Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
MDCG: publicada nueva edición de la MDCG 2021-4 Rev1 aplicación de periodo transitorio a productos clase D IVDR
Organismos Notificados: ultimas noticias de Team-NB – nuevo código de conducta
La AEMPS celebra sus primeros 25 años – @AEMPSgob @SANIDADgob CNCps FELICIDADES !!!! @chuslamas @CarmenR_V
La AEMPS celebra sus primeros 25 años. Fue puesta en marcha en 1999 tras la aprobación del Estatuto de la Agencia Española del Medicamento y cuatro años más tarde, en 2003, incorporó a sus competencias los productos sanitarios, cosméticos, productos de higiene y biocidas de uso clínico y personal mediante la Ley 16/2003, de cohesión y calidad del sistema nacional de salud.
A lo largo de estos 25 años, la labor de esta agencia estatal adscrita al Ministerio de Sanidad ha demostrado ser clave para la protección de la salud y en el caso de productos sanitarios gestionando en estos últimos años de manera ejemplar la actualización de la legislación de productos sanitarios europea MDR e IVDR.
Enhorabuena a todos los profesionales que conforman esta agencia y en particular a los departamentos de productos sanitarios y Organismo Notificado CNCps. Aprovechemos para dar nuestros like en las redes sociales a esta organización !!!!
El primer acto conmemorativo será el 1 de octubre, a las 17:00 horas, en la sede de la AEMPS. Este evento estará presidido por la ministra de Sanidad de España, Mónica García, y contará con la intervención otras autoridades como el presidente de la AEMPS, el secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla. Podremos ver el primero de los cinco diálogos, María Jesús Lamas y el doctor Juan Carlos Izpisúa. super interesante, se podrá ver a través del canal de YouTube de la AEMPS: https://www.youtube.com/@AempsGobEsinfo
Organismos Notificados IVDR (13): ISS ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA (ITALIA) ON num. 0373 nuevo Organismo Notificado IVDR. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
ISS – ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA
Viale Regina Elena, 299
00161 – ROMA Italy
Tel +39 06 49906146
roberta.marcoaldi@iss.it
www.iss.it
Nuevo piloto de la @EMAnews de Productos Sanitarios huérfanos (enfermedades con menos de 12000 personas-año EU), la @AEMPSgob nos informa
La AEMPS, nos informa de este programa piloto ofrece asesoramiento gratuito de los paneles de expertos en productos sanitarios, a determinados fabricantes y organismos notificados, sobre la consideración de los productos sanitarios huérfanos y los datos necesarios para su evaluación clínica. La guía MDCG 2024-10 proporciona una orientación para la evaluación clínica conforme al reglamento de productos sanitarios para productos sanitarios y accesorios de productos sanitarios calificados como productos sanitarios huérfanos. Aunque está previsto que el programa piloto se prolongue hasta finales de 2025, el objetivo es establecer un proceso a largo plazo para el apoyo a los productos sanitarios huérfanos. 
Publicadas las preguntas frecuentes sobre la QMSR por @FDAdeviceInfo que modifica la 21CFR820 para medical devices que incluye ISO 13485
@RAPSorg «RAPS European Clinical, Risk, and Postmarket Surveillance Conference» 23-24 Octubre 2024 Barcelona
Siguiendo el éxito del realizado en Bruselas tenemos una nueva edición de este evento de RAPS en Barcelona
https://www.raps.org/eucrps/home
nos vemos allí ….
Congreso @CASEIB2024 de la SEIB Sociedad Española Ingenieria Biomedica 13-15 Nov 2024 Sevilla by @SEIB_twit
La SEIB Sociedad Española de Ingeniería Biomédica celebra su Congreso anual https://caseib.es/2024/, en Sevilla del 13 al 15 de noviembre de 2024.
Nos vemos allí. Inscribete en la pagina web del congreso
Congreso @CASEIB2024 de la SEIB Sociedad Española Ingenieria Biomedica 13-15 Nov 2024 Sevilla by @SEIB_twit
La SEIB Sociedad Española de Ingeniería Biomédica celebra su Congreso anual https://caseib.es/2024/, en Sevilla del 13 al 15 de noviembre de 2024.
