Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
La Comisión Europea publica una encuesta dirigida los profesionales sanitarios sobre las eIFU – Instrucciones de uso electrónicas
Nueva publicación MDSAP «Audit Approach» rev. 2024-08-06
En esta publicación se revisa el esquema de auditoria e incluye el «MDSAP audit model» y los «process companion documents», incluye como anexo I la información específica de requisitos de área reglamentaria, en anexo II los requisitos relativos a la esterilización,
Hay que revisar este documento y actualizar nuestro sistema
Acordaros que esta aun pendiente la revisión con la nueva edición de la 21CFR820.
La @AEMPSgob – @SANIDADgob publica el borrador del RD de evaluación de tecnologías sanitarias
Ya podemos aportar nuestras consideraciones y opinión si tenemos derechos e intereses legítimos afectados por este proyecto normativo, directamente o a través de las organizaciones o asociaciones que nos representen, Este texto complementario al reglamento europeo Reglamento (UE) 2021/2282 y establece la conexión con la legislación nacional. Su objetivo es informar decisiones de la administración relativas a la incorporación, financiación, precio, reembolso o desinversión en tecnologías sanitarias, o formen parte del despliegue de dichas decisiones en la práctica clínica
Proyecto de Real Decreto por el que se regula la evaluación de tecnologías sanitarias
-
- Fecha de finalización de envío de aportaciones: 20 de septiembre de 2024
- Buzón para el envío de aportaciones: informacion_publica@sanidad.gob.es
- Se solicita que el asunto de remisión de la aportación sea: DG/54/24 APORTACIONES + NOMBRE DE LA ENTIDAD O PERSONA
Las tecnologías sanitarias incluyen medicamentos, productos sanitarios, pruebas para el diagnóstico ‘in vitro’, procedimientos médicos y quirúrgicos, terapias y productos sanitarios digitales, modelos organizativos, y medidas para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades.
Se crea la “Oficina para la evaluación de la eficiencia de los Productos Sanitarios y otras tecnologías”, que incluyen tecnologías digitales, procedimientos médicos o quirúrgicos, así como las medidas o modelos organizativos para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades utilizados en la asistencia sanitaria que no incluyan específicamente medicamentos, asume la configuración de la RedETS (art. 20 y 21 Ley 16/2003). El Ministerio de Sanidad, como organismo coordinador de RedETS representará a España en el Grupo de Coordinación sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias de los Estados miembros, y RedETS nombrará, de entre los miembros de RedETS, a las personas representantes en los subgrupos de trabajo que emanan del mismo de acuerdo con el Reglamento (UE) 2021/2282, para los temas relacionados con productos sanitarios, procedimientos médicos o quirúrgicos, así como las medidas para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades utilizados en la asistencia sanitaria que no incluyan medicamentos.
En cambio para los medicamentos es la AEMPS, … habría que aprovechar nuestros expertos de la AEMPS que conocen el dia a dia de la industria.
El RD indica como objeto de evaluación como tecnología sanitaria:
d) productos sanitarios clasificados en las clases IIb o III con arreglo al artículo 51 del Reglamento (UE) 2017/745, con respecto a los cuales los paneles de personas expertas pertinentes hayan emitido un dictamen científico en el marco del procedimiento de consulta de la evaluación clínica con arreglo al artículo 54 de dicho reglamento, y que hayan sido seleccionados con arreglo al apartado 2 del presente artículo;
e) productos sanitarios para diagnóstico in vitro clasificados en la clase D con arreglo al artículo 47 del Reglamento (UE) 2017/746, para los que los paneles de personas expertas pertinentes hayan emitido sus opiniones en el marco del procedimiento con arreglo al artículo 48, apartado 6, de dicho reglamento, y que hayan sido seleccionados con arreglo al apartado 2 del presente artículo;
f) cualquier otro producto sanitario, procedimiento médico o quirúrgico, tecnología digital, o medidas o modelos organizativos para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades utilizados en la asistencia sanitaria que sea acordado por el «Consejo de gobernanza»
Las evaluaciones se realizan en base a la documentación del fabricante del producto CER o PER, y vienen descritos en Artículo 11. Aspectos específicos de la evaluación clínica de los productos sanitarios y Artículo 12. Aspectos específicos de la evaluación clínica de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
La @AEMPS publica su apoyo a la declaración consensuada por las autoridades sanitarias europeas CAMD respecto a MDR/IVDR
Las autoridades sanitarias están preocupadas por las demoras constantes en la aplicación de MDR e IVDR y la necesidad de ir cambiando los periodos transitorios, por ello ha publicado esta declaración en la que se reafirma en la importancia de estos dos reglamentos.
Os recomendamos su lectura para evitar tanto bulo y rumurologia sobre cambio de estrategia a nivel europeo
Publicado por el Mº Sanidad el Informe anual del SNS 2023
SWISSDAMED publica el manual de uso de la base de datos Suiza para productos sanitarios (EUDAMED Suiza)
#MEDICA2024 @MEDICAtradefair 11 a 14 Nov 2024, participamos como cada año y con nuevo emplazamiento Hall 14 @FENIN_es
Como cada año nos vemos en nuestro stand del stand agrupado de Fenin en el Hall 14. Siguen faltando los «grandes», esto da oportunidad a mayor visibilidad de los stands de las pyme, aprovechemos que a la que se recuperen del efecto MDR/IVDR vuelven …
nos vemos allí …
#MEDICA2024 @MEDICAtradefair 11 a 14 Nov 2024, participamos como cada año y con nuevo emplazamiento Hall 14 @FENIN_es
Como cada año nos vemos en nuestro stand del stand agrupado de Fenin en el Hall 14. Siguen faltando los «grandes», esto da oportunidad a mayor visibilidad de los stands de las pyme, aprovechemos que a la que se recuperen del efecto MDR/IVDR vuelven …
nos vemos allí …
FIN PERIODO TRANSITORIO para mantener condición de legacy de productos de anexo XVI (sin IC) de MDR = 1 Enero 2027
A los productos sin fin médico de anexo XVI les aplica el reglamento MDR a partir de 22 junio 2023
Los requisitos para aplicar la condición de legacy para productos son:
– sin IC, antes 1/1/2027 contrato con ON (comercialización hasta 31/12/2028)
– con IC, antes 22/6/2024 solicitud, antes 23/12/2024 inicio IC, antes 1/1/2028 contrato ON (comercialización hasta 31/12/2029)
– con certificado MDD valido al aplicar MDR (aplican los de legacy MDR)
partir de esta fecha los fabricantes e importadores de productos que no tengan estas evidencias tendrán que cesar su introducción en el mercado
Ofrecemos nuestros servicios para acelerar este proceso – CONTACTA CON NOSOTROS
Revisad el documento de preguntas y respuestas de la Comisión Europea
Congreso @CASEIB2024 de la SEIB Sociedad Española Ingenieria Biomedica 13-15 Nov 2024 Sevilla by @SEIB_twit
La SEIB Sociedad Española de Ingeniería Biomédica celebra su Congreso anual https://caseib.es/2024/, en Sevilla del 13 al 15 de noviembre de 2024.
Nos vemos allí. Inscribete en la pagina web del congreso
La CAMD publica un documento de consenso relativo al Estado del Sistema Reglamentario Europeo
#MEDICA2024 @MEDICAtradefair 11 a 14 Nov 2024, participamos como cada año
Jornada ISCIII-FENIN: Un encuentro clave para impulsar la innovación en el sector sanitario español – 18 septiembre 2024 9h a 16h
Interesante esta convocatoria cuyo objetivo es establecer un diálogo abierto y constructivo entre los actores clave del ecosistema del sistema nacional de salud, sus institutos de investigación sanitaria y el tejido empresarial para definir las necesidades conjuntas en materia de innovación en salud que impulse la transferencia real de conocimiento y tecnología a los pacientes y la ciudadanía, contribuyendo al desarrollo de un sector sanitario más competitivo y sostenible
Nos vemos allí
El NIST publica un anexo para AI Inteligencia Artificial a su guia de SSDF Secure Software Development Framework
Interesante esta publicación que esta dirigida a AI general pero que nos da la pauta para identificar riesgos en AI en sw médico
Esta es la guia SSDF https://nvlpubs.nist.gov/nistpubs/SpecialPublications/NIST.SP.800-218.pdf
y este es el anexo nuevo ..
FIN PERIODO TRANSITORIO para mantener condición de legacy del IVDR = 26 Mayo 2025 para ps IVD que pasan a tener intervención de ON
A partir de esta fecha los fabricantes de productos IVD que no tengan un Sistema de Calidad según IVDR y una solicitud a un Organismo Notificado antes de:
– 26 de mayo de 2025 en el caso de productos con certificado IVDD y clase D de autocertificación IVDD,
– 26 de mayo de 2026 en el caso de clase C de autocertificación IVDD y
– 26 de mayo de 2027 para los clase A estériles y clase B de autocertificación IVDD
tendrán que cesar su introducción en el mercado
Ofrecemos nuestros servicios para acelerar este proceso – CONTACTA CON NOSOTROS
Revisad el documento de preguntas y respuestas de la Comisión Europea
FIN PERIODO TRANSITORIO para mantener condición de legacy del MDR = 26 Septiembre 2024
A partir de esta fecha los fabricantes e importadores de productos que no tengan una Confirmation Letter de un Organismo Notificado tendrán que cesar su introducción en el mercado
Ofrecemos nuestros servicios para acelerar este proceso – CONTACTA CON NOSOTROS
Revisad el documento de preguntas y respuestas de la Comisión Europea
Nueva página web de los ON para productos sanitarios – CNCps @AEMPSgob
La Comisión Europea estrena pagina web para los Organismos Notificados de productos sanitarios:
https://health.ec.europa.eu/medical-devices-topics-interest/notified-bodies-medical-devices_es
Actualizado (REV.2) por @EU_Health el documento de preguntas y respuestas con respecto al Reglamento 2023/607 de modificación plazos transitorios reglamentos MDR e IVDR
La Comisión publica la actualización del documento de preguntas y respuestas relativas a la prorroga de plazos transitorios para MDR. Incluye cambios relativos a la alineación del texto con el documento de preguntas y respuestas de IVDR que han publicado también, y puntualización de algunas frases. Cuidado que los puntos del articulado en inglés del MDR difieren en algún caso de los de la versión española.
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VIDEOCONFERENCIA 15min GRATIS
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
Formacion «2408 – PMS y PMV para MDR/IVDR – Sistemas de Seguimiento Poscomercialización y Vigilancia EU» – 27 Junio 2024 9h-14h
Los nuevos reglamentos MDR e IVDR requieren de un sistema de seguimiento poscomercialización con informes periódicos (PMS report, PSUR, PMCF, PMPF, SSCP, SSP) y vigilancia (notificación de incidentes, trend reports y FSCA). En esta formación revisaremos los requisitos y su aplicación práctica.
Fecha: 27 Junio 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
Formacion «2407 – REGLAMENTO IVDR y R.DECRETO IVD – a 2 años de su Fecha de Aplicacion» – 24 Mayo 2024 12h-14h
El 26 de mayo 2022 es la fecha de aplicación del Reglamento IVDR y aún no tenemos nuevo Real Decreto IVD. En esta formación revisaremos el estado actual del reglamento y RD, así como todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los distintos agentes económicos y usuarios.
No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades según el nuevo reglamento y Real Decreto IVD (borrador) para estos periodos transitorios y como verificar el cumplimiento.
Fecha: 24 Mayo 2024, 12h a 14h en webinar en directo y 13h en teleformación
Dirigido a cualquier persona del sector de productos sanitarios. Esperamos verte ahi …
Formacion «2406 – REGLAMENTO MDR y R.DECRETO 192/2023 – a 3 años de su Fecha de Aplicacion» – 24 Mayo 2024 9h-11h
El 26 de mayo 2021 es la fecha de aplicación del Reglamento MDR y desde 23 de marzo de 2023 está en vigor el nuevo Real Decreto 192/2023. En esta formación revisaremos el estado actual del reglamento y RD, así como todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los distintos agentes económicos y usuarios.
No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades según el nuevo reglamento y Real Decreto 192/2023 para estos periodos transitorios y como verificar el cumplimiento.
Fecha: 24 Mayo 2024, 9h a 11h en webinar en directo y 13h en teleformación
Dirigido a cualquier persona del sector de productos sanitarios. Esperamos verte ahi …
Formación «2405 – IMPORTADORES Y DISTRIBUIDORES DE PROD.SANIT. según REQUISITOS MDR / IVDR y RD» – 18 Abr 2024 9h-14h
Ahora que nos acercamos al 26 de mayo de 2024 se vuelven mas relevantes los reglamentos MDR/IVDR y nuevo Real Decreto 192/2023 (RD IVD en borrador) que incrementan los requisitos a los importadores y distribuidores involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de productos sanitarios. Ahora estamos en un periodo transitorio en el que importadores y distribuidores deben revisar el cumplimiento por parte del fabricante de los productos para su introducción en el mercado y liberación por el importador y comercialización por los distribuidores.
En esta formación, revisaremos las obligaciones de los importadores y distribuidores así como el impacto de los requisitos reglamentarios en toda la cadena de suministro. Tenemos la posibilidad de realizar mas actividades antes consideradas exclusivas de fabricante como reembalado y traducción de IFU según art.16 pero con requisito de sistema de calidad ISO 13485 certificado, también el registro del UDI-DI, el nuevo Registro de Comercialización de la AEMPS, …
No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades relativas a estas actividades según los nuevos reglamentos para estos periodos transitorios y como verificar el cumplimiento.
Fecha: 18 Abril 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2409 – INFORMACIÓN DE ACOMPAÑAMIENTO (Etiquetado e IFU) según MDR/IVDR y PUBLICIDAD» – 23 Julio 2024 9h-14h
Los requisitos reglamentarios MDR/IVDR y la normativa relacionada con la información de acompañamiento de los productos sanitiarios (etiquetado, IFU, formación usuario, pagina web, publicidad y usabilidad) ha cambiado totalmente y si no lo has incluido en tu adaptación al reglamento es que algo va mal. Ven a esta formación para ponerte al día de las novedades.
Fecha: 23 Julio 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
ver progama … leer más…