Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
ULTIMA HORA: 2 x 1 la propuesta ampliación periodo transitorio del IVDR + obligatoriedad EUDAMED
La Comisión Europea también propone hacer obligatorios algunos módulos de EUDAMED para finales de 2025. Según los reglamentos, EUDAMED no será obligatorio hasta que sus 6 módulos estén implementados; sin embargo, según la revision propuesta, el cumplimiento de EUDAMED se implementaría gradualmente, “tan pronto como cada módulo hayan sido auditado y declarado funcional”.
Tres módulos EUDAMED han estado disponibles para uso voluntario de los fabricantes desde diciembre de 2020 y octubre de 2021, pero no se espera que los otros módulos estén disponibles hasta el segundo trimestre de 2024 y el tercer trimestre de 2026.
En breve veremos si tenemos el texto publicado en el DOUE, seguiremos informando.
Esta es la info de la Comisión Europea:
– Factsheet
– Nota de prensa
– Propuesta
– Preguntas frecuentes
Publicación de @EU_Health Comisión Europea de los requisitos relativos al idioma según MDR / IVDR
La Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria (DG SANTE) de la Comisión Europea publica las tablas de requisitos de idioma en el etiquetado e instrucciones de uso de productos sanitarios relativos a cada país que puede regularlo según indica MDR e IVDR. Ademas incluye las interfases de usuario para las aplicaciones informáticas.
Descárgatelas aqui TABLA MDR , TABLA IVDR
Newsletter @EU_Health «MEDICAL DEVICES NEWS» Dic 2023
Convocatoria de oposiciones de la @AEMPSgob , con 9 plazas de titulados universitarios para el área de Productos Sanitarios; plazo fin solicitudes 25 enero
La AEMPS convoca un total de 56 plazas de las Claes hay 9 de la especialidad de productos sanitarios . La inscripción al proceso se realizará on-line a través de la aplicación de Inscripción en Pruebas Selectivas (IPS) del Punto de Acceso General, en el plazo de veinte días hábiles contados a partir del día siguiente al de la fecha de publicación de la convocatoria en el Boletín Oficial del Estado (27 de diciembre de 2023). Por lo tanto, los aspirantes tendrán hasta el próximo 25 de enero para realizar la inscripción.
este es el temario para la especialidad de productos sanitarios que como veréis esta actualizado a los reglamentos …
(por si alguien se cree cualificado para entrar en directo jajaja)
Encuesta de la Comisión Europea para los fabricantes y EU-REP sobre el estado de implementación de MDR/IVDR hasta 15 enero 2024 – participa !!
La Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria (DG SANTE) de la Comisión Europea encargó un «Estudio de apoyo al seguimiento de la disponibilidad de productos sanitarios en el mercado de la UE» con el objetivo del seguimiento de la disponibilidad de productos sanitarios en el mercado de la UE.
Se ruega a todos los fabricantes y representantes autorizados de productos sanitarios, cuya comercialización esté prevista en los próximos dos años, respondan a la encuesta.
Puedes ver aquí el texto de la encuesta y su convocatoria que como veréis monitoriza el periodo de diciembre de 2022 a diciembre 2025, esta es una etapa.
Difunde esta encuesta para mejorar la aplicación de medidas transitorias al sector … después no nos quejemos !!!
Publicada la norma ISO/IEC 42001:2023 Tecnología de la información. Inteligencia artificial. Sistema de Gestión by @ISOstandards @IECstandards @normasUNE
Interesante esta publicación que esta dirigida a AI general no sólo a las médicos, que debería aplicarse en conjunción con la ISO 13485, la EN 62304 y EN 82304 además de las especificas de AI .
@RSNA 2023: USA Chicago #RSNA23 del 26-30 Nov
La mayor feria de imagen médica abre como cada años sus puertas en Chicago. Mucha suerte a los participantes!!!
Esta es la web: https://www.rsna.org/Annual-Meeting
seguiremos informando …
LABCLIN 2023 Zaragoza 18 a 20 Octubre 2023 @congresolabclin
Organizado por las tres sociedades científicas de laboratorio (AEBM-ML, AEFA y SEQC), este año https://www.labclin2023.es/ en Zaragoza con unos 1400 participantes y más de 25 empresas del sector.
