solo uso
Proceso legislativo de la AIA Artificial Intelligence Act
Exito jornada THAIS 19-20 junio 2023 Taulí Health Artificial Intelligence Symposium
Organizado por la Unidad Mixta del grupo de Nefrología Clínica, Intervencionista y Computacional del Instituto de Investigación e Innovación del Parc Taulí (I3PT) y la Escuela de Ingeniería de la Universidad Autónoma de Barcelona (UAB), es dar una amplia cobertura al campo de la Inteligencia Artificial en Salud desde una perspectiva orientada a los profesionales del entorno sanitario involucrados en esta área. Más información en la página web: https://www.tauli.cat/hospital/thais/
Os dejamos aqui algunas fotos …
Premio mejor articulo en Symposium AEFI 2023 by @AEFI_es
El SYMPOSIUM AEFI nos dejó también un reconocimiento al premio a la mejor publicación del año para el artículo «Preguntas frecuentes relacionadas con la comercialización de los productos sanitarios Legacy mas allá de las fechas de aplicación de los Reglamentos (EU) 2017/745 y 2017/746» elaborado por el GT6 bajo la coordinación de Claire Murphy y cuyos autores son: C.Batlle, P. Boté, M.A. Bravo, X.Canals, E.Gendra, A. Fernandez, E. Miret, M.E. Villanueva
jornada THAIS 19-20 junio 2023 Taulí Health Artificial Intelligence Symposium
Organizado por la Unidad Mixta del grupo de Nefrología Clínica, Intervencionista y Computacional del Instituto de Investigación e Innovación del Parc Taulí (I3PT) y la Escuela de Ingeniería de la Universidad Autónoma de Barcelona (UAB), es dar una amplia cobertura al campo de la Inteligencia Artificial en Salud desde una perspectiva orientada a los profesionales del entorno sanitario involucrados en esta área. Más información en la página web: https://www.tauli.cat/hospital/thais/
EXITO Symposium AEFI 6-7 junio 2023 by @AEFI_es
El SYMPOSIUM AEFI celebrado el 6 y 7 de junio de 2023 pasados ha sido un EXITO, enhorabuena a la organización y a la sociedad AEFI que demuestra su liderazgo en estas jornadas
Propuesta modificación Reglamentos: Aprobada la propuesta de modificación por el parlamento en el pleno de 14 Febrero 2023
Hoy a las 12h16 ha sido aprobada la propuesta de modificación de los reglamentos MDR e IVDR por el parlamento europeo
esto es rapidez ….
avanza en su proceso de codecisión.
En breve podemos tener el texto publicado en el DOUE una vez ha pasado el proceso y al haber eliminado el plazo de 20 días de entrada en vigor será aplicable entonces.
Esta es la propuesta final
Propuesta modificación Reglamentos: en agenda parlamento en el pleno de 14 Febrero 2023
La propuesta de modificación de los reglamentos MDR e IVDR avanza en su proceso de codecisión.
nota de prensa en español – factsheet propuesta (eng)
Este es el ultimo documento con laagenda
Siguientes etapas:
Finaliza con éxito el #RMD2023 EAAR Annual Conference on New Medical Device Regulations Bruselas 2-3 Feb 2023
La edición de RMD 2023 finalizó con éxito de participación y contenidos. La conferencia se inició con el reconocimiento a la labor del presidente saliente Mika Reinikainen por parte de la junta y el nuevo presidente de EAAR Ludger Möller y Gideon Elkayam. Visitad la web para las info: https://rmd2023.com/congress-agenda/
Os dejamos aqui algunas fotos:
Exito primera jornada RMD 2023 EAAR Annual Conference on New Medical Device Regulations Bruselas 2-3 Feb 2023 ponente @CMurphy_tmi de @tecno_med
Interesante la primera jornada donde se abordan los temas mas debatidos de los reglamentos MDR e IVDR por expertos europeos, con la participación de la Comisión Europea, Medtech, EAAR, Qserve, Emergo, Obelis, Axon, Qarad, Informa y Tecno-med.
