Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
Una vez aprobado por el Parlamento Europeo se inicia el trilogo (14 dic) sobre el Espacio Europeo de Datos Sanitarios. Otro logro de la @eu2023es
Otro logro de la presidencia española,se aprueba el texto del EEDS con el estilo español, justo antes de terminar el mandato, pero hay que la mezcla de entusiasmo y talento de los expertos españoles mueve montañas.
El objetivo del EEDS es facilitar el acceso a los datos sanitarios y su intercambio a través de las fronteras, tanto para apoyar la prestación de asistencia sanitaria («uso primario de los datos») como para fundamentar la investigación y la elaboración de políticas en el ámbito sanitario (reutilización de datos o «uso secundario de los datos») y esto será un pilar fundamental para las actividades de PMS y PMCF así como para el entrenamiento de IA.
Un tema que esta aun en debate respecto al uso de datos de pacientes es la opción que depende el Parlamento de exclusión voluntaria (opt-out), es decir que las personas tengan derecho a optar por no participar en el procesamiento de sus datos electrónicos de salud para uso secundario y que inlcuso para determinados datos sensibles, como la información genética incluir un protocolo de consentimiento de inclusión voluntaria (opt-in), es decir, cada paciente cuyos datos formen parte de este tendrá que dar su consentimiento cada vez que se utilicen estos datos.
La comisaria de Salud, Stella Kyriakides, que estuvo presente en el debate del martes, se opuso a la exclusión voluntaria defendiendo el texto de la propuesta de la Comisión y argumentó: “Tener una opción de exclusión voluntaria puede introducir sesgos en los datos porque, en particular, los grupos minoritarios podrían verse afectados negativamente por esto, y si no están representados en el conjunto de datos, como todos sabemos por investigaciones, nuevos tratamientos y/o aplicaciones de salud que necesiten, no tendrán sus datos en esto,”
Seguiremos informando …
MDCG: publicada nueva MDCG 2023-5 Guia de cualificación y clasificación de productos de Anexo XVI
Esta guía establece un repaso de como cualificar un producto como de Anexo XVI y en su caso los accesorios, y después como clasificarlos. Interesantes los ejemplos … leer más…
MDCG: actualizada MDCG 2021-6 rev.1 Preguntas y respuestas relativas a investigaciones clínicas con MDR
En preparación de la nueva edicion 4 de las norma EN 60601-1 @IECStandards publica su Esquema de Especificación de Diseño
Para demostrar conformidad con el Reglamento Europeo de Productos Sanitarios MDR (UE) 2017/745 se debe establecer el cumplimiento con la normativa que representa el estado del arte y la familia de normas de la IEC 60601 es la que establece los requisitos de seguridad y eficacia para equipos electromedicos.
Os hago spoiler de alguna de las novedades:
– apartado 13: ensayos en producción de puesta a tierra, corrientes de fuga y rigidez dielectrica referencia a EC 62354 General testing procedures for medical electrical equipment, Anexo K
– apartado 15: como evaluar la vida util esperada
– apartado 17: mantenimiento y reparación, como validar componentes de repuesto
– apartado 22: ensayos producción referencia IEC 62354 General testing procedures for medical electrical equipment, Anexo K
– apartado 23: evaluación ensayos de vida acelerados
– apartado 25: validación funcionamiento esencial
– apartado 40: AI/ML
– apartado 41: robotics
Os iremos informando …
Notas de prensa de las tres partes del trilogo sobre la Aprobación de la #AIA Artificial Intelligence Act
Todas las partes han expresado su satisfacción por este logro, os ponemos aqui sus declaraciones:
– Nota de prensa Comisión Europea – traducción automática
– Nota de prensa Comisario Europeo – traducción automática
– Nota de prensa Consejo Europeo – traducción automática
– Nota de prensa Parlamento Europeo – traducción automática
seguiremos informando ..
Aprobada la #AIA Artificial Intelligence Act en el trilogo bajo la presidencia española representada por @CarmeArtigas – ENHORABUENA !!
No podemos creerlo!!! Después de mas de 40 horas de discusión (incluyendo sesiones de dia y de noche) de negociación se ha aprobado el texto consensuado para la AIA
el Comisario Europeo Thierry Breton y Carme Artigas lo cuentan en la rueda de prensa (os colgamos la traducción automática al español realizada mediante inteligencia artificial, disculpad cualquier error, en «mas información» hay el original en inglés):
se publicará a principios de 2024, con plazos de aplicación graduales de 6 meses, 12 meses y 24 meses para ser aplicable totalmente.
los software IA de I+D no están incluidos, las prohibiciones de uso de análisis biométrico solo tienen excepciones asociadas a terroristas, víctimas y delitos criminales graves. Queda prohibido el análisis predictivo policiaco. Se establecerá una agencia europea y los sandboxes regulatorios y de pruebas en entorno real.
seguiremos informando ..
Symposium AEFI 6-7 junio 2023 by @AEFI_es – ven a la presentación del 7 de junio 11h30-13h «Nuevos requisitos Sistemas de Calidad según MDR/IVDR y RD productos sanitarios»
Como cada año tenemos una cita en el SYMPOSIUM AEFI, este año el 6 y 7 de junio de 2023.
No te pierdas este evento, esperamos poder saludarte allí. Como cada año participamos en este magnifico encuentro de profesionales.
Nos vemos allí …
Exito de las 1ª Jornadas Nacionales de Calidad y Seguridad en la Central de Esterilización celebradas en Valencia el 24 y 25 mayo 2023
La Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (SEDE) celebró sus primeras jornadas en Valencia el 24 y 25 de mayo 2023 con el cartel de aforo completo con mas de 200 participantes!!
Os ponemos aqui algunas fotos …
La Comisión Europea publica un informe actualizando la definición nanomaterial
Este informe hace una actualización de la definición de nanomaterial (ponemos aqui una traducción a español):
«Nanomaterial»: material natural, fortuito o fabricado, constituido por partículas sólidas que están presentes, solas o como partículas constituyentes identificables en agregados o aglomerados, y en el que el 50 % o más de estas partículas en la distribución de tamaños basada en el número cumplen al menos una de las siguientes condiciones:
(a) una o más dimensiones externas de la partícula están en el rango de tamaño de 1 nm a 100 nm
(b) la partícula tiene una forma alargada, como una varilla, una fibra o un tubo, en la que dos dimensiones externas son inferiores a 1 nm y la otra dimensión es superior a 100 nm
(c) la partícula tiene forma de placa, en la que una dimensión externa es inferior a 1 nm y las otras dimensiones son superiores a 100 nm.
En la determinación de la distribución de tamaño basada en el número de partículas, no es necesario considerar las partículas con al menos dos dimensiones externas ortogonales mayores de 100 μm.
Sin embargo, un material con una superficie específica por volumen de < 6 m2/cm3 no se considerará un nanomaterial.
Buena lectura … 
Aforo completo !! #SEDE Sociedad Española de Desinfección y Esterilización 1ª Jornadas Nacionales de Calidad y Seguridad en la Central de Esterilización 24 y 25 mayo 2023
La Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (SEDE) celebra sus primeras jornadas en Valencia el 24 y 25 de mayo 2023. Ya está cerrada la inscripción !!
Si este tema te interesa hazte socio
Exito de @RAPSorg «RAPS 2023 Euro Convergence» 10-12 Mayo 2023 Amsterdam con mas de 650 expertos europeos
Fantásticas las jornadas de RAPS https://www.raps.org/europe-2023/home , para ponernos al día con los grandes expertos europeos. En esta imagen la interesante mesa sobre el paciente con la participación de todos los actores incluida la EMA con el Dr Juan Garcia Burgos.
Nos reunimos allí el grupo de LNG Spain
os ponemos aqui algunas fotos ..
@RAPSorg «RAPS 2023 Euro Convergence» 10-12 Mayo 2023 Amsterdam
Esta semana próxima estamos en la formación de RAPS https://www.raps.org/europe-2023/home , para ponernos al día con los grandes expertos europeos
La Unión Europea acoge la reunión anual de IMDRF 27-28 Marzo 2023
Symposium AEFI 6-7 junio 2023 by @AEFI_es
Propuesta modificación Reglamentos: Publicada en español la propuesta de la modificación del MDR e IVDR con la ampliación de los periodos transitorios
Esta es la propuesta de modificación de los reglamentos MDR e IVDR que fue publicada en inglés y ahora esta disponible en español.
nota de prensa en español – factsheet propuesta (eng)
Seguiremos informando …
Siguientes etapas:
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Reglamentos: A la espera en enero de la propuesta legislativa formal de ampliación de plazos (MDR 2027 – 2028) de la Comisión Europea
En la reunión del Consejo de Europa EPSCO Sanidad de 9 diciembre 2022 en la que ha participado la Ministra española Carolina Darias se ha aceptado la propuesta de elaborar con carácter urgente una modificación de los reglamentos MDR e IVDR presentada por la Comisaria Stella Kyriakides.
El resumen de la propuesta aceptada por el Consejo EPSCO Sanidad para su desarrollo legislativo en enero 2023 es :
– plazo productos legacy clase III y IIb hasta 2027
– plazo productos clase IIa y I hasta 2028.
– eliminación de periodo de liquidación para MDR e IVDR
además
– establecimiento de medidas adicionales con MDCG
– proyecto piloto que ofrecerá a los fabricantes asesoramiento científico de los paneles de expertos en productos sanitarios. Estará dirigido a fabricantes de dispositivos huérfanos e innovadores.
Los ministros se pronunciaron favorablemente a esta propuesta y quedo pues aceptada a la espera de la propuesta legislativa en enero 2023.
Las partes interesadas de IVDR ya se han pronunciado como molestas por la poca consideración para este sector …
Seguiremos informando …
Esta es la propuesta como habíamos adelantado:
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nueva edición del «Manual sobre productos frontera y clasificación de productos sanitarios bajo MDR e IVDR» ver.2 (diciembre 2022)
Reglamentos: Aceptada la propuesta de ampliación de plazos en el Consejo de Europa EPSCO Sanidad participando la ministra @CarolinaDarias @Sanidadgob @AEMPSgob en la tarde del 9 diciembre
Esta tarde y dentro de la reunión del Consejo de Europa EPSCO Sanidad en la que ha participado la Ministra española Carolina Darias se ha aceptado la propuesta de elaborar con carácter urgente una modificación de los reglamentos MDR e IVDR presentada por la Comisaria Stella Kyriakides.
El resumen de la propuesta aceptada por el Consejo EPSCO Sanidad para su desarrollo legislativo en enero 2023 es :
– plazo productos legacy clase III y IIb hasta 2027
– plazo productos clase IIa y I hasta 2028.
– eliminación de periodo de liquidación para MDR e IVDR
además
– establecimiento de medidas adicionales con MDCG
– proyecto piloto que ofrecerá a los fabricantes asesoramiento científico de los paneles de expertos en productos sanitarios. Estará dirigido a fabricantes de dispositivos huérfanos e innovadores.
Los ministros se pronunciaron favorablemente a esta propuesta (ver la presentación de la Ministra Darias) y quedo pues aceptada a la espera de la propuesta legislativa en enero 2023.
ven a nuestra formación de MDR del 13 de diciembre y formacion de IVDR del 15 de diciembre donde te contaremos todas las novedades
Seguiremos informando …
Esta es la propuesta como habíamos adelantado:
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VIDEOCONFERENCIA 15min GRATIS
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
Formación «2107 -EVALUACIÓN CLÍNICA E INVESTIGACIÓN CLÍNICA SEGÚN MDR y EN ISO 14155:2020» – 04 NOV 2021 9h-14h
La evaluación clínica es obligatoria para todos los productos sanitarios. La investigación clínica será prácticamente inevitable para los casos de productos implantables o de Clase III. En esta formación, revisaremos las últimas directrices MDCG y normativa aplicables, incluyendo la EN ISO 14155:2020 Good Clinical Practice, y su aplicación para cumplir las exigencias del Reglamento MDR.
Formación «2106 – MARCADO CE DE INSTRUMENTACIÓN, SOFTWARE, EQUIPOS AUTODIAGNOSTICO Y NPT SEGÚN IVDR» – 28 Sept 2021 9h-14h
Los instrumentos, aplicaciones software y equipos de autodiagnóstico y NPT para IVD tienen una normativa específica distinta de la de equipos electromédicos y software médico regulados por la MDR (no hay regla 11 para el software). En esta formación, revisaremos todos los requisitos aplicables a esta tipología de productos. Aunque muchos de los instrumentos siguen siendo de autocertificación (Clase A), los instrumentos NPT (Near Patient Testing – “prueba diagnóstica en el lugar de asistencia al paciente”) se clasifican según la determinación que realizan, pasando a precisar la intervención de un Organismo Notificado en muchos casos como los de autodiagnóstico. Revisaremos estos casos de analizadores y los de autodiagnóstico además de las aplicaciones informáticas con consideración de producto sanitario para diagnóstico in vitro.
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Calendario próximas formaciones @tecno_med
Formación «2105 – EN ISO 13485 + MDR/IVDR + RD – SISTEMA GESTIÓN CALIDAD PRODUCTOS SANITARIOS» – 15 Junio 2021 9h-14h
Los reglamentos MDR e IVDR de productos sanitarios y el próximo Real Decreto de productos sanitarios obligan a todos los agentes económicos a aplicar un sistema de gestión de la calidad actualizando el que ya tienen. Los aspectos que debe abordar este sistema de calidad tienen muchos puntos en común con la normativa EN ISO 13485:2016 pero también algunos aspectos nuevos específicos. En esta formación, focalizaremos en las obligaciones reglamentarias específicas de los reglamentos y el Real Decreto (según proyecto publicado) así como su impacto en los procedimientos documentados y auditorias actuales.
PROGRAMA
08:30 – Bienvenida: prueba de conexión y recogida de documentación
09:00 Inicio de las presentaciones.
- Intro. Estado normativa.
- Gap Analysis UNE EN ISO 13485:2018 vs MDR – IVDR vs RD
- Norma UNE EN ISO 13485:2018 – Revisión de requisitos punto a punto de GAP
- Auditorias. Auditorias a proveedores cruciales y subcontratistas críticos. Auditorias ON de cert. y sin previo aviso
- Certificación. Cumplimiento Reglamentario
- Recomendaciones finales. Lecciones aprendidas
Coloquio Final
14:00 – Fin de jornada
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2303A – MODIFICACIÓN MDR/IVDR Reglamento 2023/607 EXTENSIÓN PERIODO TRANSITORIO Y ELIMINACION SELLOFF – Como ha quedado?» – 28 ABRIL 2023 12h-14h
El reglamento 2023/607 de modificación de los reglamentos MDR e IVDR en relación a los periodos transitorios para los productos legacy nos abre una nueva ventana temporal que podemos aprovechar para prepararnos mejor para esta adaptación y pensar en «recuperar» algunos productos que habíamos pensado descatalogar.
En esta formación revisamos los nuevos plazos y posibles estrategias.
Fecha: 28 Abril 2023, 12h a 14h en webinar en directo y 10h en teleformación
Esperamos verte ahi … leer más…