Incluye por supuesto IA :
19 OCT 15h15 a 16h45 SIMPOSIO 7. BIG DATA: ANÁLISIS AVANZADO DE DATOS E INTELIGENCIA ARTIFICIAL EN EL LABORATORIO
Moderador: Germán Seara Aguilar. Unidad de Innovación, Hospital Clínico San Carlos (IdISSC). Instituto de Investigación Hospital 12 de Octubre (imas12)
Ponencias:
1. Uso de datos e inteligencia artificial en el ámbito sanitario. Germán Seara Aguilar (IdISSC, imas12)
2. Utilización de real-world data para la mejora de la calidad analítica en el laboratorio Luisa María Martínez Sánchez. Hospital Vall d’Hebron, Institut de Recerca
3. Machine learning como apoyo al diagnóstico en el laboratorio Laura Bigorra López. Análisis Clínicos, Hospital General de Granollers, Barcelona
4. Preguntas y debate
y el nuevo reglamento (en paralelo a IA):
19 OCT 15h15 a 16h45 SIMPOSIO 8. LABNEWS
Moderadora: Irene Sanz Lobo. Análisis Clínicos. Sección Análisis Clínicos, Hospital General de Tomelloso, Tomelloso
Ponencias:
1. Reglamento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro: Cambio de paradigma para los profesionales del laboratorio clínico. M Eugenia López Guío Laboratorio de Análisis Clínicos, Complejo Asistencial de Ávila
2. Norma UNE-EN ISO 15189:2023: novedades y plan de transición. Isabel de la Villa Porras.Departamento de Sanidad-ENAC . leer más…
Congreso @CASEIB2023 de la SEIB Sociedad Española Ingenieria Biomedica 22-24’Nov 2023 Cartagena by @SEIB_twit
La SEIB Sociedad Española de Ingeniería Biomédica celebró su Congreso anual https://caseib.es/2023/, en Cartagena del 22 al 24 de noviembre de 2023.
Nos vemos allí. Inscribete en la pagina web del congreso
@WFHSScongress anuncia el Congreso mundial esterilización Bruselas 18-21 Oct 2023 y actualiza su programa
Congreso mundial en Bruselas del 18 al 21 de Octubre de 2023 https://www.wfhss-congress.com/
Este año si incluye reprocesado de productos sanitarios de un solo uso y como no IA, ponemos aqui las ponencias que nos llaman la atención:
19 Oct
08.45 – 09.30 CONFERENCE 1 Artificial Intelligence in the Medical world
10.00 – 10.30 CONFERENCE 3 Safety, cost and environmental effects of reprocessing single use medical devices: systematic review and meta-analysis Niam Mcgrath
20 Oct
09.00 – 09.30 CONFERENCE 12 Hospital Sterilization of 3D Printed Devices Randal Eveland (United States)
11.45 – 12.15 CONFERENCE 16 Alignment of global medical device standards and their acceptability for regulatory purposes Richard Bancroft (United Kingdom)
14.30 – 15.00 CONFERENCE 19 Surgical Instrument traceability in sterilization: legal obligation or necessity? Olivier Willième (Belgium)
MEDICA @MEDICAtradefair 13 a 16 Nov 2023, participamos como cada año
Como cada año nos vemos en nuestro stand del stand agrupado de Fenin en el Hall 15.
visita nuestra entrada en la web
nos vemos allí …
MEDICA @MEDICAtradefair 13 a 16 Nov 2023, participamos como cada año
Exito de las reuniones de IMDRF International Medical Devices Regulators Forum en Bruselas 27-28 Marzo 2023, nos informa @CMurphy_tmi
La Comisión Europea ha celebrado con éxito de organización y participación las reuniones del IMDRF cuya presidencia ocupa EU el 2023. Como sabéis el IMDRF es la organización que se ocupa de la armonización de las legislaciones a nivel mundial para productos sanitarios.
Nos deja algunas imágenes Claire Murphy que participa en estas jornadas como parte de los stakeholders
Europa acogerá las reuniones de IMDRF International Medical Devices Regulators Forum en Bruselas 27-28 Marzo 2023, nos informa @CMurphy_tmi
La Comisión Europea abre una pagina web para las reuniones del IMDRF cuya presidencia ocupa EU el 2023. Como sabéis el IMDRF es la organización que se ocupa de la armonización de las legislaciones a nivel mundial para productos sanitarios. Algunas de las sesiones son públicas y podéis inscribiros en la pagina web de IMDRF de la Comisión.