Claire Murphy presentó en la sesión 2 del 2 de febrero a las 12h el tema de «National Requirements Additional to MDR»
Este es el programa
Propuesta modificación Reglamentos: avanza su proceso y se prevé su aprobación por el parlamento en el pleno de 13-16 Febrero 2023
La propuesta de modificación de los reglamentos MDR e IVDR avanza en su proceso de codecisión.
nota de prensa en español – factsheet propuesta (eng)
Este es el ultimo documento donde se establecen las fechas
Siguientes etapas:
RMD 2023 EAAR Annual Conference on New Medical Device Regulations Bruselas 2-3 Feb 2023 con la participación como ponente de @CMurphy_tmi de @tecno_med
Ven a estas jornadas donde se abordan los temas mas debatidos de los reglamentos MDR e IVDR por expertos europeos, con la participación de la Comisión Europea, Medtech, EAAR, Qserve, Emergo, Obelis, Axon, Qarad, Informa y Tecno-med.
Claire Murphy presentará en la sesión 2 del 2 de febrero a las 12h el tema de «National Requirements Additional to MDR»
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VIDEOCONFERENCIA 15min GRATIS
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
Formación «2108 -MARCADO CE DE PRODUCTOS SANITARIOS – MDR y RD» – 14 DIC 2021 9h-14h
Se ha adoptado y ha entrado en vigor el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios MDR. Desde 26/05/2021 se aplica quedando derogada la Directiva 93/42/CEE. En esta formación revisamos todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los procedimientos actuales de marcado CE de los productos sanitarios. Así mismo, planteamos los plazos de transición establecidos para la plena aplicación de los requisitos a lo largo de los próximos años. Incluimos la revisión de los requisitos nacionales según el RD de productos sanitarios.
Nota: la teleformacion finaliza el 30 de diciembre de 2021.
Formación «2107 -EVALUACIÓN CLÍNICA E INVESTIGACIÓN CLÍNICA SEGÚN MDR y EN ISO 14155:2020» – 04 NOV 2021 9h-14h
La evaluación clínica es obligatoria para todos los productos sanitarios. La investigación clínica será prácticamente inevitable para los casos de productos implantables o de Clase III. En esta formación, revisaremos las últimas directrices MDCG y normativa aplicables, incluyendo la EN ISO 14155:2020 Good Clinical Practice, y su aplicación para cumplir las exigencias del Reglamento MDR.
Formación «2106 – MARCADO CE DE INSTRUMENTACIÓN, SOFTWARE, EQUIPOS AUTODIAGNOSTICO Y NPT SEGÚN IVDR» – 28 Sept 2021 9h-14h
Los instrumentos, aplicaciones software y equipos de autodiagnóstico y NPT para IVD tienen una normativa específica distinta de la de equipos electromédicos y software médico regulados por la MDR (no hay regla 11 para el software). En esta formación, revisaremos todos los requisitos aplicables a esta tipología de productos. Aunque muchos de los instrumentos siguen siendo de autocertificación (Clase A), los instrumentos NPT (Near Patient Testing – “prueba diagnóstica en el lugar de asistencia al paciente”) se clasifican según la determinación que realizan, pasando a precisar la intervención de un Organismo Notificado en muchos casos como los de autodiagnóstico. Revisaremos estos casos de analizadores y los de autodiagnóstico además de las aplicaciones informáticas con consideración de producto sanitario para diagnóstico in vitro.
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Calendario próximas formaciones @tecno_med
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2304 – REGLAMENTOS MDR/IVDR y Real Decreto P.S. a 1 y 2 años de su fecha de Aplicación» – 26 MAYO 2023
El 26 de mayo 2021 y 2023 son las fechas de aplicación de los nuevos Reglamentos MDR e IVDR respectivamente. En esta ocasión, realizaremos 2 sesiones de formación – una para MDR y otra para IVDR – para revisar el estado actual de cada reglamento, así como todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los distintos agentes económicos y usuarios.
Fecha: 26 Mayo 2023, 9h a 14h30 en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi … leer más…