Nos vemos allí. Inscribete en la pagina web del congreso
@RAPSorg «RAPS European Clinical, Risk, and Postmarket Surveillance Conference» 23-24 Octubre 2024 Barcelona
Siguiendo el éxito del realizado en Bruselas tenemos una nueva edición de este evento de RAPS en Barcelona
https://www.raps.org/eucrps/home
nos vemos allí ….
Congreso @CASEIB2024 de la SEIB Sociedad Española Ingenieria Biomedica 13-15 Nov 2024 Sevilla by @SEIB_twit
La SEIB Sociedad Española de Ingeniería Biomédica celebra su Congreso anual https://caseib.es/2024/, en Sevilla del 13 al 15 de noviembre de 2024.
Nos vemos allí. Inscribete en la pagina web del congreso
#MEDICA2024 @MEDICAtradefair 11 a 14 Nov 2024, participamos como cada año y con nuevo emplazamiento Hall 14 @FENIN_es
Como cada año nos vemos en nuestro stand del stand agrupado de Fenin en el Hall 14. Siguen faltando los «grandes», esto da oportunidad a mayor visibilidad de los stands de las pyme, aprovechemos que a la que se recuperen del efecto MDR/IVDR vuelven …
nos vemos allí …
Resultados encuesta de @AEMPSgob a los fabricantes de productos sanitarios IVD. Enhorabuena por esta iniciativa!!
Dia mundial de la «seguridad del paciente» 17 Sept de la @WHO_Spain con el lema «Diagnósticos correctos, pacientes seguros»
Jornada ISCIII-FENIN: Un encuentro clave para impulsar la innovación en el sector sanitario español – 18 septiembre 2024 9h a 16h
Interesante esta convocatoria cuyo objetivo es establecer un diálogo abierto y constructivo entre los actores clave del ecosistema del sistema nacional de salud, sus institutos de investigación sanitaria y el tejido empresarial para definir las necesidades conjuntas en materia de innovación en salud que impulse la transferencia real de conocimiento y tecnología a los pacientes y la ciudadanía, contribuyendo al desarrollo de un sector sanitario más competitivo y sostenible
Nos vemos allí
Jornada EVALUACIÓN DE TECNOLOGIAS SANITARIAS – 12 septiembre 2024 9h30 a 13h by @AEMPSgob @SANIDADgob
Con el nuevo Reglamento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y el próximo RD español sobre el tema, esta es una jornada de gran interés para saber como se orienta este asunto que como podéis imaginar lideran las farmacéuticas, pero que las empresas de productos sanitarios vamos a disfrutar o sufrir, por lo que es muy relevante.
Se celebrará en la sala Ernest Lluch del Ministerio de Sanidad (Paseo del Prado 18, 28014 Madrid, pero podrá seguirse también por internet.
Nos vemos allí
@NICEComms publica su lista de prioridades para 2024-2025
El NICE National Institute forHealth and Care Excellence evalua nuevas tecnologías sanitarias para uso del Sistema Nacional de Salud de UK (NHS), considerando la efectividad clínica y la relación calidad-precio. Esta es su lista de prioridades para 2024-2025:
– Mental Health
– Early cancer detection/diagnosis
– Diabetes
– Musculoskeletal conditions
– Women’s health
– Respiratory
– Neurology
Mientras las agencias de evaluación de tecnología sanitaria clásicas nos hacen informes de la «historia» de la tecnología, esta entidad elabora informes prospectivos en colaboración con profesionales de hospitales, esperemos contar con este modelo en España … 
Jornada ISCIII-FENIN: Un encuentro clave para impulsar la innovación en el sector sanitario español – 18 septiembre 2024 9h a 16h
Interesante esta convocatoria cuyo objetivo es establecer un diálogo abierto y constructivo entre los actores clave del ecosistema del sistema nacional de salud, sus institutos de investigación sanitaria y el tejido empresarial para definir las necesidades conjuntas en materia de innovación en salud que impulse la transferencia real de conocimiento y tecnología a los pacientes y la ciudadanía, contribuyendo al desarrollo de un sector sanitario más competitivo y sostenible
Nos vemos allí
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VIDEOCONFERENCIA 15min GRATIS
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
Formacion «2408 – PMS y PMV para MDR/IVDR – Sistemas de Seguimiento Poscomercialización y Vigilancia EU» – 27 Junio 2024 9h-14h
Los nuevos reglamentos MDR e IVDR requieren de un sistema de seguimiento poscomercialización con informes periódicos (PMS report, PSUR, PMCF, PMPF, SSCP, SSP) y vigilancia (notificación de incidentes, trend reports y FSCA). En esta formación revisaremos los requisitos y su aplicación práctica.
Fecha: 27 Junio 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
Programa
08:45 h Apertura de la sesión – Acceso y prueba de conexión – Foto de grupo
09:00 h Inicio de las presentaciones
- Introducción PMS y PMV: Conceptos y definiciones
- Reactivo: Consultas vs Reclamaciones vs Incidentes
– Reclamaciones
– Eventos de seguridad. Incidentes y FSCA. Inf. tendencias - Premarket: Planes según clase producto
- Postmarket MDR: Inf.periódicos PMS,PSUR,PMCF y SSCP
- Postmarket IVDR: Inf.periódicos PMS,PSUR,PMPF y SSP
- Eudamed modulo Vigilancia y PMS
- Recomendaciones finales. Lecciones aprendidas
14:00h – Fin Webinar
Formacion «2408 – PMS y PMV para MDR/IVDR – Sistemas de Seguimiento Poscomercialización y Vigilancia EU» – 27 Junio 2024 9h-14h
Los nuevos reglamentos MDR e IVDR requieren de un sistema de seguimiento poscomercialización con informes periódicos (PMS report, PSUR, PMCF, PMPF, SSCP, SSP) y vigilancia (notificación de incidentes, trend reports y FSCA). En esta formación revisaremos los requisitos y su aplicación práctica.
Fecha: 27 Junio 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
Formacion «2407 – REGLAMENTO IVDR y R.DECRETO IVD – a 2 años de su Fecha de Aplicacion» – 24 Mayo 2024 12h-14h
El 26 de mayo 2022 es la fecha de aplicación del Reglamento IVDR y aún no tenemos nuevo Real Decreto IVD. En esta formación revisaremos el estado actual del reglamento y RD, así como todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los distintos agentes económicos y usuarios.
No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades según el nuevo reglamento y Real Decreto IVD (borrador) para estos periodos transitorios y como verificar el cumplimiento.
Fecha: 24 Mayo 2024, 12h a 14h en webinar en directo y 13h en teleformación
Dirigido a cualquier persona del sector de productos sanitarios. Esperamos verte ahi …
Formacion «2406 – REGLAMENTO MDR y R.DECRETO 192/2023 – a 3 años de su Fecha de Aplicacion» – 24 Mayo 2024 9h-11h
El 26 de mayo 2021 es la fecha de aplicación del Reglamento MDR y desde 23 de marzo de 2023 está en vigor el nuevo Real Decreto 192/2023. En esta formación revisaremos el estado actual del reglamento y RD, así como todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los distintos agentes económicos y usuarios.
No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades según el nuevo reglamento y Real Decreto 192/2023 para estos periodos transitorios y como verificar el cumplimiento.
Fecha: 24 Mayo 2024, 9h a 11h en webinar en directo y 13h en teleformación
Dirigido a cualquier persona del sector de productos sanitarios. Esperamos verte ahi …
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2410 – EUDAMED Y REGISTROS NACIONALES DE PRODUCTOS SANITARIOS (ESPAÑA, UK, PORTUGAL, SUIZA, …)» – 19 Sept 2024 9h-14h
Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren el registro en la base de datos europea EUDAMED de los distintos agentes económicos y productos, cuyos plazos se han precipitado a raíz del reglamento 2024/1860. Así mismo el Real Decreto 192/2023 nos requiere el registro de los productos y agentes económicos en las bases de datos españolas, pero también los distintos países requieren en muchos casos registros nacionales de productos y agentes.
Revisaremos en esta formación los requisitos asociados a dichos registros
Fecha: 19 Sept 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
ver progama … leer más…