Nos informa Claire Murphy que participa en estas jornadas como parte de los stakeholders
DIA 1: 27 Marzo 2023 Joint IMDRF / Stakeholder (DITTA-GMTA) Workshop
– especial sobre software e inteligencia artificial
DIA 2: 28 Mazo 2023 IMDRF Stakeholder Forum
Europa acogerá las reuniones de IMDRF International Medical Devices Regulators Forum en Bruselas 27-28 Marzo 2023
La Comisión Europea abre una pagina web para las reuniones del IMDRF cuya presidencia ocupa EU el 2023. Como sabéis el IMDRF es la organización que se ocupa de la armonización de las legislaciones a nivel mundial para productos sanitarios. Algunas de las sesiones son públicas y podéis inscribiros en la pagina web de IMDRF de la Comisión.
DIA 1: 27 Marzo 2023 Joint IMDRF / Stakeholder (DITTA-GMTA) Workshop
– especial sobre software e inteligencia artificial
DIA 2: 28 Mazo 2023 IMDRF Stakeholder Forum
nuevos reglamentos modificando MDR e IVDR para alargar los tiempos de recertificacion de los Organismos Notificados
Europa acogerá las reuniones de IMDRF International Medical Devices Regulators Forum en Bruselas 27-28 Marzo 2023
La Comisión Europea abre una pagina web para las reuniones del IMDRF cuya presidencia ocupa EU el 2023. Como sabéis el IMDRF es la organización que se ocupa de la armonización de las legislaciones a nivel mundial para productos sanitarios. Algunas de las sesiones son públicas y podéis inscribiros en la pagina web de IMDRF de la Comisión.
DIA 1: 27 Marzo 2023 Joint IMDRF / Stakeholder (DITTA-GMTA) Workshop
– especial sobre software e inteligencia artificial
DIA 2: 28 Mazo 2023 IMDRF Stakeholder Forum
Propuesta modificación Reglamentos: Aprobada la propuesta de modificación !!
Ratificada la aprobación de la propuesta de modificación de los reglamentos MDR e IVDR por el parlamento europeo
En breve podemos tener el texto publicado en el DOUE y al haber eliminado el plazo de 20 días de entrada en vigor será aplicable en su fecha de publicación.
Esta es la propuesta final
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VIDEOCONFERENCIA 15min GRATIS
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
próxima Formación «2202 -EN ISO 13485 Y REQUISITOS MDR-IVDR ANEXO IX» – 23 FEB 2022 9h-14h by @tecno_med
Formación «2202 -EN ISO 13485 Y REQUISITOS MDR-IVDR ANEXO IX» – 23 FEB 2022 9h-14h
Formación «2201 -ETIQUETADO E INSTRUCCIONES DE USO SEGÚN MDR / IVDR Y EN ISO 15223-1 Y EN ISO 20417» – 18 ENE 2022 9h-14h
Formación «2109 -MARCADO CE DE PRODUCTOS SANITARIOS PARA DIAGNOSTICO IN-VITRO – IVDR» – 16 DIC 2021 9h-14h
Ya estamos en la cuenta atrás final para la fecha de aplicación del nuevo reglamento IVDR – Reglamento 2017/746 y ya tenemos los primeros certificados según este. En esta formación, queremos compartir las lecciones aprendidas y analizaremos la situación actual con las últimas novedades y actualizaciones
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2304 – REGLAMENTOS MDR/IVDR y Real Decreto P.S. a 1 y 2 años de su fecha de Aplicación» – 26 MAYO 2023
El 26 de mayo 2021 y 2023 son las fechas de aplicación de los nuevos Reglamentos MDR e IVDR respectivamente. En esta ocasión, realizaremos 2 sesiones de formación – una para MDR y otra para IVDR – para revisar el estado actual de cada reglamento, así como todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los distintos agentes económicos y usuarios.
Fecha: 26 Mayo 2023, 9h a 14h30 en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …